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出境医 / 临床实验 / 在患有慢性鼓膜膜穿孔受试者（CTMP）的受试者中，在耳朵中局部应用局部应用ASP0598的研究
在患有慢性鼓膜膜穿孔受试者（CTMP）的受试者中，在耳朵中局部应用局部应用ASP0598的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估ASP0598 OIT溶液的安全性和耐受性。这项研究还将评估ASP0598 OIT溶液的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼓膜膜穿孔 | 药物：ASP0598药物：匹配的安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括剂量升级（单个上升剂量 - SAD和多重上升剂量）和剂量膨胀（单剂量扩张和多剂量扩张）阶段。剂量升级最多将包括4个升级剂量（SAD）和多达2个同类剂量的同类剂量，用于多个升级剂量（MAD），剂量不同。对于SAD，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598 OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第2、3、8、15、29和57天返回现场[研究结束（EOS）]。疯狂的是，在第1天随机分组后，参与者将收到ASP0598的OTOCOT溶液或安慰剂给药，并将在第15天和第29天接受其他治疗。参与者将在第8、15天返回调查现场22、29、36、57和85（EOS）。剂量膨胀阶段将基于临时分析的安全性和功效结果。 SAD完成后和MAD完成后完成后，将进行临时分析。如果打开剂量扩展，将选择2或3个治疗组。如果选择了3组，则参与者将以1：1：1的比例随机分配，高剂量ASP0598耳溶液，低剂量ASP0598耳溶液和安慰剂。如果选择了2组，则参与者将以1：1的高剂量ASP0598耳原溶液和安慰剂的比率随机分配。对于单剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15、29、57和85天（EOS）返回调查地点。对于多剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15天和第29天在同一耳朵中获得额外的治疗。如果在第15天或第29天确认完全关闭的情况下，参与者将不会收到下一个预定的剂量。参与者将在第15、29、43、57、85和113天返回调查地点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估ASP0598静态溶液的安全性，耐受性，功效和药代动力学在患有慢性鼓膜性膜穿孔（CTMP）的受试者中局部应用到EAR中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASP0598悲伤 ASP0598的单个局部应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器以高达4剂水平的形式进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598疯狂 ASP0598的多个局部应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器，最多2剂量水平，并在额外的治疗日内进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598单剂量扩展 ASP0598的单个局部应用在鼓膜上通过外听管通过注射器以高达2个剂量水平的形式进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598多剂量扩展 ASP0598多次应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器，最多2剂量水平，并在额外的治疗日内使用。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：悲伤的合并安慰剂 对于每个剂量水平，ASP0598将安慰剂匹配到鼓膜膜上通过外听管通过注射器。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：疯狂的合并安慰剂 对于每个剂量水平，ASP0598将安慰剂匹配到鼓膜膜上通过外听管通过注射器。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：单剂量扩展中的安慰剂 ASP0598通过注射器将安慰剂匹配到鼓膜膜上。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：多剂量扩展的安慰剂 ASP0598通过注射器将安慰剂匹配到鼓膜膜上。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在SAD [时间范围：最新第57天]中接受紧急不良事件（TEAE）的参与者数量不良事件（AE）是管理IP的受试者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 在SAD中特别感兴趣的茶水的参与者人数[时间范围：最新第57天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- SAD [时间范围：基线和第57天]在1 kHz的骨传导听证中的基线从1 kHz的基线变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 在2 kHz的骨传导听证会中通过纯音调听力（PTA）在SAD [时间范围：基线和第57天]中的变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- SAD [时间范围：基线和第57天]中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在SAD [时间范围：基线和第57天]中，在耳鸣视觉模拟量表（TVA）中的基线变化TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 单剂量扩展中接受紧急不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：最新第85天]AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 单剂量扩展中特别感兴趣的AE的发病率数[时间范围：最新第85天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从1 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从2 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 单剂量扩展中的耳鸣视觉模拟量表（TVA）的基线变化[时间范围：基线和第85天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 在疯狂的[时间范围：最新第85天]中接受治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，它不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 在疯狂的茶中，参与者的人数[时间范围：最新第85天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 在1 kHz的骨传导听证会中，通过纯音调听力（PTA）在1 kHz的基线中变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 在2 kHz的骨传导听证中，通过纯音调听力（PTA）在2 kHz的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在4 kHz的骨传导听证中，通过纯音调听力（PTA）在4 kHz的基线中变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在疯狂的耳鸣视觉模拟量表（TVAS）中从基线变化[时间范围：基线和第85天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 在多剂量扩展中接受治疗的紧急不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：最新第113天]AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 多剂量扩展中特别感兴趣的AE的发病率数[时间范围：最新第113天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 通过多剂量扩展的纯音调测量法（PTA）从1 kHz的骨传导听证中的基线转变[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 从多剂量扩展的纯音调测量法（PTA）在2 kHz的骨传导听力中的基线变化[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 多剂量扩展中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 多剂量扩展中的耳鸣视觉模拟量表（TVA）的基线变化[时间范围：基线和第113天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
次要结果度量 ：
- 在SAD [时间范围：最新第57天]中完全关闭鼓膜膜穿孔（TMP）的参与者的比例鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 在SAD [时间范围：基线和第57天]中，从基线的TMP大小的总面积的比率变化。将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 从基线中的TMP大小的变化在SAD [时间范围：基线和第57天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- 单剂量扩展中TMP完全关闭的参与者比例[时间范围：第85天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 单剂量膨胀中鼓膜总面积的TMP大小的基线的变化[时间范围：基线和第85天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 单剂量扩展的TMP大小的基线变化[时间范围：基线和第85天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- MAD中TMP完全关闭的参与者比例[时间范围：最新第85天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 从基线中的TMP大小变化[时间范围：基线和第85天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- 在疯狂的鼓膜膜总面积的TMP大小的比率[时间范围：基线和第85天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 在多剂量扩展中完全关闭TMP的参与者比例[时间范围：最高第113天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 在多剂量扩展中，从基线的TMP大小的总面积的比率变化[时间范围：基线和第113天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 从基线在TMP大小的多剂量扩展中变化[时间范围：基线和第113天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的慢性鼓膜穿孔（CTMP）记录为持续时间超过3个月。
如果女性未怀孕，则有资格参加，并且至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
- 同意从筛查开始的WOCBP遵循避孕指导，并在第1天进行了研究产品（IP）申请后至少28天。
- 女性受试者必须同意不在IP申请后至少28天从药物申请开始母乳喂养。
- 女性受试者不得从第1天开始捐赠OVA，并在调查产品（IP）应用后至少捐赠28天。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意从第一天开始使用IP后至少28天使用避孕药。
- 男性受试者不得从第1天开始捐赠精子，至少在IP应用后28天内捐赠。
- 具有怀孕或母乳喂养伴侣的男性受试者必须同意戒酒或使用IP后至少28天的避孕套或使用避孕套。
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求，包括违禁药物限制。
- 受试者同意在接受IP时不参加另一项介入研究。
排除标准：
受试者具有以下条件之一，可能会影响慢性鼓膜穿孔（CTMP）的耳朵的同侧侧：
- 穿孔涉及3个或更多象限。
- 销孔穿孔（仅用于扩展队列）。
- 在穿孔附近的鼓膜硬化的存在。
- 穿孔涉及麦乳肠侵蚀。
- 缺乏麦芽麦芽。
- 边缘穿孔（即，涉及环或露出麦乳杆的手柄）。
- 由电/炉渣/爆炸/烧伤引起的鼓膜膜穿孔（TMP）。
- 置于辐射的TMP。
- 任何类型的活组织的鼓膜修复病史。
- 在筛查前的最后3个月内，耳伸或主动治疗耳露病史。
- Bellucci Otorrhea 3级或更高。
- 筛查前的最后三个月内，有效的外耳管炎症（外部耳炎，外侧性皮炎，皮炎）。
- 在筛查前6个月内，主动诊断尤斯塔克式管功能障碍或诊断。
- 颅面异常，筛查前三个月内的头颈部手术病史，辐射史的头部和颈部病史。
- 最近（2周内）诊断上呼吸道感染。
- 胆汁脂蛋白瘤的存在或史。
- 存在PARS-纤维状或pars tensa缩回或粘附。
- 中耳或外耳肿瘤的存在或病史。
- 鼓膜膜闭合的禁忌症。
- 听力测量发现表明Carhart缺口的特征是骨传导阈值的增加，峰值为2,000 Hz。
- 只有听力或更好的听力耳朵。
- 鼓膜穿孔的整个周长在内窥镜上看不到。
- 两只耳朵中嗜酸性中耳炎的存在/史。
- 受试者在对侧耳朵中具有粘合性中耳炎。
- 受试者存在任何伤口愈合的全身状况。
- 受试者具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，在研究期间，需要受试者使用持续的正气道压力（CPAP）。
- 受试者的日常生活暴露于耳道中的大量水（例如，游泳者或冲浪者）。
- 受试者的健康状况，可以阻止他/她根据病史和实验室测试（血清化学，全血数（CBC）[CBC]差异，尿液分析）在筛查访问中结果。
- 在研究参与期间，受试者正在接受任何其他研究代理。
- 受试者具有任何形式的滥用药物，或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求，或者可能导致沟通无效的状况。
- 受试者对ASP0598的已知或疑似超敏反应，或所使用的配方的任何组成部分。
- 受试者以前曾与ASP0598接触过。
- 主题不太可能遵守协议中计划的访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Astellas Pharma Global Development，Inc。 | 800-888-7704; | astellas.registration@astellas.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中央加利福尼亚州 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 呼吸清晰的研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿大学 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33487 | |
| 耳朵研究基金会 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34329 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 高级恩特 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级恩特 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 奥马哈恩特 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68118 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 夏洛特·恩特·同事 | 招募 |
| 马修斯，北卡罗来纳州，美国，28105 | |
| Piedmont Ent | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州诊所 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| Alamo Ent | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 里士满恩斯 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23235 | |
赞助商和合作者
Astellas Pharma Global Development，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Astellas Pharma Global Development，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有慢性鼓膜膜穿孔受试者（CTMP）的受试者中，在耳朵中局部应用局部应用ASP0598的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估ASP0598静态溶液的安全性，耐受性，功效和药代动力学在患有慢性鼓膜性膜穿孔（CTMP）的受试者中局部应用到EAR中。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估ASP0598 OIT溶液的安全性和耐受性。这项研究还将评估ASP0598 OIT溶液的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括剂量升级（单个上升剂量 - SAD和多重上升剂量）和剂量膨胀（单剂量扩张和多剂量扩张）阶段。剂量升级最多将包括4个升级剂量（SAD）和多达2个同类剂量的同类剂量，用于多个升级剂量（MAD），剂量不同。对于SAD，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598 OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第2、3、8、15、29和57天返回现场[研究结束（EOS）]。疯狂的是，在第1天随机分组后，参与者将收到ASP0598的OTOCOT溶液或安慰剂给药，并将在第15天和第29天接受其他治疗。参与者将在第8、15天返回调查现场22、29、36、57和85（EOS）。剂量膨胀阶段将基于临时分析的安全性和功效结果。 SAD完成后和MAD完成后完成后，将进行临时分析。如果打开剂量扩展，将选择2或3个治疗组。如果选择了3组，则参与者将以1：1：1的比例随机分配，高剂量ASP0598耳溶液，低剂量ASP0598耳溶液和安慰剂。如果选择了2组，则参与者将以1：1的高剂量ASP0598耳原溶液和安慰剂的比率随机分配。对于单剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15、29、57和85天（EOS）返回调查地点。对于多剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15天和第29天在同一耳朵中获得额外的治疗。如果在第15天或第29天确认完全关闭的情况下，参与者将不会收到下一个预定的剂量。参与者将在第15、29、43、57、85和113天返回调查地点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性鼓膜膜穿孔 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0598-CL-0101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Astellas Pharma Inc（Astellas Pharma Global Development，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Global Development，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估ASP0598 OIT溶液的安全性和耐受性。这项研究还将评估ASP0598 OIT溶液的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼓膜膜穿孔 | 药物：ASP0598药物：匹配的安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括剂量升级（单个上升剂量 - SAD和多重上升剂量）和剂量膨胀（单剂量扩张和多剂量扩张）阶段。剂量升级最多将包括4个升级剂量（SAD）和多达2个同类剂量的同类剂量，用于多个升级剂量（MAD），剂量不同。对于SAD，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598 OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第2、3、8、15、29和57天返回现场[研究结束（EOS）]。疯狂的是，在第1天随机分组后，参与者将收到ASP0598的OTOCOT溶液或安慰剂给药，并将在第15天和第29天接受其他治疗。参与者将在第8、15天返回调查现场22、29、36、57和85（EOS）。剂量膨胀阶段将基于临时分析的安全性和功效结果。 SAD完成后和MAD完成后完成后，将进行临时分析。如果打开剂量扩展，将选择2或3个治疗组。如果选择了3组，则参与者将以1：1：1的比例随机分配，高剂量ASP0598耳溶液，低剂量ASP0598耳溶液和安慰剂。如果选择了2组，则参与者将以1：1的高剂量ASP0598耳原溶液和安慰剂的比率随机分配。对于单剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15、29、57和85天（EOS）返回调查地点。对于多剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15天和第29天在同一耳朵中获得额外的治疗。如果在第15天或第29天确认完全关闭的情况下，参与者将不会收到下一个预定的剂量。参与者将在第15、29、43、57、85和113天返回调查地点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估ASP0598静态溶液的安全性，耐受性，功效和药代动力学在患有慢性鼓膜性膜穿孔（CTMP）的受试者中局部应用到EAR中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASP0598悲伤 ASP0598的单个局部应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器以高达4剂水平的形式进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598疯狂 ASP0598的多个局部应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器，最多2剂量水平，并在额外的治疗日内进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598单剂量扩展 ASP0598的单个局部应用在鼓膜上通过外听管通过注射器以高达2个剂量水平的形式进行。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 实验：ASP0598多剂量扩展 ASP0598多次应用在鼓膜膜上通过外听管通过注射器，最多2剂量水平，并在额外的治疗日内使用。 | 药物：ASP0598 局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：悲伤的合并安慰剂 对于每个剂量水平，ASP0598将安慰剂匹配到鼓膜膜上通过外听管通过注射器。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：疯狂的合并安慰剂 对于每个剂量水平，ASP0598将安慰剂匹配到鼓膜膜上通过外听管通过注射器。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：单剂量扩展中的安慰剂 ASP0598通过注射器将安慰剂匹配到鼓膜膜上。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
| 安慰剂比较器：多剂量扩展的安慰剂 ASP0598通过注射器将安慰剂匹配到鼓膜膜上。 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂局部解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在SAD [时间范围：最新第57天]中接受紧急不良事件（TEAE）的参与者数量不良事件（AE）是管理IP的受试者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 在SAD中特别感兴趣的茶水的参与者人数[时间范围：最新第57天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- SAD [时间范围：基线和第57天]在1 kHz的骨传导听证中的基线从1 kHz的基线变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 在2 kHz的骨传导听证会中通过纯音调听力（PTA）在SAD [时间范围：基线和第57天]中的变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- SAD [时间范围：基线和第57天]中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在SAD [时间范围：基线和第57天]中，在耳鸣视觉模拟量表（TVA）中的基线变化TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 单剂量扩展中接受紧急不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：最新第85天]AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 单剂量扩展中特别感兴趣的AE的发病率数[时间范围：最新第85天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从1 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从2 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 单剂量膨胀中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 单剂量扩展中的耳鸣视觉模拟量表（TVA）的基线变化[时间范围：基线和第85天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 在疯狂的[时间范围：最新第85天]中接受治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，它不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 在疯狂的茶中，参与者的人数[时间范围：最新第85天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 在1 kHz的骨传导听证会中，通过纯音调听力（PTA）在1 kHz的基线中变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 在2 kHz的骨传导听证中，通过纯音调听力（PTA）在2 kHz的基线变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在4 kHz的骨传导听证中，通过纯音调听力（PTA）在4 kHz的基线中变化[时间范围：基线和第85天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 在疯狂的耳鸣视觉模拟量表（TVAS）中从基线变化[时间范围：基线和第85天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
- 在多剂量扩展中接受治疗的紧急不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：最新第113天]AE是管理IP的受试者中任何不良的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此，AE可以是与使用研究产品（IP）相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与IP相关。通过研究访问开始研究药物后，将TEAE定义为AE观察到的AE。研究人员将与药物相关的茶定义为具有因果关系为“是”的任何因果关系的茶。
- 多剂量扩展中特别感兴趣的AE的发病率数[时间范围：最新第113天]特别感兴趣的AE包括胆汁脱瘤或耳朵肿瘤，耳毒性症状（耳鸣，感觉神经性听力损失，头晕）和外耳炎培养基或外耳炎。
- 通过多剂量扩展的纯音调测量法（PTA）从1 kHz的骨传导听证中的基线转变[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。纯音空气传导和骨传导测试决定是否有听力损失；它是什么类型的听力损失（导电，感觉神经性或混合听力损失）；受影响的频率（配置）；听力损失的大小（强度）以及听力损失是单侧还是双侧。结果绘制在听力图上，该图是显示强度随频率函数的图形。
- 从多剂量扩展的纯音调测量法（PTA）在2 kHz的骨传导听力中的基线变化[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 多剂量扩展中的纯音调测量法（PTA）从4 kHz的骨传导听证中的基线变化[时间范围：基线和第113天]PTA是一种行为测试，通常是为评估成人和儿童听力损失的性质和程度所做的第一次定量听力测试。该措施涉及外围和中央听觉系统。
- 多剂量扩展中的耳鸣视觉模拟量表（TVA）的基线变化[时间范围：基线和第113天]TVAS是耳鸣响度的秤。将要求参与者以0到10的尺度对耳鸣进行评分，其中0意味着根本不强或响亮，而10则意味着极强或响亮的耳鸣。较低的分数意味着耳鸣响度的改善。
次要结果度量 ：
- 在SAD [时间范围：最新第57天]中完全关闭鼓膜膜穿孔（TMP）的参与者的比例鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 在SAD [时间范围：基线和第57天]中，从基线的TMP大小的总面积的比率变化。将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 从基线中的TMP大小的变化在SAD [时间范围：基线和第57天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- 单剂量扩展中TMP完全关闭的参与者比例[时间范围：第85天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 单剂量膨胀中鼓膜总面积的TMP大小的基线的变化[时间范围：基线和第85天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 单剂量扩展的TMP大小的基线变化[时间范围：基线和第85天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- MAD中TMP完全关闭的参与者比例[时间范围：最新第85天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 从基线中的TMP大小变化[时间范围：基线和第85天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
- 在疯狂的鼓膜膜总面积的TMP大小的比率[时间范围：基线和第85天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 在多剂量扩展中完全关闭TMP的参与者比例[时间范围：最高第113天]鼓膜膜穿孔是耳朵中鼓膜的穿孔。 TMP闭合被定义为微观TMP闭合，而无需销孔孔。每次访问中的所有图像都将发送到中央成像供应商进行测量和解释。
- 在多剂量扩展中，从基线的TMP大小的总面积的比率变化[时间范围：基线和第113天]将计算出鼓膜膜总面积的TMP大小的比率。
- 从基线在TMP大小的多剂量扩展中变化[时间范围：基线和第113天]TMP尺寸计算将由中央成像供应商执行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的慢性鼓膜穿孔（CTMP）记录为持续时间超过3个月。
如果女性未怀孕，则有资格参加，并且至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
- 同意从筛查开始的WOCBP遵循避孕指导，并在第1天进行了研究产品（IP）申请后至少28天。
- 女性受试者必须同意不在IP申请后至少28天从药物申请开始母乳喂养。
- 女性受试者不得从第1天开始捐赠OVA，并在调查产品（IP）应用后至少捐赠28天。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意从第一天开始使用IP后至少28天使用避孕药。
- 男性受试者不得从第1天开始捐赠精子，至少在IP应用后28天内捐赠。
- 具有怀孕或母乳喂养伴侣的男性受试者必须同意戒酒或使用IP后至少28天的避孕套或使用避孕套。
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求，包括违禁药物限制。
- 受试者同意在接受IP时不参加另一项介入研究。
排除标准：
受试者具有以下条件之一，可能会影响慢性鼓膜穿孔（CTMP）的耳朵的同侧侧：
- 穿孔涉及3个或更多象限。
- 销孔穿孔（仅用于扩展队列）。
- 在穿孔附近的鼓膜硬化的存在。
- 穿孔涉及麦乳肠侵蚀。
- 缺乏麦芽麦芽。
- 边缘穿孔（即，涉及环或露出麦乳杆的手柄）。
- 由电/炉渣/爆炸/烧伤引起的鼓膜膜穿孔（TMP）。
- 置于辐射的TMP。
- 任何类型的活组织的鼓膜修复病史。
- 在筛查前的最后3个月内，耳伸或主动治疗耳露病史。
- Bellucci Otorrhea 3级或更高。
- 筛查前的最后三个月内，有效的外耳管炎症（外部耳炎，外侧性皮炎，皮炎）。
- 在筛查前6个月内，主动诊断尤斯塔克式管功能障碍或诊断。
- 颅面异常，筛查前三个月内的头颈部手术病史，辐射史的头部和颈部病史。
- 最近（2周内）诊断上呼吸道感染。
- 胆汁脂蛋白瘤的存在或史。
- 存在PARS-纤维状或pars tensa缩回或粘附。
- 中耳或外耳肿瘤的存在或病史。
- 鼓膜膜闭合的禁忌症。
- 听力测量发现表明Carhart缺口的特征是骨传导阈值的增加，峰值为2,000 Hz。
- 只有听力或更好的听力耳朵。
- 鼓膜穿孔的整个周长在内窥镜上看不到。
- 两只耳朵中嗜酸性中耳炎的存在/史。
- 受试者在对侧耳朵中具有粘合性中耳炎。
- 受试者存在任何伤口愈合的全身状况。
- 受试者具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，在研究期间，需要受试者使用持续的正气道压力（CPAP）。
- 受试者的日常生活暴露于耳道中的大量水（例如，游泳者或冲浪者）。
- 受试者的健康状况，可以阻止他/她根据病史和实验室测试（血清化学，全血数（CBC）[CBC]差异，尿液分析）在筛查访问中结果。
- 在研究参与期间，受试者正在接受任何其他研究代理。
- 受试者具有任何形式的滥用药物，或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求，或者可能导致沟通无效的状况。
- 受试者对ASP0598的已知或疑似超敏反应，或所使用的配方的任何组成部分。
- 受试者以前曾与ASP0598接触过。
- 主题不太可能遵守协议中计划的访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Astellas Pharma Global Development，Inc。 | 800-888-7704; | astellas.registration@astellas.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中央加利福尼亚州 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 呼吸清晰的研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿大学 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33487 | |
| 耳朵研究基金会 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34329 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 高级恩特 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级恩特 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 奥马哈恩特 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68118 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 夏洛特·恩特·同事 | 招募 |
| 马修斯，北卡罗来纳州，美国，28105 | |
| Piedmont Ent | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州诊所 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| Alamo Ent | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 里士满恩斯 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23235 | |
赞助商和合作者
Astellas Pharma Global Development，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Astellas Pharma Global Development，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有慢性鼓膜膜穿孔受试者（CTMP）的受试者中，在耳朵中局部应用局部应用ASP0598的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估ASP0598静态溶液的安全性，耐受性，功效和药代动力学在患有慢性鼓膜性膜穿孔（CTMP）的受试者中局部应用到EAR中。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估ASP0598 OIT溶液的安全性和耐受性。这项研究还将评估ASP0598 OIT溶液的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括剂量升级（单个上升剂量 - SAD和多重上升剂量）和剂量膨胀（单剂量扩张和多剂量扩张）阶段。剂量升级最多将包括4个升级剂量（SAD）和多达2个同类剂量的同类剂量，用于多个升级剂量（MAD），剂量不同。对于SAD，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598 OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第2、3、8、15、29和57天返回现场[研究结束（EOS）]。疯狂的是，在第1天随机分组后，参与者将收到ASP0598的OTOCOT溶液或安慰剂给药，并将在第15天和第29天接受其他治疗。参与者将在第8、15天返回调查现场22、29、36、57和85（EOS）。剂量膨胀阶段将基于临时分析的安全性和功效结果。 SAD完成后和MAD完成后完成后，将进行临时分析。如果打开剂量扩展，将选择2或3个治疗组。如果选择了3组，则参与者将以1：1：1的比例随机分配，高剂量ASP0598耳溶液，低剂量ASP0598耳溶液和安慰剂。如果选择了2组，则参与者将以1：1的高剂量ASP0598耳原溶液和安慰剂的比率随机分配。对于单剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15、29、57和85天（EOS）返回调查地点。对于多剂量扩展，在第1天随机分组后，参与者将将ASP0598的OIT溶液或安慰剂给药带入受影响的耳朵。参与者将在第15天和第29天在同一耳朵中获得额外的治疗。如果在第15天或第29天确认完全关闭的情况下，参与者将不会收到下一个预定的剂量。参与者将在第15、29、43、57、85和113天返回调查地点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性鼓膜膜穿孔 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0598-CL-0101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Astellas Pharma Inc（Astellas Pharma Global Development，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Global Development，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
