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出境医 / 临床实验 / 电击疗法对抑郁症视网膜神经纤维层厚度的影响

电击疗法对抑郁症视网膜神经纤维层厚度的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过光学相干断层扫描接受电动性治疗的抑郁症患者的视网膜神经纤维层厚度的变化。

病情或疾病 干预/治疗
沮丧设备：电击疗法

详细说明：
重度抑郁症（MD）是一种在社会中常见的情绪障碍，对情绪，思想和行为产生负面影响，并导致功能障碍巨大损害。电击疗法（ECT）是长期以来在精神病中使用的一种高效且可靠的生物学治疗方法。精神病学中最常见的用途是抑郁症。研究表明，ECT导致MD患者的脑灰质体积（尤其是颞叶）的广泛分布增加。光学相干断层扫描（OCT）是一种非侵入性医学成像方法，它通过采用高分辨率层析成像切片来显示生物组织层。视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度的改变是由于视网膜神经组织中的轴突损伤而发生的，它是眼睛视网膜中的神经节细胞复合物，由神经节细胞轴突组成。由于RNFL与脑灰质组织的形式相似，因此最近进行了神经系统和精神病研究，以提供有关脑组织中神经变性的数据。在研究中，旨在通过测量抑郁症患者ECT引起的视网膜层的变化来评估患者的皮质体积变化。换句话说，考虑到ECT会导致脑体积增加，因此观察到这种增加是否反映在视网膜神经纤维层的厚度中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：抑郁症患者的视网膜神经纤维层的厚度可以
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
沮丧
用电击治疗治疗抑郁症的受试者
设备：电击疗法
胸膜系统IV电抽取治疗装置

健康
健康的受试者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视网膜神经纤维层厚度的变化[时间范围：大约4周]
    电击治疗前后的受试者的视网膜神经纤维层厚度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
该研究将包括25名志愿住院或门诊受试者，抑郁症患有DSM 5临床版本的结构化临床访谈（SCID 5/CV），他们在SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargil培训和25位健康志愿者匹配的SağlıkBilimleriüniversiüniversitiesiGaziyaşargil培训和25这些患者在年龄和性别方面。为了衡量疾病的严重程度，抑郁症的受试者将在ECT，第一次ECT会议和ECT之后，在ECT之前给予汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D），年轻躁狂评级量表（YMR）和临床全球印象量表（CGI）（CGI）最后一次ECT之后。症状检查列表-90修订（SCL-90-R）将在入学后对健康的志愿者进行管理。
标准

纳入标准：

  • 被诊断为单极抑郁症的受试者
  • 受到抑郁症的受到电击疗法的治疗
  • 抑郁症的受试者标准化的迷你心理测试评分> 23

排除标准：

  • 任何合并症的精神病病（包括酒精 /药物使用）
  • 患有任何主要神经系统（即：脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等）疾病
  • 患有任何主要医学（即：糖尿病，心肌梗塞等）疾病
  • 任何眼部创伤，疾病或手术，任何视网膜疾病，折射缺陷的病史
  • 在过去6个月中用电抽搐治疗治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MehmetDGüleken，医学博士+905063282603 mdguleken@hotmail.com
联系人：医学博士HasanIncül +905357624011 hasan.oncul@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargiltranining和研究医院招募
Diyarbakır，土耳其，21070
联系人：MehmetDGüleken，MD +905063282603 mdguleken@hotmail.com
赞助商和合作者
MehmetDiyaddinGüleken
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MehmetDGüleken，医学博士Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月11日）		视网膜神经纤维层厚度的变化[时间范围：大约4周]
电击治疗前后的受试者的视网膜神经纤维层厚度的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题电击疗法对抑郁症视网膜神经纤维层厚度的影响
官方头衔抑郁症患者的视网膜神经纤维层的厚度可以
简要摘要这项研究的目的是研究通过光学相干断层扫描接受电动性治疗的抑郁症患者的视网膜神经纤维层厚度的变化。
详细说明重度抑郁症（MD）是一种在社会中常见的情绪障碍，对情绪，思想和行为产生负面影响，并导致功能障碍巨大损害。电击疗法（ECT）是长期以来在精神病中使用的一种高效且可靠的生物学治疗方法。精神病学中最常见的用途是抑郁症。研究表明，ECT导致MD患者的脑灰质体积（尤其是颞叶）的广泛分布增加。光学相干断层扫描（OCT）是一种非侵入性医学成像方法，它通过采用高分辨率层析成像切片来显示生物组织层。视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度的改变是由于视网膜神经组织中的轴突损伤而发生的，它是眼睛视网膜中的神经节细胞复合物，由神经节细胞轴突组成。由于RNFL与脑灰质组织的形式相似，因此最近进行了神经系统和精神病研究，以提供有关脑组织中神经变性的数据。在研究中，旨在通过测量抑郁症患者ECT引起的视网膜层的变化来评估患者的皮质体积变化。换句话说，考虑到ECT会导致脑体积增加，因此观察到这种增加是否反映在视网膜神经纤维层的厚度中。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将包括25名志愿住院或门诊受试者，抑郁症患有DSM 5临床版本的结构化临床访谈（SCID 5/CV），他们在SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargil培训和25位健康志愿者匹配的SağlıkBilimleriüniversiüniversitiesiGaziyaşargil培训和25这些患者在年龄和性别方面。为了衡量疾病的严重程度，抑郁症的受试者将在ECT，第一次ECT会议和ECT之后，在ECT之前给予汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D），年轻躁狂评级量表（YMR）和临床全球印象量表（CGI）（CGI）最后一次ECT之后。症状检查列表-90修订（SCL-90-R）将在入学后对健康的志愿者进行管理。
健康）状况沮丧
干涉设备：电击疗法
胸膜系统IV电抽取治疗装置
研究组/队列
  • 沮丧
    用电击治疗治疗抑郁症的受试者
    干预：设备：电击疗法
  • 健康
    健康的受试者
出版物 *
  • Gazdag G，Ungvari GS。电击疗法：80岁，仍然保持强劲。世界J精神病学。 2019年1月4日； 9（1）：1-6。 doi：10.5498/wjp.v9.i1.1。 2019年1月4日的环保。
  • OUSDAL OT，ARGYELAN M，NARR KL，ABBOTT C，WADE B，VANDENBULCKE M，URRETAVIZCAYA M，TERNTOLKAR I，TAKAMIYA A，TAKAMIYA A，Stek ML，Soriano-Mas C，Redlich R，Redlich R，Paulson OB，Paulson OB，Paulson OB，Oudega ML，Oudanskog P，Opel N，Nordanskog P，P，P，P，，Opel N，Opel N，Nordanskog P，，P，，P，，P，，p，p，，opel N，Nordanskog P，，opel N，Nordanskog P，， Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale Am，Oltedal L；宝石。电击疗法引起的大脑变化广泛分布。生物精神病学。 2020年3月1日； 87（5）：451-461。 doi：10.1016/j.biopsych.2019.07.010。 EPUB 2019年7月25日。
  • Pan J，Zhou Y，Xiang Y，YuJ。精神分裂症的视网膜神经纤维层厚度变化：病例对照研究的荟萃分析。精神病学。 2018年12月; 270：786-791。 doi：10.1016/j.psychres.2018.10.075。 Epub 2018 10月30日。
  • Mutlu U，Colijn JM，Ikram MA，Bonnemaijer PWM，Licher S，Wolters FJ，Tiemeier H，Koudstaal PJ，Klaver CCW，Ikram Mk。视网膜神经变性与痴呆的光学相干断层扫描的关联：基于人群的研究。贾玛神经。 2018年10月1日； 75（10）：1256-1263。 doi：10.1001/jamaneurol.2018.1563。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月11日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为单极抑郁症的受试者
  • 受到抑郁症的受到电击疗法的治疗
  • 抑郁症的受试者标准化的迷你心理测试评分> 23

排除标准：

  • 任何合并症的精神病病（包括酒精 /药物使用）
  • 患有任何主要神经系统（即：脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等）疾病
  • 患有任何主要医学（即：糖尿病，心肌梗塞等）疾病
  • 任何眼部创伤，疾病或手术，任何视网膜疾病，折射缺陷的病史
  • 在过去6个月中用电抽搐治疗治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：MehmetDGüleken，医学博士+905063282603 mdguleken@hotmail.com
联系人：医学博士HasanIncül +905357624011 hasan.oncul@hotmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04305132
其他研究ID编号MDGULEKEN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将完成六个月的学习完成。
访问标准：数据访问请求将由独立审阅者审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方MehmetDiyaddinGüleken，Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训和研究医院
研究赞助商MehmetDiyaddinGüleken
合作者不提供
调查人员
研究主任： MehmetDGüleken，医学博士Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过光学相干断层扫描接受电动性治疗的抑郁症患者的视网膜神经纤维层厚度的变化。

病情或疾病 干预/治疗
沮丧设备：电击疗法

详细说明：
重度抑郁症（MD）是一种在社会中常见的情绪障碍，对情绪，思想和行为产生负面影响，并导致功能障碍巨大损害。电击疗法（ECT）是长期以来在精神病中使用的一种高效且可靠的生物学治疗方法。精神病学中最常见的用途是抑郁症。研究表明，ECT导致MD患者的脑灰质体积（尤其是颞叶）的广泛分布增加。光学相干断层扫描（OCT）是一种非侵入性医学成像方法，它通过采用高分辨率层析成像切片来显示生物组织层。视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度的改变是由于视网膜神经组织中的轴突损伤而发生的，它是眼睛视网膜中的神经节细胞复合物，由神经节细胞轴突组成。由于RNFL与脑灰质组织的形式相似，因此最近进行了神经系统和精神病研究，以提供有关脑组织中神经变性的数据。在研究中，旨在通过测量抑郁症患者ECT引起的视网膜层的变化来评估患者的皮质体积变化。换句话说，考虑到ECT会导致脑体积增加，因此观察到这种增加是否反映在视网膜神经纤维层的厚度中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：抑郁症患者的视网膜神经纤维层的厚度可以
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
沮丧
用电击治疗治疗抑郁症的受试者
设备：电击疗法
胸膜系统IV电抽取治疗装置

健康
健康的受试者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视网膜神经纤维层厚度的变化[时间范围：大约4周]
    电击治疗前后的受试者的视网膜神经纤维层厚度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
该研究将包括25名志愿住院或门诊受试者，抑郁症患有DSM 5临床版本的结构化临床访谈（SCID 5/CV），他们在SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargil培训和25位健康志愿者匹配的SağlıkBilimleriüniversiüniversitiesiGaziyaşargil培训和25这些患者在年龄和性别方面。为了衡量疾病的严重程度，抑郁症的受试者将在ECT，第一次ECT会议和ECT之后，在ECT之前给予汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D），年轻躁狂评级量表（YMR）和临床全球印象量表（CGI）（CGI）最后一次ECT之后。症状检查列表-90修订（SCL-90-R）将在入学后对健康的志愿者进行管理。
标准

纳入标准：

  • 被诊断为单极抑郁症的受试者
  • 受到抑郁症的受到电击疗法的治疗
  • 抑郁症的受试者标准化的迷你心理测试评分> 23

排除标准：

  • 任何合并症的精神病病（包括酒精 /药物使用）
  • 患有任何主要神经系统（即：脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等）疾病
  • 患有任何主要医学（即：糖尿病，心肌梗塞等）疾病
  • 任何眼部创伤，疾病或手术，任何视网膜疾病，折射缺陷的病史
  • 在过去6个月中用电抽搐治疗治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MehmetDGüleken，医学博士+905063282603 mdguleken@hotmail.com
联系人：医学博士HasanIncül +905357624011 hasan.oncul@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargiltranining和研究医院招募
Diyarbakır，土耳其，21070
联系人：MehmetDGüleken，MD +905063282603 mdguleken@hotmail.com
赞助商和合作者
MehmetDiyaddinGüleken
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MehmetDGüleken，医学博士Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月11日）		视网膜神经纤维层厚度的变化[时间范围：大约4周]
电击治疗前后的受试者的视网膜神经纤维层厚度的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题电击疗法对抑郁症视网膜神经纤维层厚度的影响
官方头衔抑郁症患者的视网膜神经纤维层的厚度可以
简要摘要这项研究的目的是研究通过光学相干断层扫描接受电动性治疗的抑郁症患者的视网膜神经纤维层厚度的变化。
详细说明重度抑郁症（MD）是一种在社会中常见的情绪障碍，对情绪，思想和行为产生负面影响，并导致功能障碍巨大损害。电击疗法（ECT）是长期以来在精神病中使用的一种高效且可靠的生物学治疗方法。精神病学中最常见的用途是抑郁症。研究表明，ECT导致MD患者的脑灰质体积（尤其是颞叶）的广泛分布增加。光学相干断层扫描（OCT）是一种非侵入性医学成像方法，它通过采用高分辨率层析成像切片来显示生物组织层。视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度的改变是由于视网膜神经组织中的轴突损伤而发生的，它是眼睛视网膜中的神经节细胞复合物，由神经节细胞轴突组成。由于RNFL与脑灰质组织的形式相似，因此最近进行了神经系统和精神病研究，以提供有关脑组织中神经变性的数据。在研究中，旨在通过测量抑郁症患者ECT引起的视网膜层的变化来评估患者的皮质体积变化。换句话说，考虑到ECT会导致脑体积增加，因此观察到这种增加是否反映在视网膜神经纤维层的厚度中。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将包括25名志愿住院或门诊受试者，抑郁症患有DSM 5临床版本的结构化临床访谈（SCID 5/CV），他们在SağlıkBilimleriüniversitiesigaziyaşargil培训和25位健康志愿者匹配的SağlıkBilimleriüniversiüniversitiesiGaziyaşargil培训和25这些患者在年龄和性别方面。为了衡量疾病的严重程度，抑郁症的受试者将在ECT，第一次ECT会议和ECT之后，在ECT之前给予汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D），年轻躁狂评级量表（YMR）和临床全球印象量表（CGI）（CGI）最后一次ECT之后。症状检查列表-90修订（SCL-90-R）将在入学后对健康的志愿者进行管理。
健康）状况沮丧
干涉设备：电击疗法
胸膜系统IV电抽取治疗装置
研究组/队列
  • 沮丧
    用电击治疗治疗抑郁症的受试者
    干预：设备：电击疗法
  • 健康
    健康的受试者
出版物 *
  • Gazdag G，Ungvari GS。电击疗法：80岁，仍然保持强劲。世界J精神病学。 2019年1月4日； 9（1）：1-6。 doi：10.5498/wjp.v9.i1.1。 2019年1月4日的环保。
  • OUSDAL OT，ARGYELAN M，NARR KL，ABBOTT C，WADE B，VANDENBULCKE M，URRETAVIZCAYA M，TERNTOLKAR I，TAKAMIYA A，TAKAMIYA A，Stek ML，Soriano-Mas C，Redlich R，Redlich R，Paulson OB，Paulson OB，Paulson OB，Oudega ML，Oudanskog P，Opel N，Nordanskog P，P，P，P，，Opel N，Opel N，Nordanskog P，，P，，P，，P，，p，p，，opel N，Nordanskog P，，opel N，Nordanskog P，， Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale Am，Oltedal L；宝石。电击疗法引起的大脑变化广泛分布。生物精神病学。 2020年3月1日； 87（5）：451-461。 doi：10.1016/j.biopsych.2019.07.010。 EPUB 2019年7月25日。
  • Pan J，Zhou Y，Xiang Y，YuJ。精神分裂症的视网膜神经纤维层厚度变化：病例对照研究的荟萃分析。精神病学。 2018年12月; 270：786-791。 doi：10.1016/j.psychres.2018.10.075。 Epub 2018 10月30日。
  • Mutlu U，Colijn JM，Ikram MA，Bonnemaijer PWM，Licher S，Wolters FJ，Tiemeier H，Koudstaal PJ，Klaver CCW，Ikram Mk。视网膜神经变性与痴呆的光学相干断层扫描的关联：基于人群的研究。贾玛神经。 2018年10月1日； 75（10）：1256-1263。 doi：10.1001/jamaneurol.2018.1563。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月11日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为单极抑郁症的受试者
  • 受到抑郁症的受到电击疗法的治疗
  • 抑郁症的受试者标准化的迷你心理测试评分> 23

排除标准：

  • 任何合并症的精神病病（包括酒精 /药物使用）
  • 患有任何主要神经系统（即：脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等）疾病
  • 患有任何主要医学（即：糖尿病，心肌梗塞等）疾病
  • 任何眼部创伤，疾病或手术，任何视网膜疾病，折射缺陷的病史
  • 在过去6个月中用电抽搐治疗治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：MehmetDGüleken，医学博士+905063282603 mdguleken@hotmail.com
联系人：医学博士HasanIncül +905357624011 hasan.oncul@hotmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04305132
其他研究ID编号MDGULEKEN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将完成六个月的学习完成。
访问标准：数据访问请求将由独立审阅者审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方MehmetDiyaddinGüleken，Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训和研究医院
研究赞助商MehmetDiyaddinGüleken
合作者不提供
调查人员
研究主任： MehmetDGüleken，医学博士Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
验证日期2021年1月

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