纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征,通常涉及高水平的抑郁,焦虑和认知缺陷(例如,“纤维雾”)。基于正念的干预措施(MBI)是一种思维体干预,在几项研究中已记录在与压力相关疾病(例如克罗恩病)中有效的几项研究。
然而,对于纤维肌痛患者的MBI效率以及MBI工作的变化机制并不了解。
在本研究中,研究人员专注于不同的认知机制及其在MBI作用中的作用。
该研究是一项随机控制试验。将95例诊断为纤维肌痛的患者(平均年龄= 52)被随机分配给10周MBI干预(n = 49)或候补名单控制(WL; n = 46)。 4通过研究进行了4个中心测量点,其中包括生理和心理变量:干预(T1)开始时,干预措施(T2)的中间(T2)(T3)(T3)和一个6个月。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,参与者的血液检查是在干预措施开始和结束时进行的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心理 | 其他:基于正念的干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 95名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将95例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或候补名单对照组(WL)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,治疗师和结果评估者通过将个人名称加密到一个字母的代码中,对分配给个人参与者的条件视而不见。 治疗师领导的干预小组不知道参与者的状况。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于正念的干预对纤维肌痛患者的疗效:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年9月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年9月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于正念的干预(MBI) 在MBI部门中,患者接受了基于正念的干预,一种心理心理 - 身体干预,专注于减轻压力。干预措施由持牌临床治疗师和正念专家领导,他在班戈大学接受了MBSR培训。 | 其他:基于正念的干预 基于心理的干预,基于心理的干预,基于心理 - 身体联系。 该协议包括一个10周的计划,每周的小组会议为2个小时,在七个星期后进行了全天课程。干预措施具有标准化的核心元素,包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部都密切关注所有身体部位),2)心理锻炼将注意力集中在呼吸上,3)体育锻炼专注于在锻炼过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中以呼吸作为关注的锚点,练习在日常活动中充分意识到。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 |
没有干预:等待 - 列表控件(WL) 等待名单对照组的患者在10周的等待期内没有获得主动治疗。在那个时期结束时,作为研究组的确切干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以色列 | |
Chaim Sheba医疗中心 | |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 | |
巴尔伊兰大学 | |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,5290002 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月23日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于正念的纤维肌痛患者的干预 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 基于正念的干预对纤维肌痛患者的疗效:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征,通常涉及高水平的抑郁,焦虑和认知缺陷(例如,“纤维雾”)。基于正念的干预措施(MBI)是一种思维体干预,在几项研究中已记录在与压力相关疾病(例如克罗恩病)中有效的几项研究。 然而,对于纤维肌痛患者的MBI效率以及MBI工作的变化机制并不了解。 在本研究中,研究人员专注于不同的认知机制及其在MBI作用中的作用。 该研究是一项随机控制试验。将95例诊断为纤维肌痛的患者(平均年龄= 52)被随机分配给10周MBI干预(n = 49)或候补名单控制(WL; n = 46)。 4通过研究进行了4个中心测量点,其中包括生理和心理变量:干预(T1)开始时,干预措施(T2)的中间(T2)(T3)(T3)和一个6个月。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,参与者的血液检查是在干预措施开始和结束时进行的。 | ||||||||||||||
详细说明 | 纤维肌痛纤维肌痛是一种经常诊断的疼痛障碍,主要影响女性,并与其他功能性体细胞疾病,压力和抑郁症表现出很高的合并症。它的特征是慢性和广泛的骨骼肌疼痛,例如慢性头痛,喉咙痛,内脏疼痛和感觉超反应性,伴随着多种症状,没有明显的组织病理学。除了疼痛(这是疾病的主要特征)外,纤维肌痛的人通常会经历更高水平的疲劳,睡眠障碍,记忆缺陷和情绪困难。研究纤维肌痛涉及的认知机制的研究发现,即使控制了情绪和睡眠破坏,工作记忆和在日常注意力任务中的功能受损。 正念正念涉及“以一种特定的方式关注:目的,目前和无判断”。它是指一刻的意识和注意力的培养。正念实践所寻求的意识质量包括开放性或接受,好奇心和非判断性态度。强调观看和接受事物,而无需改变它们。由于发现正念在治疗各种医疗状况时,遇到痛苦的痛苦本质和日常正念正念压力的痛苦本质和困难,因此人们强调接受身体感觉,这不足为奇不足为奇。减少(MBSR)MBSR是一种基于正念的干预措施,于1979年在马萨诸塞大学医学中心开发,以减轻压力和更好地应对疾病的干预措施,现在在美国和欧洲的许多医疗机构中提供了这种干预措施。 MBSR在其原始版本中是一个为期八周的正念培训计划。该标准计划的每周小组会议为2-2.5小时,在六到七个星期后进行了全天课程。每周会议的标准化核心元素包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部的所有身体部位密切关注),2)心理练习将注意力集中在呼吸上,3 )体育锻炼的重点是在练习过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中练习充分意识到通过呼吸作为关注的锚点。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 MBSR干预措施已经在纤维肌痛患者中进行了研究,但对其特定作用还不够,迄今为止尚无研究探索变化槽的认知机制,在慢性疼痛患者中,认知障碍构成了主要的构成占主导地位的正念干预措施。条件。此外,近年来,研究支持个性化治疗的研究激增,这是针对个体患者的大小“量身定制”的。各种研究表明,特定患者特征与治疗结果之间存在显着相互作用。但是,正念领域的大多数研究都使用了MBSR的标准方案,而没有考虑心理和身体的纤维肌痛患者的特定需求和困难(例如,坐在长时间的冥想中)。在当前的研究中,研究人员计划根据通用MBSR方案来解决此差距,并制定MBI(基于正念的干预措施)方案,该方案将适应纤维肌痛患者的特定需求。 这项研究的主要目的是探索MBI对纤维肌痛患者的影响。由于纤维肌痛是一种与压力相关的疾病,这种疾病会因压力而维持和恶化,因此研究人员认为,重点减轻压力的干预措施(例如MBI)对这种情况非常有益,并且压力的减少将介导生理方面(例如疼痛),心理方面(例如抑郁和焦虑)以及对疾病的认知方面(例如,控制疼痛和身体意识的控制)的改善。 近年来,研究支持个性化治疗的研究激增,这是针对个体患者大小的“量身定制”。各种研究表明,特定患者特征与治疗结果之间存在显着相互作用。 在这项研究中,研究人员将研究MBI动作的潜在认知(例如,心理柔韧性,疼痛的心理灵活性),心理病理学(例如,基线压力和抑郁)以及生理学(例如,基线纤维肌痛症状)的MBI动作。 在这项研究中,研究人员首次探索了修订的MBSR方案,该协议是针对纤维肌痛患者的独特和独特的必需品和逆境而定制的,例如疼痛和疼痛的认知心理方面。该检查得到了个性化医学的高度支持,个性化医学在过去几十年中已经显着发展,主张创建定制治疗方法,该治疗是“量身定制”的。 研究人员预计,与等待列表对照组相比,MBI将导致临床症状(例如抑郁症和焦虑)的改善(例如抑郁和焦虑),降低疼痛水平并增强认知过程,例如心理灵活性。 因此,研究人员认为,症状的预期减轻将由认知变量介导,即认知变量的积极变化反过来会导致心理和生理症状的积极变化。 方法当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将119例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或等待名单列表对照组(WL)。 MBI组治疗参与者接受了MBI,特别适应了一群正念专家心理学家和治疗师的治疗纤维肌痛患者,并具有治疗纤维肌痛患者的经验。由有执照的临床治疗师和正念专家领导的干预措施,他在班戈大学接受了MBSR培训。 干预措施在Chaim Sheba医疗中心进行,持续了10周,每周进行一次课程。 研究人员通过干预措施进行了3个测量点,其中包括生理和心理变量:在干预(T1)开始时,干预(T2)(T2)结束时(T3)(T3)和一个6个月后进行。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,研究人员在干预之前和之后进行了血液检查(T1和T3)。 除定量日期外,调查人员还进行了定性访谈。调查人员想用自己的话来研究参与者在干预方面的经验。访谈的目的是用自己的语言探索参与者的主观经历,以更深入地了解心理方面的变化并分析心理变化的潜在机制。此外,研究人员希望在适应的方案中更好地理解SLE患者的特定需求。 最后,在干预之前和之后进行了血液检查(T1和T3),以检查与血液相关的措施,包括C反应蛋白测试(CRP),红细胞沉积速率,补体C3和C4,细胞因子,抗体,抗体并完成血数(CBC)。 等待名单(WL)对照组患者随机分配到该组的10周等待期内没有接受主动治疗,在此期间结束时,作为研究组的确切干预。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将95例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或候补名单对照组(WL)。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,治疗师和结果评估者通过将个人名称加密到一个字母的代码中,对分配给个人参与者的条件视而不见。 治疗师领导的干预小组不知道参与者的状况。 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 心理 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:基于正念的干预 基于心理的干预,基于心理的干预,基于心理 - 身体联系。 该协议包括一个10周的计划,每周的小组会议为2个小时,在七个星期后进行了全天课程。干预措施具有标准化的核心元素,包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部都密切关注所有身体部位),2)心理锻炼将注意力集中在呼吸上,3)体育锻炼专注于在锻炼过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中以呼吸作为关注的锚点,练习在日常活动中充分意识到。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 95 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月8日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04304664 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 251120192 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼·霍雷什(Danny Horesh),以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 以色列Sheba医疗中心 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征,通常涉及高水平的抑郁,焦虑和认知缺陷(例如,“纤维雾”)。基于正念的干预措施(MBI)是一种思维体干预,在几项研究中已记录在与压力相关疾病(例如克罗恩病)中有效的几项研究。
然而,对于纤维肌痛患者的MBI效率以及MBI工作的变化机制并不了解。
在本研究中,研究人员专注于不同的认知机制及其在MBI作用中的作用。
该研究是一项随机控制试验。将95例诊断为纤维肌痛的患者(平均年龄= 52)被随机分配给10周MBI干预(n = 49)或候补名单控制(WL; n = 46)。 4通过研究进行了4个中心测量点,其中包括生理和心理变量:干预(T1)开始时,干预措施(T2)的中间(T2)(T3)(T3)和一个6个月。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,参与者的血液检查是在干预措施开始和结束时进行的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心理 | 其他:基于正念的干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 95名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将95例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或候补名单对照组(WL)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,治疗师和结果评估者通过将个人名称加密到一个字母的代码中,对分配给个人参与者的条件视而不见。 治疗师领导的干预小组不知道参与者的状况。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于正念的干预对纤维肌痛患者的疗效:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年9月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年9月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于正念的干预(MBI) 在MBI部门中,患者接受了基于正念的干预,一种心理心理 - 身体干预,专注于减轻压力。干预措施由持牌临床治疗师和正念专家领导,他在班戈大学接受了MBSR培训。 | 其他:基于正念的干预 基于心理的干预,基于心理的干预,基于心理 - 身体联系。 该协议包括一个10周的计划,每周的小组会议为2个小时,在七个星期后进行了全天课程。干预措施具有标准化的核心元素,包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部都密切关注所有身体部位),2)心理锻炼将注意力集中在呼吸上,3)体育锻炼专注于在锻炼过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中以呼吸作为关注的锚点,练习在日常活动中充分意识到。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 |
没有干预:等待 - 列表控件(WL) 等待名单对照组的患者在10周的等待期内没有获得主动治疗。在那个时期结束时,作为研究组的确切干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以色列 | |
Chaim Sheba医疗中心 | |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 | |
巴尔伊兰大学 | |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,5290002 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月23日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于正念的纤维肌痛患者的干预 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 基于正念的干预对纤维肌痛患者的疗效:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征,通常涉及高水平的抑郁,焦虑和认知缺陷(例如,“纤维雾”)。基于正念的干预措施(MBI)是一种思维体干预,在几项研究中已记录在与压力相关疾病(例如克罗恩病)中有效的几项研究。 然而,对于纤维肌痛患者的MBI效率以及MBI工作的变化机制并不了解。 在本研究中,研究人员专注于不同的认知机制及其在MBI作用中的作用。 该研究是一项随机控制试验。将95例诊断为纤维肌痛的患者(平均年龄= 52)被随机分配给10周MBI干预(n = 49)或候补名单控制(WL; n = 46)。 4通过研究进行了4个中心测量点,其中包括生理和心理变量:干预(T1)开始时,干预措施(T2)的中间(T2)(T3)(T3)和一个6个月。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,参与者的血液检查是在干预措施开始和结束时进行的。 | ||||||||||||||
详细说明 | 纤维肌痛纤维肌痛是一种经常诊断的疼痛障碍,主要影响女性,并与其他功能性体细胞疾病,压力和抑郁症表现出很高的合并症。它的特征是慢性和广泛的骨骼肌疼痛,例如慢性头痛,喉咙痛,内脏疼痛和感觉超反应性,伴随着多种症状,没有明显的组织病理学。除了疼痛(这是疾病的主要特征)外,纤维肌痛的人通常会经历更高水平的疲劳,睡眠障碍,记忆缺陷和情绪困难。研究纤维肌痛涉及的认知机制的研究发现,即使控制了情绪和睡眠破坏,工作记忆和在日常注意力任务中的功能受损。 正念正念涉及“以一种特定的方式关注:目的,目前和无判断”。它是指一刻的意识和注意力的培养。正念实践所寻求的意识质量包括开放性或接受,好奇心和非判断性态度。强调观看和接受事物,而无需改变它们。由于发现正念在治疗各种医疗状况时,遇到痛苦的痛苦本质和日常正念正念压力的痛苦本质和困难,因此人们强调接受身体感觉,这不足为奇不足为奇。减少(MBSR)MBSR是一种基于正念的干预措施,于1979年在马萨诸塞大学医学中心开发,以减轻压力和更好地应对疾病的干预措施,现在在美国和欧洲的许多医疗机构中提供了这种干预措施。 MBSR在其原始版本中是一个为期八周的正念培训计划。该标准计划的每周小组会议为2-2.5小时,在六到七个星期后进行了全天课程。每周会议的标准化核心元素包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部的所有身体部位密切关注),2)心理练习将注意力集中在呼吸上,3 )体育锻炼的重点是在练习过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中练习充分意识到通过呼吸作为关注的锚点。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 MBSR干预措施已经在纤维肌痛患者中进行了研究,但对其特定作用还不够,迄今为止尚无研究探索变化槽的认知机制,在慢性疼痛患者中,认知障碍构成了主要的构成占主导地位的正念干预措施。条件。此外,近年来,研究支持个性化治疗的研究激增,这是针对个体患者的大小“量身定制”的。各种研究表明,特定患者特征与治疗结果之间存在显着相互作用。但是,正念领域的大多数研究都使用了MBSR的标准方案,而没有考虑心理和身体的纤维肌痛患者的特定需求和困难(例如,坐在长时间的冥想中)。在当前的研究中,研究人员计划根据通用MBSR方案来解决此差距,并制定MBI(基于正念的干预措施)方案,该方案将适应纤维肌痛患者的特定需求。 这项研究的主要目的是探索MBI对纤维肌痛患者的影响。由于纤维肌痛是一种与压力相关的疾病,这种疾病会因压力而维持和恶化,因此研究人员认为,重点减轻压力的干预措施(例如MBI)对这种情况非常有益,并且压力的减少将介导生理方面(例如疼痛),心理方面(例如抑郁和焦虑)以及对疾病的认知方面(例如,控制疼痛和身体意识的控制)的改善。 近年来,研究支持个性化治疗的研究激增,这是针对个体患者大小的“量身定制”。各种研究表明,特定患者特征与治疗结果之间存在显着相互作用。 在这项研究中,研究人员将研究MBI动作的潜在认知(例如,心理柔韧性,疼痛的心理灵活性),心理病理学(例如,基线压力和抑郁)以及生理学(例如,基线纤维肌痛症状)的MBI动作。 在这项研究中,研究人员首次探索了修订的MBSR方案,该协议是针对纤维肌痛患者的独特和独特的必需品和逆境而定制的,例如疼痛和疼痛的认知心理方面。该检查得到了个性化医学的高度支持,个性化医学在过去几十年中已经显着发展,主张创建定制治疗方法,该治疗是“量身定制”的。 研究人员预计,与等待列表对照组相比,MBI将导致临床症状(例如抑郁症和焦虑)的改善(例如抑郁和焦虑),降低疼痛水平并增强认知过程,例如心理灵活性。 因此,研究人员认为,症状的预期减轻将由认知变量介导,即认知变量的积极变化反过来会导致心理和生理症状的积极变化。 方法当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将119例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或等待名单列表对照组(WL)。 MBI组治疗参与者接受了MBI,特别适应了一群正念专家心理学家和治疗师的治疗纤维肌痛患者,并具有治疗纤维肌痛患者的经验。由有执照的临床治疗师和正念专家领导的干预措施,他在班戈大学接受了MBSR培训。 干预措施在Chaim Sheba医疗中心进行,持续了10周,每周进行一次课程。 研究人员通过干预措施进行了3个测量点,其中包括生理和心理变量:在干预(T1)开始时,干预(T2)(T2)结束时(T3)(T3)和一个6个月后进行。 - 终止干预后的测量(T4)。此外,研究人员在干预之前和之后进行了血液检查(T1和T3)。 除定量日期外,调查人员还进行了定性访谈。调查人员想用自己的话来研究参与者在干预方面的经验。访谈的目的是用自己的语言探索参与者的主观经历,以更深入地了解心理方面的变化并分析心理变化的潜在机制。此外,研究人员希望在适应的方案中更好地理解SLE患者的特定需求。 最后,在干预之前和之后进行了血液检查(T1和T3),以检查与血液相关的措施,包括C反应蛋白测试(CRP),红细胞沉积速率,补体C3和C4,细胞因子,抗体,抗体并完成血数(CBC)。 等待名单(WL)对照组患者随机分配到该组的10周等待期内没有接受主动治疗,在此期间结束时,作为研究组的确切干预。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 当前的研究是一项随机对照试验(RCT),将95例诊断为纤维肌痛综合征的患者被随机分配给基于正念的干预组(MBI)或候补名单对照组(WL)。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,治疗师和结果评估者通过将个人名称加密到一个字母的代码中,对分配给个人参与者的条件视而不见。 治疗师领导的干预小组不知道参与者的状况。 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 心理 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:基于正念的干预 基于心理的干预,基于心理的干预,基于心理 - 身体联系。 该协议包括一个10周的计划,每周的小组会议为2个小时,在七个星期后进行了全天课程。干预措施具有标准化的核心元素,包括不同的心理和身体正念练习:1)身体扫描练习(从脚到头部都密切关注所有身体部位),2)心理锻炼将注意力集中在呼吸上,3)体育锻炼专注于在锻炼过程中意识到身体感觉和自己的限制,以及4)在日常活动中以呼吸作为关注的锚点,练习在日常活动中充分意识到。该计划的各个部分至关重要的是对每个时刻的经历都发展一种接受和无反应的态度。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 95 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月8日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04304664 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 251120192 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼·霍雷什(Danny Horesh),以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 以色列Sheba医疗中心 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 以色列巴尔 - 伊兰大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |