• 总体生存[时间范围：5年]
  从手术到最后一个控制的患者
• 特定的癌症生存。 [时间范围：5年]
  从干预期到随访结束的患者数量，没有癌症复发

• 合规性和生存[时间范围：5年]
  评估遵守协议与5年生存之间的关系
• 个人项目价值[时间范围：5年]
  分析5年生存中每个预定义项目的重要性

这项研究的主要目的是分析对结直肠癌的根治性手术后增强恢复计划（PRI）生存的影响。作为次要目标，我们建议分析肿瘤学结果和生活质量中每个预定义项目的重量。

我们设计了一项多中心的前瞻性队列研究，对年龄在18岁以上的人进行结直肠癌的人。根据西班牙国家卫生服务局出版的RICA途径，正在选择12个医院。如文献所述，将为那些最低实施水平的PRI和对照组的医院成立干预小组，将是未达到此实施水平的中心。将使用21个关键绩效指标研究依从性，并使用癌症存活指标分析结果：总生存率，癌症特异性生存和无复发生存率）。我们还将研究复发时间，围手术期Morbi验尸，住院和生活质量的时间。

为了创建可比的治疗组和对照组，将使用倾向指数方法。为了研究每个变量，将使用多元回归。 Kaplan-Meier将用于生存和对数秩检验进行比较。如果P <0.05（两个尾巴），将考虑显着性。

研究对象（包含标准）：所有18岁以上的患者将在加强恢复计划（PRI）内进行结直肠癌的基础操作，并且不呈现任何排除标准。

排除标准： - 紧急手术； - 其他伴随手术过程的存在； - 在IV期癌症中诊断的患者； - 拒绝参加的患者。

参与医院：被选为他们对加强恢复的兴趣，并建立了由西班牙卫生部推荐的结直肠手术的多学科团队（PRI）。每个中心将从多学科团队中选择研究人员，他们将成为该项目的一部分，作为合作者，理想情况下是该中心中PRI计划的主持人。

变量：在进行手术干预之前，当地研究人员将由当地研究人员招募患者。将要求所有自愿参加研究的受试者征得知情同意。

1. 合规性：正如我们之前和根据文献所评论的那样，我们将定义一家具有加强恢复计划（PRI）的医院，该医院具有基于证据，多学科的共识协议，并在中心（管理层）的支持下根据过程指标履行了超过70％的协议（附件1）。其余的医院将被视为非PRI医院。
2. 人口统计学：美国麻醉师学会（ASA）的年龄，性别，BMI，吸烟和健身水平。手术指示中的BMI。输血。
3. 合并症：高血压的存在，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，肝硬化，中风或短暂性缺血性发作，COPD /哮喘，心房颤动，心力衰竭，心力衰竭，OSAS。贫血
4. 与手术和治疗有关：日期IQ。外科手术，方法，手术持续时间，估计出血。治疗手术（R0）或非R0（R1-R2）。辅助化疗辅助放疗围手术期输血。
5. 与分期有关的变量：肿瘤类型学。生长模式。分化程度。血管 /淋巴 /周围浸润 /卫星的存在。边缘影响。密封环单元。 K-Ras。 T肿瘤片。没有肿瘤碎片。肿瘤m。根据AJCC分类，肿瘤阶段。
6. 与后续行动有关：

将记录的随访30天的院内并发症是：手术并发症，感染性并发症，心血管并发症和其他类型的并发症。每种并发症将被归类为轻度，中度或重度。围手术期死亡率：手术后30天内死亡的数量和百分比。医院住院：住院住院定义为自入院日期到出院之日以来的日子内的持续时间。根据Euroqol五个问卷调查的生活质量。 （EQ-5D）。

总体死亡率：死亡的数量和百分比是自干预以来直到随访期结束的。总体生存：从手术到最后一个控制的患者。无疾病的生存：从干预期到随访结束后，还活着的患者数量，没有癌症复发。

疾病复发：从干预当天直到随访结束时，由CT或FCC检测到。

患者随访计划：手术后5年。数据收集：数据将在每个招募的患者的纸质CRD上收集在单个医院中。这将包括患者识别数据，以允许监测临床结果。数据将通过生成唯一的数值代码来编码，并使用电子CRD（ECRD）在数据库中转录数据。使用的数据收集平台将是Castor EDC https://www.castoredc.com/。 Castor EDC符合所有适用的法律法规：良好的临床实践（GCP），21 CFR第11部分，欧盟附件11和欧洲数据保护指令。每个患者只能通过电子CRD在其数值代码中识别。在每个中心，将使用一系列患者列表来匹配单个患者数据库的识别代码，以记录临床结果并提供任何缺失的数据。为项目目的收集，处理和存储的所有可识别数据将始终保密，并遵守良好的研究临床实践指南（GCP）和一般数据保护法规（GDPR）（法规（EU）（EU） ）2016/679）。

数据分析：样本量：根据文献了解，只有60％的PRI中心获得了超过70％的合规性，我们认为在10个合作中有6个PRI和4个非PRI中心的情况在这个研究项目中。估计中心之间的总生存率差异约10％（65％比75％），功率为80％，置信度为95％和可能损失的5％，最低样本量为366个，估计为每组患者（总共732名患者）。为了进行生存研究，仅考虑最小随访的患者（研究的前12个月）。但是，他们将继续招募他们，直到三年结束进行二级目标。

理解，主要目标是对生存的研究，可能受到每个中心的固有方面，而与干预无关，有必要创建可比较的治疗组和对照组，以便使用倾向得分（倾向得分匹配）方法。将对数据进行描述性分析：定性变量将通过每个类别百分比的频率分布提出。研究的定量变量将通过kolmogorov -smirnov顺式测试进行探索。变量之间的双变量分析比较（因素）：这些因素之间的关联将通过假设对比检验进行研究，以及当两个变量都是定性的（Chi Square，Fisher的精确测试）时比较比较的，当其中一个是定量的（学生的）时的平均比较（学生的平均比较） T，ANOVA，如果它们不遵循正态分布，Mann-Whitney U检验或Kruskall-Wallis测试）和双变量相关性（Coef。Pearson相关性），则两者都是定量的，Spearman的相关性。对于相关样品的比较，当其中一个是定量的时，学生的t检验和/或ANOVA将用于重复测量，而Wilcoxon或Friedman的测试将在不遵循正常分布时进行测量）。多变量分析：研究每个变量的关系，以控制由第三个变量引起的可能效果。分析将使用多元回归模型完成。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析以进行生存比较。将使用对数秩检验。如果p <0.05，将认为效果很重要。

监视和审核：将审核数据收集文件，以确保根据协议，良好的临床实践和适用的监管要求进行研究活动。在参与的医院中，可以选择本地研究文件进行本地审计。数据的质量将被审核。

研究的局限性：前瞻性非随机研究的局限性。难以招募患者的潜在结构或多学科团队问题。由于依从水平很高或非常低的武器，任何武器中的患者数量不适当。

• 第1组：PRI> 70％
  遵守增强的Revovery协议高于70％
  干预：其他：PRI（手术后的恢复增强）
• 第2组：PRI <70％
  遵守增强的Revovery协议低于70％

纳入标准：

• 所有18岁以上的患者将按计划进行结直肠癌的手术

排除标准：

• - 紧急手术； - 其他伴随手术过程的存在； - 在IV期癌症中诊断的患者； - 拒绝参加的患者。

• 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
• DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所

• 总体生存[时间范围：5年]
  从手术到最后一个控制的患者
• 特定的癌症生存。 [时间范围：5年]
  从干预期到随访结束的患者数量，没有癌症复发

• 合规性和生存[时间范围：5年]
  评估遵守协议与5年生存之间的关系
• 个人项目价值[时间范围：5年]
  分析5年生存中每个预定义项目的重要性

这项研究的主要目的是分析对结直肠癌的根治性手术后增强恢复计划（PRI）生存的影响。作为次要目标，我们建议分析肿瘤学结果和生活质量中每个预定义项目的重量。

我们设计了一项多中心的前瞻性队列研究，对年龄在18岁以上的人进行结直肠癌的人。根据西班牙国家卫生服务局出版的RICA途径，正在选择12个医院。如文献所述，将为那些最低实施水平的PRI和对照组的医院成立干预小组，将是未达到此实施水平的中心。将使用21个关键绩效指标研究依从性，并使用癌症存活指标分析结果：总生存率，癌症特异性生存和无复发生存率）。我们还将研究复发时间，围手术期Morbi验尸，住院和生活质量的时间。

为了创建可比的治疗组和对照组，将使用倾向指数方法。为了研究每个变量，将使用多元回归。 Kaplan-Meier将用于生存和对数秩检验进行比较。如果P <0.05（两个尾巴），将考虑显着性。

研究对象（包含标准）：所有18岁以上的患者将在加强恢复计划（PRI）内进行结直肠癌的基础操作，并且不呈现任何排除标准。

排除标准： - 紧急手术； - 其他伴随手术过程的存在； - 在IV期癌症中诊断的患者； - 拒绝参加的患者。

参与医院：被选为他们对加强恢复的兴趣，并建立了由西班牙卫生部推荐的结直肠手术的多学科团队（PRI）。每个中心将从多学科团队中选择研究人员，他们将成为该项目的一部分，作为合作者，理想情况下是该中心中PRI计划的主持人。

变量：在进行手术干预之前，当地研究人员将由当地研究人员招募患者。将要求所有自愿参加研究的受试者征得知情同意。

1. 合规性：正如我们之前和根据文献所评论的那样，我们将定义一家具有加强恢复计划（PRI）的医院，该医院具有基于证据，多学科的共识协议，并在中心（管理层）的支持下根据过程指标履行了超过70％的协议（附件1）。其余的医院将被视为非PRI医院。
2. 人口统计学：美国麻醉师学会（ASA）的年龄，性别，BMI，吸烟和健身水平。手术指示中的BMI。输血。
3. 合并症：高血压的存在，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，肝硬化，中风或短暂性缺血性发作，COPD /哮喘，心房颤动，心力衰竭，心力衰竭，OSAS。贫血
4. 与手术和治疗有关：日期IQ。外科手术，方法，手术持续时间，估计出血。治疗手术（R0）或非R0（R1-R2）。辅助化疗辅助放疗围手术期输血。
5. 与分期有关的变量：肿瘤类型学。生长模式。分化程度。血管 /淋巴 /周围浸润 /卫星的存在。边缘影响。密封环单元。 K-Ras。 T肿瘤片。没有肿瘤碎片。肿瘤m。根据AJCC分类，肿瘤阶段。
6. 与后续行动有关：

将记录的随访30天的院内并发症是：手术并发症，感染性并发症，心血管并发症和其他类型的并发症。每种并发症将被归类为轻度，中度或重度。围手术期死亡率：手术后30天内死亡的数量和百分比。医院住院：住院住院定义为自入院日期到出院之日以来的日子内的持续时间。根据Euroqol五个问卷调查的生活质量。 （EQ-5D）。

总体死亡率：死亡的数量和百分比是自干预以来直到随访期结束的。总体生存：从手术到最后一个控制的患者。无疾病的生存：从干预期到随访结束后，还活着的患者数量，没有癌症复发。

疾病复发：从干预当天直到随访结束时，由CT或FCC检测到。

患者随访计划：手术后5年。数据收集：数据将在每个招募的患者的纸质CRD上收集在单个医院中。这将包括患者识别数据，以允许监测临床结果。数据将通过生成唯一的数值代码来编码，并使用电子CRD（ECRD）在数据库中转录数据。使用的数据收集平台将是Castor EDC https://www.castoredc.com/。 Castor EDC符合所有适用的法律法规：良好的临床实践（GCP），21 CFR第11部分，欧盟附件11和欧洲数据保护指令。每个患者只能通过电子CRD在其数值代码中识别。在每个中心，将使用一系列患者列表来匹配单个患者数据库的识别代码，以记录临床结果并提供任何缺失的数据。为项目目的收集，处理和存储的所有可识别数据将始终保密，并遵守良好的研究临床实践指南（GCP）和一般数据保护法规（GDPR）（法规（EU）（EU） ）2016/679）。

数据分析：样本量：根据文献了解，只有60％的PRI中心获得了超过70％的合规性，我们认为在10个合作中有6个PRI和4个非PRI中心的情况在这个研究项目中。估计中心之间的总生存率差异约10％（65％比75％），功率为80％，置信度为95％和可能损失的5％，最低样本量为366个，估计为每组患者（总共732名患者）。为了进行生存研究，仅考虑最小随访的患者（研究的前12个月）。但是，他们将继续招募他们，直到三年结束进行二级目标。

理解，主要目标是对生存的研究，可能受到每个中心的固有方面，而与干预无关，有必要创建可比较的治疗组和对照组，以便使用倾向得分（倾向得分匹配）方法。将对数据进行描述性分析：定性变量将通过每个类别百分比的频率分布提出。研究的定量变量将通过kolmogorov -smirnov顺式测试进行探索。变量之间的双变量分析比较（因素）：这些因素之间的关联将通过假设对比检验进行研究，以及当两个变量都是定性的（Chi Square，Fisher的精确测试）时比较比较的，当其中一个是定量的（学生的）时的平均比较（学生的平均比较） T，ANOVA，如果它们不遵循正态分布，Mann-Whitney U检验或Kruskall-Wallis测试）和双变量相关性（Coef。Pearson相关性），则两者都是定量的，Spearman的相关性。对于相关样品的比较，当其中一个是定量的时，学生的t检验和/或ANOVA将用于重复测量，而Wilcoxon或Friedman的测试将在不遵循正常分布时进行测量）。多变量分析：研究每个变量的关系，以控制由第三个变量引起的可能效果。分析将使用多元回归模型完成。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析以进行生存比较。将使用对数秩检验。如果p <0.05，将认为效果很重要。

监视和审核：将审核数据收集文件，以确保根据协议，良好的临床实践和适用的监管要求进行研究活动。在参与的医院中，可以选择本地研究文件进行本地审计。数据的质量将被审核。

研究的局限性：前瞻性非随机研究的局限性。难以招募患者的潜在结构或多学科团队问题。由于依从水平很高或非常低的武器，任何武器中的患者数量不适当。

• 第1组：PRI> 70％
  遵守增强的Revovery协议高于70％
  干预：其他：PRI（手术后的恢复增强）
• 第2组：PRI <70％
  遵守增强的Revovery协议低于70％

纳入标准：

• 所有18岁以上的患者将按计划进行结直肠癌的手术

排除标准：

• - 紧急手术； - 其他伴随手术过程的存在； - 在IV期癌症中诊断的患者； - 拒绝参加的患者。

• 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
• DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所