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出境医 / 临床实验 / 右上肢利多卡因静脉内麻醉（DEXDIX）中右美托咪定的中值有效剂量

右上肢利多卡因静脉内麻醉（DEXDIX）中右美托咪定的中值有效剂量

研究描述
简要摘要：
辅助药物增加了局部麻醉对静脉内麻醉（IVRA）的影响。我们研究的目的是估计选度上肢利多卡因0.5％IVRA中右美托汀的中值有效剂量（ED50）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉药使用药物：右美托汀第4阶段

详细说明：
自1908年由德国August Bier博士创新以来，静脉内区域麻醉（IVRA）已接受了时间的考验，就像区域麻醉的简单，安全和有效的技术一样。 1该技术需要将静脉导管插入外科肢体，然后再将止血带从一般循环中隔离，然后将局部麻醉（LA）注入该孤立的肢体。 2 IVRA块优选用于上肢或下肢的短手术程序或操纵。尽管如此，由于止血带疼痛（如止血带疼痛）以及下肢IVRA频繁出现的其他安全问题，该技术在上肢的过程中已广受欢迎。未达到最佳的术中镇痛或克服常见的止血带疼痛。4很少提及的佐剂清单：吗啡，肌肉松弛剂和可乐定剂，已被用来增强LA动作和改善止血带疼痛。 5具有独特的镇痛性，抗焦虑和镇静性特征的有效的α2激动剂（DEX）被称为有吸引力的辅助功能，以及具有诱人结果的区域麻醉。几项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量。 6然而，到目前为止，在其他地方尚未对上肢的IVRA进行有效的中位剂量ED50。 Dixon和Mood的向上和下顺序方法是麻醉研究中用于检测ED50的常见顺序设计方法。这是在假设“令人满意的反应”之后进行的一系列实验，其次是该系列中的下一个患者的测试剂量降低，然后“不令人满意的反应”随后是下一个患者的测试剂量增加系列。 7这项研究的目的是使用改良的Dixon的上下方法来估计上肢选修课中使用Lidocaine 0.5％IVRA的右美托咪定（DEX）的中值有效剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一种预期的，双掩盖的上下顺序方法，用于估计选度上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
实际学习开始日期 ： 2019年8月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：令人满意
0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法

实验：不令人满意
0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.疼痛强度度量[时间范围：8小时]
    患者报告在基线时，手术期间每5分钟和手术后6小时每小时每小时报告疼痛强度。疼痛强度得分为0-10（0根本没有疼痛，而有史以来最严重的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. MMHG平均血压的变化[时间范围：8小时]
    在基线时，手术期间每5分钟和手术后的6小时测量MMHG的平均血压

  2. 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：8小时]
    基线时心脏变化，手术期间每5分钟，手术后每小时每小时6小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II
  • 在手，腕部和前臂中接受较小的上肢骨科手术程序，包括：掌骨骨折，肌腱损伤和腕管释放。

排除标准：

  • 对测试药物过敏。
  • 血管疾病。
  • 止血带应用程序的禁忌症。
  • 操纵手术肢体困难。
  • 手术预计将持续一个多小时。
  • 患者拒绝
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
南谷大学
埃及吉纳
赞助商和合作者
南谷大学
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Gad S Gad，医学博士南谷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 1.疼痛强度度量[时间范围：8小时]
患者报告在基线时，手术期间每5分钟和手术后6小时每小时每小时报告疼痛强度。疼痛强度得分为0-10（0根本没有疼痛，而有史以来最严重的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）
  • MMHG平均血压的变化[时间范围：8小时]
    在基线时，手术期间每5分钟和手术后的6小时测量MMHG的平均血压
  • 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：8小时]
    基线时心脏变化，手术期间每5分钟，手术后每小时每小时6小时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
官方标题ICMJE一种预期的，双掩盖的上下顺序方法，用于估计选度上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
简要摘要辅助药物增加了局部麻醉对静脉内麻醉（IVRA）的影响。我们研究的目的是估计选度上肢利多卡因0.5％IVRA中右美托汀的中值有效剂量（ED50）。
详细说明自1908年由德国August Bier博士创新以来，静脉内区域麻醉（IVRA）已接受了时间的考验，就像区域麻醉的简单，安全和有效的技术一样。 1该技术需要将静脉导管插入外科肢体，然后再将止血带从一般循环中隔离，然后将局部麻醉（LA）注入该孤立的肢体。 2 IVRA块优选用于上肢或下肢的短手术程序或操纵。尽管如此，由于止血带疼痛（如止血带疼痛）以及下肢IVRA频繁出现的其他安全问题，该技术在上肢的过程中已广受欢迎。未达到最佳的术中镇痛或克服常见的止血带疼痛。4很少提及的佐剂清单：吗啡，肌肉松弛剂和可乐定剂，已被用来增强LA动作和改善止血带疼痛。 5具有独特的镇痛性，抗焦虑和镇静性特征的有效的α2激动剂（DEX）被称为有吸引力的辅助功能，以及具有诱人结果的区域麻醉。几项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量。 6然而，到目前为止，在其他地方尚未对上肢的IVRA进行有效的中位剂量ED50。 Dixon和Mood的向上和下顺序方法是麻醉研究中用于检测ED50的常见顺序设计方法。这是在假设“令人满意的反应”之后进行的一系列实验，其次是该系列中的下一个患者的测试剂量降低，然后“不令人满意的反应”随后是下一个患者的测试剂量增加系列。 7这项研究的目的是使用改良的Dixon的上下方法来估计上肢选修课中使用Lidocaine 0.5％IVRA的右美托咪定（DEX）的中值有效剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE静脉药使用
干预ICMJE药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法
研究臂ICMJE
  • 实验：令人满意
    0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
    干预：药物：右美托咪定
  • 实验：不令人满意
    0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
    干预：药物：右美托咪定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 81
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II
  • 在手，腕部和前臂中接受较小的上肢骨科手术程序，包括：掌骨骨折，肌腱损伤和腕管释放。

排除标准：

  • 对测试药物过敏。
  • 血管疾病。
  • 止血带应用程序的禁忌症。
  • 操纵手术肢体困难。
  • 手术预计将持续一个多小时。
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304157
其他研究ID编号ICMJE Ossamahamdyresearch5
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥萨马·哈姆迪·萨尔曼（Ossama Hamdy Salman），南谷大学
研究赞助商ICMJE南谷大学
合作者ICMJE坦塔大学
研究人员ICMJE
研究主任： Gad S Gad，医学博士南谷大学
PRS帐户南谷大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
辅助药物增加了局部麻醉对静脉内麻醉（IVRA）的影响。我们研究的目的是估计选度上肢利多卡因0.5％IVRA中右美托汀的中值有效剂量（ED50）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉药使用药物：右美托汀第4阶段

详细说明：
自1908年由德国August Bier博士创新以来，静脉内区域麻醉（IVRA）已接受了时间的考验，就像区域麻醉的简单，安全和有效的技术一样。 1该技术需要将静脉导管插入外科肢体，然后再将止血带从一般循环中隔离，然后将局部麻醉（LA）注入该孤立的肢体。 2 IVRA块优选用于上肢或下肢的短手术程序或操纵。尽管如此，由于止血带疼痛（如止血带疼痛）以及下肢IVRA频繁出现的其他安全问题，该技术在上肢的过程中已广受欢迎。未达到最佳的术中镇痛或克服常见的止血带疼痛。4很少提及的佐剂清单：吗啡，肌肉松弛剂和可乐定剂，已被用来增强LA动作和改善止血带疼痛。 5具有独特的镇痛性，抗焦虑和镇静性特征的有效的α2激动剂（DEX）被称为有吸引力的辅助功能，以及具有诱人结果的区域麻醉。几项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量。 6然而，到目前为止，在其他地方尚未对上肢的IVRA进行有效的中位剂量ED50。 Dixon和Mood的向上和下顺序方法是麻醉研究中用于检测ED50的常见顺序设计方法。这是在假设“令人满意的反应”之后进行的一系列实验，其次是该系列中的下一个患者的测试剂量降低，然后“不令人满意的反应”随后是下一个患者的测试剂量增加系列。 7这项研究的目的是使用改良的Dixon的上下方法来估计上肢选修课中使用Lidocaine 0.5％IVRA的右美托咪定（DEX）的中值有效剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一种预期的，双掩盖的上下顺序方法，用于估计选度上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
实际学习开始日期 ： 2019年8月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：令人满意
0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法

实验：不令人满意
0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.疼痛强度度量[时间范围：8小时]
    患者报告在基线时，手术期间每5分钟和手术后6小时每小时每小时报告疼痛强度。疼痛强度得分为0-10（0根本没有疼痛，而有史以来最严重的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. MMHG平均血压的变化[时间范围：8小时]
    在基线时，手术期间每5分钟和手术后的6小时测量MMHG的平均血压

  2. 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：8小时]
    基线时心脏变化，手术期间每5分钟，手术后每小时每小时6小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II
  • 在手，腕部和前臂中接受较小的上肢骨科手术程序，包括：掌骨骨折，肌腱损伤和腕管释放。

排除标准：

  • 对测试药物过敏。
  • 血管疾病。
  • 止血带应用程序的禁忌症。
  • 操纵手术肢体困难。
  • 手术预计将持续一个多小时。
  • 患者拒绝
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
南谷大学
埃及吉纳
赞助商和合作者
南谷大学
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Gad S Gad，医学博士南谷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 1.疼痛强度度量[时间范围：8小时]
患者报告在基线时，手术期间每5分钟和手术后6小时每小时每小时报告疼痛强度。疼痛强度得分为0-10（0根本没有疼痛，而有史以来最严重的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）
  • MMHG平均血压的变化[时间范围：8小时]
    在基线时，手术期间每5分钟和手术后的6小时测量MMHG的平均血压
  • 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：8小时]
    基线时心脏变化，手术期间每5分钟，手术后每小时每小时6小时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
官方标题ICMJE一种预期的，双掩盖的上下顺序方法，用于估计选度上肢利多卡因静脉内麻醉中右美托咪定的中值有效剂量
简要摘要辅助药物增加了局部麻醉对静脉内麻醉（IVRA）的影响。我们研究的目的是估计选度上肢利多卡因0.5％IVRA中右美托汀的中值有效剂量（ED50）。
详细说明自1908年由德国August Bier博士创新以来，静脉内区域麻醉（IVRA）已接受了时间的考验，就像区域麻醉的简单，安全和有效的技术一样。 1该技术需要将静脉导管插入外科肢体，然后再将止血带从一般循环中隔离，然后将局部麻醉（LA）注入该孤立的肢体。 2 IVRA块优选用于上肢或下肢的短手术程序或操纵。尽管如此，由于止血带疼痛（如止血带疼痛）以及下肢IVRA频繁出现的其他安全问题，该技术在上肢的过程中已广受欢迎。未达到最佳的术中镇痛或克服常见的止血带疼痛。4很少提及的佐剂清单：吗啡，肌肉松弛剂和可乐定剂，已被用来增强LA动作和改善止血带疼痛。 5具有独特的镇痛性，抗焦虑和镇静性特征的有效的α2激动剂（DEX）被称为有吸引力的辅助功能，以及具有诱人结果的区域麻醉。几项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量。 6然而，到目前为止，在其他地方尚未对上肢的IVRA进行有效的中位剂量ED50。 Dixon和Mood的向上和下顺序方法是麻醉研究中用于检测ED50的常见顺序设计方法。这是在假设“令人满意的反应”之后进行的一系列实验，其次是该系列中的下一个患者的测试剂量降低，然后“不令人满意的反应”随后是下一个患者的测试剂量增加系列。 7这项研究的目的是使用改良的Dixon的上下方法来估计上肢选修课中使用Lidocaine 0.5％IVRA的右美托咪定（DEX）的中值有效剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE静脉药使用
干预ICMJE药物：右美托汀
右美托咪定（DEX）具有独特的镇痛，抗焦虑和镇静性特征的有效α2激动剂，通常被称为有吸引力的辅助手段，以及具有诱人结果的区域麻醉。多项研究已在不同的环境中追求DEX中值有效剂量（ED50），例如丙泊酚，喉肌插入和局部麻醉剂的CO诱导剂，以提高脊柱麻醉的质量
其他名称：迪克森的顺序方法
研究臂ICMJE
  • 实验：令人满意
    0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
    干预：药物：右美托咪定
  • 实验：不令人满意
    0.4 µg.kg的右美托咪定，剂量间隔为0.1 µg.kg。如果IVRA结局令人满意，则下一名患者的剂量下降了0.1 µg.kg。反之亦然，如果结果不令人满意，则右美托咪定剂量将以0.1 µg.kg的速度加强以下患者
    干预：药物：右美托咪定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 81
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II
  • 在手，腕部和前臂中接受较小的上肢骨科手术程序，包括：掌骨骨折，肌腱损伤和腕管释放。

排除标准：

  • 对测试药物过敏。
  • 血管疾病。
  • 止血带应用程序的禁忌症。
  • 操纵手术肢体困难。
  • 手术预计将持续一个多小时。
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304157
其他研究ID编号ICMJE Ossamahamdyresearch5
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥萨马·哈姆迪·萨尔曼（Ossama Hamdy Salman），南谷大学
研究赞助商ICMJE南谷大学
合作者ICMJE坦塔大学
研究人员ICMJE
研究主任： Gad S Gad，医学博士南谷大学
PRS帐户南谷大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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