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出境医 / 临床实验 / 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控
在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控
研究描述
简要摘要：
有必要开发可靠，方便的技术，用于远程监控儿童呼吸，心脏功能和活动水平等生理信号，尤其是对于患有心脏病的人。改变症状学会导致心力衰竭患者寻求医疗护理，以评估并有可能调整药物或进行其他测试。这些频繁的临床相遇会影响这些孩子及其父母的生活质量，并且对医疗保健系统的昂贵。远程监控应用程序的基于纺织品的技术在其数据收集中既舒适又准确，可以帮助提供有关生理参数的实时信息。主要的研究目标是确定启用纺织品传感器系统在测量生理变量或“生物信号”的可行性和有效性，与儿童的心肺功能有关。该研究将包括10例心力衰竭患者和10个健康对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Myant Skiin设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康心脏儿童中的滑雪纺织设备 研究参与者躺下，坐着，站立，运动和凉爽时，将由研究参与者佩戴Myant Skiin设备。 | 设备：Myant Skiin设备 |
| 实验：心力衰竭儿童中的滑雪纺纱设备 研究参与者躺下，坐着，站立，锻炼和冷静时，将由研究参与者佩戴Myant Skiin设备 | 设备：Myant Skiin设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证患有或没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的心率测量值。 [时间范围：40分钟]与Grael 4K PSG获得的测量相比，使用SKIIN纺织品在患有和没有心脏病的儿童中获得的心率测量值验证了心率测量值
- 验证患有和没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的呼吸率测量值。 [时间范围：40分钟]与Grael 4K PSG获得的测量相比，使用SKIIN纺织品在患有和没有心脏病的儿童中使用Skiin纺织品获得的呼吸率测量值。
- 验证患有和没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的脉搏血氧饱和度测量值。 [时间范围：40分钟]与Nonin，Wristox2TM，Model 3150，腕部磨损的脉搏血氧仪相比
次要结果度量 ：
- 提取和分析使用[时间范围：40分钟]儿童中的Skiin纺织品获得的温度数据提取和分析使用Skiin纺织品获得的温度数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Balmer-Minnes | 416-813-7654 EXT 228624 | diana.balmer-minnes@sickkids.ca |
赞助商和合作者
Aamir Jeewa
多伦多康复研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提取和分析使用[时间范围：40分钟]儿童中的Skiin纺织品获得的温度数据 提取和分析使用Skiin纺织品获得的温度数据 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 | ||||||
| 简要摘要 | 有必要开发可靠，方便的技术，用于远程监控儿童呼吸，心脏功能和活动水平等生理信号，尤其是对于患有心脏病的人。改变症状学会导致心力衰竭患者寻求医疗护理，以评估并有可能调整药物或进行其他测试。这些频繁的临床相遇会影响这些孩子及其父母的生活质量，并且对医疗保健系统的昂贵。远程监控应用程序的基于纺织品的技术在其数据收集中既舒适又准确，可以帮助提供有关生理参数的实时信息。主要的研究目标是确定启用纺织品传感器系统在测量生理变量或“生物信号”的可行性和有效性，与儿童的心肺功能有关。该研究将包括10例心力衰竭患者和10个健康对照。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Myant Skiin设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305340 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 1891 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Aamir Jeewa，生病儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aamir Jeewa | ||||||
| 合作者ICMJE | 多伦多康复研究所 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
有必要开发可靠，方便的技术，用于远程监控儿童呼吸，心脏功能和活动水平等生理信号，尤其是对于患有心脏病的人。改变症状学会导致心力衰竭患者寻求医疗护理，以评估并有可能调整药物或进行其他测试。这些频繁的临床相遇会影响这些孩子及其父母的生活质量，并且对医疗保健系统的昂贵。远程监控应用程序的基于纺织品的技术在其数据收集中既舒适又准确，可以帮助提供有关生理参数的实时信息。主要的研究目标是确定启用纺织品传感器系统在测量生理变量或“生物信号”的可行性和有效性，与儿童的心肺功能有关。该研究将包括10例心力衰竭患者和10个健康对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Myant Skiin设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康心脏儿童中的滑雪纺织设备 研究参与者躺下，坐着，站立，运动和凉爽时，将由研究参与者佩戴Myant Skiin设备。 | 设备：Myant Skiin设备 |
| 实验：心力衰竭儿童中的滑雪纺纱设备 研究参与者躺下，坐着，站立，锻炼和冷静时，将由研究参与者佩戴Myant Skiin设备 | 设备：Myant Skiin设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证患有或没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的心率测量值。 [时间范围：40分钟]与Grael 4K PSG获得的测量相比，使用SKIIN纺织品在患有和没有心脏病的儿童中获得的心率测量值验证了心率测量值
- 验证患有和没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的呼吸率测量值。 [时间范围：40分钟]与Grael 4K PSG获得的测量相比，使用SKIIN纺织品在患有和没有心脏病的儿童中使用Skiin纺织品获得的呼吸率测量值。
- 验证患有和没有心脏病的儿童使用Skiin纺织品获得的脉搏血氧饱和度测量值。 [时间范围：40分钟]与Nonin，Wristox2TM，Model 3150，腕部磨损的脉搏血氧仪相比
次要结果度量 ：
- 提取和分析使用[时间范围：40分钟]儿童中的Skiin纺织品获得的温度数据提取和分析使用Skiin纺织品获得的温度数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Balmer-Minnes | 416-813-7654 EXT 228624 | diana.balmer-minnes@sickkids.ca |
赞助商和合作者
Aamir Jeewa
多伦多康复研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提取和分析使用[时间范围：40分钟]儿童中的Skiin纺织品获得的温度数据 提取和分析使用Skiin纺织品获得的温度数据 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿种群中使用电子纺织品的生物信号远程监控 | ||||||
| 简要摘要 | 有必要开发可靠，方便的技术，用于远程监控儿童呼吸，心脏功能和活动水平等生理信号，尤其是对于患有心脏病的人。改变症状学会导致心力衰竭患者寻求医疗护理，以评估并有可能调整药物或进行其他测试。这些频繁的临床相遇会影响这些孩子及其父母的生活质量，并且对医疗保健系统的昂贵。远程监控应用程序的基于纺织品的技术在其数据收集中既舒适又准确，可以帮助提供有关生理参数的实时信息。主要的研究目标是确定启用纺织品传感器系统在测量生理变量或“生物信号”的可行性和有效性，与儿童的心肺功能有关。该研究将包括10例心力衰竭患者和10个健康对照。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Myant Skiin设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305340 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 1891 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aamir Jeewa，生病儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aamir Jeewa | ||||||
| 合作者ICMJE | 多伦多康复研究所 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
