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出境医 / 临床实验 / 慢性心力衰竭的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验（I-COACH）（I-COACH）
慢性心力衰竭的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验（I-COACH）（I-COACH）
研究描述
简要摘要：
估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：基于提供者的护理模型臂行为：MHealth模型臂 | 不适用 |
详细说明：
估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。
这是一个在现实世界中进行的单盲比较有效性随机对照试验。将从一个大型医疗中心招募400个二元组，即HF（> 55年）及其护理人员的样本，并随机分配给两个臂之一：200个二元组为提供者指导的模型或200个二元组来MHealth管理模型。提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准；护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。通过为家庭设备套件提供重量尺度，血压，脉搏血氧仪设备和记录数据的日志，可以增强护理标准。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。结果告知社区利益相关者的事先在患者，护理人员和卫生系统级别中最重要的结果，并在基线时（3岁和6个月）收集并进行比较：患者：HF的自我保健；管理护理，症状，药物和治疗的自信和自我效能； HF知识；身心健康，健康困扰，信息支持，设备可用性和生活质量。 2）护理人员：护理人员负担和健康。 3）对于卫生系统：患者满意度，医院，紧急和提供者就诊以及死亡率。将根据患者特征（社会人口统计学，农村等）评估参与者子集的差异益处。调解变量的评估将增强我们对基本过程的理解。这项研究有可能彻底改变高成本和高需求患者（例如HF患者）的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（I-COACH）的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于提供者的护理模型部门 该组的患者将提供非连接的家庭生命体征设备。该小组中的患者将被指示在研究团队提供的纸质日志上记录他们的日常读数。这些监视设备不会将读数传输到集中位置，并且没有人会被提醒到范围内的读数或遵守日常生命体征措施。在日志的头版上，将简要说明正常的范围，以说明参与者/看护人的读数不在范围外。日志将在基线，3个月和6个月时收集。 | 其他：基于提供者的护理模型部门 PI将通过提供和训练每个患者在使用模拟（而非Internet连接）生命体征套件6个月的使用中来补充标准护理：体重尺度，血压袖口，脉搏血氧仪。记录其生命体征措施的日志。 |
| 实验：MHealth模型臂 将向该组的患者提供连接的家庭生命板设备（MHealth）。将指示患者进行日常读数，这些阅读将自动发送到安全的基于云的软件。如果读数是范围的，则注册护士（RN）呼叫中心将自动提醒，并将对事件进行分类。这些措施的每日措施和医疗随访将在基线，3个月和6个月的时间内进行计数和收集。 | 行为：MHealth模型手臂 PI将为每位患者提供体重量表，血压袖口和连接到蓝牙生育Android Health片剂的脉搏血氧仪套件6个月。每日生命体征读数将发送到基于云的安全软件。如果读数是范围的，则注册护士呼叫中心将自动提醒和分类。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心力衰竭的自我护理[时间范围：从基线，3个月和6个月改变]评估自我护理的问卷，较高的分数意味着更好的自我护理因子相关性范围为0.25至0.76
次要结果度量 ：
- PROMIS 43v2.1健康状况焦虑6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]衡量焦虑的问卷调查子量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围是39.1-82.7
- PROMIS 43v2.1健康状况抑郁症6a [时间范围：从基线，3个月和6个月变化]测量抑郁症的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围38.4-80.3
- PROMIS 43v2.1健康状况疲劳6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量疲劳的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围33.4-76.8
- PROMIS 43v2.1健康概况疼痛干扰6A [时间范围：从基线，3个月和6个月变化]测量疼痛的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围41.1-76.3
- Promis 43v2.1健康概况身体功能6B [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量身体机能的问卷调查子量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围21.6-58.7
- PROMIS 43v2.1健康状况睡眠障碍6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量睡眠障碍的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50的可能代表比一般人口最小人口/最大范围31.7-76.1的病人有些病。
- PROMIS 43v2.1健康概况参与社会角色和活动6a [时间范围：从基准，3个月和6个月变化]问卷调查的子量表，以衡量参与社会角色和活动的能力。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围26.7-65
- PROMIS 43v2.1健康概况Promis疼痛强度项目（Global07）[时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量疼痛强度的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围0-10
- 医疗结果研究MOS健康遇险量表[时间范围：从基线，3个月和6个月更改]问卷评估心理影响/健康困扰
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）[时间范围：从基线变为6个月]评估生活质量的问卷。 MLHFQ的得分范围从0到105，得分越高，在过去的四个月中，受影响的人越受心力衰竭。
其他结果措施：
- Zarit护理人员负担量表[时间范围：从基线变为6个月]问卷评估护理人员对负担的看法。 Zarit负担访谈的评分范围为0-88，分数越高，看护人的负担越重。
- optum SF36V2健康调查[时间范围：从基线变为6个月]评估护理人员健康的问卷
- 客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：从基线变为3个月零6个月]调查表评估患者对接受的护理满意
- 治疗访问[时间范围：从基线变为3个月零6个月]医疗访问的数量
- 死亡率[时间范围：3个月零6个月]死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HF年龄> 55岁的成年人（记录在病历中）。
- 有能力了解知情同意。
- 能够在没有帮助的情况下（短暂）站立。
- 有指定的护理人员。
- 同意在出院后6个月内由UAMS医师/提供者遵循（治疗）。
排除标准：
- 说英语或西班牙语以外的语言。
- 主动精神病或其他严重的认知障碍会干扰理解和遵守研究程序的能力。
- 过去90天（记录在病历中）的毒品或酒精滥用史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leanne L Lefler博士，APRN | 5012961939 | leflerleanne@uams.edu | |
| 联系人：Yevgeniya Gokun，MS | 501-526-6735 | ygokun@uams.edu |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：ACNS Leanne Lefler博士，APRN 501-296-1939 leflerleanne@uams.edu | |
赞助商和合作者
阿肯色大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
| 首席研究员： | Leanne L Lefler博士，APRN | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭的自我护理[时间范围：从基线，3个月和6个月改变] 评估自我护理的问卷，较高的分数意味着更好的自我护理因子相关性范围为0.25至0.76 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验（I-COACH） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（I-COACH）的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。 这是一个在现实世界中进行的单盲比较有效性随机对照试验。将从一个大型医疗中心招募400个二元组，即HF（> 55年）及其护理人员的样本，并随机分配给两个臂之一：200个二元组为提供者指导的模型或200个二元组来MHealth管理模型。提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。通过为家庭设备套件提供重量尺度，血压，脉搏血氧仪设备和记录数据的日志，可以增强护理标准。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。结果告知社区利益相关者的事先在患者，护理人员和卫生系统级别中最重要的结果，并在基线时（3岁和6个月）收集并进行比较：患者：HF的自我保健；管理护理，症状，药物和治疗的自信和自我效能； HF知识；身心健康，健康困扰，信息支持，设备可用性和生活质量。 2）护理人员：护理人员负担和健康。 3）对于卫生系统：患者满意度，医院，紧急和提供者就诊以及死亡率。将根据患者特征（社会人口统计学，农村等）评估参与者子集的差异益处。调解变量的评估将增强我们对基本过程的理解。这项研究有可能彻底改变高成本和高需求患者（例如HF患者）的护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：基于提供者的护理模型臂行为：MHealth模型臂 | 不适用 |
详细说明：
估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。
这是一个在现实世界中进行的单盲比较有效性随机对照试验。将从一个大型医疗中心招募400个二元组，即HF（> 55年）及其护理人员的样本，并随机分配给两个臂之一：200个二元组为提供者指导的模型或200个二元组来MHealth管理模型。提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准；护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。通过为家庭设备套件提供重量尺度，血压，脉搏血氧仪设备和记录数据的日志，可以增强护理标准。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。结果告知社区利益相关者的事先在患者，护理人员和卫生系统级别中最重要的结果，并在基线时（3岁和6个月）收集并进行比较：患者：HF的自我保健；管理护理，症状，药物和治疗的自信和自我效能； HF知识；身心健康，健康困扰，信息支持，设备可用性和生活质量。 2）护理人员：护理人员负担和健康。 3）对于卫生系统：患者满意度，医院，紧急和提供者就诊以及死亡率。将根据患者特征（社会人口统计学，农村等）评估参与者子集的差异益处。调解变量的评估将增强我们对基本过程的理解。这项研究有可能彻底改变高成本和高需求患者（例如HF患者）的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（I-COACH）的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于提供者的护理模型部门 | 其他：基于提供者的护理模型部门 |
| 实验：MHealth模型臂 将向该组的患者提供连接的家庭生命板设备（MHealth）。将指示患者进行日常读数，这些阅读将自动发送到安全的基于云的软件。如果读数是范围的，则注册护士（RN）呼叫中心将自动提醒，并将对事件进行分类。这些措施的每日措施和医疗随访将在基线，3个月和6个月的时间内进行计数和收集。 | 行为：MHealth模型手臂 PI将为每位患者提供体重量表，血压袖口和连接到蓝牙生育Android Health片剂的脉搏血氧仪套件6个月。每日生命体征读数将发送到基于云的安全软件。如果读数是范围的，则注册护士呼叫中心将自动提醒和分类。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心力衰竭的自我护理[时间范围：从基线，3个月和6个月改变]评估自我护理的问卷，较高的分数意味着更好的自我护理因子相关性范围为0.25至0.76
次要结果度量 ：
- PROMIS 43v2.1健康状况焦虑6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]衡量焦虑的问卷调查子量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围是39.1-82.7
- PROMIS 43v2.1健康状况抑郁症6a [时间范围：从基线，3个月和6个月变化]测量抑郁症的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围38.4-80.3
- PROMIS 43v2.1健康状况疲劳6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量疲劳的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围33.4-76.8
- PROMIS 43v2.1健康概况疼痛干扰6A [时间范围：从基线，3个月和6个月变化]测量疼痛的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围41.1-76.3
- Promis 43v2.1健康概况身体功能6B [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量身体机能的问卷调查子量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围21.6-58.7
- PROMIS 43v2.1健康状况睡眠障碍6A [时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量睡眠障碍的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50的可能代表比一般人口最小人口/最大范围31.7-76.1的病人有些病。
- PROMIS 43v2.1健康概况参与社会角色和活动6a [时间范围：从基准，3个月和6个月变化]问卷调查的子量表，以衡量参与社会角色和活动的能力。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围26.7-65
- PROMIS 43v2.1健康概况Promis疼痛强度项目（Global07）[时间范围：从基线，3个月和6个月更改]测量疼痛强度的问卷调查量表。为此Promis仪器进行评分，使用项目响应理论（IRT），这是一个统计模型家族，将单个项目与项目库中所有项目所代表的基本特征或概念联系起来。任何领域的得分为50是平均值。大于50岁的可能代表比普通人群更病的人。最小/最大范围0-10
- 医疗结果研究MOS健康遇险量表[时间范围：从基线，3个月和6个月更改]问卷评估心理影响/健康困扰
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）[时间范围：从基线变为6个月]评估生活质量的问卷。 MLHFQ的得分范围从0到105，得分越高，在过去的四个月中，受影响的人越受心力衰竭。
其他结果措施：
- Zarit护理人员负担量表[时间范围：从基线变为6个月]问卷评估护理人员对负担的看法。 Zarit负担访谈的评分范围为0-88，分数越高，看护人的负担越重。
- optum SF36V2健康调查[时间范围：从基线变为6个月]评估护理人员健康的问卷
- 客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：从基线变为3个月零6个月]调查表评估患者对接受的护理满意
- 治疗访问[时间范围：从基线变为3个月零6个月]医疗访问的数量
- 死亡率[时间范围：3个月零6个月]死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HF年龄> 55岁的成年人（记录在病历中）。
- 有能力了解知情同意。
- 能够在没有帮助的情况下（短暂）站立。
- 有指定的护理人员。
- 同意在出院后6个月内由UAMS医师/提供者遵循（治疗）。
排除标准：
- 说英语或西班牙语以外的语言。
- 主动精神病或其他严重的认知障碍会干扰理解和遵守研究程序的能力。
- 过去90天（记录在病历中）的毒品或酒精滥用史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leanne L Lefler博士，APRN | 5012961939 | leflerleanne@uams.edu | |
| 联系人：Yevgeniya Gokun，MS | 501-526-6735 | ygokun@uams.edu |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：ACNS Leanne Lefler博士，APRN 501-296-1939 leflerleanne@uams.edu | |
赞助商和合作者
阿肯色大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
| 首席研究员： | Leanne L Lefler博士，APRN | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭的自我护理[时间范围：从基线，3个月和6个月改变] 评估自我护理的问卷，较高的分数意味着更好的自我护理因子相关性范围为0.25至0.76 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验（I-COACH） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（I-COACH）的老年人的创新护理：一项比较有效性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计在美国有650万成年人患有心力衰竭（HF），并且患病率正在增加。 HF的特征是生活质量差，但这是自我管理的。但是，提供者可帮助管理并发症的支持量远远超出了可行的范围。这些患者的复杂需求需要新的愿景来提供医疗服务，例如MHealth管理模型。 MHealth技术，例如蓝牙启用BP，心率，体重和脉搏血氧饱和度远程监测允许与提供者立即分享生物识别数据和视频信息，并在症状危机之前向患者（即何时何地需要）向患者分享对患者的瞬时反馈。 这是一个在现实世界中进行的单盲比较有效性随机对照试验。将从一个大型医疗中心招募400个二元组，即HF（> 55年）及其护理人员的样本，并随机分配给两个臂之一：200个二元组为提供者指导的模型或200个二元组来MHealth管理模型。提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。通过为家庭设备套件提供重量尺度，血压，脉搏血氧仪设备和记录数据的日志，可以增强护理标准。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。结果告知社区利益相关者的事先在患者，护理人员和卫生系统级别中最重要的结果，并在基线时（3岁和6个月）收集并进行比较：患者：HF的自我保健；管理护理，症状，药物和治疗的自信和自我效能； HF知识；身心健康，健康困扰，信息支持，设备可用性和生活质量。 2）护理人员：护理人员负担和健康。 3）对于卫生系统：患者满意度，医院，紧急和提供者就诊以及死亡率。将根据患者特征（社会人口统计学，农村等）评估参与者子集的差异益处。调解变量的评估将增强我们对基本过程的理解。这项研究有可能彻底改变高成本和高需求患者（例如HF患者）的护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 提供者指导的管理模型是HF患者的当前护理标准。护理服务包括办公室和紧急访问，电话或亲自通信。 MHealth Care管理模型由实时生物监护套件和远程医疗访问组成，并使用安全的无线网关，其基于云的临床医生门户网站连接到蓝牙配对的Android平板电脑。每日读数将传输到24小时的RN呼叫中心，并根据协议进行分三。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
