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出境医 / 临床实验 / 研究急性心脏病发作后,患者的口服FXIA抑制剂湾243334的适当给药和安全性的研究(Pacific-AMI)

研究急性心脏病发作后,患者的口服FXIA抑制剂湾243334的适当给药和安全性的研究(Pacific-AMI)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是尝试找到最佳剂量24333334 2433334,以给参与者,并查看Bay 24333334在双重抗血小板疗法(乙酰乳清酸+/-氯吡啶甲基)之上的作用。当心脏中的血管突然被阻塞时,发生的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作(心肌梗塞)发生。 Bay 2433334,通过阻止我们体内血液凝结过程的一步,将血液弄糊状,是一种所谓的口服FXIA抑制剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞药物:bay2433334其他:bay2433334匹配安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,安慰剂控制,双盲,平行组,剂量发现阶段2研究,以评估海湾2433334在急性心肌梗塞后患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年6月17日
估计的初级完成日期 2022年1月27日
估计 学习完成日期 2022年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:海湾2433334高剂量药物:Bay2433334
平板电脑,每天口服一次。

实验:Bay 2433334中剂量药物:Bay2433334
平板电脑,每天口服一次。

实验:Bay 2433334低剂量药物:Bay2433334
平板电脑,每天口服一次。

安慰剂比较器:BAY2433334匹配的安慰剂其他:bay2433334匹配的安慰剂
平板电脑,每天口服一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 从随机分组到首次出现复合结果的任何组成部分,包括心血管(CV)死亡,心肌梗塞(MI),中风和支架血栓形成[时间框架:从基线到12个月]
  2. 从随机分组到首次出现出血学术研究联盟(BARC)出血定义2、3和5的时间[时间范围:从基线到12个月]

次要结果度量
  1. 从随机分组到死亡的时间(所有导致死亡率)[时间范围:从基线到12个月]
  2. 从随机分组到简历死亡的时间[时间范围:从基线到12个月]
  3. 从随机分组到首次出现MI的时间[时间范围:从基线到12个月]
  4. 从随机到首次发生中风的时间(缺血和出血)[时间框架:从基线到12个月]
  5. 从随机分组到第一次出现支架血栓形成的时间[时间范围:从基线到12个月]
  6. 从随机分组到所有出血的时间[时间范围:从基线到12个月]
  7. 从随机分组到首次出现BARC出血定义3,5 [时间范围:从基线到12个月]
  8. 从随机分组到首次出现BARC出血定义类型1,2,3,5 [时间范围:从基线到12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意时,参与者必须年满45岁或以上
  • 急性心肌梗塞(不包括与PCI或CABG血运重建程序相关的MI)

    • 急性心肌梗塞的临床症状和
    • 心肌坏死的生物标志物升高(肌酸激酶肌肉和脑酶[CK-MB]或心脏肌钙蛋白)和
    • 至少需要满足以下风险因素之一:

      • 年龄≥65岁
      • 先前的MI(在索引AMI事件之前)
      • 先前的周围动脉疾病
      • 糖尿病
      • 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)和
    • 最初的血管造影和血运重建程序,无论是PCI还是CABG,作为在随机化之前进行的指数事件的处理。 (注意:可以在随机分组后执行计划的,上演的PCI程序)
  • 出院后,双重抗血小板治疗计划(ASA + P2Y12抑制剂)为AMI指数
  • 住院期间的随机索引AMI事件,并在入院后的5天内进行最新
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书必须在任何特定于学习的程序之前签署。

排除标准:

  • 随机分组时血液动力学意义上的心室心律失常心脏病性休克
  • 主动出血;已知的出血障碍,重度出血(颅内,腹膜后,眼内)或临床意义的胃肠道出血的史
  • 在研究过程中,计划的使用或要求全剂量和长期抗凝治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
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