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出境医 / 临床实验 / IDH突变神经胶质瘤中的放疗:晚期结果评估(Rigel)

IDH突变神经胶质瘤中的放疗:晚期结果评估(Rigel)

研究描述
简要摘要:

理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。

目标:

  • 报告治疗结果和辐射诱导的毒性,该毒性是通过放疗和化学疗法治疗的前瞻性,多中心观察队列的IDHMG患者的毒性,
  • 为了整合放射治疗剂量分布,IDHMG中的成像变化和神经心理学结果。
  • 根据这项观察性研究中收集的结果,评估适用于IDHMG的质子治疗的荷兰选择标准。
  • 评估质子和光子疗法对健康相关的生活质量(HRQOL)和与健康相关的经济学(HR-E)对IDHMG患者的影响。
  • 收集遗传物质,以供未来的转化研究,以了解种系DNA,预后和辐射引起的毒性之间的相互作用。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。


病情或疾病
星形胶质细胞瘤,II级星形胶质细胞瘤,III级少突胶质瘤少突胶质瘤,偏长胶质瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 79名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2026年5月
武器和干预措施
组/队列
学习小组
神经胶质瘤,IDH突变,2和3级
结果措施
主要结果指标
  1. 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的≥2级时,应记录在病例报告表(CRF)中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。

  2. 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADY A和B(TMT A/B),受控口服单词关联(COWA),医学结果研究认知功能量表(MOS),轻度诊断仪器失语症(DIMA)


次要结果度量
  1. 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)神经肿瘤学(RANO)对低级神经胶质瘤进行性疾病的标准(任何),PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间。

  3. 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。

  4. 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估,该问卷(QLQ-C30)由神经肿瘤学模块(QLQ-BN20)和欧元生活质量问卷(EQ5D-5L)评估。

  5. 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与生产力成本问卷(IPCQ)和医学消费问卷(IMCQ)一起使用。这些问题是可选的。


其他结果措施:
  1. 放射学数据[时间范围:4个月]
    如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。


生物测量保留率:DNA样品
血液,可选

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的神经胶质瘤,世界卫生组织(WHO)2或3级,IDH突变
  • 放疗和化学疗法标准治疗的指示。对于WHO 2级肿瘤50.4 Gy相对生物学当量(RBE)的28个部分。对于WHO 3级肿瘤59.4 Gy(RBE)的33个部分。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 任何先前用于IDHMG的化学疗法。这包括术后化疗。
  • 任何先前的颅骨放疗,包括但不限于IDHMG放射疗法。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌(完全切除的宫颈癌前列腺癌)(当前的前列腺特异性抗原(PSA)小于或等于0.1 ng/ml,侵入性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)除外。
  • 在治疗前成像中可见的广泛白质疾病(Fazekas≥2级)
  • 磁共振成像(即金属植入物,幽闭恐惧症)的障碍
  • 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍参与医院的研究方案和后续时间表
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍会干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jaap Jaspers,医学博士107042982 EXT +31 j.jaspers@erasmusmc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Erasmus MC招募
鹿特丹,荷兰Zuid Holland,3015 CE
联系人:Alejandra Mendez Romero,MD PhD +31(0)10 7035829 A.Mendezromero@erasmusmc.nl
首席研究员:亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗(Alejandra Mendez Romero),医学博士,博士
阿姆斯特丹UMC尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV
联系人:弗兰克·拉格瓦德(Frank Lagerwaard),医学博士,博士20 4440436 ext +31 fj.lagerwaard@vumc.nl
Hollandptc招募
Delft,荷兰,2629 JH
联系人:Marco Van Vulpen,MD教授88 5018800 Ext +31 M.Van.vulpen@hollandptc.nl
莱顿大学医学中心尚未招募
荷兰莱顿,2333 ZA
联系人:IDA Coremans,医学博士,博士071 5263525 iemcoremans@lumc.nl
哈格兰登医疗中心尚未招募
Leidschendam,荷兰,2262BA
联系人:MD Ruud Wiggenraad,博士88 979 2071 Ext +31 r.wiggenraad@haaglandenmc.nl
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Hollandptc
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
莱顿大学医学中心
代尔夫特技术大学
哈格兰登医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期2019年12月10日
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的≥2级时,应记录在病例报告表(CRF)中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。
  • 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADY A和B(TMT A/B),受控口服单词关联(COWA),医学结果研究认知功能量表(MOS),轻度诊断仪器失语症(DIMA)
原始主要结果指标
(提交:2020年3月9日)
  • 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    CTCAE显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的2级,应在CRF中记录在CRF中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。
  • 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADE TEST AERT A和B(TMT A/B),受控的口头单词关联(COWA),MOS认知功能量表(MOS),轻度失语的诊断仪器( DIMA)
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)神经肿瘤学(RANO)对低级神经胶质瘤进行性疾病的标准(任何),PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估,该问卷(QLQ-C30)由神经肿瘤学模块(QLQ-BN20)和欧元生活质量问卷(EQ5D-5L)评估。
  • 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与生产力成本问卷(IPCQ)和医学消费问卷(IMCQ)一起使用。这些问题是可选的。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月9日)
  • 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)RANO标准,PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC QLQ-BN20和EQ5D-5L的EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估
  • 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与IPCQ生产率成本问卷和IMCQ医学消费问卷一起使用。这些问题是可选的。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月9日)
放射学数据[时间范围:4个月]
如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
官方头衔IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
简要摘要

理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。

目标:

  • 报告治疗结果和辐射诱导的毒性,该毒性是通过放疗和化学疗法治疗的前瞻性,多中心观察队列的IDHMG患者的毒性,
  • 为了整合放射治疗剂量分布,IDHMG中的成像变化和神经心理学结果。
  • 根据这项观察性研究中收集的结果,评估适用于IDHMG的质子治疗的荷兰选择标准。
  • 评估质子和光子疗法对健康相关的生活质量(HRQOL)和与健康相关的经济学(HR-E)对IDHMG患者的影响。
  • 收集遗传物质,以供未来的转化研究,以了解种系DNA,预后和辐射引起的毒性之间的相互作用。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,可选
采样方法非概率样本
研究人群IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。
健康)状况
  • 星形细胞瘤,II级
  • 星形胶质细胞瘤,III级
  • 少突胶质瘤
  • 少突齿瘤,偏形
干涉不提供
研究组/队列学习小组
神经胶质瘤,IDH突变,2和3级
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月9日)
79
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学确认的神经胶质瘤,世界卫生组织(WHO)2或3级,IDH突变
  • 放疗和化学疗法标准治疗的指示。对于WHO 2级肿瘤50.4 Gy相对生物学当量(RBE)的28个部分。对于WHO 3级肿瘤59.4 Gy(RBE)的33个部分。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 任何先前用于IDHMG的化学疗法。这包括术后化疗。
  • 任何先前的颅骨放疗,包括但不限于IDHMG放射疗法。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌(完全切除的宫颈癌前列腺癌)(当前的前列腺特异性抗原(PSA)小于或等于0.1 ng/ml,侵入性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)除外。
  • 在治疗前成像中可见的广泛白质疾病(Fazekas≥2级)
  • 磁共振成像(即金属植入物,幽闭恐惧症)的障碍
  • 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍参与医院的研究方案和后续时间表
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍会干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jaap Jaspers,医学博士107042982 EXT +31 j.jaspers@erasmusmc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04304300
其他研究ID编号NL69780.078.19
荷兰审判登记册(注册表标识符:NL7993)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方亚历拉斯医学中心的亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗
研究赞助商伊拉斯mus医疗中心
合作者
  • Hollandptc
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • 莱顿大学医学中心
  • 代尔夫特技术大学
  • 哈格兰登医疗中心
调查人员不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。

目标:

  • 报告治疗结果和辐射诱导的毒性,该毒性是通过放疗和化学疗法治疗的前瞻性,多中心观察队列的IDHMG患者的毒性,
  • 为了整合放射治疗剂量分布,IDHMG中的成像变化和神经心理学结果。
  • 根据这项观察性研究中收集的结果,评估适用于IDHMG的质子治疗的荷兰选择标准。
  • 评估质子和光子疗法对健康相关的生活质量(HRQOL)和与健康相关的经济学(HR-E)对IDHMG患者的影响。
  • 收集遗传物质,以供未来的转化研究,以了解种系DNA,预后和辐射引起的毒性之间的相互作用。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。


病情或疾病
星形胶质细胞瘤,II级星形胶质细胞瘤,III级少突胶质瘤少突胶质瘤,偏长胶质瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 79名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2026年5月
武器和干预措施
组/队列
学习小组
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,IDH突变,2和3级
结果措施
主要结果指标
  1. 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的≥2级时,应记录在病例报告表(CRF)中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。

  2. 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADY A和B(TMT A/B),受控口服单词关联(COWA),医学结果研究认知功能量表(MOS),轻度诊断仪器失语症(DIMA)


次要结果度量
  1. 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)神经肿瘤学(RANO)对低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤进行性疾病的标准(任何),PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间。

  3. 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。

  4. 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估,该问卷(QLQ-C30)由神经肿瘤学模块(QLQ-BN20)和欧元生活质量问卷(EQ5D-5L)评估。

  5. 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与生产力成本问卷(IPCQ)和医学消费问卷(IMCQ)一起使用。这些问题是可选的。


其他结果措施:
  1. 放射学数据[时间范围:4个月]
    如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。


生物测量保留率:DNA样品
血液,可选

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,世界卫生组织(WHO)2或3级,IDH突变
  • 放疗和化学疗法标准治疗的指示。对于WHO 2级肿瘤50.4 Gy相对生物学当量(RBE)的28个部分。对于WHO 3级肿瘤59.4 Gy(RBE)的33个部分。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 任何先前用于IDHMG的化学疗法。这包括术后化疗。
  • 任何先前的颅骨放疗,包括但不限于IDHMG放射疗法。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌(完全切除的宫颈癌前列腺癌)(当前的前列腺特异性抗原(PSA)小于或等于0.1 ng/ml,侵入性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)除外。
  • 在治疗前成像中可见的广泛白质疾病(Fazekas≥2级)
  • 磁共振成像(即金属植入物,幽闭恐惧症)的障碍
  • 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍参与医院的研究方案和后续时间表
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍会干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jaap Jaspers,医学博士107042982 EXT +31 j.jaspers@erasmusmc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Erasmus MC招募
鹿特丹,荷兰Zuid Holland,3015 CE
联系人:Alejandra Mendez Romero,MD PhD +31(0)10 7035829 A.Mendezromero@erasmusmc.nl
首席研究员:亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗(Alejandra Mendez Romero),医学博士,博士
阿姆斯特丹UMC尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV
联系人:弗兰克·拉格瓦德(Frank Lagerwaard),医学博士,博士20 4440436 ext +31 fj.lagerwaard@vumc.nl
Hollandptc招募
Delft,荷兰,2629 JH
联系人:Marco Van Vulpen,MD教授88 5018800 Ext +31 M.Van.vulpen@hollandptc.nl
莱顿大学医学中心尚未招募
荷兰莱顿,2333 ZA
联系人:IDA Coremans,医学博士,博士071 5263525 iemcoremans@lumc.nl
哈格兰登医疗中心尚未招募
Leidschendam,荷兰,2262BA
联系人:MD Ruud Wiggenraad,博士88 979 2071 Ext +31 r.wiggenraad@haaglandenmc.nl
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Hollandptc
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
莱顿大学医学中心
代尔夫特技术大学
哈格兰登医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期2019年12月10日
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的≥2级时,应记录在病例报告表(CRF)中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。
  • 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADY A和B(TMT A/B),受控口服单词关联(COWA),医学结果研究认知功能量表(MOS),轻度诊断仪器失语症(DIMA)
原始主要结果指标
(提交:2020年3月9日)
  • 毒性(选定的CTCAE 5.0项目)[时间范围:24个月]
    CTCAE显示1至5级,从“轻度”到“死亡”。案例报告表将包括一组预期放射疗法相关毒性的CTCAE项目。此外,其他CTCAE毒性可能,可能或绝对与放射疗法有关的2级,应在CRF中记录在CRF中。所有项目都将包括因果关系评估:可能或绝对归因于放射疗法,无关或不可能归因于放射疗法,或不可评估。
  • 神经认知测试[时间范围:24个月]
    神经认知功能将通过标准且建立的短神经心理测试电池进行评估,该电池用于临床试验。包括以下测试:霍普金斯语言学习测试(HVLT),TRAIL MAKE MADE TEST AERT A和B(TMT A/B),受控的口头单词关联(COWA),MOS认知功能量表(MOS),轻度失语的诊断仪器( DIMA)
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)神经肿瘤学(RANO)对低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤进行性疾病的标准(任何),PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估,该问卷(QLQ-C30)由神经肿瘤学模块(QLQ-BN20)和欧元生活质量问卷(EQ5D-5L)评估。
  • 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与生产力成本问卷(IPCQ)和医学消费问卷(IMCQ)一起使用。这些问题是可选的。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月9日)
  • 下一个无干预措施生存(NIFS)[时间范围:48个月]
    NIFS定义为从第一次辐照到放射和/或化学疗法或死亡(任何原因)后进一步治疗的时间(任何原因)。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:48个月]
    根据(任何)RANO标准,PFS定义为从第一次辐照到进行性疾病的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:48个月]
    OS被定义为从任何原因的第一次辐照到死亡日期的时间。
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:24个月]
    HRQOL将通过EORTC QLQ-BN20和EQ5D-5L的EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)进行评估
  • 健康 - 相关经济学[时间范围:24个月]
    对于健康相关的经济学(HR -E)分析,EQ5D -5L问卷将与IPCQ生产率成本问卷和IMCQ医学消费问卷一起使用。这些问题是可选的。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月9日)
放射学数据[时间范围:4个月]
如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
官方头衔IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估
简要摘要

理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。

目标:

  • 报告治疗结果和辐射诱导的毒性,该毒性是通过放疗和化学疗法治疗的前瞻性,多中心观察队列的IDHMG患者的毒性,
  • 为了整合放射治疗剂量分布,IDHMG中的成像变化和神经心理学结果。
  • 根据这项观察性研究中收集的结果,评估适用于IDHMG的质子治疗的荷兰选择标准。
  • 评估质子和光子疗法对健康相关的生活质量(HRQOL)和与健康相关的经济学(HR-E)对IDHMG患者的影响。
  • 收集遗传物质,以供未来的转化研究,以了解种系DNA,预后和辐射引起的毒性之间的相互作用。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,可选
采样方法非概率样本
研究人群IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。
健康)状况
  • 星形细胞瘤,II级
  • 星形胶质细胞瘤,III级
  • 少突胶质瘤
  • 少突齿瘤,偏形
干涉不提供
研究组/队列学习小组
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,IDH突变,2和3级
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月9日)
79
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学确认的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,世界卫生组织(WHO)2或3级,IDH突变
  • 放疗和化学疗法标准治疗的指示。对于WHO 2级肿瘤50.4 Gy相对生物学当量(RBE)的28个部分。对于WHO 3级肿瘤59.4 Gy(RBE)的33个部分。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 任何先前用于IDHMG的化学疗法。这包括术后化疗。
  • 任何先前的颅骨放疗,包括但不限于IDHMG放射疗法。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌(完全切除的宫颈癌前列腺癌)(当前的前列腺特异性抗原(PSA)小于或等于0.1 ng/ml,侵入性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)除外。
  • 在治疗前成像中可见的广泛白质疾病(Fazekas≥2级)
  • 磁共振成像(即金属植入物,幽闭恐惧症)的障碍
  • 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍参与医院的研究方案和后续时间表
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍会干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jaap Jaspers,医学博士107042982 EXT +31 j.jaspers@erasmusmc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04304300
其他研究ID编号NL69780.078.19
荷兰审判登记册(注册表标识符:NL7993)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方亚历拉斯医学中心的亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗
研究赞助商伊拉斯mus医疗中心
合作者
  • Hollandptc
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • 莱顿大学医学中心
  • 代尔夫特技术大学
  • 哈格兰登医疗中心
调查人员不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年3月

治疗医院