4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 筛查无端静脉血栓栓塞患者的神秘恶性肿瘤(MVTEP2/SOSE2)

筛查无端静脉血栓栓塞患者的神秘恶性肿瘤(MVTEP2/SOSE2)

研究描述
简要摘要:

静脉血栓栓塞(VTE)可能是癌症的最早迹象。在VTE诊断时识别神秘癌可能会导致患者护理的显着改善。对于想知道潜在癌症是否可能引发VTE的患者来说,这也是一个最重要的问题。

个体的患者级数据荟萃分析(IPDMA)支持有关神秘癌的广泛筛查策略,尤其是基于FDG PET/CT,并表明,癌症筛查的最佳目标人群将是未经证实的VTE患者50岁以上(超过50岁)( 50岁以上的患者为6.7%,小于50岁的患者(OR:7.1,95%CI:3.1至16%)的患者为1.0%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞和血栓形成诊断测试:癌症筛查有限的诊断测试:癌症筛查有限 + FDG PET/CT不适用

详细说明:

鉴定出高癌症风险的患者亚组可能会使更有效的筛查策略早期发现癌症。静脉血栓栓塞(VTE)可能是神秘癌的第一个表现。所有肿瘤部位都可能涉及。在单个患者级数据荟萃分析(IPDMA)中,据报道,在持有无前证明的VTE的患者中,有1年的隐匿性癌症患病率为5.2%(95%CI 4.1-6.5)。

最近的两项多中心随机对照试验(例如一些(加拿大)和MVTEP(法国)试验)未能证明,与更有限的筛查策略相比,广泛的癌症筛查策略诊断出更多的癌症,更多的早期肿瘤或改善了与癌症相关的死亡率, 。但是,这些研究的主要局限性是未选择的无端VTE患者隐匿性癌症诊断的总体总体发病率是限制统计能力的两倍。在IPDMA中,还报道说,与<50年(1.0%1.0%)相比,年龄≥50岁的患者(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)患者的1年期患病率高7倍(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)。 95%CI 0.5-2.3)。

此外,在MVTEP试验中,随机分为18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射/计算机断层扫描(FDG-PET/CT)筛查策略的患者,遗失癌症的发生率显着降低。因此,对隐匿性癌症筛查的最有希望的诊断方式似乎是FDG-PET/CT。 FDG-PET/CT允许一站式的全身成像,通常用于诊断,分期和重新陈述,对各种癌症的分期和重新陈述。

MVTEP2试验旨在确定较高风险的患者(≥50岁)是否首次无端VTE,包括FDG-PET/CT在内的癌症筛查策略是否减少了在1年后期检测到的错过的神秘癌的数量 - 与仅有限筛查相比,UP期间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:使用18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(FDG PET/CT)筛选具有神秘性恶性肿瘤的筛查。
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2024年9月8日
估计 学习完成日期 2028年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:癌症筛查有限
单独筛选有限。
诊断测试:癌症筛查有限

有限的癌症筛查将包括:1)完整的病史和体格检查; 2)全血数; 3)肝功能测试(AST,ALT,ALP,胆红素); 4)胸部X射线。

在女性中,将进行乳房检查,子宫颈抹片检查/骨盆检查(如果<70岁,以前是性活跃)和乳房X光检查,如果不在去年进行。

同样,在男性中,如果没有在去年进行,将进行前列腺检查和PSA测试。

所有患者将按照当地实践进行结肠癌筛查。


实验:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
限制筛查 + FDG PET/CT
诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
有限的癌症筛查(如上所述)与FDG PET/CT结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查策略错过了神秘癌[时间范围:随访的1年]
    从癌症筛查完成到1年后期,被定义为已诊断为已诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症(被判决的癌症或癌症诊断)被定义为已被诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症的神秘性癌症的神秘癌“错过”隐匿性癌症,从癌症的诊断“错过”了神秘癌,上升期,在筛查时未检测到。换句话说,“错过”是指在完成指定的癌症筛查策略(即筛查策略的虚假负面结果)后,被认为没有癌症的患者诊断出的新癌症的数量。


次要结果度量
  1. 通过筛查策略诊断的神秘癌[时间范围:1个月]
    最初分配筛查策略完成后,具有新的癌症诊断患者的比例。

  2. 早期vs Adanced Stage Cancers [时间范围:随访1年]
    根据世界卫生组织TNM分类系统的早期阶段(T1-2N0M0)的比例与初始筛查和随访期间的晚期肿瘤的比例。

  3. 与癌症相关的死亡率[时间范围:随访5年]
    在5年的随访期内与癌症有关的死亡率。

  4. 成本效益分析[时间范围:随访1年]
    检测到其他癌症的额外费用。

  5. 经常性VTE [时间范围:随访1年]
    复发性VTE的速率

  6. 决策援助以帮助患者做出癌症筛查的决策[时间范围:随访1年]
    开发决策援助以帮助患者进行癌症筛查的决策

  7. 其他测试[时间范围:随访1年]
    遵循每种策略的其他检查的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

50岁或以上的患者将有资格参加研究,并有资格参加研究,并有资格参加该研究,并有新诊断为首次无端近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)。

无端的VTE定义为没有以下任何诱发因素:

  1. 活跃的恶性肿瘤(在过去的5年中已知的恶性肿瘤,进行性恶性肿瘤,进行性和/或治疗),除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞癌
  2. 最近(不到3个月的)瘫痪,减少或固定下肢的胶石;
  3. 最近在过去的12周内卧床3天或大手术,需要一般或区域麻醉;
  4. 以前无端的VTE;
  5. 已知的血栓形成(遗传或获得)

排除标准:

如果患者有以下任何标准,将被排除在研究之外:

  1. 拒绝或无法提供知情同意;
  2. 对18F-FDG或任何赋形剂的过敏性,根据产品专着;
  3. 无法进行后续行动。
  4. VTE进行抗凝时(例如Apixaban,Rivaroxaban,Edoxaban,Dabigatran,Warfarin)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pierre-Yves Salaun (+33)298223327 pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
联系人:AurélienDelluc adelluc@toh.ca

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
法国卫生部
加拿大卫生研究所(CIHR)
渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2024年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
筛查策略错过了神秘癌[时间范围:随访的1年]
从癌症筛查完成到1年后期,被定义为已诊断为已诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症(被判决的癌症或癌症诊断)被定义为已被诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症的神秘性癌症的神秘癌“错过”隐匿性癌症,从癌症的诊断“错过”了神秘癌,上升期,在筛查时未检测到。换句话说,“错过”是指在完成指定的癌症筛查策略(即筛查策略的虚假负面结果)后,被认为没有癌症的患者诊断出的新癌症的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 通过筛查策略诊断的神秘癌[时间范围:1个月]
    最初分配筛查策略完成后,具有新的癌症诊断患者的比例。
  • 早期vs Adanced Stage Cancers [时间范围:随访1年]
    根据世界卫生组织TNM分类系统的早期阶段(T1-2N0M0)的比例与初始筛查和随访期间的晚期肿瘤的比例。
  • 与癌症相关的死亡率[时间范围:随访5年]
    在5年的随访期内与癌症有关的死亡率。
  • 成本效益分析[时间范围:随访1年]
    检测到其他癌症的额外费用。
  • 经常性VTE [时间范围:随访1年]
    复发性VTE的速率
  • 决策援助以帮助患者做出癌症筛查的决策[时间范围:随访1年]
    开发决策援助以帮助患者进行癌症筛查的决策
  • 其他测试[时间范围:随访1年]
    遵循每种策略的其他检查的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE筛查无端静脉血栓栓塞患者的神秘性恶性肿瘤
官方标题ICMJE使用18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(FDG PET/CT)筛选具有神秘性恶性肿瘤的筛查。
简要摘要

静脉血栓栓塞(VTE)可能是癌症的最早迹象。在VTE诊断时识别神秘癌可能会导致患者护理的显着改善。对于想知道潜在癌症是否可能引发VTE的患者来说,这也是一个最重要的问题。

个体的患者级数据荟萃分析(IPDMA)支持有关神秘癌的广泛筛查策略,尤其是基于FDG PET/CT,并表明,癌症筛查的最佳目标人群将是未经证实的VTE患者50岁以上(超过50岁)( 50岁以上的患者为6.7%,小于50岁的患者(OR:7.1,95%CI:3.1至16%)的患者为1.0%。

详细说明

鉴定出高癌症风险的患者亚组可能会使更有效的筛查策略早期发现癌症。静脉血栓栓塞(VTE)可能是神秘癌的第一个表现。所有肿瘤部位都可能涉及。在单个患者级数据荟萃分析(IPDMA)中,据报道,在持有无前证明的VTE的患者中,有1年的隐匿性癌症患病率为5.2%(95%CI 4.1-6.5)。

最近的两项多中心随机对照试验(例如一些(加拿大)和MVTEP(法国)试验)未能证明,与更有限的筛查策略相比,广泛的癌症筛查策略诊断出更多的癌症,更多的早期肿瘤或改善了与癌症相关的死亡率, 。但是,这些研究的主要局限性是未选择的无端VTE患者隐匿性癌症诊断的总体总体发病率是限制统计能力的两倍。在IPDMA中,还报道说,与<50年(1.0%1.0%)相比,年龄≥50岁的患者(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)患者的1年期患病率高7倍(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)。 95%CI 0.5-2.3)。

此外,在MVTEP试验中,随机分为18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射/计算机断层扫描(FDG-PET/CT)筛查策略的患者,遗失癌症的发生率显着降低。因此,对隐匿性癌症筛查的最有希望的诊断方式似乎是FDG-PET/CT。 FDG-PET/CT允许一站式的全身成像,通常用于诊断,分期和重新陈述,对各种癌症的分期和重新陈述。

MVTEP2试验旨在确定较高风险的患者(≥50岁)是否首次无端VTE,包括FDG-PET/CT在内的癌症筛查策略是否减少了在1年后期检测到的错过的神秘癌的数量 - 与仅有限筛查相比,UP期间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE栓塞和血栓形成
干预ICMJE
  • 诊断测试:癌症筛查有限

    有限的癌症筛查将包括:1)完整的病史和体格检查; 2)全血数; 3)肝功能测试(AST,ALT,ALP,胆红素); 4)胸部X射线。

    在女性中,将进行乳房检查,子宫颈抹片检查/骨盆检查(如果<70岁,以前是性活跃)和乳房X光检查,如果不在去年进行。

    同样,在男性中,如果没有在去年进行,将进行前列腺检查和PSA测试。

    所有患者将按照当地实践进行结肠癌筛查。

  • 诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
    有限的癌症筛查(如上所述)与FDG PET/CT结合使用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:癌症筛查有限
    单独筛选有限。
    干预:诊断测试:癌症筛查有限
  • 实验:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
    限制筛查 + FDG PET/CT
    干预:诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
出版物 *
  • Robin P,Le Roux PY,Planquette B,Accassat S,Roy PM,Couturaud F,Ghazzar N,Prevot-Bitot N,Couturier O,Delluc A,Sanchez O,Tardy B,Le Gal G,Salaun PY; MVTEP研究小组。有限的筛查与没有(18)F-氟脱氧葡萄糖PET/CT,用于无端的静脉血栓栓塞中的神秘性恶性肿瘤:开放标签的随机对照试验。柳叶刀Oncol。 2016年2月; 17(2):193-199。 doi:10.1016/s1470-2045(15)00480-5。 Epub 2015 12月8日。
  • Carrier M,Lazo-Langner A,Shivakumar S,Tagalakis V,Zarychanski R,Solymoss S,Routhier N,Douketis J,Danovitch K,Danovitch K,Lee Ay,Le Gal G,Wells PS,Corsi DJ,Corsi DJ,Ramsay T,Coyle D,Coyle D,Chagnon I I I,Chagnon I I ,Kassam Z,Tao H,Rodger MA;一些调查人员。在无端的静脉血栓栓塞中筛查隐匿性癌症。 N Engl J Med。 2015年8月20日; 373(8):697-704。 doi:10.1056/nejmoa1506623。 Epub 2015 6月22日。
  • Van ES N,Le Gal G,Otten HM,Robin P,Piccioli A,Lecumberri R,Jara-Palomares L,Rigna P,Rieu V,Rondina M,Rondina M,Beckers MM,Prandoni P,Salaun PY,Salaun PY,DI Nisio M,Di Nisio M,Bossuyt PM,PM,,Bossuyt PM,,,,,,PM,,PM,,PM,,,PM,,,BOSSUYT PM,,,,,BOSSUYT PM,,,,BOSSUYT PM,,,BOSSUYT PM,,, BüllerHR,CarrierM。对无端静脉血栓栓塞患者的神秘癌进行筛查:对个别患者数据的系统评价和荟萃分析。 Ann Intern Med。 2017年9月19日; 167(6):410-417。 doi:10.7326/m17-0868。 EPUB 2017 8月22日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
1276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年9月8日
估计的初级完成日期2024年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

50岁或以上的患者将有资格参加研究,并有资格参加研究,并有资格参加该研究,并有新诊断为首次无端近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)。

无端的VTE定义为没有以下任何诱发因素:

  1. 活跃的恶性肿瘤(在过去的5年中已知的恶性肿瘤,进行性恶性肿瘤,进行性和/或治疗),除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞癌
  2. 最近(不到3个月的)瘫痪,减少或固定下肢的胶石;
  3. 最近在过去的12周内卧床3天或大手术,需要一般或区域麻醉;
  4. 以前无端的VTE;
  5. 已知的血栓形成(遗传或获得)

排除标准:

如果患者有以下任何标准,将被排除在研究之外:

  1. 拒绝或无法提供知情同意;
  2. 对18F-FDG或任何赋形剂的过敏性,根据产品专着;
  3. 无法进行后续行动。
  4. VTE进行抗凝时(例如Apixaban,Rivaroxaban,Edoxaban,Dabigatran,Warfarin)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pierre-Yves Salaun (+33)298223327 pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
联系人:AurélienDelluc adelluc@toh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304651
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后,将开始三年,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE
  • 法国卫生部
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 渥太华医院研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

静脉血栓栓塞(VTE)可能是癌症的最早迹象。在VTE诊断时识别神秘癌可能会导致患者护理的显着改善。对于想知道潜在癌症是否可能引发VTE的患者来说,这也是一个最重要的问题。

个体的患者级数据荟萃分析(IPDMA)支持有关神秘癌的广泛筛查策略,尤其是基于FDG PET/CT,并表明,癌症筛查的最佳目标人群将是未经证实的VTE患者50岁以上(超过50岁)( 50岁以上的患者为6.7%,小于50岁的患者(OR:7.1,95%CI:3.1至16%)的患者为1.0%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊断测试:癌症筛查有限的诊断测试:癌症筛查有限 + FDG PET/CT不适用

详细说明:

鉴定出高癌症风险的患者亚组可能会使更有效的筛查策略早期发现癌症。静脉血栓栓塞(VTE)可能是神秘癌的第一个表现。所有肿瘤部位都可能涉及。在单个患者级数据荟萃分析(IPDMA)中,据报道,在持有无前证明的VTE的患者中,有1年的隐匿性癌症患病率为5.2%(95%CI 4.1-6.5)。

最近的两项多中心随机对照试验(例如一些(加拿大)和MVTEP(法国)试验)未能证明,与更有限的筛查策略相比,广泛的癌症筛查策略诊断出更多的癌症,更多的早期肿瘤或改善了与癌症相关的死亡率, 。但是,这些研究的主要局限性是未选择的无端VTE患者隐匿性癌症诊断的总体总体发病率是限制统计能力的两倍。在IPDMA中,还报道说,与<50年(1.0%1.0%)相比,年龄≥50岁的患者(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)患者的1年期患病率高7倍(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)。 95%CI 0.5-2.3)。

此外,在MVTEP试验中,随机分为18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射/计算机断层扫描(FDG-PET/CT)筛查策略的患者,遗失癌症的发生率显着降低。因此,对隐匿性癌症筛查的最有希望的诊断方式似乎是FDG-PET/CT。 FDG-PET/CT允许一站式的全身成像,通常用于诊断,分期和重新陈述,对各种癌症的分期和重新陈述。

MVTEP2试验旨在确定较高风险的患者(≥50岁)是否首次无端VTE,包括FDG-PET/CT在内的癌症筛查策略是否减少了在1年后期检测到的错过的神秘癌的数量 - 与仅有限筛查相比,UP期间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:使用18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(FDG PET/CT)筛选具有神秘性恶性肿瘤的筛查。
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2024年9月8日
估计 学习完成日期 2028年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:癌症筛查有限
单独筛选有限。
诊断测试:癌症筛查有限

有限的癌症筛查将包括:1)完整的病史和体格检查; 2)全血数; 3)肝功能测试(AST,ALT,ALP,胆红素); 4)胸部X射线。

在女性中,将进行乳房检查,子宫颈抹片检查/骨盆检查(如果<70岁,以前是性活跃)和乳房X光检查,如果不在去年进行。

同样,在男性中,如果没有在去年进行,将进行前列腺检查和PSA测试。

所有患者将按照当地实践进行结肠癌筛查。


实验:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
限制筛查 + FDG PET/CT
诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
有限的癌症筛查(如上所述)与FDG PET/CT结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查策略错过了神秘癌[时间范围:随访的1年]
    从癌症筛查完成到1年后期,被定义为已诊断为已诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症(被判决的癌症或癌症诊断)被定义为已被诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症的神秘性癌症的神秘癌“错过”隐匿性癌症,从癌症的诊断“错过”了神秘癌,上升期,在筛查时未检测到。换句话说,“错过”是指在完成指定的癌症筛查策略(即筛查策略的虚假负面结果)后,被认为没有癌症的患者诊断出的新癌症的数量。


次要结果度量
  1. 通过筛查策略诊断的神秘癌[时间范围:1个月]
    最初分配筛查策略完成后,具有新的癌症诊断患者的比例。

  2. 早期vs Adanced Stage Cancers [时间范围:随访1年]
    根据世界卫生组织TNM分类系统的早期阶段(T1-2N0M0)的比例与初始筛查和随访期间的晚期肿瘤的比例。

  3. 与癌症相关的死亡率[时间范围:随访5年]
    在5年的随访期内与癌症有关的死亡率。

  4. 成本效益分析[时间范围:随访1年]
    检测到其他癌症的额外费用。

  5. 经常性VTE [时间范围:随访1年]
    复发性VTE的速率

  6. 决策援助以帮助患者做出癌症筛查的决策[时间范围:随访1年]
    开发决策援助以帮助患者进行癌症筛查的决策

  7. 其他测试[时间范围:随访1年]
    遵循每种策略的其他检查的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

50岁或以上的患者将有资格参加研究,并有资格参加研究,并有资格参加该研究,并有新诊断为首次无端近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)。

无端的VTE定义为没有以下任何诱发因素:

  1. 活跃的恶性肿瘤(在过去的5年中已知的恶性肿瘤,进行性恶性肿瘤,进行性和/或治疗),除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞癌
  2. 最近(不到3个月的)瘫痪,减少或固定下肢的胶石;
  3. 最近在过去的12周内卧床3天或大手术,需要一般或区域麻醉;
  4. 以前无端的VTE;
  5. 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(遗传或获得)

排除标准:

如果患者有以下任何标准,将被排除在研究之外:

  1. 拒绝或无法提供知情同意;
  2. 对18F-FDG或任何赋形剂的过敏性,根据产品专着;
  3. 无法进行后续行动。
  4. VTE进行抗凝时(例如ApixabanRivaroxabanEdoxabanDabigatranWarfarin
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pierre-Yves Salaun (+33)298223327 pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
联系人:AurélienDelluc adelluc@toh.ca

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
法国卫生部
加拿大卫生研究所(CIHR)
渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2024年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
筛查策略错过了神秘癌[时间范围:随访的1年]
从癌症筛查完成到1年后期,被定义为已诊断为已诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症(被判决的癌症或癌症诊断)被定义为已被诊断为已诊断为诊断的癌症的癌症癌症的神秘性癌症的神秘癌“错过”隐匿性癌症,从癌症的诊断“错过”了神秘癌,上升期,在筛查时未检测到。换句话说,“错过”是指在完成指定的癌症筛查策略(即筛查策略的虚假负面结果)后,被认为没有癌症的患者诊断出的新癌症的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 通过筛查策略诊断的神秘癌[时间范围:1个月]
    最初分配筛查策略完成后,具有新的癌症诊断患者的比例。
  • 早期vs Adanced Stage Cancers [时间范围:随访1年]
    根据世界卫生组织TNM分类系统的早期阶段(T1-2N0M0)的比例与初始筛查和随访期间的晚期肿瘤的比例。
  • 与癌症相关的死亡率[时间范围:随访5年]
    在5年的随访期内与癌症有关的死亡率。
  • 成本效益分析[时间范围:随访1年]
    检测到其他癌症的额外费用。
  • 经常性VTE [时间范围:随访1年]
    复发性VTE的速率
  • 决策援助以帮助患者做出癌症筛查的决策[时间范围:随访1年]
    开发决策援助以帮助患者进行癌症筛查的决策
  • 其他测试[时间范围:随访1年]
    遵循每种策略的其他检查的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE筛查无端静脉血栓栓塞患者的神秘性恶性肿瘤
官方标题ICMJE使用18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(FDG PET/CT)筛选具有神秘性恶性肿瘤的筛查。
简要摘要

静脉血栓栓塞(VTE)可能是癌症的最早迹象。在VTE诊断时识别神秘癌可能会导致患者护理的显着改善。对于想知道潜在癌症是否可能引发VTE的患者来说,这也是一个最重要的问题。

个体的患者级数据荟萃分析(IPDMA)支持有关神秘癌的广泛筛查策略,尤其是基于FDG PET/CT,并表明,癌症筛查的最佳目标人群将是未经证实的VTE患者50岁以上(超过50岁)( 50岁以上的患者为6.7%,小于50岁的患者(OR:7.1,95%CI:3.1至16%)的患者为1.0%。

详细说明

鉴定出高癌症风险的患者亚组可能会使更有效的筛查策略早期发现癌症。静脉血栓栓塞(VTE)可能是神秘癌的第一个表现。所有肿瘤部位都可能涉及。在单个患者级数据荟萃分析(IPDMA)中,据报道,在持有无前证明的VTE的患者中,有1年的隐匿性癌症患病率为5.2%(95%CI 4.1-6.5)。

最近的两项多中心随机对照试验(例如一些(加拿大)和MVTEP(法国)试验)未能证明,与更有限的筛查策略相比,广泛的癌症筛查策略诊断出更多的癌症,更多的早期肿瘤或改善了与癌症相关的死亡率, 。但是,这些研究的主要局限性是未选择的无端VTE患者隐匿性癌症诊断的总体总体发病率是限制统计能力的两倍。在IPDMA中,还报道说,与<50年(1.0%1.0%)相比,年龄≥50岁的患者(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)患者的1年期患病率高7倍(6.8%; 95%CI 5.6-8.3)。 95%CI 0.5-2.3)。

此外,在MVTEP试验中,随机分为18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射/计算机断层扫描(FDG-PET/CT)筛查策略的患者,遗失癌症的发生率显着降低。因此,对隐匿性癌症筛查的最有希望的诊断方式似乎是FDG-PET/CT。 FDG-PET/CT允许一站式的全身成像,通常用于诊断,分期和重新陈述,对各种癌症的分期和重新陈述。

MVTEP2试验旨在确定较高风险的患者(≥50岁)是否首次无端VTE,包括FDG-PET/CT在内的癌症筛查策略是否减少了在1年后期检测到的错过的神秘癌的数量 - 与仅有限筛查相比,UP期间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE栓塞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成
干预ICMJE
  • 诊断测试:癌症筛查有限

    有限的癌症筛查将包括:1)完整的病史和体格检查; 2)全血数; 3)肝功能测试(AST,ALT,ALP,胆红素); 4)胸部X射线。

    在女性中,将进行乳房检查,子宫颈抹片检查/骨盆检查(如果<70岁,以前是性活跃)和乳房X光检查,如果不在去年进行。

    同样,在男性中,如果没有在去年进行,将进行前列腺检查和PSA测试。

    所有患者将按照当地实践进行结肠癌筛查。

  • 诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
    有限的癌症筛查(如上所述)与FDG PET/CT结合使用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:癌症筛查有限
    单独筛选有限。
    干预:诊断测试:癌症筛查有限
  • 实验:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
    限制筛查 + FDG PET/CT
    干预:诊断测试:有限的癌症筛查 + FDG PET/CT
出版物 *
  • Robin P,Le Roux PY,Planquette B,Accassat S,Roy PM,Couturaud F,Ghazzar N,Prevot-Bitot N,Couturier O,Delluc A,Sanchez O,Tardy B,Le Gal G,Salaun PY; MVTEP研究小组。有限的筛查与没有(18)F-氟脱氧葡萄糖PET/CT,用于无端的静脉血栓栓塞中的神秘性恶性肿瘤:开放标签的随机对照试验。柳叶刀Oncol。 2016年2月; 17(2):193-199。 doi:10.1016/s1470-2045(15)00480-5。 Epub 2015 12月8日。
  • Carrier M,Lazo-Langner A,Shivakumar S,Tagalakis V,Zarychanski R,Solymoss S,Routhier N,Douketis J,Danovitch K,Danovitch K,Lee Ay,Le Gal G,Wells PS,Corsi DJ,Corsi DJ,Ramsay T,Coyle D,Coyle D,Chagnon I I I,Chagnon I I ,Kassam Z,Tao H,Rodger MA;一些调查人员。在无端的静脉血栓栓塞中筛查隐匿性癌症。 N Engl J Med。 2015年8月20日; 373(8):697-704。 doi:10.1056/nejmoa1506623。 Epub 2015 6月22日。
  • Van ES N,Le Gal G,Otten HM,Robin P,Piccioli A,Lecumberri R,Jara-Palomares L,Rigna P,Rieu V,Rondina M,Rondina M,Beckers MM,Prandoni P,Salaun PY,Salaun PY,DI Nisio M,Di Nisio M,Bossuyt PM,PM,,Bossuyt PM,,,,,,PM,,PM,,PM,,,PM,,,BOSSUYT PM,,,,,BOSSUYT PM,,,,BOSSUYT PM,,,BOSSUYT PM,,, BüllerHR,CarrierM。对无端静脉血栓栓塞患者的神秘癌进行筛查:对个别患者数据的系统评价和荟萃分析。 Ann Intern Med。 2017年9月19日; 167(6):410-417。 doi:10.7326/m17-0868。 EPUB 2017 8月22日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
1276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年9月8日
估计的初级完成日期2024年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

50岁或以上的患者将有资格参加研究,并有资格参加研究,并有资格参加该研究,并有新诊断为首次无端近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)。

无端的VTE定义为没有以下任何诱发因素:

  1. 活跃的恶性肿瘤(在过去的5年中已知的恶性肿瘤,进行性恶性肿瘤,进行性和/或治疗),除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞癌
  2. 最近(不到3个月的)瘫痪,减少或固定下肢的胶石;
  3. 最近在过去的12周内卧床3天或大手术,需要一般或区域麻醉;
  4. 以前无端的VTE;
  5. 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(遗传或获得)

排除标准:

如果患者有以下任何标准,将被排除在研究之外:

  1. 拒绝或无法提供知情同意;
  2. 对18F-FDG或任何赋形剂的过敏性,根据产品专着;
  3. 无法进行后续行动。
  4. VTE进行抗凝时(例如ApixabanRivaroxabanEdoxabanDabigatranWarfarin
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pierre-Yves Salaun (+33)298223327 pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
联系人:AurélienDelluc adelluc@toh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304651
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后,将开始三年,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE
  • 法国卫生部
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 渥太华医院研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素