| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌筛查 | 行为:社区健康顾问行为:通常护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分配到调整干预措施或将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料的对照组,但没有社区健康顾问(CHA)咨询支持或手机 /文字联系人,例如Tune-Up CHA干预团体。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者将完成调查并接收邮件,不知道他们是否处于控制臂或干预部门。 |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 立即测试教育计划 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:社区健康顾问 干预部门参与者将计划在入学后4至6周内接受CHA干预,适合套件,有针对性的CRC手册以及3个月和12个月的研究后进行后续电话调查 | 行为:社区健康顾问 干预组的参与者将在基线调查完成后的一个月内,在三个星期内,将在一个星期的间隔内举行一次45分钟的面对面会议,然后在一周内进行两次CHA电话。 CHA提供的CRC教育活动将包括使用NCI CRC资源和材料,包括S2S PowerPoint演示文稿和CRC教育手册。干预将遵循对话指南/标准脚本以进行干预保真度。 CHAS将在每次交互之后记下注释,以记录呼叫长度,与脚本的偏差以及呼叫的音调。参与者将每周收到一次额外的短信提醒,再额外三个星期 - 参与者的指示“是”以确认他们收到了消息 - 总共进行了六周的干预。个性化的短信将具有积极的音调,并包括有关CRC筛查的好处的简短消息。 |
| 主动比较器:通常的护理 对照组的参与者将收到一个合适的套件,邮寄的针对性CRC手册,并在邮寄后3个月和12个月完成后续电话调查。 | 行为:通常的护理 控制臂参与者将获得合适的套件,邮寄的有针对性的结直肠癌手册,并在邮寄后3个月和12个月完成后续电话调查。 |
| 有资格学习的年龄: | 45年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:John S Luque,博士 | 850-561-2054 | john.luque@famu.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 佛罗里达农工大学 | |
| 塔拉哈西,佛罗里达州,美国,323207 | |
| 联系人:John S Luque,博士850-561-2054 John.luque@famu.edu | |
| 首席研究员: | Karam Soliman,博士 | 佛罗里达农工大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结直肠癌筛查的速度[时间范围:12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立即测试教育计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立即测试教育计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试非裔美国人增加结直肠癌(CRC)筛查的外展策略的有效性。调查人员将招募250名45-64岁的非裔美国人,他们没有最新的CRC筛查或从未筛查,目的是评估对CRC筛查结果的筛查知识,行为和干预影响。参与者将被随机分配到调整干预组或对照组。调整干预部门将利用社区健康顾问(CHA)通过手机外展来鼓励凳子血液测试套件。对照组将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料,但没有CHA咨询支持或手机 /文本联系人。干预后的主要研究结果是收到CRC筛查(结肠镜或拟合)。次要结果将包括CRC筛选知识,自我效能感(获得CRC筛查的信心),筛查意图以及在异常测试结果的情况下进行随访。研究目标是测试CHA干预效率,以促进粪便血液测试作为在屏幕不足的非洲裔美国人口中首选筛查测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配到调整干预措施或将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料的对照组,但没有社区健康顾问(CHA)咨询支持或手机 /文字联系人,例如Tune-Up CHA干预团体。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将完成调查并接收邮件,不知道他们是否处于控制臂或干预部门。 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌筛查 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至64岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304001 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA00005391 U54MD007582-34A1(US NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌筛查 | 行为:社区健康顾问行为:通常护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分配到调整干预措施或将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料的对照组,但没有社区健康顾问(CHA)咨询支持或手机 /文字联系人,例如Tune-Up CHA干预团体。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者将完成调查并接收邮件,不知道他们是否处于控制臂或干预部门。 |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 立即测试教育计划 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:社区健康顾问 干预部门参与者将计划在入学后4至6周内接受CHA干预,适合套件,有针对性的CRC手册以及3个月和12个月的研究后进行后续电话调查 | 行为:社区健康顾问 干预组的参与者将在基线调查完成后的一个月内,在三个星期内,将在一个星期的间隔内举行一次45分钟的面对面会议,然后在一周内进行两次CHA电话。 CHA提供的CRC教育活动将包括使用NCI CRC资源和材料,包括S2S PowerPoint演示文稿和CRC教育手册。干预将遵循对话指南/标准脚本以进行干预保真度。 CHAS将在每次交互之后记下注释,以记录呼叫长度,与脚本的偏差以及呼叫的音调。参与者将每周收到一次额外的短信提醒,再额外三个星期 - 参与者的指示“是”以确认他们收到了消息 - 总共进行了六周的干预。个性化的短信将具有积极的音调,并包括有关CRC筛查的好处的简短消息。 |
| 主动比较器:通常的护理 对照组的参与者将收到一个合适的套件,邮寄的针对性CRC手册,并在邮寄后3个月和12个月完成后续电话调查。 | 行为:通常的护理 控制臂参与者将获得合适的套件,邮寄的有针对性的结直肠癌手册,并在邮寄后3个月和12个月完成后续电话调查。 |
| 有资格学习的年龄: | 45年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结直肠癌筛查的速度[时间范围:12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立即测试教育计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立即测试教育计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试非裔美国人增加结直肠癌(CRC)筛查的外展策略的有效性。调查人员将招募250名45-64岁的非裔美国人,他们没有最新的CRC筛查或从未筛查,目的是评估对CRC筛查结果的筛查知识,行为和干预影响。参与者将被随机分配到调整干预组或对照组。调整干预部门将利用社区健康顾问(CHA)通过手机外展来鼓励凳子血液测试套件。对照组将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料,但没有CHA咨询支持或手机 /文本联系人。干预后的主要研究结果是收到CRC筛查(结肠镜或拟合)。次要结果将包括CRC筛选知识,自我效能感(获得CRC筛查的信心),筛查意图以及在异常测试结果的情况下进行随访。研究目标是测试CHA干预效率,以促进粪便血液测试作为在屏幕不足的非洲裔美国人口中首选筛查测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配到调整干预措施或将获得有关CRC筛查以及资源清单的教育材料的对照组,但没有社区健康顾问(CHA)咨询支持或手机 /文字联系人,例如Tune-Up CHA干预团体。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将完成调查并接收邮件,不知道他们是否处于控制臂或干预部门。 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌筛查 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至64岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04304001 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA00005391 U54MD007582-34A1(US NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达农工大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||