病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞淋巴瘤复发性B细胞淋巴瘤难治性 | 药物:ICP-022药物:重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/IIA期研究剂量升级和重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的延伸和扩展,与BTK抑制剂ICP-022结合在治疗复发/耐药性CD20+B-B-Cell淋巴瘤中 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 | 药物:ICP-022 BTK抑制剂ICP-022 100mg或每天150mg(QD)。 A部分:28天/周期,周期1:35天; B部分:21天/周期,周期1:28天。 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 重组人性化的单克隆抗体MIL62注射,每次800mg OR1000mg,第A部分:28天/循环,周期1:35天; B部分:21天/周期,周期1:28天。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuankai Shi,博士 | 010-67781331 | syuankaipumc@126.com |
中国,北京 | |
北京医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
首都医科大学北京希吉丹医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
中国医学科学院癌症医院 | |
北京,北京,中国,100000 |
首席研究员: | Yuankai Shi,博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MIL62与ICP-022结合治疗R/R CD20+B细胞淋巴瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | I/IIA期研究剂量升级和重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的延伸和扩展,与BTK抑制剂ICP-022结合在治疗复发/耐药性CD20+B-B-Cell淋巴瘤中 | ||||
简要摘要 | 重组人性化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的剂量升级和膨胀期I/IIA临床研究结合了新型选择性的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂ICP-022,用于治疗复发性CD20+B细胞淋巴瘤 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304040 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/IIA期研究剂量升级和重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的延伸和扩展,与BTK抑制剂ICP-022结合在治疗复发/耐药性CD20+B-B-Cell淋巴瘤中 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 药物:ICP-022 BTK抑制剂ICP-022 100mg或每天150mg(QD)。 A部分:28天/周期,周期1:35天; B部分:21天/周期,周期1:28天。 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 重组人性化的单克隆抗体MIL62注射,每次800mg OR1000mg,第A部分:28天/循环,周期1:35天; B部分:21天/周期,周期1:28天。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuankai Shi,博士 | 010-67781331 | syuankaipumc@126.com |
中国,北京 | |
北京医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
首都医科大学北京希吉丹医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
中国医学科学院癌症医院 | |
北京,北京,中国,100000 |
首席研究员: | Yuankai Shi,博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MIL62与ICP-022结合治疗R/R CD20+B细胞淋巴瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | I/IIA期研究剂量升级和重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的延伸和扩展,与BTK抑制剂ICP-022结合在治疗复发/耐药性CD20+B-B-Cell淋巴瘤中 | ||||
简要摘要 | 重组人性化II型CD20单克隆抗体MIL62注射的剂量升级和膨胀期I/IIA临床研究结合了新型选择性的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂ICP-022,用于治疗复发性CD20+B细胞淋巴瘤 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04304040 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |