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出境医 / 临床实验 / 1920年流行病（Serocov）期间，前线医疗和辅助人员在紧急情况下，重症监护病房和传染病部门的辅助人员之间的COVID-19
1920年流行病（Serocov）期间，前线医疗和辅助人员在紧急情况下，重症监护病房和传染病部门的辅助人员之间的COVID-19
研究描述
简要摘要：
由于SARS-COV2病毒而引起的流行病正在法国扩散，但由于该病毒实际上已经在该领域流通以来，就没有确切知道。来自中国的数据，也从钻石公主船的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，由于经过大量患者的治疗，包括大量患者，包括在流行前阶段，可能会暴露于COVID-19感染的患者的医疗和护理人员。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：血液样本 | 不适用 |
详细说明：
由于SARS-COV2引起的流行病正在法国扩散，而没有确切知道该病毒实际上在该领土上循环。来自中国的数据，但也从船只钻石公主的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，医疗和辅助人员可能会受到专业污染风险的可能阶段（例如，急诊室Pitié-Salpêtrière的平均每天有190名顾问）。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。如果发现该血清转化率高于普通人群的知识，则可能会导致对保护人员免受其他新兴感染风险的措施进行审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在2020年流行病期间，紧急情况，ICU和传染病服务中医学和辅助人员在医学和辅助人员中的covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 照料者 紧急，ICU，病毒学和传染病服务的护理人员 | 其他：血液样本 T0和3个月的2个血液样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化医疗和辅助人员在医学和辅助人员中有记录的SARS-COV2感染患者的比例[时间范围：3个月]SARS-COV2血清转换由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义，并存在特定IgG。
次要结果度量 ：
- 识别血清转化的危险因素[时间范围：3个月]“年龄，性别，工作人员类型，医务人员：居民，诊所酋长或大学医院助理（CCA / AHU），副从业人员（PA），合同医院医生（PHC），医院医生（PH），讲师 - 医院医师（PH）（ MCU-PH），大学教授院教授（PUPH）非医学人员：护理助理（AS），护士（IDE），物理治疗师，经理，其他人，专业的资历（数年）服务任期（年）晚上，白天或混合工作，服务类型：急诊科，感染性疾病服务，ICU），医院类型（是否有一线参考医院），记录了与已确认的患者的接触。”
- 量化具有血清转化的工作人员的无症状感染比例[时间范围：3个月]
“血清转化没有临床表现（发烧，身体疼痛，头痛，出汗，寒冷 +呼吸道症状（咳嗽呼吸困难，痰液）或消化系统（恶心 /呕吐腹泻腹痛）通过每周的自我监测手册报告。
无症状的特征将由裁决委员会确定，根据每周的自我监控笔记本，而不知道血清学的结果。”
- “描述发生急性临床（呼吸道或消化）病毒综合征的人员感染的症状感染” [时间范围：3个月]
“有症状感染的描述
- 与血清转化相关的临床表现。
- 如有必要，在中间样品上，在与急性SARS-COV2感染兼容的临床图片开始后的10天内进行（发烧，身体酸痛，头痛，出汗，寒意恶心 /呕吐腹泻腹痛）”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加书面同意参与的任何常设医疗或护理人员的工作人员
- 拥有社会保障保险。
排除标准：
- 非任职人员（偶尔人员配备），行政人员，参与服务的技术人员。
- 在纳入期内不活跃的员工。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 啤酒花pitisalpetrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 量化医疗和辅助人员在医学和辅助人员中有记录的SARS-COV2感染患者的比例[时间范围：3个月] SARS-COV2血清转换由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义，并存在特定IgG。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血清转化SARS-COV2 [时间范围：3个月] “ SARS-COV2血清转化是由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义的，并且具有特定IgG的存在。血清学将通过IFI检测抗体，然后通过ELISA使用可用技术进行。作为这项研究的一部分，将在上次随访之后进行分析。” | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在急诊室，重症监护病房和传染病部门的前线医疗和辅助人员之间的COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在2020年流行病期间，紧急情况，ICU和传染病服务中医学和辅助人员在医学和辅助人员中的covid-19 | ||||
| 简要摘要 | 由于SARS-COV2病毒而引起的流行病正在法国扩散，但由于该病毒实际上已经在该领域流通以来，就没有确切知道。来自中国的数据，也从钻石公主船的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，由于经过大量患者的治疗，包括大量患者，包括在流行前阶段，可能会暴露于COVID-19感染的患者的医疗和护理人员。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。 | ||||
| 详细说明 | 由于SARS-COV2引起的流行病正在法国扩散，而没有确切知道该病毒实际上在该领土上循环。来自中国的数据，但也从船只钻石公主的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，医疗和辅助人员可能会受到专业污染风险的可能阶段（例如，急诊室Pitié-Salpêtrière的平均每天有190名顾问）。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。如果发现该血清转化率高于普通人群的知识，则可能会导致对保护人员免受其他新兴感染风险的措施进行审查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 T0和3个月的2个血液样本 | ||||
| 研究臂ICMJE | 照料者 紧急，ICU，病毒学和传染病服务的护理人员 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304690 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于SARS-COV2病毒而引起的流行病正在法国扩散，但由于该病毒实际上已经在该领域流通以来，就没有确切知道。来自中国的数据，也从钻石公主船的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，由于经过大量患者的治疗，包括大量患者，包括在流行前阶段，可能会暴露于COVID-19感染的患者的医疗和护理人员。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在2020年流行病期间，紧急情况，ICU和传染病服务中医学和辅助人员在医学和辅助人员中的covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 照料者 紧急，ICU，病毒学和传染病服务的护理人员 | 其他：血液样本 T0和3个月的2个血液样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化医疗和辅助人员在医学和辅助人员中有记录的SARS-COV2感染患者的比例[时间范围：3个月]SARS-COV2血清转换由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义，并存在特定IgG。
次要结果度量 ：
- 识别血清转化的危险因素[时间范围：3个月]“年龄，性别，工作人员类型，医务人员：居民，诊所酋长或大学医院助理（CCA / AHU），副从业人员（PA），合同医院医生（PHC），医院医生（PH），讲师 - 医院医师（PH）（ MCU-PH），大学教授院教授（PUPH）非医学人员：护理助理（AS），护士（IDE），物理治疗师，经理，其他人，专业的资历（数年）服务任期（年）晚上，白天或混合工作，服务类型：急诊科，感染性疾病服务，ICU），医院类型（是否有一线参考医院），记录了与已确认的患者的接触。”
- 量化具有血清转化的工作人员的无症状感染比例[时间范围：3个月]
“血清转化没有临床表现（发烧，身体疼痛，头痛，出汗，寒冷 +呼吸道症状（咳嗽呼吸困难，痰液）或消化系统（恶心 /呕吐腹泻腹痛）通过每周的自我监测手册报告。
无症状的特征将由裁决委员会确定，根据每周的自我监控笔记本，而不知道血清学的结果。”
- “描述发生急性临床（呼吸道或消化）病毒综合征的人员感染的症状感染” [时间范围：3个月]
“有症状感染的描述
- 与血清转化相关的临床表现。
- 如有必要，在中间样品上，在与急性SARS-COV2感染兼容的临床图片开始后的10天内进行（发烧，身体酸痛，头痛，出汗，寒意恶心 /呕吐腹泻腹痛）”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加书面同意参与的任何常设医疗或护理人员的工作人员
- 拥有社会保障保险。
排除标准：
- 非任职人员（偶尔人员配备），行政人员，参与服务的技术人员。
- 在纳入期内不活跃的员工。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 量化医疗和辅助人员在医学和辅助人员中有记录的SARS-COV2感染患者的比例[时间范围：3个月] SARS-COV2血清转换由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义，并存在特定IgG。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血清转化SARS-COV2 [时间范围：3个月] “ SARS-COV2血清转化是由没有特定抗体（阴性）和M3样品的T0样品定义的，并且具有特定IgG的存在。血清学将通过IFI检测抗体，然后通过ELISA使用可用技术进行。作为这项研究的一部分，将在上次随访之后进行分析。” | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在急诊室，重症监护病房和传染病部门的前线医疗和辅助人员之间的COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在2020年流行病期间，紧急情况，ICU和传染病服务中医学和辅助人员在医学和辅助人员中的covid-19 | ||||
| 简要摘要 | 由于SARS-COV2病毒而引起的流行病正在法国扩散，但由于该病毒实际上已经在该领域流通以来，就没有确切知道。来自中国的数据，也从钻石公主船的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，由于经过大量患者的治疗，包括大量患者，包括在流行前阶段，可能会暴露于COVID-19感染的患者的医疗和护理人员。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。 | ||||
| 详细说明 | 由于SARS-COV2引起的流行病正在法国扩散，而没有确切知道该病毒实际上在该领土上循环。来自中国的数据，但也从船只钻石公主的乘客那里采集的系统样本也报告了近50％的无症状形式的Covid-19。实际上，医疗和辅助人员可能会受到专业污染风险的可能阶段（例如，急诊室Pitié-Salpêtrière的平均每天有190名顾问）。因此，尽管采用了标准的保护措施，但这些人员可能已经患有或会染上Covid-19疾病，包括其无症状形式。如果发现该血清转化率高于普通人群的知识，则可能会导致对保护人员免受其他新兴感染风险的措施进行审查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 T0和3个月的2个血液样本 | ||||
| 研究臂ICMJE | 照料者 紧急，ICU，病毒学和传染病服务的护理人员 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304690 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
