免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 转移性乳腺癌患者(VEX)中环磷酰胺,代孢甲甲甲苯甲甲海替胺和乙烯甲甲甲基化学疗法(VEX)

转移性乳腺癌患者(VEX)中环磷酰胺,代孢甲甲甲苯甲甲海替胺和乙烯甲甲甲基化学疗法(VEX)

研究描述
简要摘要:

这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病患者的主要终点将是无进展的生存

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌药物:Vinorelbine药物:卡培他滨药物:环磷酰胺阶段2

详细说明:

这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。

患者将获得组合方案,如下:

环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次

该研究将评估四个独立的患者队列:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病组合患者将被施用,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究
实际学习开始日期 2011年7月29日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计量义
计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5
药物:Vinorelbine
每周口服40毫克的vinorelbine三次
其他名称:元体Vinorelbine

药物:卡皮滨
衡量卡培他滨500毫克,每天三次
其他名称:计量体性代甲滨

药物:环磷酰胺
每天50毫克的监测环磷酰胺
其他名称:监测环磷酰胺

结果措施
主要结果指标
  1. 进展时间(TTP)[时间范围:28天]
    第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上(细胞阻滞)经过证明,局部晚期(无法手术)或转移性乳腺癌的术前或绝经后妇女(≥18岁)。根据欧洲肿瘤学指南,必须对雌激素受体(ER),孕酮受体(PGR),人表皮生长因子受体2(HER2)和表皮生长因子受体(EGFR)的免疫组织化学评估。
  2. HER2过表达肿瘤的患者如果接受过先前的曲妥珠单抗治疗治疗晚期疾病,和/或使用抗HER2靶向治疗治疗的患者有资格。
  3. 符合以下标准之一的患者:

    • 根据RECIST 1.1标准,患有可测量疾病的患者。这被定义为至少可以在一个维度(最长直径记录的最长直径)中准确测量的一个病变,该病变用常规技术或使用螺旋CT扫描的20 mm或10毫米
    • 在没有可测量疾病的情况下,骨病变,裂解或混合(裂解 +硬化)患者,如Recist 1.1标准所定义。骨骼病变必须通过普通CT或MRI进行评估。仅在放射性核苷酸骨扫描上鉴定出病变的患者不符合资格。
  4. 患者可能已接受任何原发性和/或辅助疗法,作为先前的化学疗法和晚期疾病的内分泌疗法。患者可能已经在研究入学前至少12个月接受了辅助环境中的辅助环境,甲氨蝶呤和环磷酰胺。
  5. 前提> 6个月)。
  6. 如果患者在研究进入时患者患有进行性疾病,则患者可能曾接受过激素疗法作为转移性疾病的治疗。在研究进入之前,必须停止荷尔蒙治疗,不包括黄体生成激素释放激素(LHRH)类似物。
  7. 预期寿命超过6个月。
  8. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态绩效状态<2
  9. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/μl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
    • 血小板≥100,000/μl
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 正常机构限制内胆红素的总胆红素
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2x正常的机构上限
    • 肌酐在正常的机构限制或
    • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m,肌酐水平高于机构正常
  10. 在地理上可以访问以进行跟进。
  11. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 先前用于先前疾病的监测化学疗法,用于三甲苯丙甲甲便菜,环磷酰胺和乙烯胺
  2. 被定义为卡培他滨,环磷酰胺和乙烯宾苯甲(进展疾病或稳定疾病<6个月)的患者。
  3. 有症状的脑或瘦脑受累。
  4. 除了皮肤的基底或鳞状细胞癌或宫颈的原位癌外,以前或伴随的其他恶性肿瘤。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 吸收不良综合征或疾病会影响明显的胃肠道功能或胃部或近端小肠的重大切除,可能会影响口服乙烯宾
  7. 除LHRH类似物外,与其他任何抗癌疗法的同时治疗。
  8. 根据NCI标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州艾米利亚·蒙塔格纳+390257489243 emilia.montagna@ieo.it
联系人:Claudia A Sangalli +390257489840 claudia.sangalli@ieo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
欧洲肿瘤学研究所招募
意大利米兰
联系人:艾米莉亚·蒙塔格纳(Emilia Montagna)
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marco Colleoni欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2011年7月29日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
进展时间(TTP)[时间范围:28天]
第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性乳腺癌患者中环磷酰胺,代甲甲甲苯甲甲甲海前菜和葡萄链替宾的监测口服化疗
官方标题ICMJE在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究
简要摘要

这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病患者的主要终点将是无进展的生存
详细说明

这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。

患者将获得组合方案,如下:

环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次

该研究将评估四个独立的患者队列:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病组合患者将被施用,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Vinorelbine
    每周口服40毫克的vinorelbine三次
    其他名称:元体Vinorelbine
  • 药物:卡皮滨
    衡量卡培他滨500毫克,每天三次
    其他名称:计量体性代甲滨
  • 药物:环磷酰胺
    每天50毫克的监测环磷酰胺
    其他名称:监测环磷酰胺
研究臂ICMJE实验:计量义
计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5
干预措施:
  • 药物:Vinorelbine
  • 药物:卡皮滨
  • 药物:环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上(细胞阻滞)经过证明,局部晚期(无法手术)或转移性乳腺癌的术前或绝经后妇女(≥18岁)。根据欧洲肿瘤学指南,必须对雌激素受体(ER),孕酮受体(PGR),人表皮生长因子受体2(HER2)和表皮生长因子受体(EGFR)的免疫组织化学评估。
  2. HER2过表达肿瘤的患者如果接受过先前的曲妥珠单抗治疗治疗晚期疾病,和/或使用抗HER2靶向治疗治疗的患者有资格。
  3. 符合以下标准之一的患者:

    • 根据RECIST 1.1标准,患有可测量疾病的患者。这被定义为至少可以在一个维度(最长直径记录的最长直径)中准确测量的一个病变,该病变用常规技术或使用螺旋CT扫描的20 mm或10毫米
    • 在没有可测量疾病的情况下,骨病变,裂解或混合(裂解 +硬化)患者,如Recist 1.1标准所定义。骨骼病变必须通过普通CT或MRI进行评估。仅在放射性核苷酸骨扫描上鉴定出病变的患者不符合资格。
  4. 患者可能已接受任何原发性和/或辅助疗法,作为先前的化学疗法和晚期疾病的内分泌疗法。患者可能已经在研究入学前至少12个月接受了辅助环境中的辅助环境,甲氨蝶呤和环磷酰胺。
  5. 前提> 6个月)。
  6. 如果患者在研究进入时患者患有进行性疾病,则患者可能曾接受过激素疗法作为转移性疾病的治疗。在研究进入之前,必须停止荷尔蒙治疗,不包括黄体生成激素释放激素(LHRH)类似物。
  7. 预期寿命超过6个月。
  8. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态绩效状态<2
  9. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/μl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
    • 血小板≥100,000/μl
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 正常机构限制内胆红素的总胆红素
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2x正常的机构上限
    • 肌酐在正常的机构限制或
    • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m,肌酐水平高于机构正常
  10. 在地理上可以访问以进行跟进。
  11. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 先前用于先前疾病的监测化学疗法,用于三甲苯丙甲甲便菜,环磷酰胺和乙烯胺
  2. 被定义为卡培他滨,环磷酰胺和乙烯宾苯甲(进展疾病或稳定疾病<6个月)的患者。
  3. 有症状的脑或瘦脑受累。
  4. 除了皮肤的基底或鳞状细胞癌或宫颈的原位癌外,以前或伴随的其他恶性肿瘤。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 吸收不良综合征或疾病会影响明显的胃肠道功能或胃部或近端小肠的重大切除,可能会影响口服乙烯宾
  7. 除LHRH类似物外,与其他任何抗癌疗法的同时治疗。
  8. 根据NCI标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州艾米利亚·蒙塔格纳+390257489243 emilia.montagna@ieo.it
联系人:Claudia A Sangalli +390257489840 claudia.sangalli@ieo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304352
其他研究ID编号ICMJE IEO S582/111 RE324/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商ICMJE欧洲肿瘤学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marco Colleoni欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病患者的主要终点将是无进展的生存

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌药物:Vinorelbine药物:卡培他滨药物:环磷酰胺阶段2

详细说明:

这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。

患者将获得组合方案,如下:

环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次

该研究将评估四个独立的患者队列:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病组合患者将被施用,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究
实际学习开始日期 2011年7月29日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计量义
计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5
药物:Vinorelbine
每周口服40毫克的vinorelbine三次
其他名称:元体Vinorelbine

药物:卡皮滨
衡量卡培他滨500毫克,每天三次
其他名称:计量体性代甲滨

药物:环磷酰胺
每天50毫克的监测环磷酰胺
其他名称:监测环磷酰胺

结果措施
主要结果指标
  1. 进展时间(TTP)[时间范围:28天]
    第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上(细胞阻滞)经过证明,局部晚期(无法手术)或转移性乳腺癌的术前或绝经后妇女(≥18岁)。根据欧洲肿瘤学指南,必须对雌激素受体(ER),孕酮受体(PGR),人表皮生长因子受体2(HER2)和表皮生长因子受体(EGFR)的免疫组织化学评估。
  2. HER2过表达肿瘤的患者如果接受过先前的曲妥珠单抗治疗治疗晚期疾病,和/或使用抗HER2靶向治疗治疗的患者有资格。
  3. 符合以下标准之一的患者:

    • 根据RECIST 1.1标准,患有可测量疾病的患者。这被定义为至少可以在一个维度(最长直径记录的最长直径)中准确测量的一个病变,该病变用常规技术或使用螺旋CT扫描的20 mm或10毫米
    • 在没有可测量疾病的情况下,骨病变,裂解或混合(裂解 +硬化)患者,如Recist 1.1标准所定义。骨骼病变必须通过普通CT或MRI进行评估。仅在放射性核苷酸骨扫描上鉴定出病变的患者不符合资格。
  4. 患者可能已接受任何原发性和/或辅助疗法,作为先前的化学疗法和晚期疾病的内分泌疗法。患者可能已经在研究入学前至少12个月接受了辅助环境中的辅助环境,甲氨蝶呤环磷酰胺
  5. 前提> 6个月)。
  6. 如果患者在研究进入时患者患有进行性疾病,则患者可能曾接受过激素疗法作为转移性疾病的治疗。在研究进入之前,必须停止荷尔蒙治疗,不包括黄体生成激素释放激素(LHRH)类似物。
  7. 预期寿命超过6个月。
  8. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态绩效状态<2
  9. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/μl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
    • 血小板≥100,000/μl
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 正常机构限制内胆红素的总胆红素
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2x正常的机构上限
    • 肌酐在正常的机构限制或
    • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m,肌酐水平高于机构正常
  10. 在地理上可以访问以进行跟进。
  11. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 先前用于先前疾病的监测化学疗法,用于三甲苯丙甲甲便菜,环磷酰胺和乙烯胺
  2. 被定义为卡培他滨环磷酰胺和乙烯宾苯甲(进展疾病或稳定疾病<6个月)的患者。
  3. 有症状的脑或瘦脑受累。
  4. 除了皮肤的基底或鳞状细胞癌或宫颈的原位癌外,以前或伴随的其他恶性肿瘤。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 吸收不良综合征或疾病会影响明显的胃肠道功能或胃部或近端小肠的重大切除,可能会影响口服乙烯宾
  7. 除LHRH类似物外,与其他任何抗癌疗法的同时治疗。
  8. 根据NCI标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州艾米利亚·蒙塔格纳+390257489243 emilia.montagna@ieo.it
联系人:Claudia A Sangalli +390257489840 claudia.sangalli@ieo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
欧洲肿瘤学研究所招募
意大利米兰
联系人:艾米莉亚·蒙塔格纳(Emilia Montagna)
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marco Colleoni欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2011年7月29日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
进展时间(TTP)[时间范围:28天]
第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性乳腺癌患者中环磷酰胺,代甲甲甲苯甲甲甲海前菜和葡萄链替宾的监测口服化疗
官方标题ICMJE在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究
简要摘要

这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病患者的主要终点将是无进展的生存
详细说明

这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。

患者将获得组合方案,如下:

环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次

该研究将评估四个独立的患者队列:

  1. 未经治疗(幼稚的)内分泌反应性疾病的患者
  2. 预处理内分泌反应性疾病的患者
  3. 未经治疗的(幼稚)患有三重阴性疾病的患者
  4. 预处理的三重阴性疾病组合患者将被施用,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。

主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:计量义
计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上(细胞阻滞)经过证明,局部晚期(无法手术)或转移性乳腺癌的术前或绝经后妇女(≥18岁)。根据欧洲肿瘤学指南,必须对雌激素受体(ER),孕酮受体(PGR),人表皮生长因子受体2(HER2)和表皮生长因子受体(EGFR)的免疫组织化学评估。
  2. HER2过表达肿瘤的患者如果接受过先前的曲妥珠单抗治疗治疗晚期疾病,和/或使用抗HER2靶向治疗治疗的患者有资格。
  3. 符合以下标准之一的患者:

    • 根据RECIST 1.1标准,患有可测量疾病的患者。这被定义为至少可以在一个维度(最长直径记录的最长直径)中准确测量的一个病变,该病变用常规技术或使用螺旋CT扫描的20 mm或10毫米
    • 在没有可测量疾病的情况下,骨病变,裂解或混合(裂解 +硬化)患者,如Recist 1.1标准所定义。骨骼病变必须通过普通CT或MRI进行评估。仅在放射性核苷酸骨扫描上鉴定出病变的患者不符合资格。
  4. 患者可能已接受任何原发性和/或辅助疗法,作为先前的化学疗法和晚期疾病的内分泌疗法。患者可能已经在研究入学前至少12个月接受了辅助环境中的辅助环境,甲氨蝶呤环磷酰胺
  5. 前提> 6个月)。
  6. 如果患者在研究进入时患者患有进行性疾病,则患者可能曾接受过激素疗法作为转移性疾病的治疗。在研究进入之前,必须停止荷尔蒙治疗,不包括黄体生成激素释放激素(LHRH)类似物。
  7. 预期寿命超过6个月。
  8. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态绩效状态<2
  9. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/μl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
    • 血小板≥100,000/μl
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 正常机构限制内胆红素的总胆红素
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2x正常的机构上限
    • 肌酐在正常的机构限制或
    • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m,肌酐水平高于机构正常
  10. 在地理上可以访问以进行跟进。
  11. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 先前用于先前疾病的监测化学疗法,用于三甲苯丙甲甲便菜,环磷酰胺和乙烯胺
  2. 被定义为卡培他滨环磷酰胺和乙烯宾苯甲(进展疾病或稳定疾病<6个月)的患者。
  3. 有症状的脑或瘦脑受累。
  4. 除了皮肤的基底或鳞状细胞癌或宫颈的原位癌外,以前或伴随的其他恶性肿瘤。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 吸收不良综合征或疾病会影响明显的胃肠道功能或胃部或近端小肠的重大切除,可能会影响口服乙烯宾
  7. 除LHRH类似物外,与其他任何抗癌疗法的同时治疗。
  8. 根据NCI标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州艾米利亚·蒙塔格纳+390257489243 emilia.montagna@ieo.it
联系人:Claudia A Sangalli +390257489840 claudia.sangalli@ieo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304352
其他研究ID编号ICMJE IEO S582/111 RE324/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商ICMJE欧洲肿瘤学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marco Colleoni欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院