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出境医 / 临床实验 / Covid-19的西地那非的试点研究
Covid-19的西地那非的试点研究
研究描述
简要摘要：
在临床实际诊断和治疗条件下，观察G1（西地那非柠檬酸盐片剂）对CoVID-19患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：西地那非柠檬酸盐片 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非的试点研究Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非柠檬酸盐片 | 药物：西地那非柠檬酸盐片 14天0.1克/天 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 无发烧的速度[时间范围：14天]
- 呼吸道症状缓解率[时间范围：14天]
- 肺成像恢复率[时间范围：14天]
- C反应蛋白（CRP）恢复的速率[时间范围：14天]
- 生化标准的速率（CK，ALT，MB）恢复[时间范围：14天]
- 不可检测的病毒RNA（连续两次）[时间范围：14天]
- 住院时间[时间范围：14天]从入学日期到受试者从医院释放或转移到相应的部门以根据该疾病治疗其他疾病的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：14天]所有不良事件将使用国际医学术语（MEDDRA）进行编码和描述。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
被诊断为Covid-19的患者：
- 轻度患者：发烧，呼吸道和其他症状，在影像学上可以看到肺炎的表现。
- 严重的患者：符合严重肺炎的定义（符合以下任何一项）：呼吸急促，RR≥30bpm；在静止状态下：SPO2≤93％； PAO2/FIO2/fio2≤300mmHg。
- 年龄≥18岁，无限性别。
- 在试验期间无法停止以下药物的患者：红霉素或CYP3A4的强抑制剂（例如saquinavir，ketoconazole，Itraconazole），CYP（例如Cimetidine）的非特异性抑制剂，HIV蛋白酶抑制剂（例如Ritononavir）。
- 愿意参加这项研究，签署知情同意，并愿意在研究期间进行定期随访。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：清宁教授 | +8613971521450 | qning@vip.sina.com | |
| 联系人：Meifang Han，教授 | +8613986093605 | mfhan@foxmail.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 传染病系兼 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：秦宁，qning@vip.sina.com教授 | |
| 联系人：meifang han，mfhan@foxmail.com教授 | |
赞助商和合作者
汤吉医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的西地那非的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非的试点研究Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 在临床实际诊断和治疗条件下，观察G1（西地那非柠檬酸盐片剂）对CoVID-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西地那非柠檬酸盐片 14天0.1克/天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西地那非柠檬酸盐片 干预：药物：西地那非柠檬酸盐片 | ||||||||
| 出版物 * | Sultana J，Crisafulli S，Gabbay F，Lynn E，Shakir S，Trifir园。前药房。 2020年11月6日； 11：588654。 doi：10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-G1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非的试点研究Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月9日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 无发烧的速度[时间范围：14天]
- 呼吸道症状缓解率[时间范围：14天]
- 肺成像恢复率[时间范围：14天]
- C反应蛋白（CRP）恢复的速率[时间范围：14天]
- 生化标准的速率（CK，ALT，MB）恢复[时间范围：14天]
- 不可检测的病毒RNA（连续两次）[时间范围：14天]
- 住院时间[时间范围：14天]从入学日期到受试者从医院释放或转移到相应的部门以根据该疾病治疗其他疾病的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：14天]所有不良事件将使用国际医学术语（MEDDRA）进行编码和描述。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
被诊断为Covid-19的患者：
- 轻度患者：发烧，呼吸道和其他症状，在影像学上可以看到肺炎的表现。
- 严重的患者：符合严重肺炎的定义（符合以下任何一项）：呼吸急促，RR≥30bpm；在静止状态下：SPO2≤93％； PAO2/FIO2/fio2≤300mmHg。
- 年龄≥18岁，无限性别。
- 在试验期间无法停止以下药物的患者：红霉素或CYP3A4的强抑制剂（例如saquinavir，ketoconazole，Itraconazole），CYP（例如Cimetidine）的非特异性抑制剂，HIV蛋白酶抑制剂（例如Ritononavir）。
- 愿意参加这项研究，签署知情同意，并愿意在研究期间进行定期随访。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的西地那非的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非的试点研究Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 在临床实际诊断和治疗条件下，观察G1（西地那非柠檬酸盐片剂）对CoVID-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西地那非柠檬酸盐片 14天0.1克/天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西地那非柠檬酸盐片 干预：药物：西地那非柠檬酸盐片 | ||||||||
| 出版物 * | Sultana J，Crisafulli S，Gabbay F，Lynn E，Shakir S，Trifir园。前药房。 2020年11月6日； 11：588654。 doi：10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-G1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
