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出境医 / 临床实验 / 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究
高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：12个月]定义为免受主要（踝关节之上）截肢和死亡的自由
次要结果度量 ：
- 小截肢[时间范围：12个月]指数肢体诊断截肢的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由卢瑟福5和6个CLTI受试者组成，这些受试者具有血流动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：
- 2在过去6个月中的血运重建，无法解决症状或
- 白杨，胫骨或踏板血运重建目标不足
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄≥18岁
- 受试者是卢瑟福5或6分类，具有血液动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：a）2在过去6个月中无法解决症状，或b）popliteal，胫骨，胫骨或脚踏板的血管生态学目标目标不足
- 主题愿意并且能够签署知情同意书，并愿意参加电话后续行动。
排除标准：
- 研究人员认为，任何重要的并发心理或社会状况（例如，没有支持人员/网络），这可能会严重干扰受试者对研究的最佳参与。
- 受试者正在参加Promise II临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Sentell | （888）478-7705 | msentell@limflow.com | |
| 联系人：Marlys Chellew | mchellew@chellewclinical.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 心脏和血管研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32605 | |
| 联系人：Sandra Knight 352-375-1212 Ext 1324 sknight@tcavi.com | |
| 首席研究员：医学博士Arthur Lee | |
赞助商和合作者
Limflow，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无截肢生存（AFS）[时间范围：12个月] 定义为免受主要（踝关节之上）截肢和死亡的自由 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 小截肢[时间范围：12个月] 指数肢体诊断截肢的患者数量 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 小截肢[时间范围：12个月] 下界，数字的截肢或索引四肢的截肢 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该观察注册中心的目的是跟踪慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的临床进展以及一年内死亡，截肢和血运重建尝试的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群由卢瑟福5和6个CLTI受试者组成，这些受试者具有血流动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：
| ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04304105 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LF-CA-PR-8 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：12个月]定义为免受主要（踝关节之上）截肢和死亡的自由
次要结果度量 ：
- 小截肢[时间范围：12个月]指数肢体诊断截肢的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由卢瑟福5和6个CLTI受试者组成，这些受试者具有血流动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：
- 2在过去6个月中的血运重建，无法解决症状或
- 白杨，胫骨或踏板血运重建目标不足
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄≥18岁
- 受试者是卢瑟福5或6分类，具有血液动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：a）2在过去6个月中无法解决症状，或b）popliteal，胫骨，胫骨或脚踏板的血管生态学目标目标不足
- 主题愿意并且能够签署知情同意书，并愿意参加电话后续行动。
排除标准：
- 研究人员认为，任何重要的并发心理或社会状况（例如，没有支持人员/网络），这可能会严重干扰受试者对研究的最佳参与。
- 受试者正在参加Promise II临床试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无截肢生存（AFS）[时间范围：12个月] 定义为免受主要（踝关节之上）截肢和死亡的自由 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 小截肢[时间范围：12个月] 指数肢体诊断截肢的患者数量 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 小截肢[时间范围：12个月] 下界，数字的截肢或索引四肢的截肢 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 高危慢性肢体威胁性缺血的自然进展：Clariti研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该观察注册中心的目的是跟踪慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的临床进展以及一年内死亡，截肢和血运重建尝试的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群由卢瑟福5和6个CLTI受试者组成，这些受试者具有血流动力学的证据，表明周围肢体的动脉流入严重减少，并且：
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04304105 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LF-CA-PR-8 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Limflow，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
