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出境医 / 临床实验 / 局部晚期或转移性胆管癌的化学疗法MFOLFIRINOX
局部晚期或转移性胆管癌的化学疗法MFOLFIRINOX
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆管胆管癌 |
详细说明：
这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 改良的Folfirinox与吉西他滨和奥沙利铂作为一线化学疗法，适用于局部晚期或转移性胆管癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 宝石 患者接受了常规的化学疗法宝石 |
| Mfolfirinox 患者接受了化学疗法改良的FOLFIRINOX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为1年的任何原因，以第一个为准。该进展定义与实体瘤（RECIST）1.1实体瘤标准的响应评估标准一致。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 客观响应率[时间范围：最多1年]客观反应率定义为对治疗的完全或部分反应的患者百分比，与实体瘤的Recist 1.1版本一致。
- 疾病控制率[时间范围：最多1年]疾病控制率定义为对治疗或稳定疾病的完全或部分反应的患者百分比，与实体瘤的Recist 1.1版本一致。
- 具有临床益处反应的患者百分比[时间范围：最多1年]
基于患者报告的疼痛（按照疼痛量表修订），患者报告的止痛药，Karnofsky性能状况（KPS）和体重的复合措施。临床益处是通过：（a）改善疼痛（疼痛强度较小或减少止痛药物；或较少疼痛药物，且疼痛药物使用稳定或改进的KPS疼痛强度稳定或降低；或（b）（b）稳定或稳定的KPS改善疼痛的改善。与KPS稳定，疼痛稳定，可以通过观察阳性体重变化来表明临床益处。
每周对临床益处反应（CBR）分类，如果在4周内观察并维持临床益处，则将患者视为临床益处响应者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有局部晚期或转移性CCA的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yingbin Liu，博士 | +86 13918803900 | laoniulyb@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华社医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Yingbin Liu 13918803900 laoniulyb@163.com | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Yingbin Liu，博士 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：最多1年] 从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为1年的任何原因，以第一个为准。该进展定义与实体瘤（RECIST）1.1实体瘤标准的响应评估标准一致。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 局部晚期或转移性胆管癌的化学疗法MFOLFIRINOX | ||||
| 官方头衔 | 改良的Folfirinox与吉西他滨和奥沙利铂作为一线化学疗法，适用于局部晚期或转移性胆管癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有局部晚期或转移性CCA的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 胆管胆管癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准包括：18-70岁的患者，无论性别如何；通过成像和病理诊断的局部晚期或转移性CCA患者；改良的Folfirinox方案或Gemox方案作为一线治疗； ≥1个可以通过成像检查评估的焦点。 排除标准包括：不完整的临床病史数据；除基底细胞癌和原位宫颈癌外，还患有其他恶性肿瘤。接受其他全身化疗，有针对性的治疗，免疫疗法或放射疗法作为一线治疗；严重的器官功能障碍。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04305288 | ||||
| 其他研究ID编号 | CCA20191021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | liu Yingbin Liu，医学博士，博士，FACS，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆管胆管癌 |
详细说明：
这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 改良的Folfirinox与吉西他滨和奥沙利铂作为一线化学疗法，适用于局部晚期或转移性胆管癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 宝石 患者接受了常规的化学疗法宝石 |
| Mfolfirinox 患者接受了化学疗法改良的FOLFIRINOX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为1年的任何原因，以第一个为准。该进展定义与实体瘤（RECIST）1.1实体瘤标准的响应评估标准一致。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 客观响应率[时间范围：最多1年]客观反应率定义为对治疗的完全或部分反应的患者百分比，与实体瘤的Recist 1.1版本一致。
- 疾病控制率[时间范围：最多1年]疾病控制率定义为对治疗或稳定疾病的完全或部分反应的患者百分比，与实体瘤的Recist 1.1版本一致。
- 具有临床益处反应的患者百分比[时间范围：最多1年]
基于患者报告的疼痛（按照疼痛量表修订），患者报告的止痛药，Karnofsky性能状况（KPS）和体重的复合措施。临床益处是通过：（a）改善疼痛（疼痛强度较小或减少止痛药物；或较少疼痛药物，且疼痛药物使用稳定或改进的KPS疼痛强度稳定或降低；或（b）（b）稳定或稳定的KPS改善疼痛的改善。与KPS稳定，疼痛稳定，可以通过观察阳性体重变化来表明临床益处。
每周对临床益处反应（CBR）分类，如果在4周内观察并维持临床益处，则将患者视为临床益处响应者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有局部晚期或转移性CCA的患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：最多1年] 从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为1年的任何原因，以第一个为准。该进展定义与实体瘤（RECIST）1.1实体瘤标准的响应评估标准一致。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 局部晚期或转移性胆管癌的化学疗法MFOLFIRINOX | ||||
| 官方头衔 | 改良的Folfirinox与吉西他滨和奥沙利铂作为一线化学疗法，适用于局部晚期或转移性胆管癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估改良的Folfirinox（Mfolfirinox）的有效性与吉西他滨加上Oxaliplatin（Gemox）的局部晚期或转移性CCA患者的有效性 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有局部晚期或转移性CCA的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 胆管胆管癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准包括：18-70岁的患者，无论性别如何；通过成像和病理诊断的局部晚期或转移性CCA患者；改良的Folfirinox方案或Gemox方案作为一线治疗； ≥1个可以通过成像检查评估的焦点。 排除标准包括：不完整的临床病史数据；除基底细胞癌和原位宫颈癌外，还患有其他恶性肿瘤。接受其他全身化疗，有针对性的治疗，免疫疗法或放射疗法作为一线治疗；严重的器官功能障碍。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04305288 | ||||
| 其他研究ID编号 | CCA20191021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | liu Yingbin Liu，医学博士，博士，FACS，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
