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出境医 / 临床实验 / 头颈部重建的区域麻醉
头颈部重建的区域麻醉
研究描述
简要摘要：
通过在手术组织供体部位利用区域麻醉块，它可以减少术后疼痛，同时还可以减少阿片类药物的使用。它可以旨在衡量阿片类药物使用的减少，疼痛评分的降低，患者满意度的降低，并且因为没有为自由皮瓣重建而建立的当前协议，我们旨在标准化该程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：区域麻醉 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗头颈部围手术期疼痛的区域麻醉：一项随机的前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：执行的腓骨无瓣块 对于针对前外侧大腿或径向前臂的实验/区域麻醉组的受试者，在手术过程中，将将导管放入供体部位（腿或臂），伤口床 | 药物：区域麻醉 执行的块是术中放置的留置伤口床或popliteal导管 |
| 主动比较器：执行前外侧大腿前外侧无瓣块 描述：对于用于前外侧大腿前外侧或径向前臂瓣的实验/区域麻醉组的受试者，在手术过程中，将将导管放入供体部位（腿或手臂），伤口床 | 药物：区域麻醉 执行的块是术中放置的留置伤口床或popliteal导管 |
| 主动比较器：执行的无径向前臂无瓣块 描述：对于用于前外侧大腿前外侧或径向前臂瓣的实验/区域麻醉组的受试者，在手术过程中，将将导管放入供体部位（腿或手臂），伤口床 | 药物：区域麻醉 执行的块是术中放置的留置伤口床或popliteal导管 |
| 没有干预：腓骨无瓣 - 对照 除了正常的护理标准之外，不会执行任何其他程序 | |
| 没有干预：前大腿前外侧无皮瓣控制 除了正常的护理标准之外，不会执行任何其他程序 | |
| 无干预：无径向前臂无皮瓣控制 除了正常的护理标准之外，不会执行任何其他程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的消费[时间范围：术后72小时（3天）]受试者的吗啡当量剂量。术后开始时开始拔管。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者接受微血管腓骨的无襟翼重建头部和颈部
- 接受良性和恶性病因的初级重建的受试者
排除标准：
- 孕妇
- 对研究药物的真正过敏的受试者，过去报告过敏反应
- 受试者进行重建，以1个以上的自由拍打
- 接受次级重建的受试者
- 接受骨坏死手术的受试者
- 疼痛管理计划的入学历史
- 目前正在参加疼痛管理的任何科目，或目前服用长期表演阿片类药物，例如美沙酮或oxycontin
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Rui Fernandes，医学博士，DMD | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的消费[时间范围：术后72小时（3天）] 受试者的吗啡当量剂量。术后开始时开始拔管。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 头颈部重建的区域麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗头颈部围手术期疼痛的区域麻醉：一项随机的前瞻性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 通过在手术组织供体部位利用区域麻醉块，它可以减少术后疼痛，同时还可以减少阿片类药物的使用。它可以旨在衡量阿片类药物使用的减少，疼痛评分的降低，患者满意度的降低，并且因为没有为自由皮瓣重建而建立的当前协议，我们旨在标准化该程序。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：区域麻醉 执行的块是术中放置的留置伤口床或popliteal导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304716 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201903261 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
