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阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查（PMPBB3/AV45）
痴呆症是老年人群中常见的神经退行性综合征。阿尔茨海默氏病（AD）是最常见的疾病。 AD的主要病理发现包括老年斑块（SP）和神经纤维缠结（NFT）。 B-淀粉样蛋白是SP中的主要肽，而Tau蛋白是NFT中的主要发现。此外，B-淀粉样蛋白被认为是疾病生物标志物，但AD的严重程度与Tau蛋白有关。
最近，在tau宠物图像中引入了新的示踪剂18F-PM-PBB3。在对18F-PM-PBB3的初步研究中，TAU PET扫描为评估健康志愿者的TAU沉积模式以及由于AD而引起的轻度和中度痴呆症患者提供了一个很好的工具。在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。我们将跟进临床特征2年，以了解疾病进展，从AMCI转化为AD。
该研究旨在研究18F-PM-PM-PBB3和淀粉样蛋白与18F-Flobetapir的沉积模式在因AD而导致的轻度轻度认知障碍的患者，由于AD和健康对照而引起的轻度至中度痴呆程度。该研究将在痴呆症患者的不同阶段提供这两种蛋白质的信息。结果可能有助于该战略在制药公司和工业中选择抗痴呆药，并减轻社会的经济负担。这项研究还可以在学术研究中提高对阿尔茨海默氏病的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：F-18 PMPBB3药物：18F-Florbetapir | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F-18-PMPBB3 F-18-PMPBB3成像 | 药物：F-18 PMPBB3 在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。 |
| 实验：18f forbetapir 18f forbetapir（AV45）成像 | 药物：18F氯贝氏 18f forbetapir |
- tau分布[时间范围：1年]健康对照，敏感的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD和其他痴呆症（如额颞痴呆）引起的轻度痴呆症之间的TAU分布。通过18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和AV45淀粉样蛋白PET扫描评估，通过标准化摄取值比（SUVR）测量的受试者。
| 有资格学习的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
可能的AD患者（附录I）纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合可能的AD标准（DSM IV和NINCDS-ADRDA）
- 对中度痴呆的轻度认知障碍（CDR：0.5至2.0或MMSE：10-25）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
由于AD标准（附录II：World ADNI提出的标准），患有Amnestic MCI的患者纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合AMCI的标准（世界ADNI提出了早期AMCI和晚期AMCI）
- 敏感的轻度认知障碍（CDR：0.5或MMSE：26-30，逻辑记忆> = 7）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
可能有FTD（附录III）1、2、3纳入标准的患者
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合可能的FTD的标准
- 对中度痴呆的轻度认知障碍（CDR：0.5至2.0或MMSE：10-25）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
健康控制纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 正常认知功能（CDR：0或MMSE：26-30）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
排除标准：
1）植入包括心脏起搏器，血管内金属设备在内的金属设备。
2）主要全身性疾病，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制不良的糖尿病，先前的头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重的感染性疾病3）或酗酒和重度抑郁症4）孕妇或乳房喂养妇女5）MRI被禁忌6）严重过敏或过敏反应的病史，特别是对测试药物的病史7）人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试病史（HIV） 8）指示肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示（例如，天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值的上限）
| 联系人：Chin-Chang Huang，医学博士 | 03-3281200 EXT 8420 | cch0537@cgmh.org.tw |
| 台湾 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | 招募 |
| 台湾的塔尤亚（Taoyuan），台湾，333 | |
| 联系人：Chin-chang Huang，MD 03-3281200 EXT 8340 cch0537@cgmh.org.org.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | tau分布[时间范围：1年] 健康对照，敏感的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD和其他痴呆症（如额颞痴呆）引起的轻度痴呆症之间的TAU分布。通过18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和AV45淀粉样蛋白PET扫描评估，通过标准化摄取值比（SUVR）测量的受试者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 | ||||
| 简要摘要 | 痴呆症是老年人群中常见的神经退行性综合征。阿尔茨海默氏病（AD）是最常见的疾病。 AD的主要病理发现包括老年斑块（SP）和神经纤维缠结（NFT）。 B-淀粉样蛋白是SP中的主要肽，而Tau蛋白是NFT中的主要发现。此外，B-淀粉样蛋白被认为是疾病生物标志物，但AD的严重程度与Tau蛋白有关。 最近，在tau宠物图像中引入了新的示踪剂18F-PM-PBB3。在对18F-PM-PBB3的初步研究中，TAU PET扫描为评估健康志愿者的TAU沉积模式以及由于AD而引起的轻度和中度痴呆症患者提供了一个很好的工具。在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。我们将跟进临床特征2年，以了解疾病进展，从AMCI转化为AD。 该研究旨在研究18F-PM-PM-PBB3和淀粉样蛋白与18F-Flobetapir的沉积模式在因AD而导致的轻度轻度认知障碍的患者，由于AD和健康对照而引起的轻度至中度痴呆程度。该研究将在痴呆症患者的不同阶段提供这两种蛋白质的信息。结果可能有助于该战略在制药公司和工业中选择抗痴呆药，并减轻社会的经济负担。这项研究还可以在学术研究中提高对阿尔茨海默氏病的理解。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
由于AD标准（附录II：World ADNI提出的标准），患有Amnestic MCI的患者纳入标准
可能有FTD（附录III）1、2、3纳入标准的患者
健康控制纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802170A0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
痴呆症是老年人群中常见的神经退行性综合征。阿尔茨海默氏病（AD）是最常见的疾病。 AD的主要病理发现包括老年斑块（SP）和神经纤维缠结（NFT）。 B-淀粉样蛋白是SP中的主要肽，而Tau蛋白是NFT中的主要发现。此外，B-淀粉样蛋白被认为是疾病生物标志物，但AD的严重程度与Tau蛋白有关。
最近，在tau宠物图像中引入了新的示踪剂18F-PM-PBB3。在对18F-PM-PBB3的初步研究中，TAU PET扫描为评估健康志愿者的TAU沉积模式以及由于AD而引起的轻度和中度痴呆症患者提供了一个很好的工具。在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。我们将跟进临床特征2年，以了解疾病进展，从AMCI转化为AD。
该研究旨在研究18F-PM-PM-PBB3和淀粉样蛋白与18F-Flobetapir的沉积模式在因AD而导致的轻度轻度认知障碍的患者，由于AD和健康对照而引起的轻度至中度痴呆程度。该研究将在痴呆症患者的不同阶段提供这两种蛋白质的信息。结果可能有助于该战略在制药公司和工业中选择抗痴呆药，并减轻社会的经济负担。这项研究还可以在学术研究中提高对阿尔茨海默氏病的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：F-18 PMPBB3药物：18F-Florbetapir | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F-18-PMPBB3 F-18-PMPBB3成像 | 药物：F-18 PMPBB3 在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。 |
| 实验：18f forbetapir 18f forbetapir（AV45）成像 | 药物：18F氯贝氏 18f forbetapir |
- tau分布[时间范围：1年]健康对照，敏感的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD和其他痴呆症（如额颞痴呆）引起的轻度痴呆症之间的TAU分布。通过18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和AV45淀粉样蛋白PET扫描评估，通过标准化摄取值比（SUVR）测量的受试者。
| 有资格学习的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
可能的AD患者（附录I）纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合可能的AD标准（DSM IV和NINCDS-ADRDA）
- 对中度痴呆的轻度认知障碍（CDR：0.5至2.0或MMSE：10-25）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
由于AD标准（附录II：World ADNI提出的标准），患有Amnestic MCI的患者纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合AMCI的标准（世界ADNI提出了早期AMCI和晚期AMCI）
- 敏感的轻度认知障碍（CDR：0.5或MMSE：26-30，逻辑记忆> = 7）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
可能有FTD（附录III）1、2、3纳入标准的患者
- 年龄范围为45至90岁
- 患者符合可能的FTD的标准
- 对中度痴呆的轻度认知障碍（CDR：0.5至2.0或MMSE：10-25）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
健康控制纳入标准
- 年龄范围为45至90岁
- 正常认知功能（CDR：0或MMSE：26-30）
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
排除标准：
1）植入包括心脏起搏器，血管内金属设备在内的金属设备。
2）主要全身性疾病，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制不良的糖尿病，先前的头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重的感染性疾病3）或酗酒和重度抑郁症4）孕妇或乳房喂养妇女5）MRI被禁忌6）严重过敏或过敏反应的病史，特别是对测试药物的病史7）人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试病史（HIV） 8）指示肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示（例如，天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值的上限）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | tau分布[时间范围：1年] 健康对照，敏感的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD和其他痴呆症（如额颞痴呆）引起的轻度痴呆症之间的TAU分布。通过18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和AV45淀粉样蛋白PET扫描评估，通过标准化摄取值比（SUVR）测量的受试者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病：临床研究和神经图像研究，包括18F-PM-PBB3和18F-Florbetapir（AV-45）PET检查 | ||||
| 简要摘要 | 痴呆症是老年人群中常见的神经退行性综合征。阿尔茨海默氏病（AD）是最常见的疾病。 AD的主要病理发现包括老年斑块（SP）和神经纤维缠结（NFT）。 B-淀粉样蛋白是SP中的主要肽，而Tau蛋白是NFT中的主要发现。此外，B-淀粉样蛋白被认为是疾病生物标志物，但AD的严重程度与Tau蛋白有关。 最近，在tau宠物图像中引入了新的示踪剂18F-PM-PBB3。在对18F-PM-PBB3的初步研究中，TAU PET扫描为评估健康志愿者的TAU沉积模式以及由于AD而引起的轻度和中度痴呆症患者提供了一个很好的工具。在这项研究中，我们将招募20种健康对照，20名柔和的轻度认知障碍患者（AMCI），由于AD患者而导致的20例温和中度痴呆症和其他10名其他痴呆症，例如额颞痴呆症患者。所有受试者将接受18F-PM-PBB3 TAU PET扫描和18F-Flobetapir（AV-45）淀粉样蛋白PET扫描，脑磁共振图像和临床评估。我们将跟进临床特征2年，以了解疾病进展，从AMCI转化为AD。 该研究旨在研究18F-PM-PM-PBB3和淀粉样蛋白与18F-Flobetapir的沉积模式在因AD而导致的轻度轻度认知障碍的患者，由于AD和健康对照而引起的轻度至中度痴呆程度。该研究将在痴呆症患者的不同阶段提供这两种蛋白质的信息。结果可能有助于该战略在制药公司和工业中选择抗痴呆药，并减轻社会的经济负担。这项研究还可以在学术研究中提高对阿尔茨海默氏病的理解。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
由于AD标准（附录II：World ADNI提出的标准），患有Amnestic MCI的患者纳入标准
可能有FTD（附录III）1、2、3纳入标准的患者
健康控制纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802170A0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
