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出境医 / 临床实验 / HSCRP和放疗诱导的鼻咽癌患者的毒性相关性
HSCRP和放疗诱导的鼻咽癌患者的毒性相关性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射疗法（RT）诱导的鼻咽癌患者的毒性。在每位患者中，将根据我们设定的时间表测量RT等离子体样品中的HSCRP水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌头和颈部癌毒性因放射治疗引起的 | 其他：临床测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射治疗诱导的鼻咽癌患者毒性毒性的探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：新辅助化疗患者 Group1患者将接受以下疗法之一：
| 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 |
| 第2组：没有新辅助化疗的患者 Group2患者将接受以下治疗方法之一：
| 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HSCRP水平[时间范围：通过治疗完成，12周]
在以下时间点测量了来自每个参与者的血浆样本中的HSCRP水平：
- 在诊断完成时/首次新辅助化疗开始之前
- 在每种新辅助化疗开始之前
- 在开始第一次放疗之前
- 放疗期间，每周一次
- 上次放疗后的1周和4周
- 不良事件的发生率[时间范围：通过治疗完成，12周]在治疗期间记录了所有不良事件（例如，口腔粘膜炎，皮炎）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在江门中央医院进行这条小径期间，诊断出患有鼻咽癌的患者。
标准
纳入标准：
- 患者在病理上被诊断为鼻咽癌，没有其他肿瘤的病史
- 根据医生的治疗策略，患者需要接受或不进行化学疗法的放疗（例如，新辅助化疗，同时化疗，辅助化疗）或有针对性的治疗
- 愿意签署知情同意书并返回注册机构进行后续和数据收集
排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 怀孕或哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 重要器官功能障碍（例如，肾脏，心脏，肝脏，肺，大脑）
- 其他禁忌症或放射疗法的不合适条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiarong Chen，博士 | 86-0750-3399003 | garwingchan@163.com | |
| 联系人：Yanghao Ruan | ruanyanghao@126.com |
赞助商和合作者
医学博士Jiarong Chen
调查人员
| 首席研究员： | Jiarong Chen，博士 | Sun Yat-Sen University的江门医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HSCRP和放疗诱导的鼻咽癌患者的毒性相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项关于高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射治疗诱导的鼻咽癌患者毒性毒性的探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探索高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射疗法（RT）诱导的鼻咽癌患者的毒性。在每位患者中，将根据我们设定的时间表测量RT等离子体样品中的HSCRP水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在江门中央医院进行这条小径期间，诊断出患有鼻咽癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04303975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | JM0019002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江门中央医院医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 研究赞助商 | 医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 江门中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射疗法（RT）诱导的鼻咽癌患者的毒性。在每位患者中，将根据我们设定的时间表测量RT等离子体样品中的HSCRP水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌头和颈部癌毒性因放射治疗引起的 | 其他：临床测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射治疗诱导的鼻咽癌患者毒性毒性的探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：新辅助化疗患者 Group1患者将接受以下疗法之一：
| 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 |
| 第2组：没有新辅助化疗的患者 Group2患者将接受以下治疗方法之一：
| 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HSCRP水平[时间范围：通过治疗完成，12周]
在以下时间点测量了来自每个参与者的血浆样本中的HSCRP水平：
- 在诊断完成时/首次新辅助化疗开始之前
- 在每种新辅助化疗开始之前
- 在开始第一次放疗之前
- 放疗期间，每周一次
- 上次放疗后的1周和4周
- 不良事件的发生率[时间范围：通过治疗完成，12周]在治疗期间记录了所有不良事件（例如，口腔粘膜炎，皮炎）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HSCRP和放疗诱导的鼻咽癌患者的毒性相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项关于高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射治疗诱导的鼻咽癌患者毒性毒性的探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探索高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）和放射疗法（RT）诱导的鼻咽癌患者的毒性。在每位患者中，将根据我们设定的时间表测量RT等离子体样品中的HSCRP水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在江门中央医院进行这条小径期间，诊断出患有鼻咽癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：临床测量 仅记录临床参数，没有进行干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04303975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | JM0019002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江门中央医院医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 研究赞助商 | 医学博士Jiarong Chen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 江门中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
