理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。
目标:
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。
| 病情或疾病 |
|---|
| 星形胶质细胞瘤,II级星形胶质细胞瘤,III级少突胶质瘤少突胶质瘤,偏长胶质瘤 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 79名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月 |
| 组/队列 |
|---|
| 学习小组 神经胶质瘤,IDH突变,2和3级 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jaap Jaspers,医学博士 | 107042982 EXT +31 | j.jaspers@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 鹿特丹,荷兰Zuid Holland,3015 CE | |
| 联系人:Alejandra Mendez Romero,MD PhD +31(0)10 7035829 A.Mendezromero@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员:亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗(Alejandra Mendez Romero),医学博士,博士 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV | |
| 联系人:弗兰克·拉格瓦德(Frank Lagerwaard),医学博士,博士20 4440436 ext +31 fj.lagerwaard@vumc.nl | |
| Hollandptc | 招募 |
| Delft,荷兰,2629 JH | |
| 联系人:Marco Van Vulpen,MD教授88 5018800 Ext +31 M.Van.vulpen@hollandptc.nl | |
| 莱顿大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰莱顿,2333 ZA | |
| 联系人:IDA Coremans,医学博士,博士071 5263525 iemcoremans@lumc.nl | |
| 哈格兰登医疗中心 | 尚未招募 |
| Leidschendam,荷兰,2262BA | |
| 联系人:MD Ruud Wiggenraad,博士88 979 2071 Ext +31 r.wiggenraad@haaglandenmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 放射学数据[时间范围:4个月] 如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 | ||||
| 官方头衔 | IDH突变神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 | ||||
| 简要摘要 | 理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。 目标:
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,可选 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 学习小组 神经胶质瘤,IDH突变,2和3级 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 79 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04304300 | ||||
| 其他研究ID编号 | NL69780.078.19 荷兰审判登记册(注册表标识符:NL7993) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 亚历拉斯医学中心的亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗 | ||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。
目标:
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。
| 病情或疾病 |
|---|
| 星形胶质细胞瘤,II级星形胶质细胞瘤,III级少突胶质瘤少突胶质瘤,偏长胶质瘤 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 79名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Jaap Jaspers,医学博士 | 107042982 EXT +31 | j.jaspers@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 鹿特丹,荷兰Zuid Holland,3015 CE | |
| 联系人:Alejandra Mendez Romero,MD PhD +31(0)10 7035829 A.Mendezromero@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员:亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗(Alejandra Mendez Romero),医学博士,博士 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV | |
| 联系人:弗兰克·拉格瓦德(Frank Lagerwaard),医学博士,博士20 4440436 ext +31 fj.lagerwaard@vumc.nl | |
| Hollandptc | 招募 |
| Delft,荷兰,2629 JH | |
| 联系人:Marco Van Vulpen,MD教授88 5018800 Ext +31 M.Van.vulpen@hollandptc.nl | |
| 莱顿大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰莱顿,2333 ZA | |
| 联系人:IDA Coremans,医学博士,博士071 5263525 iemcoremans@lumc.nl | |
| 哈格兰登医疗中心 | 尚未招募 |
| Leidschendam,荷兰,2262BA | |
| 联系人:MD Ruud Wiggenraad,博士88 979 2071 Ext +31 r.wiggenraad@haaglandenmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 放射学数据[时间范围:4个月] 如果可行的,治疗后的前和4个月,将使用扫描方案,除了标准的临床成像外,还将集中在(微 - )结构和微血管特征上,这些特征可以预测神经认知结果和治疗效果。这种可行性是特定于站点的。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 | ||||
| 官方头衔 | IDH突变神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的放射疗法:晚期结果的评估 | ||||
| 简要摘要 | 理由:异氯酸酯脱氢酶1/2级突变2和3胶质瘤(IDHMG)的标准术后治疗由放疗和化学疗法组成。这些患者的预后改善导致更加重视治疗的长期影响。特别是放射疗法与延迟神经认知恶化的发展有关。现代放射疗法技术(例如强度调节放射疗法,体积调节放射疗法和质子束治疗)和化学疗法对一般毒性的影响,晚期神经认知结果和成像变化目前尚不清楚。 目标:
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:该项目是一个多中心,观察性的,正在接受放疗和IDHMG化学疗法的患者。该协议密切遵循临床随访的本地准则。该研究的特定是在预定的MRI期间获得的额外问卷和特定成像。常规的神经心理学研究是伊拉斯mus尔医学中心(Erasmus MC)的护理标准,但并非所有参与中心。我们认为参与这项研究的额外负担很低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,可选 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | IDH将突变的胶质瘤患者(2级和3级)患有术后放疗和化学疗法作为标准疗法。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 学习小组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 79 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04304300 | ||||
| 其他研究ID编号 | NL69780.078.19 荷兰审判登记册(注册表标识符:NL7993) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 亚历拉斯医学中心的亚历杭德拉·门德斯·罗梅罗 | ||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||