连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和坏死性小肠结肠炎的影响
褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和坏死性小肠结肠炎的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组 四十五名早产儿具有喂养不耐受性的迹象，除传统的抗生素治疗外，还接受了20毫克褪黑激素治疗。 | 药物：褪黑激素20毫克 通过肠内路线以两剂为10 mg，每次间隔1小时，将褪黑激素作为20 mg的总剂量为20 mg。 其他名称：褪黑激素治疗 |
| 假比较器：第二组 四十五名早产儿，喂养不耐受的迹象，他们仅接受传统的抗生素治疗。 | 药物：传统抗生素治疗 根据Ain Shams University的新生儿重症监护单位，根据治疗方案对两组进行了传统的抗生素治疗 其他名称：常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Ain Shams大学儿科系 | |
| 开罗，埃及，阿巴巴西亚，11511 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月24日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估褪黑激素对早产儿的喂养不耐受的疗效，达到完全肠内摄入所需的时间，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率并测量肿瘤坏死因子 - α作为氧化应激的标志物的水平。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对Ain Shams University Neonatal重症监护病房中的90位早产儿进行的前瞻性研究。所有注册的新生儿都以腹部扩张，胃残留或血腥凳子的形式喂养不耐受。除传统的抗生素治疗外，第一组45名婴儿还获得了褪黑激素。第二组45名仅接受传统的抗生素治疗。两组在临床上进行了临床跟踪，有关喂养不耐受性和实验室结果的临床迹象的改善，直到它们达到了完全的肠内摄入量为止。在开始治疗72小时后作为结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率和肿瘤坏死因子-Alpha的水平，比较两组。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304807 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 儿科 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Mona Mostafa El-Gammall，Ain Shams University | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组 四十五名早产儿具有喂养不耐受性的迹象，除传统的抗生素治疗外，还接受了20毫克褪黑激素治疗。 | 药物：褪黑激素20毫克 通过肠内路线以两剂为10 mg，每次间隔1小时，将褪黑激素作为20 mg的总剂量为20 mg。 其他名称：褪黑激素治疗 |
| 假比较器：第二组 四十五名早产儿，喂养不耐受的迹象，他们仅接受传统的抗生素治疗。 | 药物：传统抗生素治疗 根据Ain Shams University的新生儿重症监护单位，根据治疗方案对两组进行了传统的抗生素治疗 其他名称：常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Ain Shams大学儿科系 | |
| 开罗，埃及，阿巴巴西亚，11511 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月24日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对早产婴儿的喂养不耐受性和结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估褪黑激素对早产儿的喂养不耐受的疗效，达到完全肠内摄入所需的时间，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率并测量肿瘤坏死因子 - α作为氧化应激的标志物的水平。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对Ain Shams University Neonatal重症监护病房中的90位早产儿进行的前瞻性研究。所有注册的新生儿都以腹部扩张，胃残留或血腥凳子的形式喂养不耐受。除传统的抗生素治疗外，第一组45名婴儿还获得了褪黑激素。第二组45名仅接受传统的抗生素治疗。两组在临床上进行了临床跟踪，有关喂养不耐受性和实验室结果的临床迹象的改善，直到它们达到了完全的肠内摄入量为止。在开始治疗72小时后作为结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率和肿瘤坏死因子-Alpha的水平，比较两组。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304807 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 儿科 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Mona Mostafa El-Gammall，Ain Shams University | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||