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精确：胰腺癌和运动
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 精确：胰腺癌和个性化监督运动：可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督有氧运动和抵抗运动 16周监督，中等强度，有氧运动和耐药性运动。有氧运动将完成监督，每周2天，开始进行10分钟的回合，并进行30分钟的连续有氧运动。阻力练习将涉及全身活动，并从每次练习（6-12次重复）中开始，并进行3组。阻力练习将在整个计划中逐渐发展，并将利用每日起伏的期间 | 其他：运动 锻炼计划将针对每个参与者的能力进行单独量身定制，并逐步相应地进展。每周都会要求每个患者完成一个家庭有氧运动课程。在基线时，16周零3个月的随访患者将完成身体适应性评估（30秒坐下来站立和6分钟的步行测试）和一系列生活质量问卷。完成16周的运动干预后，将邀请患者参加半结构化访谈，以确定该计划的有效性及其经验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性 - 招聘：同意参加或排除的参与者人数[时间范围：基线]同意参加或排除的参与者人数
- 可行性 - 损耗：退出研究的参与者人数[时间范围：结束16周的运动干预]退出研究的参与者人数
- 可行性 - 遵守锻炼干预：遵守运动干预的参与者的百分比[时间范围：在16周的锻炼干预结束时]确定遵守运动干预的参与者的百分比
- 可行性 - 参与者经验：半结构化访谈[时间范围：结束16周的锻炼干预]通过定性评估确定，使用半结构化访谈来评估运动干预的经验，可及性和可接受性
次要结果度量 ：
- 人体测量评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]高度将以CM和K中的体重进行测量，K将合并为以kg/m（平方）报告BMI。
- 髋关节和腰围分析[时间范围：基线，16周，3个月随访]臀部和腰围将在CM中测量。
- 功能性肌肉耐力评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]将记录30秒的坐姿测试中实现的重复量。
- 身体适应性评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]将记录在六分钟的步行测试中用米覆盖的距离。
- 感知的体育活动水平[时间范围：基线，16周，3个月随访]患者将完成国际体育活动问卷（IPAQ-SF）。该问卷将包含4个通用项目，以获得与健康相关的体育活动。患者将详细说明他们进行的天数，小时和分钟（1）剧烈运动（2）中等运动（3）步行运动和（4）坐着。总体活动将被产生和监测以改善或衰落。较高的报告分数表明自我报告的体育活动水平较高。
- 问卷与癌症相关的疲劳[时间范围：基线，16周，3个月随访]疲劳将通过癌症治疗的功能评估 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）问卷调查。在过去的7天中，患者将在尺度上获得几个疲劳项目（0 =完全不是； 4 =非常多），产生总数（0-52），分数较高，与更高的生活质量有关。
- 通过问卷调查的患者评分疼痛[时间范围：基线，16周，3个月随访]将使用短暂疼痛清单（BPI）来测量疼痛。疼痛以0-10的比例评分，得分较高，表明疼痛水平较高。
- 通过问卷调查的健康与生活质量相关的质量[时间范围：基线，16周，3个月随访]生活质量将通过对癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估来衡量。该问卷的评分为0-4，其中0根本没有指示，4表示非常指示。得分较高表示生活质量较差。
- 通过问卷调查的健康与生活质量相关的质量[时间范围：基线，16周，3个月随访]生活质量将由欧洲五维问卷（EQ5D）衡量。患者将在特定的日子里选择一定程度的难度（我没有 - 我很极端），以实现移动性，自我保健，通常的活动，疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症的健康状况。然后，患者将使用100点尺度（0 =最糟糕的健康状况； 100 =您可以想象的最佳健康状况）将其对当天的健康状况评为“多么好”或“多么糟糕”。
- 健康经济学[时间范围：16周]健康资源的使用将由健康经济学问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gillian Prue，博士 | 02890972345 | g.prue@qub.ac.uk | |
| 联系人：Dominic O'Connor，博士 | 02890975213 | dominic.oconnor@qub.ac.uk |
赞助商和合作者
贝尔法斯特皇后大学
英国胰腺癌
贝尔法斯特健康与社会护理信托
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士理查德·图金顿 | 皇后大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精确：胰腺癌和运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 精确：胰腺癌和个性化监督运动：可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在辅助治疗期间提供规定的，个性化监督的有氧和抵抗运动计划的可行性，以提高生存率并减轻胰腺癌的症状负担 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 锻炼计划将针对每个参与者的能力进行单独量身定制，并逐步相应地进展。每周都会要求每个患者完成一个家庭有氧运动课程。在基线时，16周零3个月的随访患者将完成身体适应性评估（30秒坐下来站立和6分钟的步行测试）和一系列生活质量问卷。完成16周的运动干预后，将邀请患者参加半结构化访谈，以确定该计划的有效性及其经验。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：监督有氧运动和抵抗运动 16周监督，中等强度，有氧运动和耐药性运动。有氧运动将完成监督，每周2天，开始进行10分钟的回合，并进行30分钟的连续有氧运动。阻力练习将涉及全身活动，并从每次练习（6-12次重复）中开始，并进行3组。阻力练习将在整个计划中逐渐发展，并将利用每日起伏的期间 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B19/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝尔法斯特皇后大学的吉莉安·普鲁（Gillian Prue） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 精确：胰腺癌和个性化监督运动：可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督有氧运动和抵抗运动 16周监督，中等强度，有氧运动和耐药性运动。有氧运动将完成监督，每周2天，开始进行10分钟的回合，并进行30分钟的连续有氧运动。阻力练习将涉及全身活动，并从每次练习（6-12次重复）中开始，并进行3组。阻力练习将在整个计划中逐渐发展，并将利用每日起伏的期间 | 其他：运动 锻炼计划将针对每个参与者的能力进行单独量身定制，并逐步相应地进展。每周都会要求每个患者完成一个家庭有氧运动课程。在基线时，16周零3个月的随访患者将完成身体适应性评估（30秒坐下来站立和6分钟的步行测试）和一系列生活质量问卷。完成16周的运动干预后，将邀请患者参加半结构化访谈，以确定该计划的有效性及其经验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性 - 招聘：同意参加或排除的参与者人数[时间范围：基线]同意参加或排除的参与者人数
- 可行性 - 损耗：退出研究的参与者人数[时间范围：结束16周的运动干预]退出研究的参与者人数
- 可行性 - 遵守锻炼干预：遵守运动干预的参与者的百分比[时间范围：在16周的锻炼干预结束时]确定遵守运动干预的参与者的百分比
- 可行性 - 参与者经验：半结构化访谈[时间范围：结束16周的锻炼干预]通过定性评估确定，使用半结构化访谈来评估运动干预的经验，可及性和可接受性
次要结果度量 ：
- 人体测量评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]高度将以CM和K中的体重进行测量，K将合并为以kg/m（平方）报告BMI。
- 髋关节和腰围分析[时间范围：基线，16周，3个月随访]臀部和腰围将在CM中测量。
- 功能性肌肉耐力评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]将记录30秒的坐姿测试中实现的重复量。
- 身体适应性评估[时间范围：基线，16周，3个月随访]将记录在六分钟的步行测试中用米覆盖的距离。
- 感知的体育活动水平[时间范围：基线，16周，3个月随访]患者将完成国际体育活动问卷（IPAQ-SF）。该问卷将包含4个通用项目，以获得与健康相关的体育活动。患者将详细说明他们进行的天数，小时和分钟（1）剧烈运动（2）中等运动（3）步行运动和（4）坐着。总体活动将被产生和监测以改善或衰落。较高的报告分数表明自我报告的体育活动水平较高。
- 问卷与癌症相关的疲劳[时间范围：基线，16周，3个月随访]疲劳将通过癌症治疗的功能评估 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）问卷调查。在过去的7天中，患者将在尺度上获得几个疲劳项目（0 =完全不是； 4 =非常多），产生总数（0-52），分数较高，与更高的生活质量有关。
- 通过问卷调查的患者评分疼痛[时间范围：基线，16周，3个月随访]将使用短暂疼痛清单（BPI）来测量疼痛。疼痛以0-10的比例评分，得分较高，表明疼痛水平较高。
- 通过问卷调查的健康与生活质量相关的质量[时间范围：基线，16周，3个月随访]生活质量将通过对癌症治疗 - 肝运动物（Fact-Hep）问卷的功能评估来衡量。该问卷的评分为0-4，其中0根本没有指示，4表示非常指示。得分较高表示生活质量较差。
- 通过问卷调查的健康与生活质量相关的质量[时间范围：基线，16周，3个月随访]生活质量将由欧洲五维问卷（EQ5D）衡量。患者将在特定的日子里选择一定程度的难度（我没有 - 我很极端），以实现移动性，自我保健，通常的活动，疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症的健康状况。然后，患者将使用100点尺度（0 =最糟糕的健康状况； 100 =您可以想象的最佳健康状况）将其对当天的健康状况评为“多么好”或“多么糟糕”。
- 健康经济学[时间范围：16周]健康资源的使用将由健康经济学问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精确：胰腺癌和运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 精确：胰腺癌和个性化监督运动：可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在辅助治疗期间提供规定的，个性化监督的有氧和抵抗运动计划的可行性，以提高生存率并减轻胰腺癌的症状负担 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 锻炼计划将针对每个参与者的能力进行单独量身定制，并逐步相应地进展。每周都会要求每个患者完成一个家庭有氧运动课程。在基线时，16周零3个月的随访患者将完成身体适应性评估（30秒坐下来站立和6分钟的步行测试）和一系列生活质量问卷。完成16周的运动干预后，将邀请患者参加半结构化访谈，以确定该计划的有效性及其经验。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：监督有氧运动和抵抗运动 16周监督，中等强度，有氧运动和耐药性运动。有氧运动将完成监督，每周2天，开始进行10分钟的回合，并进行30分钟的连续有氧运动。阻力练习将涉及全身活动，并从每次练习（6-12次重复）中开始，并进行3组。阻力练习将在整个计划中逐渐发展，并将利用每日起伏的期间 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B19/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝尔法斯特皇后大学的吉莉安·普鲁（Gillian Prue） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
