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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物，艾滋病毒和免疫系统
阿片类药物，艾滋病毒和免疫系统
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估来自艾滋病毒感染和非HIV感染者阿片类药物和非阿片类药物使用者的血液样本，以了解阿片类药物如何影响流感疫苗的免疫反应（针对感染的身体防御）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫缺陷 | 生物学：fluzone二次 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HIV+阿片类用户中的免疫功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾滋病毒阳性阿片类药物用户 参与者将继续其护理标准抗逆转录病毒疗法（ART）并接受流感疫苗接种作为研究的一部分 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：HIV阳性非阿片类用户 参与者将继续其护理标准抗逆转录病毒疗法（ART）并接受流感疫苗接种作为研究的一部分 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：艾滋病毒负面阿片类药物用户 作为研究的一部分，参与者将接受流感疫苗接种 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：艾滋病毒负面非阿片类用户 作为研究的一部分，参与者将接受流感疫苗接种 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体反应的变化[时间范围：基线，4周]通过血清疫苗抗原特异性血凝抑制抗体水平测量的抗体反应。
次要结果度量 ：
- 免疫激活水平[时间范围：基线]通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞的T和B细胞激活。
- 炎症生物标志物水平[时间范围：基线]白介素（IL）-6，IL-8，IL-12，IL-17，IL-22，肿瘤坏死因子（TNF）和单核细胞激活标记物可溶性CD14和可溶性CD163的血浆水平。所有生物标志物将以纳米图/毫升测量。
- 循环T卵泡辅助细胞功能[时间范围：第4周]通过流式细胞仪从外周血单核细胞测量的T卵泡辅助细胞功能。
- 循环T卵泡辅助细胞频率[时间范围：第4周]通过流式细胞仪从外周血单核细胞测量的T卵泡辅助细胞频率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于阿片类药物（OP）用户/非用户：
- OP用户 - 至少在过去的90天中开处方的阿片类药物；或注射阿片类药物至少90天
- 过去一年中的阿片类药物永无止境
OP用户的其他标准：
- OP使用90天后疫苗接种
- 流感疫苗后继续使用4周
对于艾滋病毒阳性参与者：
1）艾滋病毒感染，如任何许可的ELISA套件所记录的，并在研究入学前的任何时候通过Western Blot确认。由于先前记录的感染而导致的ART参与者将不需要提供艾滋病毒感染的诊断证明。
HIV阳性参与者的其他标准：
- 在血浆待处理的病毒载荷（VL）<50拷贝/ml上至少1年的ART上。如果患者继续治疗，偶尔的病毒量最多可接受1000份/ml/ml
- CD4计数在前6个月内可用，> 200/mm3
- 无法检测到的病毒载荷（<40份/ml）
对于艾滋病毒负面参与者：
1）在过去6个月内通过任何许可的ELISA或快速测试记录了艾滋病毒阴性测试。
对于所有参与者：
- 年龄18-60岁的个人。
- 没有其他免疫缺陷障碍的病史
- 不使用类固醇或其他免疫抑制/免疫调节剂药物。
- 没有主动的恶性肿瘤。
- 没有禁忌接受流感疫苗接种（对鸡蛋过敏或疫苗的任何其他物质）。
- 可以同意接受流感疫苗接种。
- 可以同意参加学习，以进行完整的学习课程。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 禁忌接受流感疫苗接种（对鸡蛋过敏或疫苗的任何其他物质）。
- 不遵守艾滋病毒的艺术+
- 无法提供知情同意。
- 其他合并状况，例如糖尿病2型（DMT2）
- 在当前疫苗接种季节已经进行了流感疫苗接种。
- 滥用多药的滥用包括可卡因的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Savita Pahwa | 3052437732 | spahwa@med.miami.edu | |
| 联系人：Suresh Pallikkuth，博士 | 3052435315 | spallikkuth@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Suresh Pallikkuth，博士786-201-9897 spallikkuth@med.miami.edu | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Savita Pahwa | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗体反应的变化[时间范围：基线，4周] 通过血清疫苗抗原特异性血凝抑制抗体水平测量的抗体反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物，艾滋病毒和免疫系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HIV+阿片类用户中的免疫功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估来自艾滋病毒感染和非HIV感染者阿片类药物和非阿片类药物使用者的血液样本，以了解阿片类药物如何影响流感疫苗的免疫反应（针对感染的身体防御）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于阿片类药物（OP）用户/非用户：
OP用户的其他标准：
对于艾滋病毒阳性参与者： 1）艾滋病毒感染，如任何许可的ELISA套件所记录的，并在研究入学前的任何时候通过Western Blot确认。由于先前记录的感染而导致的ART参与者将不需要提供艾滋病毒感染的诊断证明。 HIV阳性参与者的其他标准：
对于艾滋病毒负面参与者： 1）在过去6个月内通过任何许可的ELISA或快速测试记录了艾滋病毒阴性测试。 对于所有参与者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200178 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Savita Pahwa，迈阿密大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HIV+阿片类用户中的免疫功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾滋病毒阳性阿片类药物用户 参与者将继续其护理标准抗逆转录病毒疗法（ART）并接受流感疫苗接种作为研究的一部分 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：HIV阳性非阿片类用户 参与者将继续其护理标准抗逆转录病毒疗法（ART）并接受流感疫苗接种作为研究的一部分 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：艾滋病毒负面阿片类药物用户 作为研究的一部分，参与者将接受流感疫苗接种 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
| 实验：艾滋病毒负面非阿片类用户 作为研究的一部分，参与者将接受流感疫苗接种 | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体反应的变化[时间范围：基线，4周]通过血清疫苗抗原特异性血凝抑制抗体水平测量的抗体反应。
次要结果度量 ：
- 免疫激活水平[时间范围：基线]通过流式细胞仪评估的外周血单核细胞的T和B细胞激活。
- 炎症生物标志物水平[时间范围：基线]白介素（IL）-6，IL-8，IL-12，IL-17，IL-22，肿瘤坏死因子（TNF）和单核细胞激活标记物可溶性CD14和可溶性CD163的血浆水平。所有生物标志物将以纳米图/毫升测量。
- 循环T卵泡辅助细胞功能[时间范围：第4周]通过流式细胞仪从外周血单核细胞测量的T卵泡辅助细胞功能。
- 循环T卵泡辅助细胞频率[时间范围：第4周]通过流式细胞仪从外周血单核细胞测量的T卵泡辅助细胞频率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于阿片类药物（OP）用户/非用户：
- OP用户 - 至少在过去的90天中开处方的阿片类药物；或注射阿片类药物至少90天
- 过去一年中的阿片类药物永无止境
OP用户的其他标准：
- OP使用90天后疫苗接种
- 流感疫苗后继续使用4周
对于艾滋病毒阳性参与者：
1）艾滋病毒感染，如任何许可的ELISA套件所记录的，并在研究入学前的任何时候通过Western Blot确认。由于先前记录的感染而导致的ART参与者将不需要提供艾滋病毒感染的诊断证明。
HIV阳性参与者的其他标准：
- 在血浆待处理的病毒载荷（VL）<50拷贝/ml上至少1年的ART上。如果患者继续治疗，偶尔的病毒量最多可接受1000份/ml/ml
- CD4计数在前6个月内可用，> 200/mm3
- 无法检测到的病毒载荷（<40份/ml）
对于艾滋病毒负面参与者：
1）在过去6个月内通过任何许可的ELISA或快速测试记录了艾滋病毒阴性测试。
对于所有参与者：
- 年龄18-60岁的个人。
- 没有其他免疫缺陷障碍的病史
- 不使用类固醇或其他免疫抑制/免疫调节剂药物。
- 没有主动的恶性肿瘤。
- 没有禁忌接受流感疫苗接种（对鸡蛋过敏或疫苗的任何其他物质）。
- 可以同意接受流感疫苗接种。
- 可以同意参加学习，以进行完整的学习课程。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 禁忌接受流感疫苗接种（对鸡蛋过敏或疫苗的任何其他物质）。
- 不遵守艾滋病毒的艺术+
- 无法提供知情同意。
- 其他合并状况，例如糖尿病2型（DMT2）
- 在当前疫苗接种季节已经进行了流感疫苗接种。
- 滥用多药的滥用包括可卡因的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗体反应的变化[时间范围：基线，4周] 通过血清疫苗抗原特异性血凝抑制抗体水平测量的抗体反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物，艾滋病毒和免疫系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HIV+阿片类用户中的免疫功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估来自艾滋病毒感染和非HIV感染者阿片类药物和非阿片类药物使用者的血液样本，以了解阿片类药物如何影响流感疫苗的免疫反应（针对感染的身体防御）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：fluzone二次 0.5 mL预填充注射器肌肉内施用 其他名称：流感疫苗接种 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于阿片类药物（OP）用户/非用户：
OP用户的其他标准：
对于艾滋病毒阳性参与者： 1）艾滋病毒感染，如任何许可的ELISA套件所记录的，并在研究入学前的任何时候通过Western Blot确认。由于先前记录的感染而导致的ART参与者将不需要提供艾滋病毒感染的诊断证明。 HIV阳性参与者的其他标准：
对于艾滋病毒负面参与者： 1）在过去6个月内通过任何许可的ELISA或快速测试记录了艾滋病毒阴性测试。 对于所有参与者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200178 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Savita Pahwa，迈阿密大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
