这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期乳腺癌 | 药物:Vinorelbine药物:卡培他滨药物:环磷酰胺 | 阶段2 |
这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。
患者将获得组合方案,如下:
环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次
该研究将评估四个独立的患者队列:
主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2011年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:计量义 计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5 | 药物:Vinorelbine 每周口服40毫克的vinorelbine三次 其他名称:元体Vinorelbine 药物:卡皮滨 衡量卡培他滨500毫克,每天三次 其他名称:计量体性代甲滨 药物:环磷酰胺 每天50毫克的监测环磷酰胺 其他名称:监测环磷酰胺 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下标准之一的患者:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
排除标准:
| 联系人:马里兰州艾米利亚·蒙塔格纳 | +390257489243 | emilia.montagna@ieo.it | |
| 联系人:Claudia A Sangalli | +390257489840 | claudia.sangalli@ieo.it |
| 意大利 | |
| 欧洲肿瘤学研究所 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人:艾米莉亚·蒙塔格纳(Emilia Montagna) | |
| 首席研究员: | 医学博士Marco Colleoni | 欧洲肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展时间(TTP)[时间范围:28天] 第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性乳腺癌患者中环磷酰胺,代甲甲甲苯甲甲甲海前菜和葡萄链替宾的监测口服化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。 患者将获得组合方案,如下: 环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次 该研究将评估四个独立的患者队列:
主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:计量义 计量vex(口服环磷酰胺50毫克连续的口服卡培他滨500毫克,每天三次连续,口服Vinorelbine 40 mg天1,3和5 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEO S582/111 RE324/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期乳腺癌 | 药物:Vinorelbine药物:卡培他滨药物:环磷酰胺 | 阶段2 |
这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。
患者将获得组合方案,如下:
环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次
该研究将评估四个独立的患者队列:
主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2011年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:计量义 | 药物:Vinorelbine 每周口服40毫克的vinorelbine三次 其他名称:元体Vinorelbine 药物:卡皮滨 衡量卡培他滨500毫克,每天三次 其他名称:计量体性代甲滨 药物:环磷酰胺 每天50毫克的监测环磷酰胺 其他名称:监测环磷酰胺 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下标准之一的患者:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展时间(TTP)[时间范围:28天] 第一个研究剂量给药与疾病进展或与癌症相关的死亡日期之间的时间(以癌症相关死亡为准) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性乳腺癌患者中环磷酰胺,代甲甲甲苯甲甲甲海前菜和葡萄链替宾的监测口服化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性乳腺癌患者中对环磷酰胺加基甲甲滨和乙状结肠的测量口服化疗的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期研究,评估了四个不同群体患者的晚期乳腺癌患者中环磷酰胺和卡皮替滨和乙烯宾代甲甲甲海滨和乙烯宾替宾的活性和安全性:
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| 详细说明 | 这是一项针对晚期乳腺癌患者的口服“计量” Vinorelbine Plus Capecitabine和环磷酰胺(VEX)的机构,单中心,开放标签的,II期研究。 患者将获得组合方案,如下: 环磷酰胺每天50毫克自发前500毫克,每日三次Vinorelbine 40毫克口服三次 该研究将评估四个独立的患者队列:
主要终点是评估四个不同队列中Vex组合的进展时间(TTP) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:计量义 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEO S582/111 RE324/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||