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出境医 / 临床实验 / 激励运动和饮食，并在乳腺癌后接受健康行为（MEDEA）
激励运动和饮食，并在乳腺癌后接受健康行为（MEDEA）
研究描述
简要摘要：
MEDEA的主要目的是比较基于激励性教练，运动和饮食的个性化的基于电话的健康教育减肥计划与超重或肥胖BC患者疲劳的标准健康教育计划的控制（如EORTC衡量QLQ C30（Aaronson等，1993; Sprangers etal。1996））
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重或肥胖的乳腺癌患者 | 其他：个性化电话干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与早期乳腺癌患者相比，比较了两个减肥计划（控制健康教育计划与个性化的基于电话的健康教育计划）的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化的基于电话的健康教育 基于个性化电话的干预措施：
| 其他：个性化电话干预 基于个性化电话的干预措施：
|
| 没有干预：标准健康教育计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳[时间范围：最多12个月]将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
这项研究将集中于BC早期患者的超重/肥胖（BMI≥25kg/m2）。特别是，如果患者有：
疾病文件：
- 受试者必须具有组织学确认的侵入性BC，并且必须在主动治疗结束后的12个月内进行注册，
- 允许双侧乳腺癌，
- 患者必须具有I期BC，并且没有遥远转移或局部复发性疾病的证据，
- 除了目前的诊断以外的研究登记之前的5年，没有其他侵入性BC病史（任何时候先前的导管癌（DCIS）在任何时候都无法使患者不合格）。
- 超重/肥胖症的文件：受试者必须在资格评估时客观评估BMI≥25kg/m2，或者在研究注册前56天内在医疗记录中报告。获得的最新BMI必须用于资格。如果最近的BMI <25，则该患者没有资格参加。
事先治疗：
- 所有辅助或新辅助CT，辐射和手术均至少在注册前21天完成，到治疗结束后最多365天
- 患者在协议参与期间可能会重建乳房，但必须在注册前21天完成卑诗省的明确手术，
- 生物疗法，激素疗法和双膦酸盐是可以接受的。
其他：
- 年龄≥18岁，
- ECOG性能状态0或1，
- 自我报告的能力至少400米（以任何速度），
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意按照协议遵守学习访问和程序
- 患者必须隶属于社会保障系统或同一受益人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ines Vaz Luis，医学博士 | 0142114211 EXT +33 | ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：医学博士Stefan Michiels | 0142114211 EXT +33 | stefan.michiels@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94805 | |
| 联系人：Ines Vaz Luis，MD 0142114211 Ext +33 Ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳[时间范围：最多12个月] 将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 | ||||||||
| 简要摘要 | MEDEA的主要目的是比较基于激励性教练，运动和饮食的个性化的基于电话的健康教育减肥计划与超重或肥胖BC患者疲劳的标准健康教育计划的控制（如EORTC衡量QLQ C30（Aaronson等，1993; Sprangers etal。1996）） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与早期乳腺癌患者相比，比较了两个减肥计划（控制健康教育计划与个性化的基于电话的健康教育计划）的随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重或肥胖的乳腺癌患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：个性化电话干预 基于个性化电话的干预措施：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究将集中于BC早期患者的超重/肥胖（BMI≥25kg/m2）。特别是，如果患者有：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02374-53 2019/2986（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
MEDEA的主要目的是比较基于激励性教练，运动和饮食的个性化的基于电话的健康教育减肥计划与超重或肥胖BC患者疲劳的标准健康教育计划的控制（如EORTC衡量QLQ C30（Aaronson等，1993; Sprangers etal。1996））
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重或肥胖的乳腺癌患者 | 其他：个性化电话干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与早期乳腺癌患者相比，比较了两个减肥计划（控制健康教育计划与个性化的基于电话的健康教育计划）的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化的基于电话的健康教育 基于个性化电话的干预措施：
| 其他：个性化电话干预 基于个性化电话的干预措施：
|
| 没有干预：标准健康教育计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳[时间范围：最多12个月]将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
这项研究将集中于BC早期患者的超重/肥胖（BMI≥25kg/m2）。特别是，如果患者有：
疾病文件：
- 超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的文件：受试者必须在资格评估时客观评估BMI≥25kg/m2，或者在研究注册前56天内在医疗记录中报告。获得的最新BMI必须用于资格。如果最近的BMI <25，则该患者没有资格参加。
事先治疗：
- 所有辅助或新辅助CT，辐射和手术均至少在注册前21天完成，到治疗结束后最多365天
- 患者在协议参与期间可能会重建乳房，但必须在注册前21天完成卑诗省的明确手术，
- 生物疗法，激素疗法和双膦酸盐是可以接受的。
其他：
- 年龄≥18岁，
- ECOG性能状态0或1，
- 自我报告的能力至少400米（以任何速度），
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意按照协议遵守学习访问和程序
- 患者必须隶属于社会保障系统或同一受益人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ines Vaz Luis，医学博士 | 0142114211 EXT +33 | ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：医学博士Stefan Michiels | 0142114211 EXT +33 | stefan.michiels@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94805 | |
| 联系人：Ines Vaz Luis，MD 0142114211 Ext +33 Ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳[时间范围：最多12个月] 将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激励运动和饮食，并在乳腺癌后对健康行为进行教育 | ||||||||
| 简要摘要 | MEDEA的主要目的是比较基于激励性教练，运动和饮食的个性化的基于电话的健康教育减肥计划与超重或肥胖BC患者疲劳的标准健康教育计划的控制（如EORTC衡量QLQ C30（Aaronson等，1993; Sprangers etal。1996）） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与早期乳腺癌患者相比，比较了两个减肥计划（控制健康教育计划与个性化的基于电话的健康教育计划）的随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重或肥胖的乳腺癌患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：个性化电话干预 基于个性化电话的干预措施：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究将集中于BC早期患者的超重/肥胖（BMI≥25kg/m2）。特别是，如果患者有：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02374-53 2019/2986（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
