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出境医 / 临床实验 / 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性
肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性（多中心，单剂量，平行，开放） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肝功能 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
| 实验：轻度肝损伤 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
| 实验：中度肝损伤 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[剂量后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较峰血浆浓度（CMAX）
- 血浆浓度与时间曲线的面积从外推到无穷大（AUC0-∞）的时间曲线[给药后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度的肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度下的面积与单个给出无限至无穷大（AUC0-∞）的时间曲线（AUC0-∞）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
-
所有主题：
- 签署知情同意书。
- 18年至65年（包括）。
- 体重指数应在18至30 kg/m2（包括）之间。
- 在筛查＃或稳定药物4周之前，没有使用药物。
正常肝功能：
•筛查期间的临床实验室测试正常或异常没有临床意义。
肝障碍受试者：
- Child-Pugh分类评分临床确定为轻度或中度肝损伤。
- 原发性肝病引起的肝损害。
排除标准：
-
所有主题：
•已知或怀疑对研究药物或其成分敏感的受试者。
正常肝功能：
肝障碍受试者：
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Meixia Wang | |
| 北京，北京，中国，100069 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性（多中心，单剂量，平行，开放） | ||||
| 简要摘要 | 在I期临床研究中，对轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者的SHR4640的药代动力学，药效学和安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR4640 口服SHR4640 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有主题：
正常肝功能： •筛查期间的临床实验室测试正常或异常没有临床意义。 肝障碍受试者：
排除标准： - 所有主题： •已知或怀疑对研究药物或其成分敏感的受试者。 正常肝功能： 肝障碍受试者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR4640-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性（多中心，单剂量，平行，开放） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肝功能 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
| 实验：轻度肝损伤 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
| 实验：中度肝损伤 患者将接受单剂量SHR4640 | 药物：SHR4640 口服SHR4640 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[剂量后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度肝功能障碍患者之间，将比较峰血浆浓度（CMAX）
- 血浆浓度与时间曲线的面积从外推到无穷大（AUC0-∞）的时间曲线[给药后72小时]在正常的肝功能患者和轻度或中度的肝功能障碍患者之间，将比较血浆浓度下的面积与单个给出无限至无穷大（AUC0-∞）的时间曲线（AUC0-∞）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Meixia Wang | |
| 北京，北京，中国，100069 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝损伤患者SHR4640的药代动力学，药效学和安全性（多中心，单剂量，平行，开放） | ||||
| 简要摘要 | 在I期临床研究中，对轻度，中度肝损伤和正常肝功能的患者的SHR4640的药代动力学，药效学和安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR4640 口服SHR4640 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有主题：
正常肝功能： •筛查期间的临床实验室测试正常或异常没有临床意义。 肝障碍受试者：
排除标准： - 所有主题： •已知或怀疑对研究药物或其成分敏感的受试者。 正常肝功能： 肝障碍受试者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR4640-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
