心肌缺血的存在是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中最重要的预后指标。因此,经皮冠状动脉干预(PCI)的目的是减轻靶狭窄引起的心肌缺血。分数流量储备(FFR)是用于定义功能上重要冠状动脉狭窄的侵入性生理指数,其预后意义得到了许多研究的支持。与清晰的截止值和FFR在PECI PECI评估中的好处相反,有关PCI后FFR的最佳截止值的结果各种。然而,几项研究已经重现了PCI后FFR与未来事件的风险之间的正相关。
具有支架植入的PCI基本上是一种局部治疗,PCI后FFR反映了支架段中的残留狭窄,又反映了目标血管中支架段以外的剩余疾病。
因此,仅PCI后FFR不能完全区分每个组件的贡献程度。 FFR与PCI的相对增加取决于目标病变的基线严重程度,目标血管的基线疾病负担,PCI的是否足够以及目标血管中的残留疾病负担。
但是,在分层PCI后生理结果和临床结果的预期患者中,最重要的问题是没有明确的方法可以在PCI前识别这些患者。
在这方面,我们假设PCI回调记录中的FFR升级量将决定靶狭窄的生理性质。例如,与没有足够数量的FFR升级的狭窄相比,FFR的狭窄值得对PCI进行局部治疗,而这些病变将导致FFR百分比增加,PCI后FFR和更好的临床结果。
为此,我们试图使用PECI回调记录来开发自动化算法,以定义生理重大狭窄与轻微狭窄。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
缺血性心脏病 | 设备:经皮冠状动脉干预 |
当前的研究队列由3个队列组成。为了得出和验证生理学主要狭窄的FFR加速量的最佳临界值以及生理小狭窄与信号噪声的最佳临界值,将使用以下3个队列。
定义生理主要狭窄和生理小狭窄的最佳ffr升级量的最佳缩小值的衍生队列。
通过血管造影和血管内超声证实的无冠状动脉粥样硬化的队列将来自心脏移植患者(NCT02798731)。
由FFR <= 0.80定义的功能显着性的显着局灶性或弥漫性阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的队列将来自三星医学中心的PCI后注册中心。
在835例患者中,将分析252名具有PECI前回调记录的患者。
对于使用FFR的最佳截止值分类的生理学专业,次要或混合狭窄之间的关联将使用医疗中心注册表和COE-Perspective注册表。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 486名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 开发自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系(算法PCI) |
实际学习开始日期 : | 2016年3月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
PCI前状态 当前的研究将分析PCI前的回调记录和FFR升级的数量。 FFR升级数量与PCI后FFR的增加,PCI后FFR和2年的临床结果的关联 | 设备:经皮冠状动脉干预
其他名称:分数储备金 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士学位82-2-3410-3897 DRONE80@HANMAIL.NET | |
联系人:Seung Hun Lee,医学博士,博士82-2-3410-2575 lsh8602@naver.com | |
首席研究员:Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士 | |
子侵犯者:塞恩·亨利(Seung Hun Lee),医学博士,博士 | |
子注视器:Ki Hong Choi,医学博士 | |
次级投票器:医学博士Doosup Shin |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年3月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 目标容器故障[时间范围:索引程序后2年] 心脏死亡,临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管,该血管由支架后分数储备评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系 | ||||
官方头衔 | 开发自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系(算法PCI) | ||||
简要摘要 | 心肌缺血的存在是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中最重要的预后指标。因此,经皮冠状动脉干预(PCI)的目的是减轻靶狭窄引起的心肌缺血。分数流量储备(FFR)是用于定义功能上重要冠状动脉狭窄的侵入性生理指数,其预后意义得到了许多研究的支持。与清晰的截止值和FFR在PECI PECI评估中的好处相反,有关PCI后FFR的最佳截止值的结果各种。然而,几项研究已经重现了PCI后FFR与未来事件的风险之间的正相关。 具有支架植入的PCI基本上是一种局部治疗,PCI后FFR反映了支架段中的残留狭窄,又反映了目标血管中支架段以外的剩余疾病。 因此,仅PCI后FFR不能完全区分每个组件的贡献程度。 FFR与PCI的相对增加取决于目标病变的基线严重程度,目标血管的基线疾病负担,PCI的是否足够以及目标血管中的残留疾病负担。 但是,在分层PCI后生理结果和临床结果的预期患者中,最重要的问题是没有明确的方法可以在PCI前识别这些患者。 在这方面,我们假设PCI回调记录中的FFR升级量将决定靶狭窄的生理性质。例如,与没有足够数量的FFR升级的狭窄相比,FFR的狭窄值得对PCI进行局部治疗,而这些病变将导致FFR百分比增加,PCI后FFR和更好的临床结果。 为此,我们试图使用PECI回调记录来开发自动化算法,以定义生理重大狭窄与轻微狭窄。 | ||||
详细说明 | 当前的研究队列由3个队列组成。为了得出和验证生理学主要狭窄的FFR加速量的最佳临界值以及生理小狭窄与信号噪声的最佳临界值,将使用以下3个队列。
在835例患者中,将分析252名具有PECI前回调记录的患者。 对于使用FFR的最佳截止值分类的生理学专业,次要或混合狭窄之间的关联将使用医疗中心注册表和COE-Perspective注册表。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 2年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过PCI FFR测量和回调记录进行评估的患者,然后通过指数程序通过DES进行DES治疗。 | ||||
健康)状况 | 缺血性心脏病 | ||||
干涉 | 设备:经皮冠状动脉干预
其他名称:分数储备金 | ||||
研究组/队列 | PCI前状态 当前的研究将分析PCI前的回调记录和FFR升级的数量。 FFR升级数量与PCI后FFR的增加,PCI后FFR和2年的临床结果的关联 干预:装置:经皮冠状动脉干预 | ||||
出版物 * | Lee Sh,Shin D,Lee JM,Lefieux A,Molony D,Choi Kh,Hwang D,Lee HJ,Jang HJ,Kim HK,Ha SJ,Ha SJ,Kwak JJ,Park TK,Yang JH,Song YB,Hahn JY,Doh Jy,Doh JH,Doh JH, ,Shin ES,Nam CW,Koo BK,Choi SH,Gwon HC。使用干预前的分数储备回调曲线自动化算法,以预测干预后的生理结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年11月23日; 13(22):2670-2684。 doi:10.1016/j.jcin.2020.06.062。 EPUB 2020年10月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 486 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04304677 | ||||
其他研究ID编号 | 算法20200211 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Joo Myung Lee,三星医学中心 | ||||
研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年3月 |
心肌缺血的存在是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中最重要的预后指标。因此,经皮冠状动脉干预(PCI)的目的是减轻靶狭窄引起的心肌缺血。分数流量储备(FFR)是用于定义功能上重要冠状动脉狭窄的侵入性生理指数,其预后意义得到了许多研究的支持。与清晰的截止值和FFR在PECI PECI评估中的好处相反,有关PCI后FFR的最佳截止值的结果各种。然而,几项研究已经重现了PCI后FFR与未来事件的风险之间的正相关。
具有支架植入的PCI基本上是一种局部治疗,PCI后FFR反映了支架段中的残留狭窄,又反映了目标血管中支架段以外的剩余疾病。
因此,仅PCI后FFR不能完全区分每个组件的贡献程度。 FFR与PCI的相对增加取决于目标病变的基线严重程度,目标血管的基线疾病负担,PCI的是否足够以及目标血管中的残留疾病负担。
但是,在分层PCI后生理结果和临床结果的预期患者中,最重要的问题是没有明确的方法可以在PCI前识别这些患者。
在这方面,我们假设PCI回调记录中的FFR升级量将决定靶狭窄的生理性质。例如,与没有足够数量的FFR升级的狭窄相比,FFR的狭窄值得对PCI进行局部治疗,而这些病变将导致FFR百分比增加,PCI后FFR和更好的临床结果。
为此,我们试图使用PECI回调记录来开发自动化算法,以定义生理重大狭窄与轻微狭窄。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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缺血性心脏病 | 设备:经皮冠状动脉干预 |
当前的研究队列由3个队列组成。为了得出和验证生理学主要狭窄的FFR加速量的最佳临界值以及生理小狭窄与信号噪声的最佳临界值,将使用以下3个队列。
定义生理主要狭窄和生理小狭窄的最佳ffr升级量的最佳缩小值的衍生队列。
通过血管造影和血管内超声证实的无冠状动脉粥样硬化的队列将来自心脏移植患者(NCT02798731)。
由FFR <= 0.80定义的功能显着性的显着局灶性或弥漫性阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的队列将来自三星医学中心的PCI后注册中心。
在835例患者中,将分析252名具有PECI前回调记录的患者。
对于使用FFR的最佳截止值分类的生理学专业,次要或混合狭窄之间的关联将使用医疗中心注册表和COE-Perspective注册表。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 486名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 开发自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系(算法PCI) |
实际学习开始日期 : | 2016年3月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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PCI前状态 当前的研究将分析PCI前的回调记录和FFR升级的数量。 FFR升级数量与PCI后FFR的增加,PCI后FFR和2年的临床结果的关联 | 设备:经皮冠状动脉干预
其他名称:分数储备金 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士学位82-2-3410-3897 DRONE80@HANMAIL.NET | |
联系人:Seung Hun Lee,医学博士,博士82-2-3410-2575 lsh8602@naver.com | |
首席研究员:Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士 | |
子侵犯者:塞恩·亨利(Seung Hun Lee),医学博士,博士 | |
子注视器:Ki Hong Choi,医学博士 | |
次级投票器:医学博士Doosup Shin |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年3月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 目标容器故障[时间范围:索引程序后2年] 心脏死亡,临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管,该血管由支架后分数储备评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系 | ||||
官方头衔 | 开发自动化算法检测生理重大狭窄及其与PCI后临床结果的关系(算法PCI) | ||||
简要摘要 | 心肌缺血的存在是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中最重要的预后指标。因此,经皮冠状动脉干预(PCI)的目的是减轻靶狭窄引起的心肌缺血。分数流量储备(FFR)是用于定义功能上重要冠状动脉狭窄的侵入性生理指数,其预后意义得到了许多研究的支持。与清晰的截止值和FFR在PECI PECI评估中的好处相反,有关PCI后FFR的最佳截止值的结果各种。然而,几项研究已经重现了PCI后FFR与未来事件的风险之间的正相关。 具有支架植入的PCI基本上是一种局部治疗,PCI后FFR反映了支架段中的残留狭窄,又反映了目标血管中支架段以外的剩余疾病。 因此,仅PCI后FFR不能完全区分每个组件的贡献程度。 FFR与PCI的相对增加取决于目标病变的基线严重程度,目标血管的基线疾病负担,PCI的是否足够以及目标血管中的残留疾病负担。 但是,在分层PCI后生理结果和临床结果的预期患者中,最重要的问题是没有明确的方法可以在PCI前识别这些患者。 在这方面,我们假设PCI回调记录中的FFR升级量将决定靶狭窄的生理性质。例如,与没有足够数量的FFR升级的狭窄相比,FFR的狭窄值得对PCI进行局部治疗,而这些病变将导致FFR百分比增加,PCI后FFR和更好的临床结果。 为此,我们试图使用PECI回调记录来开发自动化算法,以定义生理重大狭窄与轻微狭窄。 | ||||
详细说明 | 当前的研究队列由3个队列组成。为了得出和验证生理学主要狭窄的FFR加速量的最佳临界值以及生理小狭窄与信号噪声的最佳临界值,将使用以下3个队列。
在835例患者中,将分析252名具有PECI前回调记录的患者。 对于使用FFR的最佳截止值分类的生理学专业,次要或混合狭窄之间的关联将使用医疗中心注册表和COE-Perspective注册表。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 2年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过PCI FFR测量和回调记录进行评估的患者,然后通过指数程序通过DES进行DES治疗。 | ||||
健康)状况 | 缺血性心脏病 | ||||
干涉 | 设备:经皮冠状动脉干预
其他名称:分数储备金 | ||||
研究组/队列 | PCI前状态 当前的研究将分析PCI前的回调记录和FFR升级的数量。 FFR升级数量与PCI后FFR的增加,PCI后FFR和2年的临床结果的关联 干预:装置:经皮冠状动脉干预 | ||||
出版物 * | Lee Sh,Shin D,Lee JM,Lefieux A,Molony D,Choi Kh,Hwang D,Lee HJ,Jang HJ,Kim HK,Ha SJ,Ha SJ,Kwak JJ,Park TK,Yang JH,Song YB,Hahn JY,Doh Jy,Doh JH,Doh JH, ,Shin ES,Nam CW,Koo BK,Choi SH,Gwon HC。使用干预前的分数储备回调曲线自动化算法,以预测干预后的生理结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年11月23日; 13(22):2670-2684。 doi:10.1016/j.jcin.2020.06.062。 EPUB 2020年10月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 486 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04304677 | ||||
其他研究ID编号 | 算法20200211 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Joo Myung Lee,三星医学中心 | ||||
研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年3月 |