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出境医 / 临床实验 / 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。
经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。
研究描述
简要摘要：
为了比较经皮PDA闭合的安全性，功效和程序结果，使用不同的方法来更好地表征设备选择标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：经皮闭合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序安全[时间范围：一个月]
研究导管相关并发症的发生
- 血管访问血肿的发生（是/否）
- 发生造影剂引起的肾病（是/否）
- PDA闭合设备栓塞（是/否）
- 心脏润棉布（是/否）
- 程序功效[时间范围：一个月]
无残留分流的PDA完全关闭的时间
- 从左到右分流的残留（是/否）
- 残留分流的程度（痕量，轻度，中度，严重）
- 分流的闭合时间（手术后，手术后24小时，程序后1个月）
- 程序结果[时间范围：一个月]比较超声心动图数据，该数据将在闭合之前进行闭合，一天后的手术和一个月后（左心室和心房尺寸 - 左心室射血分数分数 - 肺动脉收缩压 - 三尖瓣的裂开程度）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了比较经皮PDA闭合的安全性，功效和程序结果，使用不同的方法来更好地表征设备选择标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮闭合 经导管专利导管闭合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西大学的艾哈迈德·穆罕默德·莫海姆·埃尔·丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了比较经皮PDA闭合的安全性，功效和程序结果，使用不同的方法来更好地表征设备选择标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：经皮闭合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序安全[时间范围：一个月]
研究导管相关并发症的发生
- 血管访问血肿的发生（是/否）
- 发生造影剂引起的肾病（是/否）
- PDA闭合设备栓塞（是/否）
- 心脏润棉布（是/否）
- 程序功效[时间范围：一个月]
无残留分流的PDA完全关闭的时间
- 从左到右分流的残留（是/否）
- 残留分流的程度（痕量，轻度，中度，严重）
- 分流的闭合时间（手术后，手术后24小时，程序后1个月）
- 程序结果[时间范围：一个月]比较超声心动图数据，该数据将在闭合之前进行闭合，一天后的手术和一个月后（左心室和心房尺寸 - 左心室射血分数分数 - 肺动脉收缩压 - 三尖瓣的裂开程度）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮PDA闭合的程序结果：不同设备之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了比较经皮PDA闭合的安全性，功效和程序结果，使用不同的方法来更好地表征设备选择标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮闭合 经导管专利导管闭合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西大学的艾哈迈德·穆罕默德·莫海姆·埃尔·丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
