该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。
该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物:brodalumab药物:乌斯基纳瘤药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Brodalumab brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:brodalumab 皮下注射的溶液。 其他名称:Kyntheum® |
| 主动比较器:Ustekinumab ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:乌斯凯尼姆布 皮下注射的溶液。 其他名称:Stelara® |
| 安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab 安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:brodalumab 皮下注射的溶液。 其他名称:Kyntheum® 药物:安慰剂 安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab 安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:乌斯凯尼姆布 皮下注射的溶液。 其他名称:Stelara® 药物:安慰剂 安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。 |
| 有资格学习的年龄: | 12年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
| 联系人:临床披露 | (+1)877-557-1168 | diblesuly@leo-pharma.com |
| 研究主任: | 医学专家 | 狮子座制药 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周] 从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年,中度至重度斑块牛皮癣 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。 该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305327 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP0160-1396 2019-001868-30(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。
该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物:brodalumab药物:乌斯基纳瘤药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Brodalumab brodalumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:brodalumab 皮下注射的溶液。 其他名称:Kyntheum® |
| 主动比较器:Ustekinumab ustekinumab持续52周。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:乌斯凯尼姆布 皮下注射的溶液。 其他名称:Stelara® |
| 安慰剂比较器:安慰剂/brodalumab 安慰剂在头12周,在接下来的40周内brodalumab。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:brodalumab 皮下注射的溶液。 其他名称:Kyntheum® 药物:安慰剂 安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂/ustekinumab 安慰剂在最初的12周中,然后在接下来的40周内进行ustekinumab。剂量将由参与者的体重决定。 | 药物:乌斯凯尼姆布 皮下注射的溶液。 其他名称:Stelara® 药物:安慰剂 安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液,除了它不包含任何活性物质。 |
| 有资格学习的年龄: | 12年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
| 联系人:临床披露 | (+1)877-557-1168 | diblesuly@leo-pharma.com |
| 研究主任: | 医学专家 | 狮子座制药 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣区域和严重性指数(PASI)75响应,在第12周评估。[时间范围:第12周] 从基线提高了PASI分数至少提高75%。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具,以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的,而不是在先前访问中与该病情有关。将根据严重程度评估4个身体区域,头部/颈部,躯干,上肢和下肢的3个牛皮癣疾病特征(发红,厚度和鳞片)的严重程度。也将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分,较高的值表明条件更为严重和更广泛。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Brodalumab的功效和安全性在12至17岁的青少年,中度至重度斑块牛皮癣 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,随机,双盲,多中心试验,以评估Brodalumab治疗的疗效,安全性和耐受性与安慰剂和uStekinumab对中等至重度斑块牛皮癣的青少年受试者的疗效和耐受性。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究将研究与安慰剂和安全性相比,与中度至重度斑块牛皮癣的青少年相比,与布罗匹单抗的乌斯基诺单抗相比。该研究还将调查Brodalumab是否影响疫苗接种诱导的免疫反应的发展。 该研究将为每个参与者进行62-64周(包括筛查,治疗和安全随访)的时间,但在第12周的主要终点测量。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲直到第12周,评估主要端点。从第0周到第52周,开放标签的主动比较器处理,但整个研究中都有盲结果评估师。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁(孩子) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305327 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP0160-1396 2019-001868-30(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||