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出境医 / 临床实验 / 贝伐单抗患有肺炎-RCT（最佳RCT）的严重或严重严重患者
贝伐单抗患有肺炎-RCT（最佳RCT）的严重或严重严重患者
研究描述
简要摘要：
新型冠状病毒（SARS-COV-2）是2019年人类中发现的新的冠状病毒菌株，在全球范围内引起流行病。新型冠状病毒病（COVID-19）导致严重且严重严重的患者急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺水肿是ALI/ARDS的关键有害特征。死于Covid-19的患者的尸检报告说，肺粘液渗出量很严重，比SARS感染更明显。肺CT扫描和病理发现还表明，由炎症渗出引起的肺水肿是Covid-19的特征。然而，缺乏特定的药物治疗。血管内皮生长因子（VEGF）被称为增加血管渗透性的最有效诱导因子。贝伐单抗是一种抗VEGF重组人源化单克隆抗体，已在抗肿瘤治疗中使用了16年。有证据表明，贝伐单抗是严重和关键的199例患者的有前途的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：贝伐单抗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗在COVID-19的严重或关键患者中的疗效和安全性 - 多中心随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝伐单抗组 | 药物：贝伐单抗 贝伐单抗7.5mg/kg体重 + 0.9％NaCl 100ml，静脉滴注 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从随机化到临床改进的时间[时间范围：不超过28天]从随机分组到在七类序列量表上改善两个点或从医院实时出院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男性和女性；
- COVID-19确认案件；
符合以下任何一个：
呼吸困难，RR≥30次 /分钟；
在静止状态下，经皮氧饱和度≤93％；
- 氧合指数（PAO2 / FIO2）<300mmHg;
- 肺成像显示散射透明性病变。
排除标准：
- 无法获得知情同意；
- 严重肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或AST> 5倍的上限），严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / min / 1.73 m2）或持续的肾脏替代治疗，血液透析，血液透析，腹膜内透析治疗;
- 高血压和对降压药的控制不佳的患者（坐着的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）患有高血压危机或高血压脑病病史；
- 心脏病或临床症状的患者无法得到很好的控制，例如NYHA II类或心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗死，一年内，上室或心室心律失常需要治疗或干预；
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，那些在组的前10天接受了全剂量的抗凝剂或溶栓疗法，或那些在该组的前10天内服用非甾体类抗炎药并服用非甾体类抗炎药的患者（除了预防性使用低剂量阿司匹林≤325mg /天的人外）;
- 在该组的前6个月中，患有血栓形成的患者，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞和其他血栓性疾病，在组的前6个月中，患有严重的患者筛选了血管病（包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓形成）；
- 没有伤口，活跃的胃溃疡或骨折的患者；在组的前6个月中，患有胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿和内部瘘管的患者；具有主要手术病史的患者（包括胸腔手术活检），重大创伤（例如骨折）或可能在该组前28天内参加试验的手术；
- 在入院前一个月内，有呼吸症，胃肠道出血，中枢神经系统出血，鼻子出血以及其他严重而活跃的出血患者；
- 在过去的5年中，有恶性肿瘤；
- 那些对贝伐单抗及其成分过敏的人；
- 未经治疗的活性肝炎患者和HIV阳性患者；
- 孕妇，哺乳妇女和计划的孕妇；
- 已经参加了其他临床试验，或者研究人员认为参加这项研究不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiaojiao Pang，博士 | 18560089129 | jiojiaopang@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250012 | |
| 联系人：Jiaojiao Pang，DR +86 18560089129 jiaojiaopang@126.com | |
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
武汉大学的人民医院
Ialy Moriggia Pelascini Gravedona医院水疗中心
武汉大学
华宗科技大学的江比联合医院
山东省胸部医院
调查人员
| 首席研究员： | Yihai Cao，博士 | 山东大学Qilu医院，卡罗林斯卡研究所 | |
| 首席研究员： | Yuguo Chen，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从随机化到临床改进的时间[时间范围：不超过28天] 从随机分组到在七类序列量表上改善两个点或从医院实时出院的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 入院后第7天（时间范围：入院后第7天）的氧合指数增加100mmHg的患者比例 入院后第7天，氧合指数增加100mmHg的患者比例 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗患有肺炎-RCT的严重或严重严重患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗在COVID-19的严重或关键患者中的疗效和安全性 - 多中心随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（SARS-COV-2）是2019年人类中发现的新的冠状病毒菌株，在全球范围内引起流行病。新型冠状病毒病（COVID-19）导致严重且严重严重的患者急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺水肿是ALI/ARDS的关键有害特征。死于Covid-19的患者的尸检报告说，肺粘液渗出量很严重，比SARS感染更明显。肺CT扫描和病理发现还表明，由炎症渗出引起的肺水肿是Covid-19的特征。然而，缺乏特定的药物治疗。血管内皮生长因子（VEGF）被称为增加血管渗透性的最有效诱导因子。贝伐单抗是一种抗VEGF重组人源化单克隆抗体，已在抗肿瘤治疗中使用了16年。有证据表明，贝伐单抗是严重和关键的199例患者的有前途的药物。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：贝伐单抗 贝伐单抗7.5mg/kg体重 + 0.9％NaCl 100ml，静脉滴注 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 118 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305106 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qlemer | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
新型冠状病毒（SARS-COV-2）是2019年人类中发现的新的冠状病毒菌株，在全球范围内引起流行病。新型冠状病毒病（COVID-19）导致严重且严重严重的患者急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺水肿是ALI/ARDS的关键有害特征。死于Covid-19的患者的尸检报告说，肺粘液渗出量很严重，比SARS感染更明显。肺CT扫描和病理发现还表明，由炎症渗出引起的肺水肿是Covid-19的特征。然而，缺乏特定的药物治疗。血管内皮生长因子（VEGF）被称为增加血管渗透性的最有效诱导因子。贝伐单抗是一种抗VEGF重组人源化单克隆抗体，已在抗肿瘤治疗中使用了16年。有证据表明，贝伐单抗是严重和关键的199例患者的有前途的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：贝伐单抗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗在COVID-19的严重或关键患者中的疗效和安全性 - 多中心随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 从随机化到临床改进的时间[时间范围：不超过28天]从随机分组到在七类序列量表上改善两个点或从医院实时出院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男性和女性；
- COVID-19确认案件；
符合以下任何一个：
- 肺成像显示散射透明性病变。
排除标准：
- 无法获得知情同意；
- 严重肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或AST> 5倍的上限），严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / min / 1.73 m2）或持续的肾脏替代治疗，血液透析，血液透析，腹膜内透析治疗;
- 高血压和对降压药的控制不佳的患者（坐着的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）患有高血压危机或高血压脑病病史；
- 心脏病或临床症状的患者无法得到很好的控制，例如NYHA II类或心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗死，一年内，上室或心室心律失常需要治疗或干预；
- 那些患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍的人，那些在组的前10天接受了全剂量的抗凝剂或溶栓疗法，或那些在该组的前10天内服用非甾体类抗炎药并服用非甾体类抗炎药的患者（除了预防性使用低剂量阿司匹林≤325mg /天的人外）;
- 在该组的前6个月中，患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞和其他血栓性疾病，在组的前6个月中，患有严重的患者筛选了血管病（包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）；
- 没有伤口，活跃的胃溃疡或骨折的患者；在组的前6个月中，患有胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿和内部瘘管的患者；具有主要手术病史的患者（包括胸腔手术活检），重大创伤（例如骨折）或可能在该组前28天内参加试验的手术；
- 在入院前一个月内，有呼吸症，胃肠道出血，中枢神经系统出血，鼻子出血以及其他严重而活跃的出血患者；
- 在过去的5年中，有恶性肿瘤；
- 那些对贝伐单抗及其成分过敏的人；
- 未经治疗的活性肝炎患者和HIV阳性患者；
- 孕妇，哺乳妇女和计划的孕妇；
- 已经参加了其他临床试验，或者研究人员认为参加这项研究不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiaojiao Pang，博士 | 18560089129 | jiojiaopang@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250012 | |
| 联系人：Jiaojiao Pang，DR +86 18560089129 jiaojiaopang@126.com | |
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
武汉大学的人民医院
Ialy Moriggia Pelascini Gravedona医院水疗中心
武汉大学
华宗科技大学的江比联合医院
山东省胸部医院
调查人员
| 首席研究员： | Yihai Cao，博士 | 山东大学Qilu医院，卡罗林斯卡研究所 | |
| 首席研究员： | Yuguo Chen，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从随机化到临床改进的时间[时间范围：不超过28天] 从随机分组到在七类序列量表上改善两个点或从医院实时出院的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 入院后第7天（时间范围：入院后第7天）的氧合指数增加100mmHg的患者比例 入院后第7天，氧合指数增加100mmHg的患者比例 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗患有肺炎-RCT的严重或严重严重患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗在COVID-19的严重或关键患者中的疗效和安全性 - 多中心随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（SARS-COV-2）是2019年人类中发现的新的冠状病毒菌株，在全球范围内引起流行病。新型冠状病毒病（COVID-19）导致严重且严重严重的患者急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺水肿是ALI/ARDS的关键有害特征。死于Covid-19的患者的尸检报告说，肺粘液渗出量很严重，比SARS感染更明显。肺CT扫描和病理发现还表明，由炎症渗出引起的肺水肿是Covid-19的特征。然而，缺乏特定的药物治疗。血管内皮生长因子（VEGF）被称为增加血管渗透性的最有效诱导因子。贝伐单抗是一种抗VEGF重组人源化单克隆抗体，已在抗肿瘤治疗中使用了16年。有证据表明，贝伐单抗是严重和关键的199例患者的有前途的药物。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：贝伐单抗 贝伐单抗7.5mg/kg体重 + 0.9％NaCl 100ml，静脉滴注 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 118 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305106 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qlemer | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
