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出境医 / 临床实验 / 使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究

使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究

研究描述
简要摘要：
使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试对结直肠癌筛查的试点研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌结肠息肉健康诊断测试：早期结肠癌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1112参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：结直肠癌
结肠镜检查确认的结直肠癌
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

实验：结肠息肉
在结肠镜检查下已确认的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

主动比较器：健康
在结肠镜检查下没有确认没有癌症或息肉
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 粪便DNA中的SDC2甲基化[时间范围：1年]
    SDC2甲基化的正比率

  2. 早期表的敏感性和特异性[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 同意临床试验并签署知情同意的患者
  • 高风险患者结直肠癌（大肠癌家族史，腺瘤息肉的病史，炎症性肠病> 15年或遗传性结肠癌病史）
  • 计划接受结肠镜检查的患者
  • 粪便> 20克进行结肠镜检查之前

排除标准：

  • 没有60岁以下的高风险患者
  • 大肠癌史
  • 粪便<20g或排便后样品
  • 无法评估的腹泻或液体粪便
  • 被认为不适合临床试验的患者，包括医生的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士8224406222 kcwgkim@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
伊桑斯大学医学院遣散医院尚未招募
韩国首尔，共和国，03722
联系人：Byung Soh Min，MD，PhD bsmin@yuhs.ac
Kyung Heug Hee大学医学院Gangdong的Kyung Hee大学医院招募
韩国首尔，共和国，05278
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士82-24406222 kcwgkim@gmail.com
韩国天主教大学圣文森特医院尚未招募
苏旺，韩国，共和国，16247年
联系人：医学博士Bong-Hyeon Kye，博士82-1577-8588 ggbong@catholic.ac.kr
赞助商和合作者
甘东的王海大学医院
Genomictree，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suk-Hwan Lee，医学博士，博士甘东的王海大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月7日
估计的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 粪便DNA中的SDC2甲基化[时间范围：1年]
    SDC2甲基化的正比率
  • 早期表的敏感性和特异性[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
官方标题ICMJE使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
简要摘要使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试对结直肠癌筛查的试点研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Jemal A，Bray F，Center MM，Ferlay J，Ward E，FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61（2）：69-90。 doi：10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61（2）：134。
  • Baylin SB，欧姆JE。癌症中的表观遗传基因沉默 - 一种早期致癌途径成瘾的机制？ Nat Rev Cancer。 2006年2月； 6（2）：107-16。审查。
  • Ushijima T.癌细胞中甲基化模式改变的检测和解释。 Nat Rev Cancer。 2005年3月； 5（3）：223-31。审查。
  • Laird PW。 DNA甲基化标记物的功率和希望。 Nat Rev Cancer。 2003年4月； 3（4）：253-66。审查。
  • OH T，Kim N，Moon Y，Kim MS，Hoehn BD，Park CH，Kim TS，Kim NK，Chung HC，S。全基因组全基因组的鉴定和验证新型甲基化生物标志物，SDC2，用于基于血液的检测结直肠癌。 J MOL诊断。 2013年7月; 15（4）：498-507。 doi：10.1016/j.jmoldx.2013.03.004。 Epub 2013 6月7日。
  • Xue M，Lai SC，Xu ZP，Wang LJ。结直肠癌中的无创DNA甲基化生物标志物：系统评价。 J DIG DIS。 2015年12月; 16（12）：699-712。 doi：10.1111/1751-2980.12299。审查。
  • Mansour H.无细胞核酸作为结直肠癌检测的无创生物标志物。前基因。 2014年8月27日； 5：182。 doi：10.3389/fgene.2014.00182。 2014年环保。评论。
  • OH TJ，哦，嗨，Seo YY，Jeong D，Kim C，Kang HW，Han YD，Chung HC，Kim NK，A。临床表观遗传学。 2017年12月4日； 9：126。 doi：10.1186/s13148-017-0426-3。 2017年环保。
  • Han YD，OH TJ，Chung TH，Jang HW，Kim YN，AN S，Kim NK。基于粪便DNA中的甲基化syndecan-2（SDC2）的存在，早期检测结直肠癌。临床表观遗传学。 2019年3月15日； 11（1）：51。 doi：10.1186/s13148-019-0642-0。
  • Kim CW，Kim H，Kim HR，Kye BH，Kim HJ，Min BS，OH TJ，AN S，Lee SH。使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：多中心前瞻性试验。 BMC胃肠道。 2021年4月15日； 21（1）：173。 doi：10.1186/s12876-021-01759-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 1112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月9日
估计的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 同意临床试验并签署知情同意的患者
  • 高风险患者结直肠癌（大肠癌家族史，腺瘤息肉的病史，炎症性肠病> 15年或遗传性结肠癌病史）
  • 计划接受结肠镜检查的患者
  • 粪便> 20克进行结肠镜检查之前

排除标准：

  • 没有60岁以下的高风险患者
  • 大肠癌史
  • 粪便<20g或排便后样品
  • 无法评估的腹泻或液体粪便
  • 被认为不适合临床试验的患者，包括医生的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士8224406222 kcwgkim@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304131
其他研究ID编号ICMJE早期
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Suk-hwan Lee，甘贡的凯熙大学医院
研究赞助商ICMJE甘东的王海大学医院
合作者ICMJE Genomictree，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员： Suk-Hwan Lee，医学博士，博士甘东的王海大学医院
PRS帐户甘东的王海大学医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试对结直肠癌筛查的试点研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌结肠息肉健康诊断测试：早期结肠癌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1112参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：结直肠癌
结肠镜检查确认的结直肠癌
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

实验：结肠息肉
在结肠镜检查下已确认的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

主动比较器：健康
在结肠镜检查下没有确认没有癌症或息肉
诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 粪便DNA中的SDC2甲基化[时间范围：1年]
    SDC2甲基化的正比率

  2. 早期表的敏感性和特异性[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 同意临床试验并签署知情同意的患者
  • 高风险患者结直肠癌（大肠癌家族史，腺瘤息肉的病史，炎症性肠病> 15年或遗传性结肠癌病史）
  • 计划接受结肠镜检查的患者
  • 粪便> 20克进行结肠镜检查之前

排除标准：

  • 没有60岁以下的高风险患者
  • 大肠癌史
  • 粪便<20g或排便后样品
  • 无法评估的腹泻或液体粪便
  • 被认为不适合临床试验的患者，包括医生的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士8224406222 kcwgkim@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
伊桑斯大学医学院遣散医院尚未招募
韩国首尔，共和国，03722
联系人：Byung Soh Min，MD，PhD bsmin@yuhs.ac
Kyung Heug Hee大学医学院Gangdong的Kyung Hee大学医院招募
韩国首尔，共和国，05278
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士82-24406222 kcwgkim@gmail.com
韩国天主教大学圣文森特医院尚未招募
苏旺，韩国，共和国，16247年
联系人：医学博士Bong-Hyeon Kye，博士82-1577-8588 ggbong@catholic.ac.kr
赞助商和合作者
甘东的王海大学医院
Genomictree，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suk-Hwan Lee，医学博士，博士甘东的王海大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月7日
估计的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 粪便DNA中的SDC2甲基化[时间范围：1年]
    SDC2甲基化的正比率
  • 早期表的敏感性和特异性[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
官方标题ICMJE使用基于凳子DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：一项初步研究
简要摘要使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试对结直肠癌筛查的试点研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：早期结肠癌
测量syndecan的诊断装置2粪便DNA中的甲基化状态以检测结直肠癌
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Jemal A，Bray F，Center MM，Ferlay J，Ward E，FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61（2）：69-90。 doi：10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61（2）：134。
  • Baylin SB，欧姆JE。癌症中的表观遗传基因沉默 - 一种早期致癌途径成瘾的机制？ Nat Rev Cancer。 2006年2月； 6（2）：107-16。审查。
  • Ushijima T.癌细胞中甲基化模式改变的检测和解释。 Nat Rev Cancer。 2005年3月； 5（3）：223-31。审查。
  • Laird PW。 DNA甲基化标记物的功率和希望。 Nat Rev Cancer。 2003年4月； 3（4）：253-66。审查。
  • OH T，Kim N，Moon Y，Kim MS，Hoehn BD，Park CH，Kim TS，Kim NK，Chung HC，S。全基因组全基因组的鉴定和验证新型甲基化生物标志物，SDC2，用于基于血液的检测结直肠癌。 J MOL诊断。 2013年7月; 15（4）：498-507。 doi：10.1016/j.jmoldx.2013.03.004。 Epub 2013 6月7日。
  • Xue M，Lai SC，Xu ZP，Wang LJ。结直肠癌中的无创DNA甲基化生物标志物：系统评价。 J DIG DIS。 2015年12月; 16（12）：699-712。 doi：10.1111/1751-2980.12299。审查。
  • Mansour H.无细胞核酸作为结直肠癌检测的无创生物标志物。前基因。 2014年8月27日； 5：182。 doi：10.3389/fgene.2014.00182。 2014年环保。评论。
  • OH TJ，哦，嗨，Seo YY，Jeong D，Kim C，Kang HW，Han YD，Chung HC，Kim NK，A。临床表观遗传学。 2017年12月4日； 9：126。 doi：10.1186/s13148-017-0426-3。 2017年环保。
  • Han YD，OH TJ，Chung TH，Jang HW，Kim YN，AN S，Kim NK。基于粪便DNA中的甲基化syndecan-2（SDC2）的存在，早期检测结直肠癌。临床表观遗传学。 2019年3月15日； 11（1）：51。 doi：10.1186/s13148-019-0642-0。
  • Kim CW，Kim H，Kim HR，Kye BH，Kim HJ，Min BS，OH TJ，AN S，Lee SH。使用基于粪便DNA的SDC2甲基化测试的结直肠癌筛查：多中心前瞻性试验。 BMC胃肠道。 2021年4月15日； 21（1）：173。 doi：10.1186/s12876-021-01759-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 1112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月9日
估计的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 同意临床试验并签署知情同意的患者
  • 高风险患者结直肠癌（大肠癌家族史，腺瘤息肉的病史，炎症性肠病> 15年或遗传性结肠癌病史）
  • 计划接受结肠镜检查的患者
  • 粪便> 20克进行结肠镜检查之前

排除标准：

  • 没有60岁以下的高风险患者
  • 大肠癌史
  • 粪便<20g或排便后样品
  • 无法评估的腹泻或液体粪便
  • 被认为不适合临床试验的患者，包括医生的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chang Woo Kim，医学博士，博士8224406222 kcwgkim@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304131
其他研究ID编号ICMJE早期
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Suk-hwan Lee，甘贡的凯熙大学医院
研究赞助商ICMJE甘东的王海大学医院
合作者ICMJE Genomictree，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员： Suk-Hwan Lee，医学博士，博士甘东的王海大学医院
PRS帐户甘东的王海大学医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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