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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌(NEOTAP01)

Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌(NEOTAP01)

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。

主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2026年7月30日
估计 学习完成日期 2026年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助化学免疫疗法

新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估]
    主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞


次要结果度量
  1. 病理完全反应[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为在病理切除的标本中观察到的无肿瘤细胞

  2. 可切除率[时间范围:从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,评估长达45个月]
    定义为接受手术切除的患者数量/每组随机患者的数量

  3. 无病生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为从手术到观察确认疾病复发的间隔


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。

    PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;

  2. 肿瘤应为EGFR野生型或EML4-Alk阴性;
  3. 肿瘤应被视为可切除的多学科团队在研究进入之前;
  4. ECOG(绩效状态)0-1;
  5. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。

    我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;

  6. 所有患者均已通知本研究的研究性质,并根据机构和国家准则签署了书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基;
  7. 年龄> 18岁的患者;
  8. 有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

    在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;

  9. 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访;
  10. 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  1. 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何变化中携带激活突变的患者。
  2. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性甲状腺炎而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要在没有外部触发因素的情况下需要激素替代或复发的意外情况。
  3. 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松同等)或其他免疫抑制药物的患者。在没有主动自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松当量。
  4. 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则无法包括具有间质肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  5. 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或与其他研究药物或抗癌治疗的患者
  6. 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/颈椎/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  7. 研究人员认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息
  8. 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者
  9. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性或慢性感染
  10. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史的患者或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者
  11. 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者
  12. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  13. 在研究期间不愿使用有效避孕方法的育儿潜力的性活跃的男人和女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广州,中国广东
赞助商和合作者
hao long
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估]
主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
评估病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多评估为45个月)]
病理完全反应定义为在接受化学免疫疗法治疗的患者中肺中缺乏残留肿瘤和淋巴结。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 病理完全反应[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为在病理切除的标本中观察到的无肿瘤细胞
  • 可切除率[时间范围:从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,评估长达45个月]
    定义为接受手术切除的患者数量/每组随机患者的数量
  • 无病生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为从手术到观察确认疾病复发的间隔
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌
官方标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌
简要摘要这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结。
详细说明

这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。

主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。
研究臂ICMJE实验:新辅助化学免疫疗法

新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。

干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月30日
估计的初级完成日期2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。

    PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;

  2. 肿瘤应为EGFR野生型或EML4-Alk阴性;
  3. 肿瘤应被视为可切除的多学科团队在研究进入之前;
  4. ECOG(绩效状态)0-1;
  5. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。

    我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;

  6. 所有患者均已通知本研究的研究性质,并根据机构和国家准则签署了书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基;
  7. 年龄> 18岁的患者;
  8. 有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

    在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;

  9. 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访;
  10. 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  1. 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何变化中携带激活突变的患者。
  2. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性甲状腺炎而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要在没有外部触发因素的情况下需要激素替代或复发的意外情况。
  3. 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松同等)或其他免疫抑制药物的患者。在没有主动自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松当量。
  4. 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则无法包括具有间质肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  5. 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或与其他研究药物或抗癌治疗的患者
  6. 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/颈椎/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  7. 研究人员认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息
  8. 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者
  9. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性或慢性感染
  10. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史的患者或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者
  11. 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者
  12. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  13. 在研究期间不愿使用有效避孕方法的育儿潜力的性活跃的男人和女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304248
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC B2019-116-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方hao long,太阳森大学
研究赞助商ICMJE hao long
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。

主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2026年7月30日
估计 学习完成日期 2026年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助化学免疫疗法

新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估]
    主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞


次要结果度量
  1. 病理完全反应[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为在病理切除的标本中观察到的无肿瘤细胞

  2. 可切除率[时间范围:从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,评估长达45个月]
    定义为接受手术切除的患者数量/每组随机患者的数量

  3. 无病生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为从手术到观察确认疾病复发的间隔


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。

    PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;

  2. 肿瘤应为EGFR野生型或EML4-Alk阴性;
  3. 肿瘤应被视为可切除的多学科团队在研究进入之前;
  4. ECOG(绩效状态)0-1;
  5. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。

    我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;

  6. 所有患者均已通知本研究的研究性质,并根据机构和国家准则签署了书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基;
  7. 年龄> 18岁的患者;
  8. 有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

    在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;

  9. 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访;
  10. 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  1. 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何变化中携带激活突变的患者。
  2. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,仅需要在没有外部触发因素的情况下需要激素替代或复发的意外情况。
  3. 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松同等)或其他免疫抑制药物的患者。在没有主动自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松当量。
  4. 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则无法包括具有间质肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  5. 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或与其他研究药物或抗癌治疗的患者
  6. 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/颈椎/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  7. 研究人员认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息
  8. 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者
  9. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性或慢性感染
  10. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史的患者或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者
  11. 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者
  12. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  13. 在研究期间不愿使用有效避孕方法的育儿潜力的性活跃的男人和女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广州,中国广东
赞助商和合作者
hao long
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
评估主要病理反应(MPR)[时间范围:从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期(以第一个为准),以最高45个月进行评估]
主要的病理反应定义为在病理切除的标本中小于10%的肿瘤细胞
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
评估病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多评估为45个月)]
病理完全反应定义为在接受化学免疫疗法治疗的患者中肺中缺乏残留肿瘤和淋巴结
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 病理完全反应[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为在病理切除的标本中观察到的无肿瘤细胞
  • 可切除率[时间范围:从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,评估长达45个月]
    定义为接受手术切除的患者数量/每组随机患者的数量
  • 无病生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达45个月]
    定义为从手术到观察确认疾病复发的间隔
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab加上基于铂金的双重doublet,用于III期非小细胞肺癌
官方标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab加上铂金的Doublet的II期研究,用于潜在可切除的III期非小细胞肺癌
简要摘要这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。该试验将招募30名患者,以研究定义为肺部缺乏残留肿瘤的病理完全缓解率和通过化学免疫疗法治疗的淋巴结
详细说明

这是一项开放标签,单臂II期,多中心临床试验。符合条件的患者将每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + Carboplatin AUC5,每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,然后在最后剂量的化学免疫性疗法后3-4周进行手术,然后进行手术。

主要目的是主要的病理反应(MPR),在病理切除的标本中定义为小于10%的肿瘤细胞。预计将在18个月内完成患者应计,不包括3个月的副本。手术后3年将接受患者。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:与白蛋白结合的紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
合格的患者将每21天(+/- 3天)作为新辅助治疗,每21天(+/- 3天)接受240mg +白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 + carboplatin auc5的240mg + toripalimab。
研究臂ICMJE实验:新辅助化学免疫疗法

新辅助治疗(与白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊蛋白 + toripalimab)将在手术前21天(+/- 3天)间隔(+/- 3天)间隔1-3天内开始。手术前,将进行肿瘤评估以排除进展的证据。可以考虑进行射线照相稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第21周期第3周期内的第3周至第四周(+7天)内进行。

干预:药物:结合白蛋白紫杉醇,卡铂,托里帕氏菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月30日
估计的初级完成日期2026年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 以前未经治疗的组织学或细胞学上有记录的NSCLC患者介绍了IIIA阶段疾病(根据国际肺癌肺癌分期研究协会的第8版,胸腔肿瘤学研究手册),也有可能切除的本地先进的NSCLC患者与NSCLC阶段的IIIB有关可以包括第8版的T3N2疾病。

    PET/CT包括静脉对比度(诊断质量的CT)将在基线(随机化前28天+10)进行;

  2. 肿瘤应为EGFR野生型或EML4-Alk阴性;
  3. 肿瘤应被视为可切除的多学科团队在研究进入之前;
  4. ECOG(绩效状态)0-1;
  5. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在随机分组前14天内获得。

    我。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制范围内;

  6. 所有患者均已通知本研究的研究性质,并根据机构和国家准则签署了书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基;
  7. 年龄> 18岁的患者;
  8. 有生育潜力的妇女,包括过去2年中最后一次月经期的妇女,必须在随机分组前的7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

    在研究治疗期间,所有具有生育潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试用药物进行后至少12个月内使用了12个月;

  9. 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访;
  10. 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  1. 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何变化中携带激活突变的患者。
  2. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,仅需要在没有外部触发因素的情况下需要激素替代或复发的意外情况。
  3. 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松同等)或其他免疫抑制药物的患者。在没有主动自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松当量。
  4. 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则无法包括具有间质肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  5. 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或与其他研究药物或抗癌治疗的患者
  6. 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/颈椎/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  7. 研究人员认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息
  8. 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者
  9. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性或慢性感染
  10. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史的患者或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者
  11. 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者
  12. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  13. 在研究期间不愿使用有效避孕方法的育儿潜力的性活跃的男人和女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304248
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC B2019-116-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方hao long,太阳森大学
研究赞助商ICMJE hao long
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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