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出境医 / 临床实验 / EGFR突变不可切除的本地高级NSCLC中现实世界的治疗模式和临床结果
EGFR突变不可切除的本地高级NSCLC中现实世界的治疗模式和临床结果
研究描述
简要摘要：
研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为治疗III期不合时宜的NSCLC提供一些证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌III非小细胞肺癌EGFR突变相关肿瘤 | 辐射：辐射或化学辐射药物：EGFR-TKI抑制剂 |
详细说明：
III期无法手术腺癌或非核细胞癌的EGFR突变的频率为17-31％，相对较低。与EGFR野生型患者相比，放射治疗或化学疗法的功效在EGFR突变患者中可能有所不同。一些小样本研究表明，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变患者的局部复发风险较低，并且在标准治疗III期肺癌的标准治疗下，远处转移的风险较高，这表明系统治疗的强度可能帮助。放射疗法与EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）结合使用是一种可行的治疗策略。鉴于突变频率低，很少的前瞻性研究结果，研究人员试图探索基于现实世界数据中临床实践中使用的三种治疗策略的生存差异。研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为进一步研究提供一些证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 表皮生长因子受体（EGFR）的现实世界治疗模式和临床结果 - 刺激不可切除的本地晚期NSCLC：回顾性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射（化学辐射） 该组中的患者已接受了明确的辐射/化学辐射治疗，然后没有治疗直到进展。 | 辐射：辐射或化学辐射 III期肺癌的标准治疗 |
| 辐射+EGFR-TKI 该组中的患者已通过以下三种方法之一进行治疗：1）确定的辐射和同时发生的EGFR-TKI，然后进行EGFR-TKI直到进展； 2）EGFR-TKI，然后进行辐射，并继续进行TKI UTIL进展； 3）辐射和TKI之后，直到进展。 | 辐射：辐射或化学辐射 III期肺癌的标准治疗 药物：EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变的IV期肺癌的标准治疗 其他名称：仅EGFR-TKI |
| egfr-tki 该组中的患者已接受EGFR-TKI治疗，没有任何其他治疗，直到进展为止。 | 药物：EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变的IV期肺癌的标准治疗 其他名称：仅EGFR-TKI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中位无进展生存期（MPF）[时间框架：肿瘤扫描是在基线时进行的，在首次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以5年内为准）后每3个月进行一次]疾病诊断后的一半生命和无进展的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准。
次要结果度量 ：
- 中位总生存期（MOS）[时间范围：肿瘤扫描是在基线时进行的，在第一次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以前是以前发生的，以先到者为准）在5年内进行的每3个月]疾病诊断后一半活着的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1中的反应评估标准。
- 故障模式[时间范围：肿瘤扫描是在基线时进行的，在第一次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以第一次发生的为准）之后的每3个月）局部，区域和远处的疾病失败率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
EGFR突变的III期患者。
标准
纳入标准：
- 组织学证实的NSCLC患有腺癌
- 第三阶段（AJCC第七版）
- 无法手术或拒绝手术
- EGFR-TKI突变，组织或血液的标本
排除标准：
- 病理不是腺癌
- 第一阶段，II和IV
- 变性淋巴瘤激酶（ALK）重排
- 无法实现的后续数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luhua Wang，医学博士 | 01087788799 | wlhwq@yahoo.com | |
| 联系人：Nan Bi，医学博士，博士 | 01087788799 | binan_emai@163.com |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Luhua Wang，医学博士 | 中国医学科学院癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中位无进展生存期（MPF）[时间框架：肿瘤扫描是在基线时进行的，在首次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以5年内为准）后每3个月进行一次] 疾病诊断后的一半生命和无进展的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EGFR突变不可切除的本地高级NSCLC中现实世界的治疗模式和临床结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 表皮生长因子受体（EGFR）的现实世界治疗模式和临床结果 - 刺激不可切除的本地晚期NSCLC：回顾性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为治疗III期不合时宜的NSCLC提供一些证据。 | ||||||||
| 详细说明 | III期无法手术腺癌或非核细胞癌的EGFR突变的频率为17-31％，相对较低。与EGFR野生型患者相比，放射治疗或化学疗法的功效在EGFR突变患者中可能有所不同。一些小样本研究表明，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变患者的局部复发风险较低，并且在标准治疗III期肺癌的标准治疗下，远处转移的风险较高，这表明系统治疗的强度可能帮助。放射疗法与EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）结合使用是一种可行的治疗策略。鉴于突变频率低，很少的前瞻性研究结果，研究人员试图探索基于现实世界数据中临床实践中使用的三种治疗策略的生存差异。研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为进一步研究提供一些证据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | EGFR突变的III期患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04304638 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAMS19/216-2000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中国医学科学院Luhua Wang | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为治疗III期不合时宜的NSCLC提供一些证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌III非小细胞肺癌EGFR突变相关肿瘤 | 辐射：辐射或化学辐射药物：EGFR-TKI抑制剂 |
详细说明：
III期无法手术腺癌或非核细胞癌的EGFR突变的频率为17-31％，相对较低。与EGFR野生型患者相比，放射治疗或化学疗法的功效在EGFR突变患者中可能有所不同。一些小样本研究表明，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变患者的局部复发风险较低，并且在标准治疗III期肺癌的标准治疗下，远处转移的风险较高，这表明系统治疗的强度可能帮助。放射疗法与EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）结合使用是一种可行的治疗策略。鉴于突变频率低，很少的前瞻性研究结果，研究人员试图探索基于现实世界数据中临床实践中使用的三种治疗策略的生存差异。研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为进一步研究提供一些证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 表皮生长因子受体（EGFR）的现实世界治疗模式和临床结果 - 刺激不可切除的本地晚期NSCLC：回顾性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射（化学辐射） 该组中的患者已接受了明确的辐射/化学辐射治疗，然后没有治疗直到进展。 | 辐射：辐射或化学辐射 III期肺癌的标准治疗 |
| 辐射+EGFR-TKI 该组中的患者已通过以下三种方法之一进行治疗：1）确定的辐射和同时发生的EGFR-TKI，然后进行EGFR-TKI直到进展； 2）EGFR-TKI，然后进行辐射，并继续进行TKI UTIL进展； 3）辐射和TKI之后，直到进展。 | 辐射：辐射或化学辐射 III期肺癌的标准治疗 药物：EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变的IV期肺癌的标准治疗 其他名称：仅EGFR-TKI |
| egfr-tki 该组中的患者已接受EGFR-TKI治疗，没有任何其他治疗，直到进展为止。 | 药物：EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变的IV期肺癌的标准治疗 其他名称：仅EGFR-TKI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中位无进展生存期（MPF）[时间框架：肿瘤扫描是在基线时进行的，在首次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以5年内为准）后每3个月进行一次]疾病诊断后的一半生命和无进展的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准。
次要结果度量 ：
- 中位总生存期（MOS）[时间范围：肿瘤扫描是在基线时进行的，在第一次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以前是以前发生的，以先到者为准）在5年内进行的每3个月]疾病诊断后一半活着的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1中的反应评估标准。
- 故障模式[时间范围：肿瘤扫描是在基线时进行的，在第一次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以第一次发生的为准）之后的每3个月）局部，区域和远处的疾病失败率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
EGFR突变的III期患者。
标准
纳入标准：
- 组织学证实的NSCLC患有腺癌
- 第三阶段（AJCC第七版）
- 无法手术或拒绝手术
- EGFR-TKI突变，组织或血液的标本
排除标准：
- 病理不是腺癌
- 第一阶段，II和IV
- 变性淋巴瘤激酶（ALK）重排
- 无法实现的后续数据
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中位无进展生存期（MPF）[时间框架：肿瘤扫描是在基线时进行的，在首次治疗EGFR-TKI或最后一次辐射剂量（以5年内为准）后每3个月进行一次] 疾病诊断后的一半生命和无进展的患者的时间，通过Kaplan-Maier方法估算，并使用实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EGFR突变不可切除的本地高级NSCLC中现实世界的治疗模式和临床结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 表皮生长因子受体（EGFR）的现实世界治疗模式和临床结果 - 刺激不可切除的本地晚期NSCLC：回顾性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为治疗III期不合时宜的NSCLC提供一些证据。 | ||||||||
| 详细说明 | III期无法手术腺癌或非核细胞癌的EGFR突变的频率为17-31％，相对较低。与EGFR野生型患者相比，放射治疗或化学疗法的功效在EGFR突变患者中可能有所不同。一些小样本研究表明，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变患者的局部复发风险较低，并且在标准治疗III期肺癌的标准治疗下，远处转移的风险较高，这表明系统治疗的强度可能帮助。放射疗法与EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）结合使用是一种可行的治疗策略。鉴于突变频率低，很少的前瞻性研究结果，研究人员试图探索基于现实世界数据中临床实践中使用的三种治疗策略的生存差异。研究人员将获得来自中国多个大型癌症中心的患者队列，并试图揭示“放射疗法与EGFR-TKI结合”的功效，这可能为进一步研究提供一些证据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | EGFR突变的III期患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04304638 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAMS19/216-2000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中国医学科学院Luhua Wang | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
