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出境医 / 临床实验 / BESTUDY 02B：Pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，仅在第一线（1L）晚期黑色素瘤（MK-3475-02B/KEYMAKER-U02）的参与者中单独使用Pembrolizumab
BESTUDY 02B：Pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，仅在第一线（1L）晚期黑色素瘤（MK-3475-02B/KEYMAKER-U02）的参与者中单独使用Pembrolizumab
研究描述
简要摘要：
ordudy 02b是一项更大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。
BESTUDY 02B的目的是评估研究治疗臂在1L晚期黑色素瘤参与者中的安全性和功效，并确定研究剂（S）组合使用时，它比当前的治疗方案/pembrolizumab单药治疗优越。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 生物学：pembrolizumab生物学：vibostolimab生物学：pembrolizumab/quavonlimab药物：lenvatinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 315名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：bestudy 02b |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab 参与者将以指定天数的指定剂量静脉注射pembrolizumab（IV）加上vibostolimab IV，在总治疗持续时间约为2年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Vibostolimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-7684 |
| 主动比较器：pembrolizumab 参与者将在指定的天数在指定的剂量下接受pembrolizumab IV，总治疗时间约为2年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab 参与者将以指定的剂量在指定的剂量下获得pembrolizumab和Quavonlimab（MK-1308A）IV的合成，在总治疗时间长达约2年的总治疗期间。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-1308A |
| 实验：pembrolizumab/quanvonlimab + lenvatinib 参与者将在指定天数的指定剂量以指定剂量的pembrolizumab和Quavonlimab IV和lenvatinib的同能量，在总治疗期间长达大约2年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-1308A 药物：兰瓦替尼 通过指定剂量在指定天数通过口服胶囊进行管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约28个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：长达约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：最多约30个月]ORR被定义为具有完整响应的分析人群参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考直径的基线总和）。响应是根据盲人独立中央审查（BICR）评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
次要结果度量 ：
- 每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜30个月]对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，将DOR定义为DOR的参考）作为第一次记录的CR或PR的证据，直到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的黑色素瘤
- 具有不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤，不适合局部治疗
- 未经治疗的晚期疾病
- 提供了肿瘤活检
- 男性参与者不受异性交往的戒酒，或同意在干预期间和最后一次兰瓦替尼剂量后至少7天使用避孕。 Lenvatinib停止后7天，如果参与者在Pembrolizumab，Pembrolizumab/Quanvonlimab，Vibostolimab或上述药物的组合中，则无需其他男性避孕措施
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用避孕方法，该方法在干预期间和最后一次剂量后至少120天，在干预期内屈服于异性恋的性交Pembrolizumab，Pembrolizumab/Quanvonlimab，vibostolimab，或在最后剂量的Lenvatinib之后30天
- 具有足够的器官功能
- 在最新的1级或更低级的毒性作用中，有毒性作用（脱发和2级神经病除外）
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷或在第一次剂量研究之前的7天内接受免疫抑制治疗
- 在过去的两年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有眼部或粘膜黑色素瘤
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 有肝炎的已知史
- 有（非感染性的）肺炎病史
- 有活性结核病病史（TB）
- 在随机分组前4周内已接受了先前的全身抗癌治疗
- 在第一次剂量的研究干预后2周内已接受了先前的放疗
- 在第一次剂量研究干预之前进行了大型手术<3周
- 在第一次剂量研究干预之前的30天内已收到了实时疫苗
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内，已经参与了研究代理的研究
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜30个月] 对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，将DOR定义为DOR的参考）作为第一次记录的CR或PR的证据，直到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BESTUDY 02B：Pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，仅在第一线（1L）晚期黑色素瘤（MK-3475-02B/KEYMAKER-U02）的参与者中单独使用Pembrolizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：bestudy 02b | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 02b是一项更大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。 BESTUDY 02B的目的是评估研究治疗臂在1L晚期黑色素瘤参与者中的安全性和功效，并确定研究剂（S）组合使用时，它比当前的治疗方案/pembrolizumab单药治疗优越。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 315 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305054 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-02B 2019-003977-24（Eudract编号） MK-3475-02B（其他标识符：默克） Keymaker-U02（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
ordudy 02b是一项更大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。
BESTUDY 02B的目的是评估研究治疗臂在1L晚期黑色素瘤参与者中的安全性和功效，并确定研究剂（S）组合使用时，它比当前的治疗方案/pembrolizumab单药治疗优越。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 生物学：pembrolizumab生物学：vibostolimab生物学：pembrolizumab/quavonlimab药物：lenvatinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 315名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：bestudy 02b |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Vibostolimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-7684 |
| 主动比较器：pembrolizumab 参与者将在指定的天数在指定的剂量下接受pembrolizumab IV，总治疗时间约为2年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab 参与者将以指定的剂量在指定的剂量下获得pembrolizumab和Quavonlimab（MK-1308A）IV的合成，在总治疗时间长达约2年的总治疗期间。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-1308A |
| 实验：pembrolizumab/quanvonlimab + lenvatinib 参与者将在指定天数的指定剂量以指定剂量的pembrolizumab和Quavonlimab IV和lenvatinib的同能量，在总治疗期间长达大约2年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-1308A 药物：兰瓦替尼 通过指定剂量在指定天数通过口服胶囊进行管理 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约28个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：长达约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：最多约30个月]ORR被定义为具有完整响应的分析人群参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考直径的基线总和）。响应是根据盲人独立中央审查（BICR）评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
次要结果度量 ：
- 每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜30个月]对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，将DOR定义为DOR的参考）作为第一次记录的CR或PR的证据，直到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的黑色素瘤
- 具有不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤，不适合局部治疗
- 未经治疗的晚期疾病
- 提供了肿瘤活检
- 男性参与者不受异性交往的戒酒，或同意在干预期间和最后一次兰瓦替尼剂量后至少7天使用避孕。 Lenvatinib停止后7天，如果参与者在Pembrolizumab，Pembrolizumab/Quanvonlimab，Vibostolimab或上述药物的组合中，则无需其他男性避孕措施
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用避孕方法，该方法在干预期间和最后一次剂量后至少120天，在干预期内屈服于异性恋的性交Pembrolizumab，Pembrolizumab/Quanvonlimab，vibostolimab，或在最后剂量的Lenvatinib之后30天
- 具有足够的器官功能
- 在最新的1级或更低级的毒性作用中，有毒性作用（脱发和2级神经病除外）
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷或在第一次剂量研究之前的7天内接受免疫抑制治疗
- 在过去的两年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有眼部或粘膜黑色素瘤
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 有肝炎的已知史
- 有（非感染性的）肺炎病史
- 有活性结核病病史（TB）
- 在随机分组前4周内已接受了先前的全身抗癌治疗
- 在第一次剂量的研究干预后2周内已接受了先前的放疗
- 在第一次剂量研究干预之前进行了大型手术<3周
- 在第一次剂量研究干预之前的30天内已收到了实时疫苗
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内，已经参与了研究代理的研究
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜30个月] 对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少降低了目标病变直径的总和30％，将DOR定义为DOR的参考）作为第一次记录的CR或PR的证据，直到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。响应是根据BICR评估的recist 1.1。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BESTUDY 02B：Pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，仅在第一线（1L）晚期黑色素瘤（MK-3475-02B/KEYMAKER-U02）的参与者中单独使用Pembrolizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：bestudy 02b | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 02b是一项更大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。 BESTUDY 02B的目的是评估研究治疗臂在1L晚期黑色素瘤参与者中的安全性和功效，并确定研究剂（S）组合使用时，它比当前的治疗方案/pembrolizumab单药治疗优越。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 315 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305054 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-02B 2019-003977-24（Eudract编号） MK-3475-02B（其他标识符：默克） Keymaker-U02（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
