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出境医 / 临床实验 / 评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响

评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定三个因素（递送类型，喂养类型和两种不同饮食补充剂的使用）对过多生物递送后的再疾病的影响。这是一项随机，单盲研究，有两个平行的臂。第1组将每天一次接受L. Reuteri（10^8 CFU），第2组将每天一次接收B. longum和P. Pentosaceus（10^9 CFU）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充剂：L。Reuteri饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus不适用

详细说明：

肠道殖民在生命的头几天代表了婴儿自己的微生物群的开始。这个过程受不同因素的影响：递送类型，喂养类型，抗生素治疗等。一方面，阴道分娩的婴儿与母亲的阴道和粪便微生物群接触。这一事实将驱动由阴道相关细菌组成的新生儿肠道定殖。相比之下，由剖腹产出生的婴儿更容易被母亲皮肤中存在的微生物定植。另一方面，阴道分娩过程中的抗生素给药还会导致母亲阴道菌群的改变。所描述的方案与免疫学和代谢疾病（例如哮喘，过敏，糖尿病或肥胖症）相关。此外，在婴儿绞痛和功能性便秘等婴儿中的功能性胃肠道疾病（FGID）也与功能性胃肠道疾病（FGID）有关。分娩过多后，医生通常建议使用益生菌来预防再疾病。由于益生菌。

L. Reuteri和B. longum和P. pentosaceus在先前发表的文章中显示出对FGID改善的功效，因此选择了这两种益生菌进行本研究。总而言之，这项研究旨在表征三种不同参数的作用：益生菌的类型，递送类型和喂养类型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：两种益生菌都将以其商业形式提供。两种产品都将单独放置在不透明的袋中，以使研究人员无法识别外壳。
主要意图：预防
官方标题：评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：L。Reuteri

每天在口腔悬架中每天接受一剂量的小组

干预：饮食补充：L。Reuteri

饮食补充：L。Reuteri
（10^8 CFU）每天一次

实验：B。longum和P. pentosaceus

将在口腔悬架中每天接受B. longum和P. pentosaceus的组。

干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus

饮食补充：B。longum和P. pentosaceus
（10^9 CFU）每天一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道菌群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    在益生菌治疗4周后，以细菌，乳杆菌和双歧杆菌为主的微生物群的实现，以及肠杆菌的降低。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。


次要结果度量 ：
  1. 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量

  2. 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量

  3. 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月

  4. 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。

  5. 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量

  6. 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]

    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和益生菌治疗后通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。

    奇怪的问题（评估焦虑）。甚至问题（评估抑郁症）。得分小于或等于7 =没有情况。 8-10 =可疑的案例评分等于或大于11 =案例


  7. 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量

  8. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。

  9. 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化

  10. 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多1周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 健康的婴儿在生命的第一周
  • 根据胎龄足够体重的婴儿。
  • 由阴道分娩出生的婴儿，其母亲接受了抗菌预防或由剖腹产出生的婴儿。
  • 妊娠出生相等或大于37周。
  • 独家或几乎独家的母乳喂养 - 几乎独有每天有一个配方剂量的剂量或混合母乳喂养，每天有一个以上的配方剂剂量。

排除标准：

  • 怀孕期间和分娩后患有吸烟者的婴儿。
  • 父母无法遵循研究要求的婴儿
  • 遭受新生儿入院或遭受或遭受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，传染病，先天性畸形，短肠综合征或任何严重疾病的婴儿。
  • 在试验开始之前服用益生菌或服用益生菌配方的婴儿。
  • 母亲在研究纳入前的两周内接受益生菌的母乳喂养。
  • 摄取特殊配方作为广泛水解配方的婴儿。
  • 母亲在母乳喂养期间，母亲的母亲在饮食中排除了乳制品和鸡蛋产品
  • 服用特异性药物治疗功能消化疾病的婴儿：纳入时，泻药（IBP型或H2阻滞剂），泻药（PEG，乳果糖，镁），乳糖酶和乳糖酶和西甲酸酯在纳入时。
  • 纳入时接受针灸，顺势疗法，药草，抗炎和抗肿瘤的婴儿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：García-Algaróscar，博士0034 932275607 ogarciaa@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
新生儿单位，医院诊所 - 水产招募
西班牙巴塞罗那
联系人：奥斯卡·加西亚·阿尔加（Oscar Garcia-Algar），博士
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月9日）		肠道菌群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
在益生菌治疗4周后，以细菌，乳杆菌和双歧杆菌为主的微生物群的实现，以及肠杆菌的降低。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量
  • 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量
  • 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月
  • 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
  • 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量
  • 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]
    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和益生菌治疗后通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。奇怪的问题（评估焦虑）。甚至问题（评估抑郁症）。得分小于或等于7 =没有情况。 8-10 =可疑的案例评分等于或大于11 =案例
  • 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。
  • 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化
  • 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）
  • 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量
  • 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量
  • 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月
  • 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
  • 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量
  • 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]
    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和通过HADS问卷进行益生菌治疗后的3个月进行评估
  • 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。
  • 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化
  • 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
官方标题ICMJE评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
简要摘要这项研究旨在确定三个因素（递送类型，喂养类型和两种不同饮食补充剂的使用）对过多生物递送后的再疾病的影响。这是一项随机，单盲研究，有两个平行的臂。第1组将每天一次接受L. Reuteri（10^8 CFU），第2组将每天一次接收B. longum和P. Pentosaceus（10^9 CFU）。
详细说明

肠道殖民在生命的头几天代表了婴儿自己的微生物群的开始。这个过程受不同因素的影响：递送类型，喂养类型，抗生素治疗等。一方面，阴道分娩的婴儿与母亲的阴道和粪便微生物群接触。这一事实将驱动由阴道相关细菌组成的新生儿肠道定殖。相比之下，由剖腹产出生的婴儿更容易被母亲皮肤中存在的微生物定植。另一方面，阴道分娩过程中的抗生素给药还会导致母亲阴道菌群的改变。所描述的方案与免疫学和代谢疾病（例如哮喘，过敏，糖尿病或肥胖症）相关。此外，在婴儿绞痛和功能性便秘等婴儿中的功能性胃肠道疾病（FGID）也与功能性胃肠道疾病（FGID）有关。分娩过多后，医生通常建议使用益生菌来预防再疾病。由于益生菌。

L. Reuteri和B. longum和P. pentosaceus在先前发表的文章中显示出对FGID改善的功效，因此选择了这两种益生菌进行本研究。总而言之，这项研究旨在表征三种不同参数的作用：益生菌的类型，递送类型和喂养类型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
两种益生菌都将以其商业形式提供。两种产品都将单独放置在不透明的袋中，以使研究人员无法识别外壳。
主要目的：预防
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE
  • 饮食补充：L。Reuteri
    （10^8 CFU）每天一次
  • 饮食补充：B。longum和P. pentosaceus
    （10^9 CFU）每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验：L。Reuteri

    每天在口腔悬架中每天接受一剂量的小组

    干预：饮食补充：L。Reuteri

    干预：饮食补充：L。Reuteri
  • 实验：B。longum和P. pentosaceus

    将在口腔悬架中每天接受B. longum和P. pentosaceus的组。

    干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus

    干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月9日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的婴儿在生命的第一周
  • 根据胎龄足够体重的婴儿。
  • 由阴道分娩出生的婴儿，其母亲接受了抗菌预防或由剖腹产出生的婴儿。
  • 妊娠出生相等或大于37周。
  • 独家或几乎独家的母乳喂养 - 几乎独有每天有一个配方剂量的剂量或混合母乳喂养，每天有一个以上的配方剂剂量。

排除标准：

  • 怀孕期间和分娩后患有吸烟者的婴儿。
  • 父母无法遵循研究要求的婴儿
  • 遭受新生儿入院或遭受或遭受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，传染病，先天性畸形，短肠综合征或任何严重疾病的婴儿。
  • 在试验开始之前服用益生菌或服用益生菌配方的婴儿。
  • 母亲在研究纳入前的两周内接受益生菌的母乳喂养。
  • 摄取特殊配方作为广泛水解配方的婴儿。
  • 母亲在母乳喂养期间，母亲的母亲在饮食中排除了乳制品和鸡蛋产品
  • 服用特异性药物治疗功能消化疾病的婴儿：纳入时，泻药（IBP型或H2阻滞剂），泻药（PEG，乳果糖，镁），乳糖酶和乳糖酶和西甲酸酯在纳入时。
  • 纳入时接受针灸，顺势疗法，药草，抗炎和抗肿瘤的婴儿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多1周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：García-Algaróscar，博士0034 932275607 ogarciaa@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304014
其他研究ID编号ICMJE亲保健3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方ÓscarGarcía-Algar，资金诊所Per a la recercabioMédica
研究赞助商ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定三个因素（递送类型，喂养类型和两种不同饮食补充剂的使用）对过多生物递送后的再疾病的影响。这是一项随机，单盲研究，有两个平行的臂。第1组将每天一次接受L. Reuteri（10^8 CFU），第2组将每天一次接收B. longum和P. Pentosaceus（10^9 CFU）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充剂：L。Reuteri饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus不适用

详细说明：

肠道殖民在生命的头几天代表了婴儿自己的微生物群的开始。这个过程受不同因素的影响：递送类型，喂养类型，抗生素治疗等。一方面，阴道分娩的婴儿与母亲的阴道和粪便微生物群接触。这一事实将驱动由阴道相关细菌组成的新生儿肠道定殖。相比之下，由剖腹产出生的婴儿更容易被母亲皮肤中存在的微生物定植。另一方面，阴道分娩过程中的抗生素给药还会导致母亲阴道菌群的改变。所描述的方案与免疫学和代谢疾病（例如哮喘，过敏，糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症）相关。此外，在婴儿绞痛和功能性便秘等婴儿中的功能性胃肠道疾病（FGID）也与功能性胃肠道疾病（FGID）有关。分娩过多后，医生通常建议使用益生菌来预防再疾病。由于益生菌。

L. Reuteri和B. longum和P. pentosaceus在先前发表的文章中显示出对FGID改善的功效，因此选择了这两种益生菌进行本研究。总而言之，这项研究旨在表征三种不同参数的作用：益生菌的类型，递送类型和喂养类型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：两种益生菌都将以其商业形式提供。两种产品都将单独放置在不透明的袋中，以使研究人员无法识别外壳。
主要意图：预防
官方标题：评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：L。Reuteri

每天在口腔悬架中每天接受一剂量的小组

干预：饮食补充：L。Reuteri

饮食补充：L。Reuteri
（10^8 CFU）每天一次

实验：B。longum和P. pentosaceus

将在口腔悬架中每天接受B. longum和P. pentosaceus的组。

干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus

饮食补充：B。longum和P. pentosaceus
（10^9 CFU）每天一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道菌群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    在益生菌治疗4周后，以细菌，乳杆菌和双歧杆菌为主的微生物群的实现，以及肠杆菌的降低。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。


次要结果度量 ：
  1. 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量

  2. 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量

  3. 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月

  4. 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。

  5. 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量

  6. 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]

    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和益生菌治疗后通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。

    奇怪的问题（评估焦虑）。甚至问题（评估抑郁症）。得分小于或等于7 =没有情况。 8-10 =可疑的案例评分等于或大于11 =案例


  7. 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量

  8. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。

  9. 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化

  10. 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多1周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 健康的婴儿在生命的第一周
  • 根据胎龄足够体重的婴儿。
  • 由阴道分娩出生的婴儿，其母亲接受了抗菌预防或由剖腹产出生的婴儿。
  • 妊娠出生相等或大于37周。
  • 独家或几乎独家的母乳喂养 - 几乎独有每天有一个配方剂量的剂量或混合母乳喂养，每天有一个以上的配方剂剂量。

排除标准：

  • 怀孕期间和分娩后患有吸烟者的婴儿。
  • 父母无法遵循研究要求的婴儿
  • 遭受新生儿入院或遭受或遭受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，传染病，先天性畸形，短肠综合征或任何严重疾病的婴儿。
  • 在试验开始之前服用益生菌或服用益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的婴儿。
  • 母亲在研究纳入前的两周内接受益生菌的母乳喂养。
  • 摄取特殊配方作为广泛水解配方的婴儿。
  • 母亲在母乳喂养期间，母亲的母亲在饮食中排除了乳制品和鸡蛋产品
  • 服用特异性药物治疗功能消化疾病的婴儿：纳入时，泻药（IBP型或H2阻滞剂），泻药（PEG，乳果糖，镁），乳糖酶和乳糖酶和西甲酸酯在纳入时。
  • 纳入时接受针灸，顺势疗法，药草，抗炎和抗肿瘤的婴儿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：García-Algaróscar，博士0034 932275607 ogarciaa@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
新生儿单位，医院诊所 - 水产招募
西班牙巴塞罗那
联系人：奥斯卡·加西亚·阿尔加（Oscar Garcia-Algar），博士
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月9日）		肠道菌群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
在益生菌治疗4周后，以细菌，乳杆菌和双歧杆菌为主的微生物群的实现，以及肠杆菌的降低。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量
  • 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量
  • 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月
  • 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
  • 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量
  • 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]
    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和益生菌治疗后通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。奇怪的问题（评估焦虑）。甚至问题（评估抑郁症）。得分小于或等于7 =没有情况。 8-10 =可疑的案例评分等于或大于11 =案例
  • 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。
  • 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化
  • 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）
  • 患者日记中包含的问卷调查的反流数[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录反流数量的数量
  • 患者日记中包含问卷的便秘发作数量[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录3个月的便秘插曲数量
  • 在患者日记中包括问卷的婴儿绞痛发作的数量[时间范围：3个月]
    便秘剧集的数量将由父母每周记录在患者日记中的3个月
  • 总肠道微生物群的宏基因组分析[时间范围：1个月]
    该措施包括通过元基因组分析在FEACE中检测到的所有细菌。粪便样品将在基线和益生菌治疗后1个月收集。
  • 患者日记中包括的问卷[时间范围：3个月]
    父母每周将在患者日记中记录呼吸道，胃肠道感染和用药发作的使用数量
  • 通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁[时间范围：3个月]
    父母的焦虑和抑郁水平将在基线和通过HADS问卷进行益生菌治疗后的3个月进行评估
  • 患者日记中包含问卷调查的儿科/紧急次数额外访问[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，每周将记录每周在患者日记中记录小儿探访和 /或紧急访问的数量
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]
    在治疗的3个月内，将在患者日记中每周记录不良事件。
  • 粪便中的IgA水平[时间范围：1个月]
    从基线到1个月的粪便中IgA的变化
  • 在研究访问中，PAETATRICIAN的体重演变[时间范围：3个月]
    婴儿体重从基线到3个月的益生菌治疗的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
官方标题ICMJE评估益生菌类型，递送类型和喂养类型对婴儿递送后婴儿菌群的影响
简要摘要这项研究旨在确定三个因素（递送类型，喂养类型和两种不同饮食补充剂的使用）对过多生物递送后的再疾病的影响。这是一项随机，单盲研究，有两个平行的臂。第1组将每天一次接受L. Reuteri（10^8 CFU），第2组将每天一次接收B. longum和P. Pentosaceus（10^9 CFU）。
详细说明

肠道殖民在生命的头几天代表了婴儿自己的微生物群的开始。这个过程受不同因素的影响：递送类型，喂养类型，抗生素治疗等。一方面，阴道分娩的婴儿与母亲的阴道和粪便微生物群接触。这一事实将驱动由阴道相关细菌组成的新生儿肠道定殖。相比之下，由剖腹产出生的婴儿更容易被母亲皮肤中存在的微生物定植。另一方面，阴道分娩过程中的抗生素给药还会导致母亲阴道菌群的改变。所描述的方案与免疫学和代谢疾病（例如哮喘，过敏，糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症）相关。此外，在婴儿绞痛和功能性便秘等婴儿中的功能性胃肠道疾病（FGID）也与功能性胃肠道疾病（FGID）有关。分娩过多后，医生通常建议使用益生菌来预防再疾病。由于益生菌。

L. Reuteri和B. longum和P. pentosaceus在先前发表的文章中显示出对FGID改善的功效，因此选择了这两种益生菌进行本研究。总而言之，这项研究旨在表征三种不同参数的作用：益生菌的类型，递送类型和喂养类型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
两种益生菌都将以其商业形式提供。两种产品都将单独放置在不透明的袋中，以使研究人员无法识别外壳。
主要目的：预防
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE
  • 饮食补充：L。Reuteri
    （10^8 CFU）每天一次
  • 饮食补充：B。longum和P. pentosaceus
    （10^9 CFU）每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验：L。Reuteri

    每天在口腔悬架中每天接受一剂量的小组

    干预：饮食补充：L。Reuteri

    干预：饮食补充：L。Reuteri
  • 实验：B。longum和P. pentosaceus

    将在口腔悬架中每天接受B. longum和P. pentosaceus的组。

    干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus

    干预：饮食补充剂：B。longum和P. pentosaceus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月9日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的婴儿在生命的第一周
  • 根据胎龄足够体重的婴儿。
  • 由阴道分娩出生的婴儿，其母亲接受了抗菌预防或由剖腹产出生的婴儿。
  • 妊娠出生相等或大于37周。
  • 独家或几乎独家的母乳喂养 - 几乎独有每天有一个配方剂量的剂量或混合母乳喂养，每天有一个以上的配方剂剂量。

排除标准：

  • 怀孕期间和分娩后患有吸烟者的婴儿。
  • 父母无法遵循研究要求的婴儿
  • 遭受新生儿入院或遭受或遭受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，传染病，先天性畸形，短肠综合征或任何严重疾病的婴儿。
  • 在试验开始之前服用益生菌或服用益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的婴儿。
  • 母亲在研究纳入前的两周内接受益生菌的母乳喂养。
  • 摄取特殊配方作为广泛水解配方的婴儿。
  • 母亲在母乳喂养期间，母亲的母亲在饮食中排除了乳制品和鸡蛋产品
  • 服用特异性药物治疗功能消化疾病的婴儿：纳入时，泻药（IBP型或H2阻滞剂），泻药（PEG，乳果糖，镁），乳糖酶和乳糖酶和西甲酸酯在纳入时。
  • 纳入时接受针灸，顺势疗法，药草，抗炎和抗肿瘤的婴儿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多1周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：García-Algaróscar，博士0034 932275607 ogarciaa@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04304014
其他研究ID编号ICMJE亲保健3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方ÓscarGarcía-Algar，资金诊所Per a la recercabioMédica
研究赞助商ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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