病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 | 阶段2 |
这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。
主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:新辅助化学免疫疗法 新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。
PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;
筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。
我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;
有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;
排除标准:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广州,中国广东 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估] 主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多评估为45个月)] 病理完全反应定义为在接受化学免疫疗法治疗的患者中肺中缺乏残留肿瘤和淋巴结。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌 | ||||
官方标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。 主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:新辅助化学免疫疗法 新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。 干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304248 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC B2019-116-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | hao long,太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | hao long | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 | 阶段2 |
这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。
主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:新辅助化学免疫疗法 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。
PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;
筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。
我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;
有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;
排除标准:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广州,中国广东 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估] 主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多评估为45个月)] 病理完全反应定义为在接受化学免疫疗法治疗的患者中肺中缺乏残留肿瘤和淋巴结。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌 | ||||
官方标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。 主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:新辅助化学免疫疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304248 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC B2019-116-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | hao long,太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | hao long | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |