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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估单独使用RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，或与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合使用
一项研究，用于评估单独使用RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，或与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合使用
研究描述
简要摘要：
这是一项入门人类研究，将评估RO7284755作为单一药物的影响，并与Atezolizumab结合在具有实体肿瘤的成年参与者中，被认为对检查点抑制阻滞有反应。每个参与者的研究最长持续时间将长达28个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：RO7284755药物：Atezolizumab | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括三个部分：RO7284755作为单个药物的剂量升级（第1部分），RO7284755的剂量 - 量化与Atezolizumab（第2部分）的剂量升级（第2部分），以及RO7284755的延伸作为单个药物和/或与Atezolizumabab的联合使用。 （第3部分）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，随机，剂量升级和扩展，IA/IB期研究，以评估RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，PD-1靶向IL-2变体（IL-2V）单独或单独或在与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的atezolizumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RO7284755作为单个代理 第1部分：RO7284755作为单个代理的剂量升级。 RO7284755将以多稳定剂量为静脉内给药（IV）或皮下给药（SC）。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 |
| 实验：RO7284755与Atezolizumab结合 第2部分：RO7284755与Atezolizumab结合使用的剂量升级。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 药物：atezolizumab 参与者将每3周一次服用1200毫克的Atezolizumab。 其他名称：tecentriq |
| 实验：RO7284755作为单个代理和/或atezolizumab 第3部分：RO7284755作为单个代理和/或与Atezolizumab结合使用。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 药物：atezolizumab 参与者将每3周一次服用1200毫克的Atezolizumab。 其他名称：tecentriq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到第1部分和第2部分的结尾（长达1.5个月）]不良事件（AE）是给予药物的参与者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，包括与使用药品相关的药物使用的症状异常），症状或与使用药品的使用相关的疾病。在研究期间恶化的先前存在条件也被视为AE。所有AE事件将根据国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）5.0进行分级。
- 剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到第14天（第1部分）或第28天（第2部分）]DLT定义为临床上具有重要意义的AE（根据NCI CTCAE版本5进行了分类）或仅在第1部分和第2部分期间发生的大量实验室异常，研究人员被认为与RO72847555有关或与RO7284755和Atezolizumab的组合结合在一起。在第2部分中，研究人员认为，这完全归因于阿托佐伊珠单抗的预期毒性将不被视为DLT。
- 研究人员根据第3部分（时间范围：从延伸阶段的开始到疾病进展，终止，药物终止，戒断或死亡（大约26个月），根据实体瘤版本1.1（RECIST v1.1）的反应评估标准评估了客观响应率（RECIST V1.1）这是给出的客观响应率（ORR）定义为具有调查员的全部响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者的百分比。 PR定义为靶病变直径的总和至少下降30％，作为参考直径的基线总和。 CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化（适用于非目标病变）。
- 建议在第1部分和第2部分中使用RO7284755扩展的剂量（RDE）[时间范围：从随机化到第14天（第1部分）或第28天（第2部分）]
次要结果度量 ：
- 研究者根据第1部分和第2部分的实体瘤版本1.1（RECIST v1.1）的响应评估标准评估了客观响应率[时间范围：从随机分组到第1部分和第2部分的结尾和第2部分（长达1.5个月）]ORR被定义为具有调查员的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）的客观响应。 PR定义为靶病变直径的总和至少下降30％，作为参考直径的基线总和。 CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化（适用于非目标病变）。
- 在第3部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]AE是参与者管理的任何不良医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，包括与使用药品相关的药物使用的症状异常），症状或与使用药品的使用相关的疾病。在研究期间恶化的先前存在条件也被视为AE。所有AE事件将根据国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）5.0进行分级。
- 第3部分中的疾病控制率[时间范围：从延长阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]疾病控制率定义为参与者的比例是响应者或“稳定疾病”（SD）。要将响应分类为SD，必须在研究进入后至少4周至少将测量值分类为稳定（根据Recist v1.1）。
- 第3部分的响应持续时间[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]将计算“响应者”参与者的响应持续时间（即CR或PR的总体响应），并将定义为从第一次出现已记录的反应到记录疾病进展或死亡的时间（死亡之内（死亡）从上次研究治疗的30天）出发，以任何原因首先发生。
- 第3部分中无进展生存期（PFS）[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停止，戒断或死亡（长达约26个月）]无进展的生存定义为从研究治疗的第一次剂量到第一次出现疾病进展的时间（基于Recist 1.1研究者的评估）或任何原因的死亡，无论是先发生的。
- 从抗体抗体（ADA）中的基线变为RO7284755 [时间范围：最多28个月]
- 具有ADA到RO7284755的ADA的零件群体百分比[时间范围：长达28个月]
- RO7284755的曲线下面的面积（AUC）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的最小浓度（CMIN）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的最大浓度（CMAX）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的清除（CL）[时间框架：Predose，C1第1、2、3、5、8、9、9、10、12、15、16、17和19； C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的稳态条件下的分布量（VSS）[时间框架：Predose，C1天，第1、2、3、5、9、9、10、12、12、15、16、17和19； C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- 肿瘤微环境（TME）中具有阳性程序性细胞死亡1（PD-1）和程序性细胞死亡凸状1（PD-L1）表达的免疫细胞和肿瘤细胞的百分比[时间框架：基线]
- CD8+ PD1+和CD8+ PD1+ TCF7+表达式的免疫细胞百分比[时间范围：基线]
- 血肿瘤突变负担[时间范围：基线]血液肿瘤突变负担定义为每个兆巴（1,000,000个碱基）的基因突变数量。
- 免疫细胞子集的百分比（时间范围：基线到治疗终止）的变化（最多28个月）]免疫细胞包括NK，CD8和Treg细胞
- 免疫标记百分比的基线变化[时间范围：基线到治疗终结（长达28个月）]免疫标记包括PD-1，PD-L1，SCD25，细胞因子等...
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 本地晚期/不可切除或转移性疾病
- 可测量的疾病，由实体瘤版本1.1的反应评估标准定义（Recist v1.1）
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至1
- 预期寿命> = 12周
- 同意提供档案肿瘤组织样本
- 足够的心血管，血液学，凝结，肝功能和肾功能
排除标准：
- 快速疾病的进展或怀疑的过度发展或对重要器官或关键解剖部位的威胁，需要紧急替代医疗干预
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
- 处理无症状的中枢神经系统转移
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在临床上稳定> = = 2周之前的2周（C1D1）
- 癌脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛或有症状的高钙血症
- 并发第二个恶性肿瘤
- 可能影响符合协议或解释结果的重要，不受控制的伴随性疾病的证据
- 在研究治疗管理前28天内的28天内，明显的心血管/脑血管急性疾病发作
- 活跃或不受控制的感染
- 已知的HIV感染
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒感染
- 与任何先前的放疗，化学疗法，有针对性治疗，CPI治疗或手术程序有关的不良事件必须分为<= 1级，除非卵巢2级2级外周神经病以及甲状腺功能减退症和/或甲状腺功能减退症的稳定剂量替代剂替代治疗的甲状腺功能减退症
- 双侧胸腔积液的参与者
- 在研究治疗给药前28天的重大手术或严重的创伤性损伤或研究治疗期间需要进行大手术的需要
- 对要施用的IMP的任何组成部分的已知过敏或超敏反应，包括但不限于对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组或人源化抗体的超敏反应
- 对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 先前用白介素-2（IL-2）/白介素5（IL-15）样细胞因子治疗。允许IL-2/IL-15用作辅助治疗成分进行养子疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BP41628 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires st-luc | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1200 | |
| UZ Leuven Gasthuisberg | 活跃，不招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 丹麦 | |
| 赫勒夫医院；为Kræftbehandling提供贴身 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| rigshospitalet; Fase 1增强-Onkologi | 招募 |
| Københavnø，丹麦，2100 | |
| 荷兰 | |
| nki/avl | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| Erasmus MC | 活跃，不招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 波兰 | |
| Uniwersyteckie Centrum kliniczne; osrodek badan wczesnych faz | 招募 |
| 波兰的格登斯克，80-214 | |
| Narodowy Instytut onkologii im。 M. Sklodowskiej-curie;奇怪的badan wczesnych faz | 招募 |
| 波兰华沙，02-781 | |
| 西班牙 | |
| Clinica Universitaria de Navarra； Servicio de Oncologia | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 医院DEL MAR; Servicio de Oncologia | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 医院Univ vall d'Hebron； Servicio de Oncologia | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 开始马德里 - 菲德，医院基金会希门尼斯·迪亚兹 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于评估单独使用RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，或与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，随机，剂量升级和扩展，IA/IB期研究，以评估RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，PD-1靶向IL-2变体（IL-2V）单独或单独或在与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的atezolizumab结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项入门人类研究，将评估RO7284755作为单一药物的影响，并与Atezolizumab结合在具有实体肿瘤的成年参与者中，被认为对检查点抑制阻滞有反应。每个参与者的研究最长持续时间将长达28个月。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括三个部分：RO7284755作为单个药物的剂量升级（第1部分），RO7284755的剂量 - 量化与Atezolizumab（第2部分）的剂量升级（第2部分），以及RO7284755的延伸作为单个药物和/或与Atezolizumabab的联合使用。 （第3部分）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，丹麦，荷兰，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303858 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BP41628 2019-004022-25（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项入门人类研究，将评估RO7284755作为单一药物的影响，并与Atezolizumab结合在具有实体肿瘤的成年参与者中，被认为对检查点抑制阻滞有反应。每个参与者的研究最长持续时间将长达28个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：RO7284755药物：Atezolizumab | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括三个部分：RO7284755作为单个药物的剂量升级（第1部分），RO7284755的剂量 - 量化与Atezolizumab（第2部分）的剂量升级（第2部分），以及RO7284755的延伸作为单个药物和/或与Atezolizumabab的联合使用。 （第3部分）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，随机，剂量升级和扩展，IA/IB期研究，以评估RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，PD-1靶向IL-2变体（IL-2V）单独或单独或在与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的atezolizumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RO7284755作为单个代理 第1部分：RO7284755作为单个代理的剂量升级。 RO7284755将以多稳定剂量为静脉内给药（IV）或皮下给药（SC）。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 |
| 实验：RO7284755与Atezolizumab结合 第2部分：RO7284755与Atezolizumab结合使用的剂量升级。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 药物：atezolizumab 参与者将每3周一次服用1200毫克的Atezolizumab。 其他名称：tecentriq |
| 实验：RO7284755作为单个代理和/或atezolizumab 第3部分：RO7284755作为单个代理和/或与Atezolizumab结合使用。 | 药物：RO7284755 参与者将每周管理RO7284755。 药物：atezolizumab 参与者将每3周一次服用1200毫克的Atezolizumab。 其他名称：tecentriq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到第1部分和第2部分的结尾（长达1.5个月）]不良事件（AE）是给予药物的参与者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，包括与使用药品相关的药物使用的症状异常），症状或与使用药品的使用相关的疾病。在研究期间恶化的先前存在条件也被视为AE。所有AE事件将根据国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）5.0进行分级。
- 剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到第14天（第1部分）或第28天（第2部分）]DLT定义为临床上具有重要意义的AE（根据NCI CTCAE版本5进行了分类）或仅在第1部分和第2部分期间发生的大量实验室异常，研究人员被认为与RO72847555有关或与RO7284755和Atezolizumab的组合结合在一起。在第2部分中，研究人员认为，这完全归因于阿托佐伊珠单抗的预期毒性将不被视为DLT。
- 研究人员根据第3部分（时间范围：从延伸阶段的开始到疾病进展，终止，药物终止，戒断或死亡（大约26个月），根据实体瘤版本1.1（RECIST v1.1）的反应评估标准评估了客观响应率（RECIST V1.1）这是给出的客观响应率（ORR）定义为具有调查员的全部响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者的百分比。 PR定义为靶病变直径的总和至少下降30％，作为参考直径的基线总和。 CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化（适用于非目标病变）。
- 建议在第1部分和第2部分中使用RO7284755扩展的剂量（RDE）[时间范围：从随机化到第14天（第1部分）或第28天（第2部分）]
次要结果度量 ：
- 研究者根据第1部分和第2部分的实体瘤版本1.1（RECIST v1.1）的响应评估标准评估了客观响应率[时间范围：从随机分组到第1部分和第2部分的结尾和第2部分（长达1.5个月）]ORR被定义为具有调查员的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）的客观响应。 PR定义为靶病变直径的总和至少下降30％，作为参考直径的基线总和。 CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化（适用于非目标病变）。
- 在第3部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]AE是参与者管理的任何不良医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，包括与使用药品相关的药物使用的症状异常），症状或与使用药品的使用相关的疾病。在研究期间恶化的先前存在条件也被视为AE。所有AE事件将根据国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）5.0进行分级。
- 第3部分中的疾病控制率[时间范围：从延长阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]疾病控制率定义为参与者的比例是响应者或“稳定疾病”（SD）。要将响应分类为SD，必须在研究进入后至少4周至少将测量值分类为稳定（根据Recist v1.1）。
- 第3部分的响应持续时间[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停用，戒断或死亡（长达大约26个月）]将计算“响应者”参与者的响应持续时间（即CR或PR的总体响应），并将定义为从第一次出现已记录的反应到记录疾病进展或死亡的时间（死亡之内（死亡）从上次研究治疗的30天）出发，以任何原因首先发生。
- 第3部分中无进展生存期（PFS）[时间范围：从延伸阶段开始，直到疾病进展，药物停止，戒断或死亡（长达约26个月）]无进展的生存定义为从研究治疗的第一次剂量到第一次出现疾病进展的时间（基于Recist 1.1研究者的评估）或任何原因的死亡，无论是先发生的。
- 从抗体抗体（ADA）中的基线变为RO7284755 [时间范围：最多28个月]
- 具有ADA到RO7284755的ADA的零件群体百分比[时间范围：长达28个月]
- RO7284755的曲线下面的面积（AUC）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的最小浓度（CMIN）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的最大浓度（CMAX）[时间框架：Predose，C1天1、2、3、5、8、9、10、12、15、15、16、17和19; C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的清除（CL）[时间框架：Predose，C1第1、2、3、5、8、9、9、10、12、15、16、17和19； C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- RO7284755的稳态条件下的分布量（VSS）[时间框架：Predose，C1天，第1、2、3、5、9、9、10、12、12、15、16、17和19； C2天1、2、8、9、10、12、15和16； C3第1、2、3和8； C4第1天和第2天； C5天1、2和8;以及任何后续周期（长达28个月）的第1和第2天]
- 肿瘤微环境（TME）中具有阳性程序性细胞死亡1（PD-1）和程序性细胞死亡凸状1（PD-L1）表达的免疫细胞和肿瘤细胞的百分比[时间框架：基线]
- CD8+ PD1+和CD8+ PD1+ TCF7+表达式的免疫细胞百分比[时间范围：基线]
- 血肿瘤突变负担[时间范围：基线]血液肿瘤突变负担定义为每个兆巴（1,000,000个碱基）的基因突变数量。
- 免疫细胞子集的百分比（时间范围：基线到治疗终止）的变化（最多28个月）]免疫细胞包括NK，CD8和Treg细胞
- 免疫标记百分比的基线变化[时间范围：基线到治疗终结（长达28个月）]免疫标记包括PD-1，PD-L1，SCD25，细胞因子等...
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 本地晚期/不可切除或转移性疾病
- 可测量的疾病，由实体瘤版本1.1的反应评估标准定义（Recist v1.1）
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至1
- 预期寿命> = 12周
- 同意提供档案肿瘤组织样本
- 足够的心血管，血液学，凝结，肝功能和肾功能
排除标准：
- 快速疾病的进展或怀疑的过度发展或对重要器官或关键解剖部位的威胁，需要紧急替代医疗干预
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
- 处理无症状的中枢神经系统转移
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在临床上稳定> = = 2周之前的2周（C1D1）
- 癌脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛或有症状的高钙血症
- 并发第二个恶性肿瘤
- 可能影响符合协议或解释结果的重要，不受控制的伴随性疾病的证据
- 在研究治疗管理前28天内的28天内，明显的心血管/脑血管急性疾病发作
- 活跃或不受控制的感染
- 已知的HIV感染
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒感染
- 与任何先前的放疗，化学疗法，有针对性治疗，CPI治疗或手术程序有关的不良事件必须分为<= 1级，除非卵巢2级2级外周神经病以及甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和/或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的稳定剂量替代剂替代治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
- 双侧胸腔积液的参与者
- 在研究治疗给药前28天的重大手术或严重的创伤性损伤或研究治疗期间需要进行大手术的需要
- 对要施用的IMP的任何组成部分的已知过敏或超敏反应，包括但不限于对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组或人源化抗体的超敏反应
- 对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 先前用白介素-2（IL-2）/白介素5（IL-15）样细胞因子治疗。允许IL-2/IL-15用作辅助治疗成分进行养子疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BP41628 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires st-luc | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1200 | |
| UZ Leuven Gasthuisberg | 活跃，不招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 丹麦 | |
| 赫勒夫医院；为Kræftbehandling提供贴身 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| rigshospitalet; Fase 1增强-Onkologi | 招募 |
| Københavnø，丹麦，2100 | |
| 荷兰 | |
| nki/avl | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| Erasmus MC | 活跃，不招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 波兰 | |
| Uniwersyteckie Centrum kliniczne; osrodek badan wczesnych faz | 招募 |
| 波兰的格登斯克，80-214 | |
| Narodowy Instytut onkologii im。 M. Sklodowskiej-curie;奇怪的badan wczesnych faz | 招募 |
| 波兰华沙，02-781 | |
| 西班牙 | |
| Clinica Universitaria de Navarra； Servicio de Oncologia | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 医院DEL MAR; Servicio de Oncologia | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 医院Univ vall d'Hebron； Servicio de Oncologia | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 开始马德里 - 菲德，医院基金会希门尼斯·迪亚兹 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于评估单独使用RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，或与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，随机，剂量升级和扩展，IA/IB期研究，以评估RO7284755的安全性和抗肿瘤活性，PD-1靶向IL-2变体（IL-2V）单独或单独或在与患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中的atezolizumab结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项入门人类研究，将评估RO7284755作为单一药物的影响，并与Atezolizumab结合在具有实体肿瘤的成年参与者中，被认为对检查点抑制阻滞有反应。每个参与者的研究最长持续时间将长达28个月。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括三个部分：RO7284755作为单个药物的剂量升级（第1部分），RO7284755的剂量 - 量化与Atezolizumab（第2部分）的剂量升级（第2部分），以及RO7284755的延伸作为单个药物和/或与Atezolizumabab的联合使用。 （第3部分）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，丹麦，荷兰，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303858 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BP41628 2019-004022-25（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
