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出境医 / 临床实验 / Neo-Adjuvant abemaciclib与ER/PR +患者乳腺癌患者的雌激素患者
Neo-Adjuvant abemaciclib与ER/PR +患者乳腺癌患者的雌激素患者
研究描述
简要摘要：
这是一个2期单臂开放标签，确定新辅助剂abemaciclib和Fulvestrant在患有激素受体阳性患者患有局部非转移性乳腺癌的受试者中，他们在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法，而内分泌耐药性均具有内分泌耐药性的局部复发。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤激素受体阳性乳腺癌 | 药物：abemaciclib药物：燃烧器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Neo-Adjuvant abemaciclib的II期开放标签试验与富伏剂的患者在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法时进行局部复发的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abemaciclib和Fulvestrant Abemaciclib将以每天两次口服150毫克口服。在第一个循环的第1和15天的初始加载剂量为500mg，然后在每个随后的循环的每个第一天的第一天，在500毫克的初始加载剂量下进行肌肉内施用。一个周期是28天。 | 药物：abemaciclib 给定po 其他名称：Verzenio™ 药物：输心 给定肌内 其他名称：Faslodex® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的这被定义为实现病理完全反应（PCR）的受试者的百分比。在最终手术标本中没有肿瘤细胞的证据来定义PCR。
次要结果度量 ：
- 总体应答率[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的评估对Abemiciclib和Fulvestrant的组合的总体响应率。总体响应率（ORR）定义为已确认的完全响应（CR）和部分响应（PR）。实体瘤标准中的按响应评估标准（Recist v1.1）：完全响应（CR）定义为所有靶病变的消失；部分响应（PR）定义为靶病变直径总和减少30％。 ORR = Cr + Pr
- 接受乳房保存手术的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的这是定义的
- 无复发疾病生存[时间范围：最多5年]无复发疾病的生存将定义为手术到患者复发的时间。
- 3-5级不良事件的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预计6个月。这是给出的评估管理Abemaciclib和Fulvestrant的安全性和耐受性。毒性和不良事件基于CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）版本5.0。
- KI 67的变化百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均而言，我们预计6个月。这是给出的乳房手术后，将评估Ki 67的百分比变化百分比
- 术前内分泌预后指数评分[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的术前内分泌预后指数（PEPI）得分是一种在临床试验中用于评估对新辅助内分泌治疗的反应的分数。新辅助内分泌治疗后，PEPI评分考虑了肿瘤和淋巴结阶段，ER表达水平和Ki 67。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须诊断出HR+乳腺癌。为了满足HR+疾病的需求，必须通过免疫组织化学（IHC）表达至少一种激素受体（ER，孕酮受体[PGR]），如美国相关的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南（Hammond等，2010）：
1.为了使ER和PGR分析被认为是阳性的，≥1％的肿瘤细胞核必须通过免疫组织化学（IHC）进行免疫反应性（Hammond等，2010）。
- 患者必须患Loco区域乳腺癌（根据AJCC第8版的第I阶段和第三阶段，用于分期的乳腺癌标准）
- 患者必须在辅助内分泌治疗时具有局部复发
- 患者必须通过下一代测序有任何已知的内分泌耐药性的分子证据
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0-1
具有以下定义的绝经后状态：
- 先前的双侧卵巢切除术
- 年龄≥60岁
- 年龄<60岁和闭经（非治疗诱导的闭经继发于他莫昔芬，toremifene，卵巢抑制或化学疗法）至少12个月。促卵泡激素（FSH）和雌二醇必须在绝经后范围内。
- 至少有一种可测量的疾病，如根据1.1所定义
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 血红蛋白*> 8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
- 总胆红素≤1.5X机构ULN，胆红素总甲状腺综合征患者≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。
- AST（SGOT）/ALT（SPGT）≤2.5x机构ULN
肌酐≤1.5x机构Uln
- *患者可能会酌情接受填充的红细胞（PRBC）以达到这种血红蛋白水平的输血；但是，初步研究药物治疗不得比PRBC输血后的第二天开始。
- 能够吞咽口服药物
- 接受辅助放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。在放射疗法结束和研究筛查之间，需要进行至少14天的冲洗时间。
- 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复（不良事件的常见术语标准[CTCAE]级），除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和入学率之间需要进行至少21天的洗涤期（前提是患者没有接受放射疗法）。
- 活检标本中存在对CDK 4/6抑制剂的任何已知响应或抗性标记
- 如果在初次诊断时而不是在复发时对患者进行了先前的新辅助化疗治疗，则将包括在研究中。
- 必须能够签署书面知情同意，可靠，愿意在研究期间可用，并且愿意遵守研究程序
排除标准：
IV期转移性乳腺癌
1.这项研究将利用美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统，八版，为对预后的患者进行分组提供了策略。 AJCC已通过TNM分类指定分期。研究人员还将在肿瘤组织中审查肿瘤大小，淋巴结状态，雌激素受体和孕酮受体水平。
HER2阳性和三重阴性乳腺癌的患者
1.为了满足HER2和三重阴性疾病的要求，在初次诊断或随后的活检时，乳腺癌不得证明HER2过表达或不应通过IHC或SITU杂交表达ER或PR受体（ISH） ）如相关的ASCO/CAP指南中所定义（Wolff等，2013）。
- 炎性乳腺癌
- 新诊断的内分泌幼稚患者
- 没有内分泌耐药性的分子证据
- 用任何CDK 4/6抑制剂和/或Fulvestrant治疗
- 绝经前妇女
- 目前正在接受临床试验中的研究药物或参加任何其他类型的医学研究，认为不与本研究在科学或医学上兼容。如果目前正在参加涉及未经批准使用设备的临床试验，则需要与主要研究员达成协议以确定资格
- 在入学前14天内进行了大型手术，以允许手术伤口术后愈合
- 已经开始使用骨转移的乳腺癌的双膦酸盐或批准的等级配体治疗，如果以辅助方式接受了Zolendronic Acid或Denosumab的患者，那么将允许此类患者参与
- 在研究人员的判断中，患有严重的医疗状况将排除参与这项研究（例如，涉及胃或小肠或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎的主要手术切除病史休息，任何预先存在的慢性疾病，导致基线2级或更高的腹泻）
- 具有以下任何条件的个人病史：晕厥或心血管病因，心室心动过速，心室纤颤或心脏骤停
- 除非完全缓解，否
- 具有活性的细菌或真菌感染或可检测的病毒感染（例如HIV或病毒肝炎）。入学不需要筛查
- 最近使用生物学剂或单克隆疗法的治疗被排除在外。必须注册至少三个半衰期的单克隆抗体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾分校医学 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学欧文分校的Chao家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：Ritesh Parajuli，MD 877-827-8839 ucstudy@uci.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
伊利礼来公司
调查人员
| 首席研究员： | Ritesh Parajuli，医学博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的 这被定义为实现病理完全反应（PCR）的受试者的百分比。在最终手术标本中没有肿瘤细胞的证据来定义PCR。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neo-Adjuvant abemaciclib与ER/PR +患者乳腺癌患者的雌激素患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Neo-Adjuvant abemaciclib的II期开放标签试验与富伏剂的患者在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法时进行局部复发的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个2期单臂开放标签，确定新辅助剂abemaciclib和Fulvestrant在患有激素受体阳性患者患有局部非转移性乳腺癌的受试者中，他们在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法，而内分泌耐药性均具有内分泌耐药性的局部复发。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Abemaciclib和Fulvestrant Abemaciclib将以每天两次口服150毫克口服。在第一个循环的第1和15天的初始加载剂量为500mg，然后在每个随后的循环的每个第一天的第一天，在500毫克的初始加载剂量下进行肌肉内施用。一个周期是28天。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 18-79 [HS＃2020-5660] 2020-5660（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校Ritesh Parajuli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个2期单臂开放标签，确定新辅助剂abemaciclib和Fulvestrant在患有激素受体阳性患者患有局部非转移性乳腺癌的受试者中，他们在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法，而内分泌耐药性均具有内分泌耐药性的局部复发。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤激素受体阳性乳腺癌 | 药物：abemaciclib药物：燃烧器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Neo-Adjuvant abemaciclib的II期开放标签试验与富伏剂的患者在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法时进行局部复发的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abemaciclib和Fulvestrant Abemaciclib将以每天两次口服150毫克口服。在第一个循环的第1和15天的初始加载剂量为500mg，然后在每个随后的循环的每个第一天的第一天，在500毫克的初始加载剂量下进行肌肉内施用。一个周期是28天。 | 药物：abemaciclib 给定po 其他名称：Verzenio™ 药物：输心 给定肌内 其他名称：Faslodex® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的这被定义为实现病理完全反应（PCR）的受试者的百分比。在最终手术标本中没有肿瘤细胞的证据来定义PCR。
次要结果度量 ：
- 总体应答率[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的评估对Abemiciclib和Fulvestrant的组合的总体响应率。总体响应率（ORR）定义为已确认的完全响应（CR）和部分响应（PR）。实体瘤标准中的按响应评估标准（Recist v1.1）：完全响应（CR）定义为所有靶病变的消失；部分响应（PR）定义为靶病变直径总和减少30％。 ORR = Cr + Pr
- 接受乳房保存手术的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的这是定义的
- 无复发疾病生存[时间范围：最多5年]无复发疾病的生存将定义为手术到患者复发的时间。
- 3-5级不良事件的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预计6个月。这是给出的评估管理Abemaciclib和Fulvestrant的安全性和耐受性。毒性和不良事件基于CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）版本5.0。
- KI 67的变化百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均而言，我们预计6个月。这是给出的乳房手术后，将评估Ki 67的百分比变化百分比
- 术前内分泌预后指数评分[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的术前内分泌预后指数（PEPI）得分是一种在临床试验中用于评估对新辅助内分泌治疗的反应的分数。新辅助内分泌治疗后，PEPI评分考虑了肿瘤和淋巴结阶段，ER表达水平和Ki 67。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须诊断出HR+乳腺癌。为了满足HR+疾病的需求，必须通过免疫组织化学（IHC）表达至少一种激素受体（ER，孕酮受体[PGR]），如美国相关的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南（Hammond等，2010）：
1.为了使ER和PGR分析被认为是阳性的，≥1％的肿瘤细胞核必须通过免疫组织化学（IHC）进行免疫反应性（Hammond等，2010）。
- 患者必须患Loco区域乳腺癌（根据AJCC第8版的第I阶段和第三阶段，用于分期的乳腺癌标准）
- 患者必须在辅助内分泌治疗时具有局部复发
- 患者必须通过下一代测序有任何已知的内分泌耐药性的分子证据
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0-1
具有以下定义的绝经后状态：
- 至少有一种可测量的疾病，如根据1.1所定义
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 能够吞咽口服药物
- 接受辅助放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。在放射疗法结束和研究筛查之间，需要进行至少14天的冲洗时间。
- 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复（不良事件的常见术语标准[CTCAE]级），除了纳入之前残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和入学率之间需要进行至少21天的洗涤期（前提是患者没有接受放射疗法）。
- 活检标本中存在对CDK 4/6抑制剂的任何已知响应或抗性标记
- 如果在初次诊断时而不是在复发时对患者进行了先前的新辅助化疗治疗，则将包括在研究中。
- 必须能够签署书面知情同意，可靠，愿意在研究期间可用，并且愿意遵守研究程序
排除标准：
IV期转移性乳腺癌
1.这项研究将利用美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统，八版，为对预后的患者进行分组提供了策略。 AJCC已通过TNM分类指定分期。研究人员还将在肿瘤组织中审查肿瘤大小，淋巴结状态，雌激素受体和孕酮受体水平。
HER2阳性和三重阴性乳腺癌的患者
1.为了满足HER2和三重阴性疾病的要求，在初次诊断或随后的活检时，乳腺癌不得证明HER2过表达或不应通过IHC或SITU杂交表达ER或PR受体（ISH） ）如相关的ASCO/CAP指南中所定义（Wolff等，2013）。
- 炎性乳腺癌
- 新诊断的内分泌幼稚患者
- 没有内分泌耐药性的分子证据
- 用任何CDK 4/6抑制剂和/或Fulvestrant治疗
- 绝经前妇女
- 目前正在接受临床试验中的研究药物或参加任何其他类型的医学研究，认为不与本研究在科学或医学上兼容。如果目前正在参加涉及未经批准使用设备的临床试验，则需要与主要研究员达成协议以确定资格
- 在入学前14天内进行了大型手术，以允许手术伤口术后愈合
- 已经开始使用骨转移的乳腺癌的双膦酸盐或批准的等级配体治疗，如果以辅助方式接受了Zolendronic Acid或Denosumab的患者，那么将允许此类患者参与
- 在研究人员的判断中，患有严重的医疗状况将排除参与这项研究（例如，涉及胃或小肠或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎的主要手术切除病史休息，任何预先存在的慢性疾病，导致基线2级或更高的腹泻）
- 具有以下任何条件的个人病史：晕厥或心血管病因，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤或心脏骤停
- 除非完全缓解，否
- 具有活性的细菌或真菌感染或可检测的病毒感染（例如HIV或病毒肝炎）。入学不需要筛查
- 最近使用生物学剂或单克隆疗法的治疗被排除在外。必须注册至少三个半衰期的单克隆抗体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾分校医学 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学欧文分校的Chao家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：Ritesh Parajuli，MD 877-827-8839 ucstudy@uci.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
伊利礼来公司
调查人员
| 首席研究员： | Ritesh Parajuli，医学博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：从学习开始到手术，平均预期6个月。这是给出的 这被定义为实现病理完全反应（PCR）的受试者的百分比。在最终手术标本中没有肿瘤细胞的证据来定义PCR。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neo-Adjuvant abemaciclib与ER/PR +患者乳腺癌患者的雌激素患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Neo-Adjuvant abemaciclib的II期开放标签试验与富伏剂的患者在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法时进行局部复发的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个2期单臂开放标签，确定新辅助剂abemaciclib和Fulvestrant在患有激素受体阳性患者患有局部非转移性乳腺癌的受试者中，他们在辅助内分泌疗法上具有内分泌耐药性的辅助性内分泌疗法，而内分泌耐药性均具有内分泌耐药性的局部复发。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Abemaciclib和Fulvestrant Abemaciclib将以每天两次口服150毫克口服。在第一个循环的第1和15天的初始加载剂量为500mg，然后在每个随后的循环的每个第一天的第一天，在500毫克的初始加载剂量下进行肌肉内施用。一个周期是28天。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 18-79 [HS＃2020-5660] 2020-5660（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校Ritesh Parajuli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
