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出境医 / 临床实验 / Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年中,中度至重度斑块牛皮癣(Embrace 1)

Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年中,中度至重度斑块牛皮癣(Embrace 1)

研究描述
简要摘要:

该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。

该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:brodalumab药物:乌斯基纳瘤药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Brodalumab
brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
药物:brodalumab
皮下注射的溶液。
其他名称:Kyntheum®

主动比较器:Ustekinumab
ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
药物:乌斯凯尼姆布
皮下注射的溶液。
其他名称:Stelara®

安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab
安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。
药物:brodalumab
皮下注射的溶液。
其他名称:Kyntheum®

药物:安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。

安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab
安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。
药物:乌斯凯尼姆布
皮下注射的溶液。
其他名称:Stelara®

药物:安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量
  1. 静态医师的全球评估(SPGA)分数为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清除)或1(几乎清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。

  2. SPGA分数为0,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。

  3. PASI 90响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线中至少提高了90%的PASI得分。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  4. PASI 100响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    与基线相比,PASI得分至少提高了100%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  5. 儿童皮肤病学生活质量指数(CDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    CDLQI由10个项目组成,这些项目涉及孩子对皮肤疾病对他们上一周生活质量各个方面的影响的看法,例如与皮肤病学有关的症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠,睡眠以及治疗。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。

  6. 家庭皮肤病学生活质量指数(FDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    FDLQI由10个项目组成,涉及参与者对参与者皮肤疾病对他/她生活质量在上个月的各个方面的影响的相对认识,例如:情绪困扰,社交生活,工作和休闲活动,身体健康,身体健康,花费时间来帮助主题,例如,例如,治疗程序,额外的家务劳动和常规的家庭支出。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。

  7. 发生直到第60周的不良事件的发生。[时间范围:第0周至第60周]
  8. 在第4、16和52周评估抗药物抗体的存在。[时间范围:第4周,第16周和第52周]
  9. 白介素17的血清浓度,在第8、12和52周进行评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  10. T细胞子集的血液水平(CD4+和CD8+)在第8、12和52周评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  11. 在第4、8、10、12、16、22和52周评估的brodalumab的血清浓度。
  12. 抗tetanus毒素抗体≥0.1IU/mL,在第12周评估。[时间范围:第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 受试者在随机分析前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 受试者的诊断为中度至重度斑块牛皮癣,如PASI≥12,SPGA≥3所定义,并且在筛查时和基线时身体表面积≥10%。
  • 受试者,其中局部治疗不足,并且是全身治疗的候选人。
  • 受试者的免疫接种是根据国家特定儿科卫生当局指定的国家免疫计划时间表的最新情况。缺少青少年剂量的破伤风,白喉和百日咳(TDAP)或四甲虫和白喉(TD)疫苗的疫苗。
  • 受试者没有主动结核病的活性或病史,或者以前对潜在结核病治疗不足。

关键排除标准:

  • 受试者被诊断为红细胞病,脓疱病,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病(例如,湿疹)。
  • 受试者已在首次剂量的研究药物(IMP)之前,已通过含毒素的破伤风毒素疫苗接种。
  • 受试者已经发展或经历了与先前的TDAP或TD疫苗有关的吉利安 - 巴里综合征,脑病,Arthus型超敏反应或严重的过敏反应。
  • 受到慢性或复发感染或主动感染的受到,在第一次剂量的IMP前4周内进行了全身治疗。
  • 受试者有克罗恩病的已知史。
  • 受试者在5年内具有任何活跃的恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史。
  • 受试者具有自杀行为的历史,并具有自杀念头,有些意图采取行动或特定的计划和意图。
  • 在过去的两年中,受试者有抑郁症的病史,发生了严重发作。
  • 受试者在第一次剂量的IMP之前不到12个月接受了抗IL-12/23P40,或者以前没有对抗IL-12/23p40治疗的反应。
  • 受试者以前已经接受了抗IL-17疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床披露(+1)877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com

赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 静态医师的全球评估(SPGA)分数为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清除)或1(几乎清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。
  • SPGA分数为0,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。
  • PASI 90响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线中至少提高了90%的PASI得分。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 100响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    与基线相比,PASI得分至少提高了100%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 儿童皮肤病学生活质量指数(CDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    CDLQI由10个项目组成,这些项目涉及孩子对皮肤疾病对他们上一周生活质量各个方面的影响的看法,例如与皮肤病学有关的症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠,睡眠以及治疗。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。
  • 家庭皮肤病学生活质量指数(FDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    FDLQI由10个项目组成,涉及参与者对参与者皮肤疾病对他/她生活质量在上个月的各个方面的影响的相对认识,例如:情绪困扰,社交生活,工作和休闲活动,身体健康,身体健康,花费时间来帮助主题,例如,例如,治疗程序,额外的家务劳动和常规的家庭支出。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。
  • 发生直到第60周的不良事件的发生。[时间范围:第0周至第60周]
  • 在第4、16和52周评估抗药物抗体的存在。[时间范围:第4周,第16周和第52周]
  • 白介素17的血清浓度,在第8、12和52周进行评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  • T细胞子集的血液水平(CD4+和CD8+)在第8、12和52周评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  • 在第4、8、10、12、16、22和52周评估的brodalumab的血清浓度。
  • 抗tetanus毒素抗体≥0.1IU/mL,在第12周评估。[时间范围:第12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年,中度至重度斑块牛皮癣
官方标题ICMJE第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。
简要摘要

该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。

该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:brodalumab
    皮下注射的溶液。
    其他名称:Kyntheum®
  • 药物:乌斯凯尼姆布
    皮下注射的溶液。
    其他名称:Stelara®
  • 药物:安慰剂
    安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。
研究臂ICMJE
  • 实验:Brodalumab
    brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
    干预:药物:brodalumab
  • 主动比较器:Ustekinumab
    ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
    干预:毒品:乌斯凯尼亚姆
  • 安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab
    安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。
    干预措施:
    • 药物:brodalumab
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab
    安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。
    干预措施:
    • 药物:乌斯凯尼姆布
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 受试者在随机分析前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 受试者的诊断为中度至重度斑块牛皮癣,如PASI≥12,SPGA≥3所定义,并且在筛查时和基线时身体表面积≥10%。
  • 受试者,其中局部治疗不足,并且是全身治疗的候选人。
  • 受试者的免疫接种是根据国家特定儿科卫生当局指定的国家免疫计划时间表的最新情况。缺少青少年剂量的破伤风,白喉和百日咳(TDAP)或四甲虫和白喉(TD)疫苗的疫苗。
  • 受试者没有主动结核病的活性或病史,或者以前对潜在结核病治疗不足。

关键排除标准:

  • 受试者被诊断为红细胞病,脓疱病,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病(例如,湿疹)。
  • 受试者已在首次剂量的研究药物(IMP)之前,已通过含毒素的破伤风毒素疫苗接种。
  • 受试者已经发展或经历了与先前的TDAP或TD疫苗有关的吉利安 - 巴里综合征,脑病,Arthus型超敏反应或严重的过敏反应。
  • 受到慢性或复发感染或主动感染的受到,在第一次剂量的IMP前4周内进行了全身治疗。
  • 受试者有克罗恩病的已知史。
  • 受试者在5年内具有任何活跃的恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史。
  • 受试者具有自杀行为的历史,并具有自杀念头,有些意图采取行动或特定的计划和意图。
  • 在过去的两年中,受试者有抑郁症的病史,发生了严重发作。
  • 受试者在第一次剂量的IMP之前不到12个月接受了抗IL-12/23P40,或者以前没有对抗IL-12/23p40治疗的反应。
  • 受试者以前已经接受了抗IL-17疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床披露(+1)877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305327
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1396
2019-001868-30(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以在指定的一段时间内在封闭环境中向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在leopharmatrials.com上获得结果后,可以在结果后请求数据。
访问标准:数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL: http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。

该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:brodalumab药物:乌斯基纳瘤药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Brodalumab
brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
药物:brodalumab
皮下注射的溶液。
其他名称:Kyntheum®

主动比较器:Ustekinumab
ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
药物:乌斯凯尼姆布
皮下注射的溶液。
其他名称:Stelara®

安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab
安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。
药物:brodalumab
皮下注射的溶液。
其他名称:Kyntheum®

药物:安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。

安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab
安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。
药物:乌斯凯尼姆布
皮下注射的溶液。
其他名称:Stelara®

药物:安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量
  1. 静态医师的全球评估(SPGA)分数为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清除)或1(几乎清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。

  2. SPGA分数为0,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。

  3. PASI 90响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线中至少提高了90%的PASI得分。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  4. PASI 100响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    与基线相比,PASI得分至少提高了100%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  5. 儿童皮肤病学生活质量指数(CDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    CDLQI由10个项目组成,这些项目涉及孩子对皮肤疾病对他们上一周生活质量各个方面的影响的看法,例如与皮肤病学有关的症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠,睡眠以及治疗。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。

  6. 家庭皮肤病学生活质量指数(FDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    FDLQI由10个项目组成,涉及参与者对参与者皮肤疾病对他/她生活质量在上个月的各个方面的影响的相对认识,例如:情绪困扰,社交生活,工作和休闲活动,身体健康,身体健康,花费时间来帮助主题,例如,例如,治疗程序,额外的家务劳动和常规的家庭支出。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。

  7. 发生直到第60周的不良事件的发生。[时间范围:第0周至第60周]
  8. 在第4、16和52周评估抗药物抗体的存在。[时间范围:第4周,第16周和第52周]
  9. 白介素17的血清浓度,在第8、12和52周进行评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  10. T细胞子集的血液水平(CD4+和CD8+)在第8、12和52周评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  11. 在第4、8、10、12、16、22和52周评估的brodalumab的血清浓度。
  12. 抗tetanus毒素抗体≥0.1IU/mL,在第12周评估。[时间范围:第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 受试者在随机分析前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 受试者的诊断为中度至重度斑块牛皮癣,如PASI≥12,SPGA≥3所定义,并且在筛查时和基线时身体表面积≥10%。
  • 受试者,其中局部治疗不足,并且是全身治疗的候选人。
  • 受试者的免疫接种是根据国家特定儿科卫生当局指定的国家免疫计划时间表的最新情况。缺少青少年剂量的破伤风,白喉和百日咳(TDAP)或四甲虫和白喉(TD)疫苗的疫苗。
  • 受试者没有主动结核病的活性或病史,或者以前对潜在结核病治疗不足。

关键排除标准:

  • 受试者被诊断为红细胞病,脓疱病,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病(例如,湿疹)。
  • 受试者已在首次剂量的研究药物(IMP)之前,已通过含毒素的破伤风毒素疫苗接种。
  • 受试者已经发展或经历了与先前的TDAP或TD疫苗有关的吉利安 - 巴里综合征,脑病,Arthus型超敏反应或严重的过敏反应。
  • 受到慢性或复发感染或主动感染的受到,在第一次剂量的IMP前4周内进行了全身治疗。
  • 受试者有克罗恩病的已知史。
  • 受试者在5年内具有任何活跃的恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史。
  • 受试者具有自杀行为的历史,并具有自杀念头,有些意图采取行动或特定的计划和意图。
  • 在过去的两年中,受试者有抑郁症的病史,发生了严重发作。
  • 受试者在第一次剂量的IMP之前不到12个月接受了抗IL-12/23P40,或者以前没有对抗IL-12/23p40治疗的反应。
  • 受试者以前已经接受了抗IL-17疗法。
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联系人:临床披露(+1)877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com

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狮子座制药
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研究主任:医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 静态医师的全球评估(SPGA)分数为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清除)或1(几乎清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。
  • SPGA分数为0,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    在SPGA中获得0(清晰)的分数。 SPGA是一种用于临床试验的仪器,用于评估参与者全球牛皮癣的严重性,其基于6分量表的范围从0(清晰)到5(非常严重)。
  • PASI 90响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    从基线中至少提高了90%的PASI得分。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 100响应,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    与基线相比,PASI得分至少提高了100%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 儿童皮肤病学生活质量指数(CDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    CDLQI由10个项目组成,这些项目涉及孩子对皮肤疾病对他们上一周生活质量各个方面的影响的看法,例如与皮肤病学有关的症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠,睡眠以及治疗。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。
  • 家庭皮肤病学生活质量指数(FDLQI)总分为0或1,在第12周评估。[时间范围:第12周]
    FDLQI由10个项目组成,涉及参与者对参与者皮肤疾病对他/她生活质量在上个月的各个方面的影响的相对认识,例如:情绪困扰,社交生活,工作和休闲活动,身体健康,身体健康,花费时间来帮助主题,例如,例如,治疗程序,额外的家务劳动和常规的家庭支出。每个项目的评分范围从0(完全不是)到3(非常非常)。
  • 发生直到第60周的不良事件的发生。[时间范围:第0周至第60周]
  • 在第4、16和52周评估抗药物抗体的存在。[时间范围:第4周,第16周和第52周]
  • 白介素17的血清浓度,在第8、12和52周进行评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  • T细胞子集的血液水平(CD4+和CD8+)在第8、12和52周评估。[时间范围:第8周,第12周和第52周]
  • 在第4、8、10、12、16、22和52周评估的brodalumab的血清浓度。
  • 抗tetanus毒素抗体≥0.1IU/mL,在第12周评估。[时间范围:第12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年,中度至重度斑块牛皮癣
官方标题ICMJE第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。
简要摘要

该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。

该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:brodalumab
    皮下注射的溶液。
    其他名称:Kyntheum®
  • 药物:乌斯凯尼姆布
    皮下注射的溶液。
    其他名称:Stelara®
  • 药物:安慰剂
    安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。
研究臂ICMJE
  • 实验:Brodalumab
    brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
    干预:药物:brodalumab
  • 主动比较器:Ustekinumab
    ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。
    干预:毒品:乌斯凯尼亚姆
  • 安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab
    安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。
    干预措施:
    • 药物:brodalumab
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab
    安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。
    干预措施:
    • 药物:乌斯凯尼姆布
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 受试者在随机分析前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 受试者的诊断为中度至重度斑块牛皮癣,如PASI≥12,SPGA≥3所定义,并且在筛查时和基线时身体表面积≥10%。
  • 受试者,其中局部治疗不足,并且是全身治疗的候选人。
  • 受试者的免疫接种是根据国家特定儿科卫生当局指定的国家免疫计划时间表的最新情况。缺少青少年剂量的破伤风,白喉和百日咳(TDAP)或四甲虫和白喉(TD)疫苗的疫苗。
  • 受试者没有主动结核病的活性或病史,或者以前对潜在结核病治疗不足。

关键排除标准:

  • 受试者被诊断为红细胞病,脓疱病,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病(例如,湿疹)。
  • 受试者已在首次剂量的研究药物(IMP)之前,已通过含毒素的破伤风毒素疫苗接种。
  • 受试者已经发展或经历了与先前的TDAP或TD疫苗有关的吉利安 - 巴里综合征,脑病,Arthus型超敏反应或严重的过敏反应。
  • 受到慢性或复发感染或主动感染的受到,在第一次剂量的IMP前4周内进行了全身治疗。
  • 受试者有克罗恩病的已知史。
  • 受试者在5年内具有任何活跃的恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史。
  • 受试者具有自杀行为的历史,并具有自杀念头,有些意图采取行动或特定的计划和意图。
  • 在过去的两年中,受试者有抑郁症的病史,发生了严重发作。
  • 受试者在第一次剂量的IMP之前不到12个月接受了抗IL-12/23P40,或者以前没有对抗IL-12/23p40治疗的反应。
  • 受试者以前已经接受了抗IL-17疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床披露(+1)877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305327
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1396
2019-001868-30(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以在指定的一段时间内在封闭环境中向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在leopharmatrials.com上获得结果后,可以在结果后请求数据。
访问标准:数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL: http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素