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出境医 / 临床实验 / 一项评估Sage-324在具有必要震颤的参与者中的疗效，安全性和耐受性的研究
一项评估Sage-324在具有必要震颤的参与者中的疗效，安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，双盲，安慰剂控制的研究，可评估Sage-324与安慰剂相比，在具有必要震颤的个体的上肢震颤减少（ET）的上肢震颤方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物：Sage-324药物：Sage-324安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机研究，评估SAGE-324在治疗具有必要震颤的个体中的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sage-324 60 mg 参与者将在早上口服28天口服Sage-324 60 mg剂量（片剂）。 | 药物：Sage-324 Sage-324口服片剂 |
| 安慰剂比较器：Sage-324匹配的安慰剂 参与者将获得Sage-324匹配的安慰剂，口服片剂28天。 | 药物：Sage-324安慰剂 Sage-324匹配的安慰剂口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基本震颤评估评估（Tetras）绩效量表第4部分上肢震颤评分（第29天）[时间范围：基线，第29天]中，从基线变化与安慰剂相比。Tetras是对基本震颤的验证，全面的临床评估。对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。
次要结果度量 ：
- 在所有其他时间点[时间范围：基线，第1、8、15、22和第42天（或提前终止访问[ETV] /研究结束）的所有时间点[eTV] [EOS]）]]对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。
- 与安慰剂相比，基线的变化一个加速度计分数[时间范围：基线，第1、8、15、22、29和第42天（或ETV / EOS）]运动动力学是一种无线运动传感器，该传感器在食指上穿着，它利用3个正交加速度计和3个正交陀螺仪来监视三维运动。通过运动功能障碍，将三维运动的度量转换为0到4的分数。较高的分数表明震颤的严重性更大。每个手臂的运动将分别捕获。
- 与安慰剂相比，在日常生活中的安慰剂相比，基线的变化（ADL）得分[时间范围：基线，第1、8、15、22、29天以及第42天（或ETV / EOS）]ADL子量表将评估ET如何影响日常生活的典型活动（言语，饮食，敷料，个人卫生，写作，职业障碍，社会影响以及受上肢震颤（UL）震颤影响）的影响。它由12个项目组成，每个项目从0（正常活动）到4（严重异常），总体ADL得分范围为0到48。
- 从基线到Tetras中的安慰剂总表现得分[时间范围：基线，第1、8、15、22、29和第42天（或ETV / EOS）]]总表现得分基于声音，四肢，头部，面部，后备箱中震颤振幅的总体评分，同时执行预先指定的任务以及功能性任务功能（手写，螺旋绘图，并在点上握着笔）。这些项目中的每一个的额定值从0（无震颤）到4（严重的震颤），总体性能得分为0到64。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最新第42天]TEAE定义为研究产品（IP）后发作的AE，或者在IP开始和整个研究中开始使用先前存在的医疗状况/AE的任何恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者对ET的诊断为诊断为孤立的震颤综合征，由双侧上肢动作震颤至少在筛查前3年，在其他位置有或没有震颤，并且没有其他神经系统迹象，例如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，共济失调或parkinsonisp ，孤立的局灶性震颤（例如，语音，头部），任务和位置特异性震颤，突然的震颤发作或震颤逐步恶化的证据。
- 参与者在六个项目中至少为1.5分，其中包括组合总肢体tetras（总绩效子量表第4部分）和主要上肢的总分数（右上或左上肢的三个项目的总数，以占主导地位的任何人）至少为5.5，在第1天筛选和predose。
- 参与者愿意在收到IP之前14天或5个半衰期内终止用于治疗ET的药物。在接收IP之前停止的ET治疗的药物可能在第二天恢复。
- 参与者没有研究者在筛查和剂量前的第1天身体检查中确定的临床显着发现，包括精神状态检查（MSE）（MSE）和神经系统检查，12铅心电图（ECG）或筛查临床实验室测试。
排除标准：
- 参与者存在着已知的生理震颤的已知原因。
- 参与者最近接触过震颤药物（在第1天前14天）。
- 参与者在震颤发作前的3个月内有直接或间接的伤害或伤害神经系统。
- 参与者已经采用了治疗ET，深脑刺激，脑部病变或磁共振（MR）引导的程序的治疗方法，例如，MR引导聚焦超声。
- 参与者具有具有心理源性的震颤的历史或临床证据（包括但不限于饮食失调，严重抑郁症等）。
- 参与者在2年内具有自杀行为的历史，或者在筛查时或在第1天，对问题3、4或5回答“是”，或者在哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSR）或目前有自杀的风险。调查员的意见。
- 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何已知的中等或强的细胞色素P450 3A4和/或诱导剂，或者在第1天之前（以较长的为准）或消费的葡萄柚汁，葡萄柚，塞维利亚橙子，石榴，汤梅斯或圣约翰在第一天前30天内，麦芽汁或含有这些的产品。可以使用轻度的细胞色素抑制剂和/或诱导剂。
- 参与者对镇静/催眠药，刺激剂，高度咖啡因的饮料或含有高剂量的咖啡因的饮食补充剂或最近增加的镇静剂/催眠药，或者最近增加的镇静/催眠药，或者最近增加的同时或最近的暴露（以14天或5个半衰期的更长（以每天为准））高于常规的每日咖啡因。
- 参与者目前在第1天之前使用或已在14天或5个半衰期（以较长的速度）中使用，这是OATP1B1转运蛋白的底物的任何处方或非处方药。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85258 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国阿肯色州罗杰斯，美国，72758 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| Sage研究地点 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| Sage研究地点 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| Sage研究地点 | |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| Sage研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| Sage研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33980 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，美国33713 | |
| Sage研究地点 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33609 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佐治亚州萨凡纳，美国，31406 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Sage研究地点 | |
| 伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| Sage研究地点 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国密歇根州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| 美国，纽约 | |
| Sage研究地点 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28806年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45212 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄亥俄州代顿，美国，45417 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74136 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23229 | |
| 华盛顿美国 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国，99202 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国西弗吉尼亚州亨廷顿，25701 | |
赞助商和合作者
鼠尾草治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基本震颤评估评估（Tetras）绩效量表第4部分上肢震颤评分（第29天）[时间范围：基线，第29天]中，从基线变化与安慰剂相比。 Tetras是对基本震颤的验证，全面的临床评估。对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Sage-324在具有必要震颤的参与者中的疗效，安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机研究，评估SAGE-324在治疗具有必要震颤的个体中的功效，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，双盲，安慰剂控制的研究，可评估Sage-324与安慰剂相比，在具有必要震颤的个体的上肢震颤减少（ET）的上肢震颤方面的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 324-ETD-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，双盲，安慰剂控制的研究，可评估Sage-324与安慰剂相比，在具有必要震颤的个体的上肢震颤减少（ET）的上肢震颤方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物：Sage-324药物：Sage-324安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机研究，评估SAGE-324在治疗具有必要震颤的个体中的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sage-324 60 mg 参与者将在早上口服28天口服Sage-324 60 mg剂量（片剂）。 | 药物：Sage-324 Sage-324口服片剂 |
| 安慰剂比较器：Sage-324匹配的安慰剂 参与者将获得Sage-324匹配的安慰剂，口服片剂28天。 | 药物：Sage-324安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基本震颤评估评估（Tetras）绩效量表第4部分上肢震颤评分（第29天）[时间范围：基线，第29天]中，从基线变化与安慰剂相比。Tetras是对基本震颤的验证，全面的临床评估。对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。
次要结果度量 ：
- 在所有其他时间点[时间范围：基线，第1、8、15、22和第42天（或提前终止访问[ETV] /研究结束）的所有时间点[eTV] [EOS]）]]对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。
- 与安慰剂相比，基线的变化一个加速度计分数[时间范围：基线，第1、8、15、22、29和第42天（或ETV / EOS）]运动动力学是一种无线运动传感器，该传感器在食指上穿着，它利用3个正交加速度计和3个正交陀螺仪来监视三维运动。通过运动功能障碍，将三维运动的度量转换为0到4的分数。较高的分数表明震颤的严重性更大。每个手臂的运动将分别捕获。
- 与安慰剂相比，在日常生活中的安慰剂相比，基线的变化（ADL）得分[时间范围：基线，第1、8、15、22、29天以及第42天（或ETV / EOS）]ADL子量表将评估ET如何影响日常生活的典型活动（言语，饮食，敷料，个人卫生，写作，职业障碍，社会影响以及受上肢震颤（UL）震颤影响）的影响。它由12个项目组成，每个项目从0（正常活动）到4（严重异常），总体ADL得分范围为0到48。
- 从基线到Tetras中的安慰剂总表现得分[时间范围：基线，第1、8、15、22、29和第42天（或ETV / EOS）]]总表现得分基于声音，四肢，头部，面部，后备箱中震颤振幅的总体评分，同时执行预先指定的任务以及功能性任务功能（手写，螺旋绘图，并在点上握着笔）。这些项目中的每一个的额定值从0（无震颤）到4（严重的震颤），总体性能得分为0到64。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最新第42天]TEAE定义为研究产品（IP）后发作的AE，或者在IP开始和整个研究中开始使用先前存在的医疗状况/AE的任何恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者对ET的诊断为诊断为孤立的震颤综合征，由双侧上肢动作震颤至少在筛查前3年，在其他位置有或没有震颤，并且没有其他神经系统迹象，例如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，共济失调或parkinsonisp ，孤立的局灶性震颤（例如，语音，头部），任务和位置特异性震颤，突然的震颤发作或震颤逐步恶化的证据。
- 参与者在六个项目中至少为1.5分，其中包括组合总肢体tetras（总绩效子量表第4部分）和主要上肢的总分数（右上或左上肢的三个项目的总数，以占主导地位的任何人）至少为5.5，在第1天筛选和predose。
- 参与者愿意在收到IP之前14天或5个半衰期内终止用于治疗ET的药物。在接收IP之前停止的ET治疗的药物可能在第二天恢复。
- 参与者没有研究者在筛查和剂量前的第1天身体检查中确定的临床显着发现，包括精神状态检查（MSE）（MSE）和神经系统检查，12铅心电图（ECG）或筛查临床实验室测试。
排除标准：
- 参与者存在着已知的生理震颤的已知原因。
- 参与者最近接触过震颤药物（在第1天前14天）。
- 参与者在震颤发作前的3个月内有直接或间接的伤害或伤害神经系统。
- 参与者已经采用了治疗ET，深脑刺激，脑部病变或磁共振（MR）引导的程序的治疗方法，例如，MR引导聚焦超声。
- 参与者具有具有心理源性的震颤的历史或临床证据（包括但不限于饮食失调，严重抑郁症等）。
- 参与者在2年内具有自杀行为的历史，或者在筛查时或在第1天，对问题3、4或5回答“是”，或者在哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级量表（C-SSR）或目前有自杀的风险。调查员的意见。
- 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何已知的中等或强的细胞色素P450 3A4和/或诱导剂，或者在第1天之前（以较长的为准）或消费的葡萄柚汁，葡萄柚，塞维利亚橙子，石榴，汤梅斯或圣约翰在第一天前30天内，麦芽汁或含有这些的产品。可以使用轻度的细胞色素抑制剂和/或诱导剂。
- 参与者对镇静/催眠药，刺激剂，高度咖啡因的饮料或含有高剂量的咖啡因的饮食补充剂或最近增加的镇静剂/催眠药，或者最近增加的镇静/催眠药，或者最近增加的同时或最近的暴露（以14天或5个半衰期的更长（以每天为准））高于常规的每日咖啡因。
- 参与者目前在第1天之前使用或已在14天或5个半衰期（以较长的速度）中使用，这是OATP1B1转运蛋白的底物的任何处方或非处方药。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85258 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国阿肯色州罗杰斯，美国，72758 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| Sage研究地点 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| Sage研究地点 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| Sage研究地点 | |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| Sage研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| Sage研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33980 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，美国33713 | |
| Sage研究地点 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33609 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国佐治亚州萨凡纳，美国，31406 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Sage研究地点 | |
| 伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| Sage研究地点 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国密歇根州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| 美国，纽约 | |
| Sage研究地点 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28806年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45212 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄亥俄州代顿，美国，45417 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Sage研究地点 | |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74136 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23229 | |
| 华盛顿美国 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国，99202 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| Sage研究地点 | |
| 美国西弗吉尼亚州亨廷顿，25701 | |
赞助商和合作者
鼠尾草治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基本震颤评估评估（Tetras）绩效量表第4部分上肢震颤评分（第29天）[时间范围：基线，第29天]中，从基线变化与安慰剂相比。 Tetras是对基本震颤的验证，全面的临床评估。对于性能子量表第4部分上肢（UL）震颤评分，UL评估中的所有3个操作（4A，4A，4B和4C）都将完成两个臂，首先是左臂，然后是右臂。第4部分的量表按照姿势（四肢向前延伸和翅膀弯曲[弯曲]）和动力学（手指鼻子动作）的震动，以0到4个严重性尺度以0.5点的增量增长。 Tetras第4部分的每个上肢的分数范围为0到12，并且两个上肢的分数从0到24。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Sage-324在具有必要震颤的参与者中的疗效，安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机研究，评估SAGE-324在治疗具有必要震颤的个体中的功效，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，双盲，安慰剂控制的研究，可评估Sage-324与安慰剂相比，在具有必要震颤的个体的上肢震颤减少（ET）的上肢震颤方面的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 324-ETD-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
