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出境医 / 临床实验 / 在最近的非心脏符号缺血性中风之后，当血块在人体中某个地方形成时，就会收集有关患者口服FXIA抑制剂湾243334的适当给药和安全性的研究（但不是在心脏中）
在最近的非心脏符号缺血性中风之后，当血块在人体中某个地方形成时，就会收集有关患者口服FXIA抑制剂湾243334的适当给药和安全性的研究（但不是在心脏中）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是尝试找到最佳剂量的新药湾24333334，以给参与者，并查看最近在最近的非心骨缺血性中风后，患者的抗血小板疗法均可在抗血小板疗法的基础上工作，当时发生时发生时发生时发生。尚未在心脏中形成的血块传播到大脑。 Bay 2433334，通过阻止我们体内血液凝结过程的一步，将血液弄糊状，是一种所谓的口服FXIA抑制剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性非心脏缺血性中风 | 药物：bay2433334其他：bay2433334匹配安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，剂量发现阶段2研究，以评估急性非降压性缺血性中风后BAY2433334在患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAY2433334高剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 实验：Bay2433334中剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 实验：Bay2433334低剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 安慰剂比较器：BAY2433334匹配的安慰剂 | 其他：bay2433334匹配的安慰剂 平板电脑，每天口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- MRI，心血管（CV）死亡，心肌梗塞和全身栓塞检测到的有症状性缺血性中风和秘密脑梗塞的参与者人数[时间范围：从基线到6个月]
- MRI检测到的秘密脑梗塞的参与者人数[时间范围：从基线到6个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血性中风的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血性中风，简历死亡，心肌梗塞的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血和出血性中风的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次禁用中风的时间[时间范围：从基线到12个月]修改的排名评分（MRS）≥4
- 从随机到全因死亡率的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到所有出血的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到第一次出现的时间（时间范围：从基线到12个月）
- 从随机分组到第一次出现ISTH CRNM出血的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到第一次出现的时间，即iSth次要出血[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次出现脑出血（非创伤）[时间范围：从基线到12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，参与者必须年满45岁及以上
非核心肌缺血性中风
- 持续的持续症状和持续≥24小时的症状和症状
- 通过计算机断层扫描（CT）或MRI记录的急性脑梗塞和
- 为了在研究过程中对抗血小板疗法进行治疗
- 排除出血性中风或其他可以解释症状的病理学的大脑（CT或MRI）成像（例如脑肿瘤，脓肿，血管畸形）
索引事件的严重性最接近随机时间：
- A部分：可以注册次要中风（定义为国立卫生研究院中风量表（NIHSS）≤7）
- B部分：可以招募次要或中度或中度和NIHSS≤15的参与者。可以招募接受溶栓或血管血管疗法（机械血栓切除术）的参与者，但在干预后24小时内最早进行
- 索引事件症状发作后的48小时内（或在患者中最后一个无症状的情况下，在唤醒中风的情况下没有症状）内随机进行随机分组）
- 能够在随机进行之前或在随机分组后的72小时内进行MRI
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示250个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在最近的非心脏缺血性中风之后，当血凝块在人体（但不是心脏）传播到大脑的地方时，就会收集有关患者口服FXIA抑制剂湾243334的适当剂量和安全性的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，剂量发现阶段2研究，以评估急性非降压性缺血性中风后BAY2433334在患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是尝试找到最佳剂量的新药湾24333334，以给参与者，并查看最近在最近的非心骨缺血性中风后，患者的抗血小板疗法均可在抗血小板疗法的基础上工作，当时发生时发生时发生时发生。尚未在心脏中形成的血块传播到大脑。 Bay 2433334，通过阻止我们体内血液凝结过程的一步，将血液弄糊状，是一种所谓的口服FXIA抑制剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性非心脏缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，保加利亚，加拿大，中国，捷克，丹麦，芬兰，法国，德国，匈牙利，意大利，日本，荷兰，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，斯洛伐克，西班牙，瑞典，瑞士，英国，英国，美国，美国，美国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304508 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19766 2019-003431-33（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 人口健康研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是尝试找到最佳剂量的新药湾24333334，以给参与者，并查看最近在最近的非心骨缺血性中风后，患者的抗血小板疗法均可在抗血小板疗法的基础上工作，当时发生时发生时发生时发生。尚未在心脏中形成的血块传播到大脑。 Bay 2433334，通过阻止我们体内血液凝结过程的一步，将血液弄糊状，是一种所谓的口服FXIA抑制剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性非心脏缺血性中风 | 药物：bay2433334其他：bay2433334匹配安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，剂量发现阶段2研究，以评估急性非降压性缺血性中风后BAY2433334在患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAY2433334高剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 实验：Bay2433334中剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 实验：Bay2433334低剂量 | 药物：Bay2433334 平板电脑，每天口服一次。 |
| 安慰剂比较器：BAY2433334匹配的安慰剂 | 其他：bay2433334匹配的安慰剂 平板电脑，每天口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- MRI，心血管（CV）死亡，心肌梗塞和全身栓塞检测到的有症状性缺血性中风和秘密脑梗塞的参与者人数[时间范围：从基线到6个月]
- MRI检测到的秘密脑梗塞的参与者人数[时间范围：从基线到6个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血性中风的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血性中风，简历死亡，心肌梗塞的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次发生症状性缺血和出血性中风的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次禁用中风的时间[时间范围：从基线到12个月]修改的排名评分（MRS）≥4
- 从随机到全因死亡率的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到所有出血的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到第一次出现的时间（时间范围：从基线到12个月）
- 从随机分组到第一次出现ISTH CRNM出血的时间[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到第一次出现的时间，即iSth次要出血[时间范围：从基线到12个月]
- 从随机分组到首次出现脑出血（非创伤）[时间范围：从基线到12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，参与者必须年满45岁及以上
非核心肌缺血性中风
- 持续的持续症状和持续≥24小时的症状和症状
- 通过计算机断层扫描（CT）或MRI记录的急性脑梗塞和
- 为了在研究过程中对抗血小板疗法进行治疗
- 排除出血性中风或其他可以解释症状的病理学的大脑（CT或MRI）成像（例如脑肿瘤，脓肿，血管畸形）
索引事件的严重性最接近随机时间：
- A部分：可以注册次要中风（定义为国立卫生研究院中风量表（NIHSS）≤7）
- B部分：可以招募次要或中度或中度和NIHSS≤15的参与者。可以招募接受溶栓或血管血管疗法（机械血栓切除术）的参与者，但在干预后24小时内最早进行
- 索引事件症状发作后的48小时内（或在患者中最后一个无症状的情况下，在唤醒中风的情况下没有症状）内随机进行随机分组）
- 能够在随机进行之前或在随机分组后的72小时内进行MRI
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在最近的非心脏缺血性中风之后，当血凝块在人体（但不是心脏）传播到大脑的地方时，就会收集有关患者口服FXIA抑制剂湾243334的适当剂量和安全性的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组，剂量发现阶段2研究，以评估急性非降压性缺血性中风后BAY2433334在患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是尝试找到最佳剂量的新药湾24333334，以给参与者，并查看最近在最近的非心骨缺血性中风后，患者的抗血小板疗法均可在抗血小板疗法的基础上工作，当时发生时发生时发生时发生。尚未在心脏中形成的血块传播到大脑。 Bay 2433334，通过阻止我们体内血液凝结过程的一步，将血液弄糊状，是一种所谓的口服FXIA抑制剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性非心脏缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，保加利亚，加拿大，中国，捷克，丹麦，芬兰，法国，德国，匈牙利，意大利，日本，荷兰，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，斯洛伐克，西班牙，瑞典，瑞士，英国，英国，美国，美国，美国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304508 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19766 2019-003431-33（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 人口健康研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
