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出境医 / 临床实验 / Erenumab用于治疗Hemicrania Continua

Erenumab用于治疗Hemicrania Continua

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了学习研究药物Erenumab是否成功地治疗了Hemicrania Continua。该研究还评估了erenumab在接受Hemicrania Continua治疗的个体中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Hemicrania Continua药物：Erenumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
估计研究开始日期 ： 2021年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用Erenumab治疗
被诊断为Hemicrania continua的受试者将接受单剂量的Erenumab
药物：Erenumab
140毫克通过皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后头痛频率降低50％或更高的参与者总数[时间范围：Erenumab治疗后4周]

次要结果度量 ：
  1. 参与者经历的头痛数量变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  2. 参与者经历的总头痛小时数量（中度或重度疼痛）的变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  3. 缓解率[时间范围：Erenumab治疗后4周]
    没有头痛的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至66岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 18-66岁以上的成年人
  • 根据国际头痛疾病分类，至少有12个月的Hemicrania Continua（不舒服的亚型），第三版（ICHD-3）1
  • 以前或当前对吲哚美辛的完全反应
  • 稳定的预防治疗至少2个月，预计无需调整/添加当前的预防治疗

排除标准

  • 使用至少1周的半甲状腺素的治疗剂量无反应
  • 怀孕或哺乳
  • 每月使用巴比妥酸盐或阿片类药物> 6天；慢性偏头痛的历史
  • 以前的三叉神经痛的历史
  • 介入的介入程序的前2个月内（枕骨或其他颅外神经阻滞，蝶神经节块，宫颈刻面块，小平面根部切开术）
  • 颅神经/根茎的历史
  • 前4个月注射肉毒杆菌毒素
  • 在筛查阶段前4周内4周内，肠胃外输注或口服皮质类固醇使用超过3天
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州的梅奥诊所
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rashmi Halker Singh，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）		治疗后头痛频率降低50％或更高的参与者总数[时间范围：Erenumab治疗后4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 参与者经历的头痛数量变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  • 参与者经历的总头痛小时数量（中度或重度疼痛）的变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  • 缓解率[时间范围：Erenumab治疗后4周]
    没有头痛的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
官方标题ICMJE Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
简要摘要这项研究是为了学习研究药物Erenumab是否成功地治疗了Hemicrania Continua。该研究还评估了erenumab在接受Hemicrania Continua治疗的个体中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Hemicrania Continua
干预ICMJE药物：Erenumab
140毫克通过皮下注射
研究臂ICMJE实验：用Erenumab治疗
被诊断为Hemicrania continua的受试者将接受单剂量的Erenumab
干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18-66岁以上的成年人
  • 根据国际头痛疾病分类，至少有12个月的Hemicrania Continua（不舒服的亚型），第三版（ICHD-3）1
  • 以前或当前对吲哚美辛的完全反应
  • 稳定的预防治疗至少2个月，预计无需调整/添加当前的预防治疗

排除标准

  • 使用至少1周的半甲状腺素的治疗剂量无反应
  • 怀孕或哺乳
  • 每月使用巴比妥酸盐或阿片类药物> 6天；慢性偏头痛的历史
  • 以前的三叉神经痛的历史
  • 介入的介入程序的前2个月内（枕骨或其他颅外神经阻滞，蝶神经节块，宫颈刻面块，小平面根部切开术）
  • 颅神经/根茎的历史
  • 前4个月注射肉毒杆菌毒素
  • 在筛查阶段前4周内4周内，肠胃外输注或口服皮质类固醇使用超过3天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至66岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303845
其他研究ID编号ICMJE 19-007088
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Rashmi B. Halker Singh，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rashmi Halker Singh，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了学习研究药物Erenumab是否成功地治疗了Hemicrania Continua。该研究还评估了erenumab在接受Hemicrania Continua治疗的个体中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Hemicrania Continua药物：Erenumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
估计研究开始日期 ： 2021年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用Erenumab治疗
被诊断为Hemicrania continua的受试者将接受单剂量的Erenumab
药物：Erenumab
140毫克通过皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后头痛频率降低50％或更高的参与者总数[时间范围：Erenumab治疗后4周]

次要结果度量 ：
  1. 参与者经历的头痛数量变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  2. 参与者经历的总头痛小时数量（中度或重度疼痛）的变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  3. 缓解率[时间范围：Erenumab治疗后4周]
    没有头痛的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至66岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 18-66岁以上的成年人
  • 根据国际头痛疾病分类，至少有12个月的Hemicrania Continua（不舒服的亚型），第三版（ICHD-3）1
  • 以前或当前对吲哚美辛的完全反应
  • 稳定的预防治疗至少2个月，预计无需调整/添加当前的预防治疗

排除标准

  • 使用至少1周的半甲状腺素的治疗剂量无反应
  • 怀孕或哺乳
  • 每月使用巴比妥酸盐或阿片类药物> 6天；慢性偏头痛的历史
  • 以前的三叉神经痛的历史
  • 介入的介入程序的前2个月内（枕骨或其他颅外神经阻滞，蝶神经节块，宫颈刻面块，小平面根部切开术）
  • 颅神经/根茎的历史
  • 前4个月注射肉毒杆菌毒素
  • 在筛查阶段前4周内4周内，肠胃外输注或口服皮质类固醇使用超过3天
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州的梅奥诊所
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rashmi Halker Singh，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）		治疗后头痛频率降低50％或更高的参与者总数[时间范围：Erenumab治疗后4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 参与者经历的头痛数量变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  • 参与者经历的总头痛小时数量（中度或重度疼痛）的变化[时间范围：基线，Erenumab治疗后4周]
  • 缓解率[时间范围：Erenumab治疗后4周]
    没有头痛的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
官方标题ICMJE Erenumab用于治疗Hemicrania Continua
简要摘要这项研究是为了学习研究药物Erenumab是否成功地治疗了Hemicrania Continua。该研究还评估了erenumab在接受Hemicrania Continua治疗的个体中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Hemicrania Continua
干预ICMJE药物：Erenumab
140毫克通过皮下注射
研究臂ICMJE实验：用Erenumab治疗
被诊断为Hemicrania continua的受试者将接受单剂量的Erenumab
干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月10日
估计的初级完成日期2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18-66岁以上的成年人
  • 根据国际头痛疾病分类，至少有12个月的Hemicrania Continua（不舒服的亚型），第三版（ICHD-3）1
  • 以前或当前对吲哚美辛的完全反应
  • 稳定的预防治疗至少2个月，预计无需调整/添加当前的预防治疗

排除标准

  • 使用至少1周的半甲状腺素的治疗剂量无反应
  • 怀孕或哺乳
  • 每月使用巴比妥酸盐或阿片类药物> 6天；慢性偏头痛的历史
  • 以前的三叉神经痛的历史
  • 介入的介入程序的前2个月内（枕骨或其他颅外神经阻滞，蝶神经节块，宫颈刻面块，小平面根部切开术）
  • 颅神经/根茎的历史
  • 前4个月注射肉毒杆菌毒素
  • 在筛查阶段前4周内4周内，肠胃外输注或口服皮质类固醇使用超过3天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至66岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303845
其他研究ID编号ICMJE 19-007088
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Rashmi B. Halker Singh，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rashmi Halker Singh，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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