病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌II期结直肠癌III期MMR缺乏MSI-H | 药物:奥沙利铂药物:卡氏牛药物:辛蒂利莫布辐射:放射治疗程序:总肠直肠切除术其他:观看和等待 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 195名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A 新辅助PD1抗体Sintilimab的四个循环,然后进行治疗手术或观察和等待,然后根据病理反应的四个辅助PD1抗体sintilimab±Capeox的循环 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 药物:Sintilimab 200mg,D1 Q3W,静脉输注 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
实验:队列B臂1 新辅助PD1抗体Sintilimab,Capeox化学疗法和同时放疗的四个周期,然后进行治疗手术或观察和等待,然后进行四个辅助Capeox化学疗法的周期 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 药物:Sintilimab 200mg,D1 Q3W,静脉输注 辐射:放疗 新辅助放射疗法,具有50GY至GTV,在25个分数中为45 gy至CTV。 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
主动比较器:队列B臂2 新辅助斗篷化疗和同时放射疗法的四个循环,然后进行手术或观察和等待,然后进行四个辅助Capeox化学疗法 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 辐射:放疗 新辅助放射疗法,具有50GY至GTV,在25个分数中为45 gy至CTV。 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广东 | |
医学肿瘤学,孙子森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Ruihua Xu,医学博士,博士8613922206676 ruihxu@163.com | |
联系人:Zhizhong Pan 8613719388166 panzhzh@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:治愈手术后6周] 病理完全缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 | ||||
官方标题ICMJE | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,将根据MMR/MSI状态对患有局部晚期直肠癌患者的参与者进行治疗。这项研究将有两个队列:队列A和队列B。对于同伴A,DMMR或MSI-H患者,将接受新辅助PD1抗体Sintilimab,手术或手术和等待,然后进行辅助治疗。对于队列B,PMMR/MSS/MSI-L患者将被随机分配以接受新辅助化学疗法±PD1抗体Sintilimab,然后进行手术或观察和等待以及辅助治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 195 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304209 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-149 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌II期结直肠癌III期MMR缺乏MSI-H | 药物:奥沙利铂药物:卡氏牛药物:辛蒂利莫布辐射:放射治疗程序:总肠直肠切除术其他:观看和等待 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 195名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A 新辅助PD1抗体Sintilimab的四个循环,然后进行治疗手术或观察和等待,然后根据病理反应的四个辅助PD1抗体sintilimab±Capeox的循环 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 药物:Sintilimab 200mg,D1 Q3W,静脉输注 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
实验:队列B臂1 新辅助PD1抗体Sintilimab,Capeox化学疗法和同时放疗的四个周期,然后进行治疗手术或观察和等待,然后进行四个辅助Capeox化学疗法的周期 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 药物:Sintilimab 200mg,D1 Q3W,静脉输注 辐射:放疗 新辅助放射疗法,具有50GY至GTV,在25个分数中为45 gy至CTV。 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
主动比较器:队列B臂2 新辅助斗篷化疗和同时放射疗法的四个循环,然后进行手术或观察和等待,然后进行四个辅助Capeox化学疗法 | 药物:奥沙利铂 130mg/m2,D1 Q3W,在Capeox方案(100mg/m2)(与放射疗法时使用),静脉输注 药物:卡皮滨 1000mg/m2,出价,QD1-14,Q3W,Capeox方案,口服给药 辐射:放疗 新辅助放射疗法,具有50GY至GTV,在25个分数中为45 gy至CTV。 过程:总介质切除 新辅助治疗后的介直直肠切除术 其他:观看和等待 观看并等待新辅助治疗后的CCR患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:治愈手术后6周] 病理完全缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 | ||||
官方标题ICMJE | PD1抗体Sintilimab±化学疗法用于局部晚期直肠癌 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,将根据MMR/MSI状态对患有局部晚期直肠癌患者的参与者进行治疗。这项研究将有两个队列:队列A和队列B。对于同伴A,DMMR或MSI-H患者,将接受新辅助PD1抗体Sintilimab,手术或手术和等待,然后进行辅助治疗。对于队列B,PMMR/MSS/MSI-L患者将被随机分配以接受新辅助化学疗法±PD1抗体Sintilimab,然后进行手术或观察和等待以及辅助治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 195 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304209 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-149 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |