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SGLT2I对T2DM患者（ESCDP）（ESCDP）认知功能的影响
2型糖尿病与糖尿病认知有关，T2DM患者的阿尔茨海默氏病（AD）的患病率是一般人群的1.5至2.5倍。认知障碍严重影响老年人的健康和生活质量。 T2DM患者认知下降的预防和治疗措施尚未得到很好的研究。
葡萄糖葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过抑制SGLT2介导的肾上腺近端小管中的SGLT2介导的葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖，可能是神经保护性的。最近有报道说，SGLT-2抑制剂通过减轻线粒体功能障碍，胰岛素抵抗，炎症，炎症和HFD诱导的肥胖大鼠的方法改善了认知功能，并改善了氧化应激，这意味着SGLT-2抑制剂可能会提供神经保护作用。脑。因此，Invokana（Canagliflozin）可能是ACHE和SGLT2的有效双重抑制剂。由于糖尿病的发展与AD有关，因此基于抗糖尿病药物支架的新ACHE抑制剂的设计将特别有益。此外，目前的计算研究表明，Invokana（Canagliflozin）有望构成针对糖尿病相关神经系统疾病的未来双重治疗的基础。
这项研究的总体目的是探索SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响，并为改善认知功能做出进一步的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2认知功能混乱 | 药物：Dapagliflozin药物：二甲双胍 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin（10mg/天）的12周处理，随机治疗 | 药物：Dapagliflozin 糖尿病患者在基线和达帕格列昔辛（10mg/day）治疗12周后近红外检测脑功能 |
| 实验：二甲双胍 12周的二甲双胍（1500-2000mg/天）治疗，随机 | 药物：二甲双胍 基线和二甲双胍（1500-2000mg/天）治疗12周后，糖尿病患者的大脑功能接近红外检测 |
- 12周后通过认知功能量表评估认知功能的变化[时间范围：基线，12周]
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 早期发作2型糖尿病在3个月内7％<HBA1C <10％
排除标准：
- 2型患有急性糖尿病并发症的糖尿病。 Type1糖尿病。其他影响认知功能的疾病（先天性痴呆，脑外伤，严重的心脏突功能，SeverekidneyDysfunction，Severelungnungdysfunction，癫痫，严重的降糖症昏迷，脑血管疾病，缺血性心脏病等）；酗酒，精神疾病和精神活性药物滥用甲状腺疾病的史，任何外科手术或医疗状况都显着影响干预药物的吸收，分布，代谢或排泄。
任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
抑郁症，精神分裂症或痴呆症的历史。心脏衰弱的心脏衰竭，心肌梗塞或中风等心脏脑血管事件的历史。
帕金森疾病的史，头部受伤，毒性症，癫痫病。肝炎或肝硬化，肝性脑病的病史（AST或AST是上限的两倍）或肝炎的史。
肾功能不全（血清肌酐比上极限高1.5倍）或透析和肾素性综合征的病史。
没有避孕药的肥沃女人。任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
对干预药物过敏或禁忌。
| 中国，重庆 | |
| 第三家隶属于陆军医科大学 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Li Yingsha，MD 13594659454 Ext 68 yslimiss@163.com | |
| 首席研究员：医学博士朱·齐明（Zhu Zhiming） | |
| Zhiming Zhu | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Zhiming Zhu，医生02368757849 zhuzm@yahoo.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周后通过认知功能量表评估认知功能的变化[时间范围：基线，12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGLT2I对T2DM患者认知功能（ESCDP）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 2型糖尿病与糖尿病认知有关，T2DM患者的阿尔茨海默氏病（AD）的患病率是一般人群的1.5至2.5倍。认知障碍严重影响老年人的健康和生活质量。 T2DM患者认知下降的预防和治疗措施尚未得到很好的研究。 葡萄糖葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过抑制SGLT2介导的肾上腺近端小管中的SGLT2介导的葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖，可能是神经保护性的。最近有报道说，SGLT-2抑制剂通过减轻线粒体功能障碍，胰岛素抵抗，炎症，炎症和HFD诱导的肥胖大鼠的方法改善了认知功能，并改善了氧化应激，这意味着SGLT-2抑制剂可能会提供神经保护作用。脑。因此，Invokana（Canagliflozin）可能是ACHE和SGLT2的有效双重抑制剂。由于糖尿病的发展与AD有关，因此基于抗糖尿病药物支架的新ACHE抑制剂的设计将特别有益。此外，目前的计算研究表明，Invokana（Canagliflozin）有望构成针对糖尿病相关神经系统疾病的未来双重治疗的基础。 这项研究的总体目的是探索SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响，并为改善认知功能做出进一步的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。 抑郁症，精神分裂症或痴呆症的历史。心脏衰弱的心脏衰竭，心肌梗塞或中风等心脏脑血管事件的历史。 帕金森疾病的史，头部受伤，毒性症，癫痫病。肝炎或肝硬化，肝性脑病的病史（AST或AST是上限的两倍）或肝炎的史。 肾功能不全（血清肌酐比上极限高1.5倍）或透析和肾素性综合征的病史。 没有避孕药的肥沃女人。任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。 对干预药物过敏或禁忌。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESCDP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
2型糖尿病与糖尿病认知有关，T2DM患者的阿尔茨海默氏病（AD）的患病率是一般人群的1.5至2.5倍。认知障碍严重影响老年人的健康和生活质量。 T2DM患者认知下降的预防和治疗措施尚未得到很好的研究。
葡萄糖葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过抑制SGLT2介导的肾上腺近端小管中的SGLT2介导的葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖，可能是神经保护性的。最近有报道说，SGLT-2抑制剂通过减轻线粒体功能障碍，胰岛素抵抗，炎症，炎症和HFD诱导的肥胖大鼠的方法改善了认知功能，并改善了氧化应激，这意味着SGLT-2抑制剂可能会提供神经保护作用。脑。因此，Invokana（Canagliflozin）可能是ACHE和SGLT2的有效双重抑制剂。由于糖尿病的发展与AD有关，因此基于抗糖尿病药物支架的新ACHE抑制剂的设计将特别有益。此外，目前的计算研究表明，Invokana（Canagliflozin）有望构成针对糖尿病相关神经系统疾病的未来双重治疗的基础。
这项研究的总体目的是探索SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响，并为改善认知功能做出进一步的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2认知功能混乱 | 药物：Dapagliflozin药物：二甲双胍 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin（10mg/天）的12周处理，随机治疗 | 药物：Dapagliflozin 糖尿病患者在基线和达帕格列昔辛（10mg/day）治疗12周后近红外检测脑功能 |
| 实验：二甲双胍 12周的二甲双胍（1500-2000mg/天）治疗，随机 | 药物：二甲双胍 基线和二甲双胍（1500-2000mg/天）治疗12周后，糖尿病患者的大脑功能接近红外检测 |
- 12周后通过认知功能量表评估认知功能的变化[时间范围：基线，12周]
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 早期发作2型糖尿病在3个月内7％<HBA1C <10％
排除标准：
- 2型患有急性糖尿病并发症的糖尿病。 Type1糖尿病。其他影响认知功能的疾病（先天性痴呆，脑外伤，严重的心脏突功能，SeverekidneyDysfunction，Severelungnungdysfunction，癫痫，严重的降糖症昏迷，脑血管疾病，缺血性心脏病等）；酗酒，精神疾病和精神活性药物滥用甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史，任何外科手术或医疗状况都显着影响干预药物的吸收，分布，代谢或排泄。
任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
抑郁症，精神分裂症或痴呆症的历史。心脏衰弱的心脏衰竭，心肌梗塞或中风等心脏脑血管事件的历史。
帕金森疾病的史，头部受伤，毒性症，癫痫病。肝炎或肝硬化，肝性脑病的病史（AST或AST是上限的两倍）或肝炎的史。
肾功能不全（血清肌酐比上极限高1.5倍）或透析和肾素性综合征的病史。
没有避孕药的肥沃女人。任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
对干预药物过敏或禁忌。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周后通过认知功能量表评估认知功能的变化[时间范围：基线，12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGLT2I对T2DM患者认知功能（ESCDP）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 2型糖尿病与糖尿病认知有关，T2DM患者的阿尔茨海默氏病（AD）的患病率是一般人群的1.5至2.5倍。认知障碍严重影响老年人的健康和生活质量。 T2DM患者认知下降的预防和治疗措施尚未得到很好的研究。 葡萄糖葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过抑制SGLT2介导的肾上腺近端小管中的SGLT2介导的葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖，可能是神经保护性的。最近有报道说，SGLT-2抑制剂通过减轻线粒体功能障碍，胰岛素抵抗，炎症，炎症和HFD诱导的肥胖大鼠的方法改善了认知功能，并改善了氧化应激，这意味着SGLT-2抑制剂可能会提供神经保护作用。脑。因此，Invokana（Canagliflozin）可能是ACHE和SGLT2的有效双重抑制剂。由于糖尿病的发展与AD有关，因此基于抗糖尿病药物支架的新ACHE抑制剂的设计将特别有益。此外，目前的计算研究表明，Invokana（Canagliflozin）有望构成针对糖尿病相关神经系统疾病的未来双重治疗的基础。 这项研究的总体目的是探索SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者认知功能的影响，并为改善认知功能做出进一步的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。 抑郁症，精神分裂症或痴呆症的历史。心脏衰弱的心脏衰竭，心肌梗塞或中风等心脏脑血管事件的历史。 帕金森疾病的史，头部受伤，毒性症，癫痫病。肝炎或肝硬化，肝性脑病的病史（AST或AST是上限的两倍）或肝炎的史。 肾功能不全（血清肌酐比上极限高1.5倍）或透析和肾素性综合征的病史。 没有避孕药的肥沃女人。任何严重影响干预药物吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。 对干预药物过敏或禁忌。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESCDP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
