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出境医 / 临床实验 / 将AMG 510“拟议的Inn Sotorasib”与多西他赛进行比较的研究（NSCLC）（CodeBreak 200）。

将AMG 510“拟议的Inn Sotorasib”与多西他赛进行比较的研究（NSCLC）（CodeBreak 200）。

研究描述
简要摘要：
一项将AMG 510与非小细胞肺癌（NSCLC）受试者与KRAS p进行比较的3阶段研究。 G12C突变

病情或疾病 干预/治疗阶段
KRAS P，G12C突变 /高级转移性NSCLC药物：AMG 510药物：多西他赛阶段3

扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 345名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 3期多中心，随机，开放标签，主动控制，对AMG 510与多西他赛的研究，用于治疗先前处理过的局部晚期和不可切除或转移性或转移性NSCLC受试者，具有突变的KRAS P.G12C
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月2日
估计 学习完成日期 ： 2026年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMG 510药物：AMG 510
21天周期

主动比较器：多西他赛药物：多西他赛
21天周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以首先发生


次要结果度量 ：
  1. 总生存率（OS）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为从随机到死亡的时间

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为完全响应（CR） +部分响应（PR）

  3. 患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线至第12周]
    可以通过对不良事件问题的选定专业术语标准的患者报告的症状进行评估，以及癌症治疗工具一般形式（FACT-G）的功能评估的GP5

  4. 生活质量评估[时间范围：基线至第12周]
    旨在通过以下方式评估：欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷CORE 13（EORTC QLQ-LC13）和欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30（EORTC QLQ C30）的研究和治疗组织的评估。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为从第一个证据或CR的证据到疾病进展或因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间。

  6. 响应时间（TTR）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为从随机到PR或CR的第一个证据的时间

  7. 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线至大约6年]
    定义为实体瘤版本（recist）v1.1的确认客观反应率（CR或PR） +稳定疾病（SD）至少6周

  8. 生命体征的临床明显变化的受试者数量[时间范围：大约1年]
  9. 患有治疗效果不良事件的受试者数量[时间范围：估计约6年]
  10. 实验室测试的临床明显变化的受试者数量[时间范围：估计约1年]
  11. 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：估计长达6年]
  12. 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：估计长达4个月]
    表征AMG 510的药代动力学（PK）

  13. 血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：估计长达4个月]
    表征AMG 510的药代动力学（PK）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 大于或等于18岁的男人或女人。
  • ECOG≤1
  • 通过中央测试证实，已通过中央测试证实了具有病理记录，先前治疗的，先前治疗的，局部先进的，无法切除或转移性NSCLC，或在招募之前通过Amgen研究证实了KRAS P.G12C突变的文献证实

排除标准：

  • 活性脑转移
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞
  • 胃肠道（GI）疾病，导致无法服用口服药物
联系人和位置

位置
展示显示275个研究地点