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出境医 / 临床实验 / tranexamic Acid可预防胎盘前女性（Traaprevia）的剖宫产后的失血（Traaprevia）
tranexamic Acid可预防胎盘前女性（Traaprevia）的剖宫产后的失血（Traaprevia）
研究描述
简要摘要：
几项随机对照试验，主要涉及接受剖宫产的妇女，表明在分娩后，预防性静脉注射1 g tranexamic酸会降低失血。大多数是小型单中心试验，具有相当大的方法论局限性。
重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta Previa，这种情况下，中度和重度失血的率明显更高，而TXA效应的幅度可能高度差异。与低风险女性相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 | 阶段3 |
详细说明：
TXA是一种有前途的候选药物，便宜且易于管理，可以很容易地将其添加到全球妇女的交付管理中。有力的证据表明，TXA可以减少妇产科外科手术和急诊手术中的输血，多年来已经有多年的妇产科（即心脏，骨科，肝，肝，泌尿外科和血管手术）多年。最近显示，曲霉素可降低产后出血的妇女的出血相关死亡率，尤其是在分娩后不久服用该药物时。来自个别患者的数据的荟萃分析，包括来自创伤患者的数据和产后出血的妇女的数据表明早期治疗的重要性。
几项随机，对照试验（RCT），涉及剖宫产的妇女以及荟萃分析的妇女表明，在分娩后，预防性静脉内给药1 g tranexamic Acid。他们中的大多数是小型的单中心试验，具有相当大的方法论局限性。因此，没有指南提倡使用tranexamic Acid来防止剖腹产后的失血。此外，重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta previa，在这种情况下，中度和重度失血率的流行率明显更高，而TXA效应的幅度可能会与低风险女性相比，高度不同。
我们研究的目的是进行一项大型多中心随机，双盲安慰剂对照试验，以充分评估TXA对剖腹产在胎盘前胎女性中的剖腹产后预防PPH的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲是根据当前良好的制造实践（BPF）进行的。根据有效的临床试验的调节，Chu Angers的PUI进行了实验药物的包装和标记。根据模型，Chu Anger的PUI将产生大量的小瓶（根据随机分组）：
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic Acid预防胎盘女性的剖宫产后预防失血：多中心随机，双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 [时间范围：基线]红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。
次要结果度量 ：
- 重量估计的失血量[时间范围：基线]通过测量吸力体积和拭子重量（估计的失血量=（使用的材料的重量 +未使用的材料 - 手术前的所有材料的重量）/1.05 +吸气容器中包含的体积
- 计算出的失血量> 1000ml。 [时间范围：基线]计算出的失血损失=估计的血容量×（术前HT-术后HT）/术前HT（估计的血液体积=体重=体重（kg）×85）。术前HT将是交付前7天内的最新HT。术后HT将在产后第2天测量
- 计算出的失血率> 1500毫升。 [时间范围：基线]计算出的失血> 1500 mL
- 平均计算的失血[时间范围：基线]平均计算的失血
- 围栏显着的pph [时间框架：基线]提供者评估临床意义的PPH
- 冲击指数[时间范围：出生后15、30、45、60和120分钟]平均冲击指数由心率与收缩压之比定义
- 补充子宫次治疗[时间范围：基线]补充子宫次治疗
- 铁蔗糖灌注[时间范围：基线]铁蔗糖灌注直至排出
- 红细胞单元输血[时间范围：基线]在产后住院儿童和出院之间输送的红细胞单位数量。
- 输血数[时间范围：基线]在产后24小时分娩和24小时之间输血的妇女比例
- 动脉栓塞[时间范围：基线]PPH的动脉栓塞或紧急手术
- 产后转移[时间范围：基线]产后转移到更高水平的护理
- 更改围phartum HB [时间范围：第2天]围围Hb的平均变化（在手术前7天内和产后第2天，最近的HB近期HB之间的差异）。
- 变化Peripartum HT [时间范围：第2天]Peripartum HT的平均变化（在手术前7天内和产后第2天，最近的HT之间的差异）。
- 出院时母乳喂养的比例[时间范围：基线]出院时母乳喂养比例
- 任何原因的母亲死亡[时间范围：基线]任何原因的母亲死亡
- TXA的轻度不良反应[时间范围：住院时间]TXA对女性的轻度不良反应（例如：恶心，呕吐，磷光，头晕）
- 血栓栓塞事件[时间范围：第12周]血栓栓塞事件的发生和其他严重的意外不良反应（例如，通过放射学检查证实深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率，通过放射学检查，心肌梗死，癫痫发作，肾衰竭，肾衰竭的肺栓塞证实，需要透析）
- 转移到新生儿ICU [时间范围：基线]新生儿结局：转移到新生儿ICU
- 妇女的满意度和心理状况[时间范围：第8周；第12周]妇女的满意度和心理状况（在第2天产后自我管理问卷，以及通过Mail 8周发送的自我管理问卷）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据法国指南，由最新的经阴道超声检查诊断为诊断为诊断为20mm的胎盘前胎胎胎胎，根据法国指南
- 分娩前或期间的剖宫产
- 妊娠年龄≥32周 + 0
- 卫生安全系统的附属或受益人
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 静脉（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞）或动脉（心绞痛，心肌梗塞，中风）血栓形成事件的病史
- 癫痫或癫痫病史
- 慢性或急性心血管疾病（包括孔椭圆形，二尖瓣狭窄，主动脉狭窄，心脏移植，肺动脉高压）；慢性或急性肾脏疾病（包括肾小球过滤率<90 mL/min，肾移植率，肾脏移植），具有出血或血栓形成风险的慢性活性或急性肝疾病（包括Cirrhosis（包括Cirrhosis）（门户高血压，ASAT> 3N，Budd-，Budd- budd-，budd-，budd-，budd-，budd-，budd-> 3n） Chiari综合征）
- 具有血栓栓塞风险的活性自身免疫性疾病（包括狼疮，抗磷脂综合征，克罗恩病）
- 镰状细胞疾病（纯合子）
- 严重的止血疾病促血肿（因子V Leiden突变 - 同性或杂合子；活化的蛋白C（APC）抗性，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏 - 除了妊娠，同性恋抑制，因子2突变 - HOMO或HOMO或异性，抗蛋白质的缺乏症，抗蛋白质3）3） ，肺炎（von Willebrand疾病，需要在分娩过程中需要去氨加压素治疗，血小板减少症（<30000/mm3），格兰兹曼病，低纤维蛋白原血症（<1g/l） - 从妊娠中）
- 根据遗产医生的负责
- 胎盘praevia在交货期间被诊断出
- 突发胎盘
- 剖宫产前12小时内，明显的出血（估计失血> 500毫升）
- eClampsia / Hellp综合征
- 在子宫胎儿死亡中
- 在分娩前的7天内给予低分子量肝素或抗血小板剂
- tranexamic酸禁忌症
- 氯化钠禁忌症
- 法律保护的妇女
- 对法语的理解不佳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Loic Sentilhes，医学博士，博士 | +335 56 79 55 79 | loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：AurélieDarmaillacq | aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Loic Sentilhes Sentilhes，MD，PhD Loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 [时间范围：基线] 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic Acid可预防胎盘女性剖腹产后剖腹产后的失血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic Acid预防胎盘女性的剖宫产后预防失血：多中心随机，双盲安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项随机对照试验，主要涉及接受剖宫产的妇女，表明在分娩后，预防性静脉注射1 g tranexamic酸会降低失血。大多数是小型单中心试验，具有相当大的方法论局限性。 重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta Previa，这种情况下，中度和重度失血的率明显更高，而TXA效应的幅度可能高度差异。与低风险女性相比 | ||||||||
| 详细说明 | TXA是一种有前途的候选药物，便宜且易于管理，可以很容易地将其添加到全球妇女的交付管理中。有力的证据表明，TXA可以减少妇产科外科手术和急诊手术中的输血，多年来已经有多年的妇产科（即心脏，骨科，肝，肝，泌尿外科和血管手术）多年。最近显示，曲霉素可降低产后出血的妇女的出血相关死亡率，尤其是在分娩后不久服用该药物时。来自个别患者的数据的荟萃分析，包括来自创伤患者的数据和产后出血的妇女的数据表明早期治疗的重要性。 几项随机，对照试验（RCT），涉及剖宫产的妇女以及荟萃分析的妇女表明，在分娩后，预防性静脉内给药1 g tranexamic Acid。他们中的大多数是小型的单中心试验，具有相当大的方法论局限性。因此，没有指南提倡使用tranexamic Acid来防止剖腹产后的失血。此外，重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta previa，在这种情况下，中度和重度失血率的流行率明显更高，而TXA效应的幅度可能会与低风险女性相比，高度不同。 我们研究的目的是进行一项大型多中心随机，双盲安慰剂对照试验，以充分评估TXA对剖腹产在胎盘前胎女性中的剖腹产后预防PPH的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心双盲随机对照试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲是根据当前良好的制造实践（BPF）进行的。根据有效的临床试验的调节，Chu Angers的PUI进行了实验药物的包装和标记。根据模型，Chu Anger的PUI将产生大量的小瓶（根据随机分组）：
| ||||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/64 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
几项随机对照试验，主要涉及接受剖宫产的妇女，表明在分娩后，预防性静脉注射1 g tranexamic酸会降低失血。大多数是小型单中心试验，具有相当大的方法论局限性。
重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta Previa，这种情况下，中度和重度失血的率明显更高，而TXA效应的幅度可能高度差异。与低风险女性相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 | 阶段3 |
详细说明：
TXA是一种有前途的候选药物，便宜且易于管理，可以很容易地将其添加到全球妇女的交付管理中。有力的证据表明，TXA可以减少妇产科外科手术和急诊手术中的输血，多年来已经有多年的妇产科（即心脏，骨科，肝，肝，泌尿外科和血管手术）多年。最近显示，曲霉素可降低产后出血的妇女的出血相关死亡率，尤其是在分娩后不久服用该药物时。来自个别患者的数据的荟萃分析，包括来自创伤患者的数据和产后出血的妇女的数据表明早期治疗的重要性。
几项随机，对照试验（RCT），涉及剖宫产的妇女以及荟萃分析的妇女表明，在分娩后，预防性静脉内给药1 g tranexamic Acid。他们中的大多数是小型的单中心试验，具有相当大的方法论局限性。因此，没有指南提倡使用tranexamic Acid来防止剖腹产后的失血。此外，重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta previa，在这种情况下，中度和重度失血率的流行率明显更高，而TXA效应的幅度可能会与低风险女性相比，高度不同。
我们研究的目的是进行一项大型多中心随机，双盲安慰剂对照试验，以充分评估TXA对剖腹产在胎盘前胎女性中的剖腹产后预防PPH的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲是根据当前良好的制造实践（BPF）进行的。根据有效的临床试验的调节，Chu Angers的PUI进行了实验药物的包装和标记。根据模型，Chu Anger的PUI将产生大量的小瓶（根据随机分组）：
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic Acid预防胎盘女性的剖宫产后预防失血：多中心随机，双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 在常规预防静脉注射或IM注射医院方案中使用的子宫毒素 - 催产素或甲ot蛋白 - （按照2014年预防和管理CNGOF的预防和管理指南），干预将是干预措施研究药物的10-ml盲叶（根据随机化序列TXA或安慰剂）在出生后3分钟内慢慢（超过30-60秒），一旦绳子被夹紧（超过30-60秒） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 [时间范围：基线]红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。
次要结果度量 ：
- 重量估计的失血量[时间范围：基线]通过测量吸力体积和拭子重量（估计的失血量=（使用的材料的重量 +未使用的材料 - 手术前的所有材料的重量）/1.05 +吸气容器中包含的体积
- 计算出的失血量> 1000ml。 [时间范围：基线]计算出的失血损失=估计的血容量×（术前HT-术后HT）/术前HT（估计的血液体积=体重=体重（kg）×85）。术前HT将是交付前7天内的最新HT。术后HT将在产后第2天测量
- 计算出的失血率> 1500毫升。 [时间范围：基线]计算出的失血> 1500 mL
- 平均计算的失血[时间范围：基线]平均计算的失血
- 围栏显着的pph [时间框架：基线]提供者评估临床意义的PPH
- 冲击指数[时间范围：出生后15、30、45、60和120分钟]平均冲击指数由心率与收缩压之比定义
- 补充子宫次治疗[时间范围：基线]补充子宫次治疗
- 铁蔗糖灌注[时间范围：基线]铁蔗糖灌注直至排出
- 红细胞单元输血[时间范围：基线]在产后住院儿童和出院之间输送的红细胞单位数量。
- 输血数[时间范围：基线]在产后24小时分娩和24小时之间输血的妇女比例
- 动脉栓塞[时间范围：基线]PPH的动脉栓塞或紧急手术
- 产后转移[时间范围：基线]产后转移到更高水平的护理
- 更改围phartum HB [时间范围：第2天]围围Hb的平均变化（在手术前7天内和产后第2天，最近的HB近期HB之间的差异）。
- 变化Peripartum HT [时间范围：第2天]Peripartum HT的平均变化（在手术前7天内和产后第2天，最近的HT之间的差异）。
- 出院时母乳喂养的比例[时间范围：基线]出院时母乳喂养比例
- 任何原因的母亲死亡[时间范围：基线]任何原因的母亲死亡
- TXA的轻度不良反应[时间范围：住院时间]TXA对女性的轻度不良反应（例如：恶心，呕吐，磷光，头晕）
- 血栓栓塞事件[时间范围：第12周]血栓栓塞事件的发生和其他严重的意外不良反应（例如，通过放射学检查证实深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率，通过放射学检查，心肌梗死，癫痫发作，肾衰竭，肾衰竭的肺栓塞证实，需要透析）
- 转移到新生儿ICU [时间范围：基线]新生儿结局：转移到新生儿ICU
- 妇女的满意度和心理状况[时间范围：第8周；第12周]妇女的满意度和心理状况（在第2天产后自我管理问卷，以及通过Mail 8周发送的自我管理问卷）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据法国指南，由最新的经阴道超声检查诊断为诊断为诊断为20mm的胎盘前胎胎胎胎，根据法国指南
- 分娩前或期间的剖宫产
- 妊娠年龄≥32周 + 0
- 卫生安全系统的附属或受益人
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 静脉（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞）或动脉（心绞痛，心肌梗塞，中风）血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的病史
- 癫痫或癫痫病史
- 慢性或急性心血管疾病（包括孔椭圆形，二尖瓣狭窄，主动脉狭窄，心脏移植，肺动脉高压）；慢性或急性肾脏疾病（包括肾小球过滤率<90 mL/min，肾移植率，肾脏移植），具有出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的慢性活性或急性肝疾病（包括Cirrhosis（包括Cirrhosis）（门户高血压，ASAT> 3N，Budd-，Budd- budd-，budd-，budd-，budd-，budd-，budd-> 3n） Chiari综合征）
- 具有血栓栓塞风险的活性自身免疫性疾病（包括狼疮，抗磷脂综合征，克罗恩病）
- 镰状细胞疾病（纯合子）
- 严重的止血疾病促血肿（因子V Leiden突变 - 同性或杂合子；活化的蛋白C（APC）抗性，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏 - 除了妊娠，同性恋抑制，因子2突变 - HOMO或HOMO或异性，抗蛋白质的缺乏症，抗蛋白质3）3） ，肺炎（von Willebrand疾病，需要在分娩过程中需要加压素' target='_blank'>去氨加压素治疗，血小板减少症（<30000/mm3），格兰兹曼病，低纤维蛋白原血症（<1g/l） - 从妊娠中）
- 根据遗产医生的负责
- 胎盘praevia在交货期间被诊断出
- 突发胎盘
- 剖宫产前12小时内，明显的出血（估计失血> 500毫升）
- eClampsia / Hellp综合征
- 在子宫胎儿死亡中
- 在分娩前的7天内给予低分子量肝素或抗血小板剂
- tranexamic酸禁忌症
- 氯化钠禁忌症
- 法律保护的妇女
- 对法语的理解不佳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Loic Sentilhes，医学博士，博士 | +335 56 79 55 79 | loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：AurélieDarmaillacq | aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Loic Sentilhes Sentilhes，MD，PhD Loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 [时间范围：基线] 红细胞输血（二元结果）的发生率（二进制结果）在产后住院期间分娩与出院之间的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic Acid可预防胎盘女性剖腹产后剖腹产后的失血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic Acid预防胎盘女性的剖宫产后预防失血：多中心随机，双盲安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项随机对照试验，主要涉及接受剖宫产的妇女，表明在分娩后，预防性静脉注射1 g tranexamic酸会降低失血。大多数是小型单中心试验，具有相当大的方法论局限性。 重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta Previa，这种情况下，中度和重度失血的率明显更高，而TXA效应的幅度可能高度差异。与低风险女性相比 | ||||||||
| 详细说明 | TXA是一种有前途的候选药物，便宜且易于管理，可以很容易地将其添加到全球妇女的交付管理中。有力的证据表明，TXA可以减少妇产科外科手术和急诊手术中的输血，多年来已经有多年的妇产科（即心脏，骨科，肝，肝，泌尿外科和血管手术）多年。最近显示，曲霉素可降低产后出血的妇女的出血相关死亡率，尤其是在分娩后不久服用该药物时。来自个别患者的数据的荟萃分析，包括来自创伤患者的数据和产后出血的妇女的数据表明早期治疗的重要性。 几项随机，对照试验（RCT），涉及剖宫产的妇女以及荟萃分析的妇女表明，在分娩后，预防性静脉内给药1 g tranexamic Acid。他们中的大多数是小型的单中心试验，具有相当大的方法论局限性。因此，没有指南提倡使用tranexamic Acid来防止剖腹产后的失血。此外，重要的是要强调，这些RCT都不包括妇女的PPH风险增加，例如Placenta previa，在这种情况下，中度和重度失血率的流行率明显更高，而TXA效应的幅度可能会与低风险女性相比，高度不同。 我们研究的目的是进行一项大型多中心随机，双盲安慰剂对照试验，以充分评估TXA对剖腹产在胎盘前胎女性中的剖腹产后预防PPH的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心双盲随机对照试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲是根据当前良好的制造实践（BPF）进行的。根据有效的临床试验的调节，Chu Angers的PUI进行了实验药物的包装和标记。根据模型，Chu Anger的PUI将产生大量的小瓶（根据随机分组）：
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| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tranexamic Acid /氯化钠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/64 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
