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出境医 / 临床实验 / 急诊科（Gapcareii）的老年急性和急性护理协调计划（GAPCAREII）
急诊科（Gapcareii）的老年急性和急性护理协调计划（GAPCAREII）
研究描述
简要摘要：
简而言之，这项K76研究包括一项小型开放试验，以完善研究程序的研究方案和培训研究人员（AIM 1.B.）。在AIM 2中，我们将招募老年人参加多学科的秋季预防试点研究。参与者将由ED临床医生（即ED医务人员）或干预措施随机分配给常规护理。在干预措施中，参与者将获得物理治疗师和药剂师的内部咨询，以确定跌倒的原因并提供额外的教育和培训。将在接下来的12个月内为参与者提供Apple Watch，以记录健身和跌倒的措施。复发性下降将在十二个月的随访中进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 落下 | 其他：预防秋季 | 不适用 |
详细说明：
为了确定多因素的预防干预是可行的，可接受的，并且可能会在跌倒后出现在ED的老年人中的复发性跌倒，我们将通过ED临床医生或干预措施进行传统的秋季评估，将患者随机治疗。干预部门的患者接受了物理治疗师的跌落风险评估和建议。他们还通过药剂师对他们进行评估，并参加了一项药物治疗管理课程，目的是降低跌落风险增加药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被随机分配（通过REDCAP计划）1：1分配给干预措施或通常的护理部门。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Gapcare II：急诊科预防秋季预防的老年急性和急性护理协调计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了通常的护理部门外，干预部门还将在ED中获得物理疗法和药房咨询。 PTS将进行秋季风险评估，并提供有关排放安全性的建议。药剂师将进行药物审查，建议使用动机访谈（MTM）技术增加跌落风险的药物治疗。 参与者还将接受Apple Watch培训和Apple Watch，以执行在ED访问期间测试其记忆和移动性的任务，以及在入学率后的1,3、6和12个月的家庭访问期间。 | 其他：预防秋季 干预部门的参与者将获得物理疗法和药房咨询，以及Apple Watch培训和Apple Watch设备，以测试ED访问期间和我们的访问期间的记忆和移动性。 |
| 没有干预：通常的护理臂 ED临床医生将进行标准的医学评估，包括重点的病史和检查，以识别伤害，实验室测试和放射学成像。如有必要，患者将接受专业服务（例如骨科）的咨询。 参与者还将接受Apple Watch培训和Apple Watch，以执行在ED访问期间测试其记忆和移动性的任务，以及在入学率后的1,3、6和12个月的家庭访问期间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性[时间范围：12个月]能够招募和保留参与者并完成协议的能力
次要结果度量 ：
- ED住院时间[时间范围：72小时]急诊室花费的总小时数
- 步态速度[时间范围：12个月]确定Apple Watch；步态速度的平均变化超过12个月的随访
- 活动水平[时间范围：12个月]确定Apple Watch；平均每天花费的时间比例变化（例如步行，跑步，不开车或久坐）
- 复发率的率[时间范围：12个月]几个月的跌倒率
- Ed重新访问[时间范围：12个月]在12个月的随访中对ED的任何访问
- 住院[时间范围：12个月]在12个月的随访中入院的任何医院
- 永久搬到疗养院[时间范围：12个月]任何搬到疗养院> 30天
- 死亡率[时间范围：12个月]所有人都会导致患者死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 秋季后，65岁或以上的社区居住成人（非机构化）在ED出现
- 跌落不是由于晕厥或外力（即，被汽车或袭击击中）
- 跌倒不是由于严重疾病（即中风，急性心肌梗塞）
- 将在ED Chies完成后将出院/辅助生活/康复（即，未录取）
- 如果患者对六个项目的筛选器有认知障碍（得分少于四个），则可以通过目击者或亲自亲自授权的代表能够给予知情同意。
- 必须筛选或测试COVID-19
排除标准：
- 由于中毒或精神状态改变，无法给予知情同意
- 存在预防动员的伤害（即骨盆或下肢骨折）
- 对任何可穿戴设备组件的过敏
- 无法或不愿意在家穿Apple Watch（仅用于定期学习访问）
- 患者患有晚期癌症和/或正在临终关怀护理中
- 来自SNF或疗养院的PT
- 以前已招募了Gapcare II AIM1.B
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·苏亚雷斯（Eva Suarez），学士学位 | 401-606-9815 | esuarez@lifespan.org |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：MD 401-444-7975 Elizabeth M Goldberg | |
| 首席研究员：伊丽莎白·M·戈德伯格（MD） | |
| 米里亚姆医院 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：Evaniz Suarez 401-606-9815 esuarez@lifespan.org | |
| 首席研究员：伊丽莎白·M·戈德伯格（Elizabeth M Goldberg），医学博士，SCM | |
赞助商和合作者
罗德岛医院
国家老化研究所（NIA）
苹果公司。
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·M·戈德伯格（Elizabeth M Goldberg），医学博士，SCM | 布朗大学；寿命卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性[时间范围：12个月] 能够招募和保留参与者并完成协议的能力 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊科II的老年急性和急性护理后护理协调计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | Gapcare II：急诊科预防秋季预防的老年急性和急性护理协调计划 | ||||
| 简要摘要 | 简而言之，这项K76研究包括一项小型开放试验，以完善研究程序的研究方案和培训研究人员（AIM 1.B.）。在AIM 2中，我们将招募老年人参加多学科的秋季预防试点研究。参与者将由ED临床医生（即ED医务人员）或干预措施随机分配给常规护理。在干预措施中，参与者将获得物理治疗师和药剂师的内部咨询，以确定跌倒的原因并提供额外的教育和培训。将在接下来的12个月内为参与者提供Apple Watch，以记录健身和跌倒的措施。复发性下降将在十二个月的随访中进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 为了确定多因素的预防干预是可行的，可接受的，并且可能会在跌倒后出现在ED的老年人中的复发性跌倒，我们将通过ED临床医生或干预措施进行传统的秋季评估，将患者随机治疗。干预部门的患者接受了物理治疗师的跌落风险评估和建议。他们还通过药剂师对他们进行评估，并参加了一项药物治疗管理课程，目的是降低跌落风险增加药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 参与者将被随机分配（通过REDCAP计划）1：1分配给干预措施或通常的护理部门。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 落下 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：预防秋季 干预部门的参与者将获得物理疗法和药房咨询，以及Apple Watch培训和Apple Watch设备，以测试ED访问期间和我们的访问期间的记忆和移动性。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Strauss DH，Davoodi NM，Healy M，Metts CL，Merchant RC，Banskota S，Goldberg EM。老年急性和急性后秋季预防干预（GAPCARE）II评估Apple Watch在老年急诊科患者中使用Apple Watch的使用：混合方法研究的方案。 Jmir res Protoc。 2021年4月1日; 10（4）：E24455。 doi：10.2196/24455。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K76AG059983（美国NIH赠款/合同） K76AG059983（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
简而言之，这项K76研究包括一项小型开放试验，以完善研究程序的研究方案和培训研究人员（AIM 1.B.）。在AIM 2中，我们将招募老年人参加多学科的秋季预防试点研究。参与者将由ED临床医生（即ED医务人员）或干预措施随机分配给常规护理。在干预措施中，参与者将获得物理治疗师和药剂师的内部咨询，以确定跌倒的原因并提供额外的教育和培训。将在接下来的12个月内为参与者提供Apple Watch，以记录健身和跌倒的措施。复发性下降将在十二个月的随访中进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 落下 | 其他：预防秋季 | 不适用 |
详细说明：
为了确定多因素的预防干预是可行的，可接受的，并且可能会在跌倒后出现在ED的老年人中的复发性跌倒，我们将通过ED临床医生或干预措施进行传统的秋季评估，将患者随机治疗。干预部门的患者接受了物理治疗师的跌落风险评估和建议。他们还通过药剂师对他们进行评估，并参加了一项药物治疗管理课程，目的是降低跌落风险增加药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被随机分配（通过REDCAP计划）1：1分配给干预措施或通常的护理部门。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Gapcare II：急诊科预防秋季预防的老年急性和急性护理协调计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了通常的护理部门外，干预部门还将在ED中获得物理疗法和药房咨询。 PTS将进行秋季风险评估，并提供有关排放安全性的建议。药剂师将进行药物审查，建议使用动机访谈（MTM）技术增加跌落风险的药物治疗。 参与者还将接受Apple Watch培训和Apple Watch，以执行在ED访问期间测试其记忆和移动性的任务，以及在入学率后的1,3、6和12个月的家庭访问期间。 | 其他：预防秋季 干预部门的参与者将获得物理疗法和药房咨询，以及Apple Watch培训和Apple Watch设备，以测试ED访问期间和我们的访问期间的记忆和移动性。 |
| 没有干预：通常的护理臂 ED临床医生将进行标准的医学评估，包括重点的病史和检查，以识别伤害，实验室测试和放射学成像。如有必要，患者将接受专业服务（例如骨科）的咨询。 参与者还将接受Apple Watch培训和Apple Watch，以执行在ED访问期间测试其记忆和移动性的任务，以及在入学率后的1,3、6和12个月的家庭访问期间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性[时间范围：12个月]能够招募和保留参与者并完成协议的能力
次要结果度量 ：
- ED住院时间[时间范围：72小时]急诊室花费的总小时数
- 步态速度[时间范围：12个月]确定Apple Watch；步态速度的平均变化超过12个月的随访
- 活动水平[时间范围：12个月]确定Apple Watch；平均每天花费的时间比例变化（例如步行，跑步，不开车或久坐）
- 复发率的率[时间范围：12个月]几个月的跌倒率
- Ed重新访问[时间范围：12个月]在12个月的随访中对ED的任何访问
- 住院[时间范围：12个月]在12个月的随访中入院的任何医院
- 永久搬到疗养院[时间范围：12个月]任何搬到疗养院> 30天
- 死亡率[时间范围：12个月]所有人都会导致患者死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 秋季后，65岁或以上的社区居住成人（非机构化）在ED出现
- 跌落不是由于晕厥或外力（即，被汽车或袭击击中）
- 跌倒不是由于严重疾病（即中风，急性心肌梗塞）
- 将在ED Chies完成后将出院/辅助生活/康复（即，未录取）
- 如果患者对六个项目的筛选器有认知障碍（得分少于四个），则可以通过目击者或亲自亲自授权的代表能够给予知情同意。
- 必须筛选或测试COVID-19
排除标准：
- 由于中毒或精神状态改变，无法给予知情同意
- 存在预防动员的伤害（即骨盆或下肢骨折）
- 对任何可穿戴设备组件的过敏
- 无法或不愿意在家穿Apple Watch（仅用于定期学习访问）
- 患者患有晚期癌症和/或正在临终关怀护理中
- 来自SNF或疗养院的PT
- 以前已招募了Gapcare II AIM1.B
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·苏亚雷斯（Eva Suarez），学士学位 | 401-606-9815 | esuarez@lifespan.org |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：MD 401-444-7975 Elizabeth M Goldberg | |
| 首席研究员：伊丽莎白·M·戈德伯格（MD） | |
| 米里亚姆医院 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：Evaniz Suarez 401-606-9815 esuarez@lifespan.org | |
| 首席研究员：伊丽莎白·M·戈德伯格（Elizabeth M Goldberg），医学博士，SCM | |
赞助商和合作者
罗德岛医院
国家老化研究所（NIA）
苹果公司。
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·M·戈德伯格（Elizabeth M Goldberg），医学博士，SCM | 布朗大学；寿命卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性[时间范围：12个月] 能够招募和保留参与者并完成协议的能力 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊科II的老年急性和急性护理后护理协调计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | Gapcare II：急诊科预防秋季预防的老年急性和急性护理协调计划 | ||||
| 简要摘要 | 简而言之，这项K76研究包括一项小型开放试验，以完善研究程序的研究方案和培训研究人员（AIM 1.B.）。在AIM 2中，我们将招募老年人参加多学科的秋季预防试点研究。参与者将由ED临床医生（即ED医务人员）或干预措施随机分配给常规护理。在干预措施中，参与者将获得物理治疗师和药剂师的内部咨询，以确定跌倒的原因并提供额外的教育和培训。将在接下来的12个月内为参与者提供Apple Watch，以记录健身和跌倒的措施。复发性下降将在十二个月的随访中进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 为了确定多因素的预防干预是可行的，可接受的，并且可能会在跌倒后出现在ED的老年人中的复发性跌倒，我们将通过ED临床医生或干预措施进行传统的秋季评估，将患者随机治疗。干预部门的患者接受了物理治疗师的跌落风险评估和建议。他们还通过药剂师对他们进行评估，并参加了一项药物治疗管理课程，目的是降低跌落风险增加药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 参与者将被随机分配（通过REDCAP计划）1：1分配给干预措施或通常的护理部门。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 落下 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：预防秋季 干预部门的参与者将获得物理疗法和药房咨询，以及Apple Watch培训和Apple Watch设备，以测试ED访问期间和我们的访问期间的记忆和移动性。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Strauss DH，Davoodi NM，Healy M，Metts CL，Merchant RC，Banskota S，Goldberg EM。老年急性和急性后秋季预防干预（GAPCARE）II评估Apple Watch在老年急诊科患者中使用Apple Watch的使用：混合方法研究的方案。 Jmir res Protoc。 2021年4月1日; 10（4）：E24455。 doi：10.2196/24455。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K76AG059983（美国NIH赠款/合同） K76AG059983（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
