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唑来膦酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD）（Z-AMD）中的辅助治疗（Z-AMD）
研究描述
简要摘要：
唑来膦酸作为标准抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗的IIA期临床试验，用于新血管与年龄相关的黄斑变性（AMD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：5毫升注射药物中的唑来膦酸4毫克：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 佐甲酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD研究）中的佐剂治疗：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：唑来膦酸 基线时和24周后，唑来膦酸5 mg IV。 | 药物：5 mL注射中的唑来膦酸4毫克 唑来膦酸 |
| 安慰剂比较器：NACL 基线和24周后，100 mL 0.9％NaCl IV。 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 48周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过48周的治疗。这是给出的评估治疗48周期间需要的抗VEGF注射次数。
次要结果度量 ：
- 96周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过96周的治疗。这是给出的评估在治疗96周期间需要的抗VEGF注射次数。
- 48周后，在最校正的视力（BCVA）中，基线的平均变化。 [时间范围：48周]评估Logmar测得的最校正视力的变化。
- 96周后，在最校正的视力（BCVA）中，基线的平均变化。 [时间范围：96周]评估Logmar测得的最校正视力的变化。
- 48周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。 [时间范围：48周]48周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。
- 96周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。 [时间范围：96周]96周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。
- 48周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。 [时间范围：48周]48周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。
- 96周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。 [时间范围：96周]96周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。
- 48周后达到最大抗VEGF注射间隔的最大抗VEGF注射间隔的患者比例。 [时间范围：48周]48周后达到最大抗VEGF注射间隔的最大抗VEGF注射间隔的患者比例。
- 96周后达到最大抗VEGF注射间隔的患者比例。 [时间范围：96周]96周后达到最大抗VEGF注射间隔的患者比例。
- 48周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。 [时间范围：48周]48周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。
- 96周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。 [时间范围：96周]96周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。
- 耐药AMD患者的比例。 [时间范围：48周和96周]耐药AMD患者的比例。
- 等式5D分数（从0-1; 0指定“完美健康”和NEI-VFQ-25分数（从0到100，其中100个反映了最佳视力特定健康）。[时间范围：基线，48周和96周这是给出的EQ 5D分数（范围从0-1; 0指定“完美健康”和NEI-VFQ-25分数（从0到100，其中100个反映了最佳视力特定健康）。
- 发生特别感兴趣的不良事件（ESI）的患者比例：颌骨或非典型股骨骨折，内po骨或轨道，巩膜或严重的眼内炎症的比例（4级水溶液/炎症）。 [时间范围：48周和96周]发生特别感兴趣的不良事件（ESI）的患者比例：颌骨或非典型股骨骨折，内po骨或轨道，巩膜或严重的眼内炎症的比例（4级水溶液/炎症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在研究眼中，涉及Fovea光学相干断层扫描中心（OCT）中心的视网膜或视网膜下液（OCT），以及脉络膜血管造影（FA）和/或OCT血管造影（OCT-A）上的活跃，无效的新血管AMD。
- 年龄≥50岁
- 在0.1至1.0 logmar之间最校正的视力（BCVA）
- 绝经至少一年
- 受试者必须在执行任何相关程序之前给予书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士MOE，博士 | +47 23015166 | mortmo@ous-hf.no | |
| 联系人：ØysteinKJørstad，医学博士 | +47 22118545 | oeyjoe@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| Spesialistsenteret Pilestredet公园 | |
| 奥斯陆，挪威，0176 | |
| 联系人：Erik F Eriksen，MD博士+47 22992700 efinkeriksen@gmail.com | |
| 首席研究员：埃里克·埃里克森（Erik F Eriksen），医学博士 | |
| 奥斯陆大学医院，眼科科学系 | |
| 奥斯陆，挪威，0407 | |
| 联系人：ØysteinKJørstad，MD +47 22118080 oeyjoe@ous-hf.no | |
| 首席研究员：ØysteinKJørstad，医学博士 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 莫滕·C·莫（Moe Moe），医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 48周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过48周的治疗。这是给出的 评估治疗48周期间需要的抗VEGF注射次数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唑来膦酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD）中的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佐甲酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD研究）中的佐剂治疗：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 唑来膦酸作为标准抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗的IIA期临床试验，用于新血管与年龄相关的黄斑变性（AMD） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在研究眼中，涉及Fovea光学相干断层扫描中心（OCT）中心的视网膜或视网膜下液（OCT），以及脉络膜血管造影（FA）和/或OCT血管造影（OCT-A）上的活跃，无效的新血管AMD。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/583 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的Morten Carstens Moe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
唑来膦酸作为标准抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗的IIA期临床试验，用于新血管与年龄相关的黄斑变性（AMD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：5毫升注射药物中的唑来膦酸4毫克：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 佐甲酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD研究）中的佐剂治疗：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：唑来膦酸 基线时和24周后，唑来膦酸5 mg IV。 | 药物：5 mL注射中的唑来膦酸4毫克 |
| 安慰剂比较器：NACL 基线和24周后，100 mL 0.9％NaCl IV。 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 48周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过48周的治疗。这是给出的评估治疗48周期间需要的抗VEGF注射次数。
次要结果度量 ：
- 96周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过96周的治疗。这是给出的评估在治疗96周期间需要的抗VEGF注射次数。
- 48周后，在最校正的视力（BCVA）中，基线的平均变化。 [时间范围：48周]评估Logmar测得的最校正视力的变化。
- 96周后，在最校正的视力（BCVA）中，基线的平均变化。 [时间范围：96周]评估Logmar测得的最校正视力的变化。
- 48周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。 [时间范围：48周]48周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。
- 96周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。 [时间范围：96周]96周后，BCVA变化为0.3或更多的患者数量。
- 48周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。 [时间范围：48周]48周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。
- 96周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。 [时间范围：96周]96周后，在延长的抗VEGF注射间隔（> 4周）上患者的比例。
- 48周后达到最大抗VEGF注射间隔的最大抗VEGF注射间隔的患者比例。 [时间范围：48周]48周后达到最大抗VEGF注射间隔的最大抗VEGF注射间隔的患者比例。
- 96周后达到最大抗VEGF注射间隔的患者比例。 [时间范围：96周]96周后达到最大抗VEGF注射间隔的患者比例。
- 48周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。 [时间范围：48周]48周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。
- 96周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。 [时间范围：96周]96周后，中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化。
- 耐药AMD患者的比例。 [时间范围：48周和96周]耐药AMD患者的比例。
- 等式5D分数（从0-1; 0指定“完美健康”和NEI-VFQ-25分数（从0到100，其中100个反映了最佳视力特定健康）。[时间范围：基线，48周和96周这是给出的EQ 5D分数（范围从0-1; 0指定“完美健康”和NEI-VFQ-25分数（从0到100，其中100个反映了最佳视力特定健康）。
- 发生特别感兴趣的不良事件（ESI）的患者比例：颌骨或非典型股骨骨折，内po骨或轨道，巩膜或严重的眼内炎症的比例（4级水溶液/炎症）。 [时间范围：48周和96周]发生特别感兴趣的不良事件（ESI）的患者比例：颌骨或非典型股骨骨折，内po骨或轨道，巩膜或严重的眼内炎症的比例（4级水溶液/炎症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在研究眼中，涉及Fovea光学相干断层扫描中心（OCT）中心的视网膜或视网膜下液（OCT），以及脉络膜血管造影（FA）和/或OCT血管造影（OCT-A）上的活跃，无效的新血管AMD。
- 年龄≥50岁
- 在0.1至1.0 logmar之间最校正的视力（BCVA）
- 绝经至少一年
- 受试者必须在执行任何相关程序之前给予书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士MOE，博士 | +47 23015166 | mortmo@ous-hf.no | |
| 联系人：ØysteinKJørstad，医学博士 | +47 22118545 | oeyjoe@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| Spesialistsenteret Pilestredet公园 | |
| 奥斯陆，挪威，0176 | |
| 联系人：Erik F Eriksen，MD博士+47 22992700 efinkeriksen@gmail.com | |
| 首席研究员：埃里克·埃里克森（Erik F Eriksen），医学博士 | |
| 奥斯陆大学医院，眼科科学系 | |
| 奥斯陆，挪威，0407 | |
| 联系人：ØysteinKJørstad，MD +47 22118080 oeyjoe@ous-hf.no | |
| 首席研究员：ØysteinKJørstad，医学博士 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 莫滕·C·莫（Moe Moe），医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 48周后给予的抗VEGF玻璃体内注射次数。 [时间范围：经过48周的治疗。这是给出的 评估治疗48周期间需要的抗VEGF注射次数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唑来膦酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD）中的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佐甲酸作为新血管年龄相关的黄斑变性（Z-AMD研究）中的佐剂治疗：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 唑来膦酸作为标准抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗的IIA期临床试验，用于新血管与年龄相关的黄斑变性（AMD） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在研究眼中，涉及Fovea光学相干断层扫描中心（OCT）中心的视网膜或视网膜下液（OCT），以及脉络膜血管造影（FA）和/或OCT血管造影（OCT-A）上的活跃，无效的新血管AMD。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/583 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的Morten Carstens Moe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
