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出境医 / 临床实验 / 阶段1 KSP/QRH七肽二聚体的体内胆道研究
阶段1 KSP/QRH七肽二聚体的体内胆道研究
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究的总体目的是开发使用基于SFE的分子成像迷你胆管镜（MC）系统改善胆管癌检测的新技术。这项研究将结合使用荧光标记的肽二聚体的使用，该肽二聚体专门了解胆管癌的生物标志物作为一种新型成像剂，以引导内窥镜活检。这项1B期研究将用于提供早期证据证明肽二聚体的局部应用，该肽二聚体与分子靶标结合了特定于胆道上皮内肿瘤的分子靶标。需要二聚体是因为胆道中的癌症在遗传上是异质的。 QRH专门与表皮生长因子受体（EGFR）结合，KSP专门与人类上皮生长因子受体（HER2）结合。这项研究将研究患有患者需要ERCP诊断潜在胆道疾病的受试者中的肽结合。通过摄入KSP/QRH二聚体（HUM00141420）的局部给药的1A期第一阶段的安全性研究已完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 药物：KSP/QRH二聚体 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 第1阶段的体内研究KSP/QRH七肽二聚体用于检测胆道上皮内肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用SFE成像的二聚体应用 具有护理标准ERCP的受试者将在胆管中的感兴趣区域和SFE拍摄的图像上喷涂二聚体。 | 药物：KSP/QRH二聚体 肽919288G，批号17081402，分子量3577.0，纯度≥95％。存储在<20°C下。单使用琥珀色小瓶中的深绿色，冻干粉末。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞荧光的对比[时间范围：2年]荧光强度将通过可疑区域的目标/背景（t/b）比测量，其中荧光导管的可疑区域被施用荧光灯标记的肽。与背景组织强度相比，将使用统计分析来分析异常组织荧光的强度，以比较组织组的平均T/B比的显着性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
主题符合以下所有标准：
- 计划进行门诊ERCP来诊断潜在的胆道疾病（例如不确定的胆道狭窄）
- 在医学上清除了该手术的受试者（例如，抗凝剂，合并症的擦洗）
- 18至100岁
- 愿意并且能够签署知情同意
排除标准：
- 对研究药物的任何组成部分的已知过敏或负反应的受试者（列出这些）
- 主动化疗或放射治疗的受试者
- 怀孕或试图怀孕
- 调查人员认为，任何事情都将使个人处于风险增加或排除个人对研究或完成研究的完全遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Danielle Kim Turgeon | 734-764-6860 | kturgeon@med.umich.edu | |
| 联系人：MBA Elaine Brady | 734-647-4794 | embrady@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州医学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：医学博士Danielle Kim Turgeon | |
赞助商和合作者
Danielle Kim Turgeon
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细胞荧光的对比[时间范围：2年] 荧光强度将通过可疑区域的目标/背景（t/b）比测量，其中荧光导管的可疑区域被施用荧光灯标记的肽。与背景组织强度相比，将使用统计分析来分析异常组织荧光的强度，以比较组织组的平均T/B比的显着性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阶段1 KSP/QRH七肽二聚体的体内胆道研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的体内研究KSP/QRH七肽二聚体用于检测胆道上皮内肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究的总体目的是开发使用基于SFE的分子成像迷你胆管镜（MC）系统改善胆管癌检测的新技术。这项研究将结合使用荧光标记的肽二聚体的使用，该肽二聚体专门了解胆管癌的生物标志物作为一种新型成像剂，以引导内窥镜活检。这项1B期研究将用于提供早期证据证明肽二聚体的局部应用，该肽二聚体与分子靶标结合了特定于胆道上皮内肿瘤的分子靶标。需要二聚体是因为胆道中的癌症在遗传上是异质的。 QRH专门与表皮生长因子受体（EGFR）结合，KSP专门与人类上皮生长因子受体（HER2）结合。这项研究将研究患有患者需要ERCP诊断潜在胆道疾病的受试者中的肽结合。通过摄入KSP/QRH二聚体（HUM00141420）的局部给药的1A期第一阶段的安全性研究已完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KSP/QRH二聚体 肽919288G，批号17081402，分子量3577.0，纯度≥95％。存储在<20°C下。单使用琥珀色小瓶中的深绿色，冻干粉末。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用SFE成像的二聚体应用 具有护理标准ERCP的受试者将在胆管中的感兴趣区域和SFE拍摄的图像上喷涂二聚体。 干预：药物：KSP/QRH二聚体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 主题符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00173620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根大学丹妮尔·金·图尔盖（Danielle Kim Turgeon） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Danielle Kim Turgeon | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究的总体目的是开发使用基于SFE的分子成像迷你胆管镜（MC）系统改善胆管癌检测的新技术。这项研究将结合使用荧光标记的肽二聚体的使用，该肽二聚体专门了解胆管癌的生物标志物作为一种新型成像剂，以引导内窥镜活检。这项1B期研究将用于提供早期证据证明肽二聚体的局部应用，该肽二聚体与分子靶标结合了特定于胆道上皮内肿瘤的分子靶标。需要二聚体是因为胆道中的癌症在遗传上是异质的。 QRH专门与表皮生长因子受体（EGFR）结合，KSP专门与人类上皮生长因子受体（HER2）结合。这项研究将研究患有患者需要ERCP诊断潜在胆道疾病的受试者中的肽结合。通过摄入KSP/QRH二聚体（HUM00141420）的局部给药的1A期第一阶段的安全性研究已完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 药物：KSP/QRH二聚体 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 第1阶段的体内研究KSP/QRH七肽二聚体用于检测胆道上皮内肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用SFE成像的二聚体应用 具有护理标准ERCP的受试者将在胆管中的感兴趣区域和SFE拍摄的图像上喷涂二聚体。 | 药物：KSP/QRH二聚体 肽919288G，批号17081402，分子量3577.0，纯度≥95％。存储在<20°C下。单使用琥珀色小瓶中的深绿色，冻干粉末。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞荧光的对比[时间范围：2年]荧光强度将通过可疑区域的目标/背景（t/b）比测量，其中荧光导管的可疑区域被施用荧光灯标记的肽。与背景组织强度相比，将使用统计分析来分析异常组织荧光的强度，以比较组织组的平均T/B比的显着性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
主题符合以下所有标准：
- 计划进行门诊ERCP来诊断潜在的胆道疾病（例如不确定的胆道狭窄）
- 在医学上清除了该手术的受试者（例如，抗凝剂，合并症的擦洗）
- 18至100岁
- 愿意并且能够签署知情同意
排除标准：
- 对研究药物的任何组成部分的已知过敏或负反应的受试者（列出这些）
- 主动化疗或放射治疗的受试者
- 怀孕或试图怀孕
- 调查人员认为，任何事情都将使个人处于风险增加或排除个人对研究或完成研究的完全遵守
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细胞荧光的对比[时间范围：2年] 荧光强度将通过可疑区域的目标/背景（t/b）比测量，其中荧光导管的可疑区域被施用荧光灯标记的肽。与背景组织强度相比，将使用统计分析来分析异常组织荧光的强度，以比较组织组的平均T/B比的显着性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阶段1 KSP/QRH七肽二聚体的体内胆道研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的体内研究KSP/QRH七肽二聚体用于检测胆道上皮内肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究的总体目的是开发使用基于SFE的分子成像迷你胆管镜（MC）系统改善胆管癌检测的新技术。这项研究将结合使用荧光标记的肽二聚体的使用，该肽二聚体专门了解胆管癌的生物标志物作为一种新型成像剂，以引导内窥镜活检。这项1B期研究将用于提供早期证据证明肽二聚体的局部应用，该肽二聚体与分子靶标结合了特定于胆道上皮内肿瘤的分子靶标。需要二聚体是因为胆道中的癌症在遗传上是异质的。 QRH专门与表皮生长因子受体（EGFR）结合，KSP专门与人类上皮生长因子受体（HER2）结合。这项研究将研究患有患者需要ERCP诊断潜在胆道疾病的受试者中的肽结合。通过摄入KSP/QRH二聚体（HUM00141420）的局部给药的1A期第一阶段的安全性研究已完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KSP/QRH二聚体 肽919288G，批号17081402，分子量3577.0，纯度≥95％。存储在<20°C下。单使用琥珀色小瓶中的深绿色，冻干粉末。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用SFE成像的二聚体应用 具有护理标准ERCP的受试者将在胆管中的感兴趣区域和SFE拍摄的图像上喷涂二聚体。 干预：药物：KSP/QRH二聚体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 主题符合以下所有标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00173620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学丹妮尔·金·图尔盖（Danielle Kim Turgeon） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Danielle Kim Turgeon | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
