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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病个体的糖尿病特异性公式

2型糖尿病个体的糖尿病特异性公式

研究描述
简要摘要:
这项研究将使用带有三种处理的随机,控制,跨界设计进行。该研究的目的是确定糖尿病特异性配方对2型糖尿病患者血糖控制的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:糖尿病特异性配方:其他:面包散布其他:米饭不适用

详细说明:
所有研究参与者都将被要求参加测试课程,在此期间,将测量他们对测试餐的血糖,胰岛素和饱腹感的反应,然后进行为期7天的冲洗期,在此期间,他们将不接受或消耗任何学习餐。将重复此周期,直到所有参与者完成三个测试课程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者血糖控制的影响
实际学习开始日期 2020年6月24日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性公式
其他:糖尿病特异性配方
其他:糖尿病特定配方

实验:面包和酱
spread
其他:涂抹面包
其他:散布的白面包

实验:稻粥
稀饭
其他:稻粥
其他:稻粥

结果措施
主要结果指标
  1. 餐后血糖[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0到240分钟内进行血糖浓度。


次要结果度量
  1. 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0至240分钟内进行血液胰岛素浓度。

  2. 食欲[时间范围:4小时]
    食欲(即渴望吃饭,饥饿,预期消费和饱腹)将使用100毫米的视觉模拟量表从0到240分钟来测量,在左侧(0 mm)固定在“完全不是”的情况下,非常极端“在秤的右侧。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁,≤65岁。
  2. 参与者患有2型糖尿病,但使用口服抗血糖药物(S)证明了除DPP-4抑制剂外,在筛查和基线访问前至少持续剂量持续剂量至少持续剂量。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  3. BMI> 18.5且≤35.0kg/m2的参与者。
  4. 参与者在筛查前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)。
  5. 在筛查前至少6周,男性或非怀孕的,非诊断的女性,至少在筛查前6周。除非她没有生育潜力,否则所有女性都需要进行尿液妊娠试验,该受试者在筛查或外科手术无菌之前至少一年定义为绝经后的一年(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。如果女性具有生育潜力,则正在实践以下节育方法之一(并将在整个研究期间继续):

    • 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    • 筛查前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    • 血管切除术的合作伙伴;
    • 性交完全禁欲。
  6. 如果参与者正在服用慢性药物,例如抗高血压,降低脂质,甲状腺药物或激素治疗,则剂量在筛查和基线访问前至少两个月持续两个月。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  7. 参与者愿意遵循所述协议,包括根据协议消耗研究产品并完成整个研究中所需的任何形式。
  8. 参与者在完成先前的研究研究之间至少有两个星期的冲洗期,该研究需要摄入任何研究食品或药物,以及他们在当前研究中的开始。
  9. 参与者愿意在整个研究过程中不要服用非研究的糖尿病特异性公式。
  10. 参与者在参与研究之前已由独立伦理委员会/机构审查委员会(IEC/IRB)批准的知情同意书(ICF)签署并与日期签署。

排除标准:

  1. 参与者的HBA1C水平<7%或≥10%。
  2. 参与者使用外源胰岛素或GLP-1激动剂或DPP-4抑制剂来控制葡萄糖。
  3. 参与者已确认1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸中毒病史。
  4. 参与者在过去的三个月中患有当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗(除了吸入(包括鼻部),局部和眼科类固醇外,还接受了治疗;或在过去3周内接受抗生素。
  5. 参与者具有主动恶性肿瘤(不包括以下真皮恶性肿瘤:基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌)。
  6. 参与者在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史的6个月内发生了重大的心血管事件。
  7. 参与者患有末端器官衰竭(例如末期肾病)或后器官移植。
  8. 参与者有肾脏疾病或严重胃轻瘫的病史。
  9. 参与者患有当前的肝病。
  10. 参加者接受了包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收。
  11. 参与者患有慢性,传染性的传染病,例如活性结核病丙型肝炎,B或C或HIV。
  12. 参与者患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重的神经或精神疾病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病,这是首席研究员或研究医生的意见。
  13. 在过去的四个星期中,参与者正在服用任何草药,饮食补充剂或药物,除了允许抗血糖药物以外的其他抗血糖药物外,参与者在筛查访问前的过去四个星期中可能会对(在主要研究者的看来)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat) ,QSymia,Belviq,肠肠毒素,大麻)。
  14. 参与者使用糖尿病特异性配方,(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Wellness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge DM,Resurge DM,Diben,Diasip等)被定义为一个饮食。过去三个月中的每周一次。
  15. 参与者患有凝结或出血疾病。在抽血过程中,使用PLAVIX®或类似的抗凝药物没有报道的难度,并且参与者能够在整个研究期间维持药物数量,类型和剂量。
  16. 参与者参加了另一项尚未被An批准为伴随研究的研究。
  17. 参与者报道,参与者对研究产品中的任何成分都有过敏或不耐受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristen Deluca,MS,RDN,LD 614-624-5455 kristen.deluca@abbott.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医院Kebangsaan大学招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:诺拉拉·穆斯塔法(Norlaila Mustafa)
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa。马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
餐后血糖[时间范围:4小时]
曲线下的正面积(AUC)在0到240分钟内进行血糖浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0至240分钟内进行血液胰岛素浓度。
  • 食欲[时间范围:4小时]
    食欲(即渴望吃饭,饥饿,预期消费和饱腹)将使用100毫米的视觉模拟量表从0到240分钟来测量,在左侧(0 mm)固定在“完全不是”的情况下,非常极端“在秤的右侧。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    胰岛素将在0到240分钟内测量。
  • 饱腹感[时间范围:4小时]
    使用视觉模拟量表将在0到240分钟的时间内测量饱腹感。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病个体的糖尿病特异性公式
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者血糖控制的影响
简要摘要这项研究将使用带有三种处理的随机,控制,跨界设计进行。该研究的目的是确定糖尿病特异性配方对2型糖尿病患者血糖控制的影响。
详细说明所有研究参与者都将被要求参加测试课程,在此期间,将测量他们对测试餐的血糖,胰岛素和饱腹感的反应,然后进行为期7天的冲洗期,在此期间,他们将不接受或消耗任何学习餐。将重复此周期,直到所有参与者完成三个测试课程。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:糖尿病特异性配方
    其他:糖尿病特定配方
  • 其他:涂抹面包
    其他:散布的白面包
  • 其他:稻粥
    其他:稻粥
研究臂ICMJE
  • 实验:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性公式
    干预:其他:糖尿病特异性配方
  • 实验:面包和酱
    spread
    干预:其他:涂抹面包
  • 实验:稻粥
    稀饭
    干预:其他:稻粥
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月7日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁,≤65岁。
  2. 参与者患有2型糖尿病,但使用口服抗血糖药物(S)证明了除DPP-4抑制剂外,在筛查和基线访问前至少持续剂量持续剂量至少持续剂量。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  3. BMI> 18.5且≤35.0kg/m2的参与者。
  4. 参与者在筛查前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)。
  5. 在筛查前至少6周,男性或非怀孕的,非诊断的女性,至少在筛查前6周。除非她没有生育潜力,否则所有女性都需要进行尿液妊娠试验,该受试者在筛查或外科手术无菌之前至少一年定义为绝经后的一年(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。如果女性具有生育潜力,则正在实践以下节育方法之一(并将在整个研究期间继续):

    • 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    • 筛查前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    • 血管切除术的合作伙伴;
    • 性交完全禁欲。
  6. 如果参与者正在服用慢性药物,例如抗高血压,降低脂质,甲状腺药物或激素治疗,则剂量在筛查和基线访问前至少两个月持续两个月。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  7. 参与者愿意遵循所述协议,包括根据协议消耗研究产品并完成整个研究中所需的任何形式。
  8. 参与者在完成先前的研究研究之间至少有两个星期的冲洗期,该研究需要摄入任何研究食品或药物,以及他们在当前研究中的开始。
  9. 参与者愿意在整个研究过程中不要服用非研究的糖尿病特异性公式。
  10. 参与者在参与研究之前已由独立伦理委员会/机构审查委员会(IEC/IRB)批准的知情同意书(ICF)签署并与日期签署。

排除标准:

  1. 参与者的HBA1C水平<7%或≥10%。
  2. 参与者使用外源胰岛素或GLP-1激动剂或DPP-4抑制剂来控制葡萄糖。
  3. 参与者已确认1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸中毒病史。
  4. 参与者在过去的三个月中患有当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗(除了吸入(包括鼻部),局部和眼科类固醇外,还接受了治疗;或在过去3周内接受抗生素。
  5. 参与者具有主动恶性肿瘤(不包括以下真皮恶性肿瘤:基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌)。
  6. 参与者在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史的6个月内发生了重大的心血管事件。
  7. 参与者患有末端器官衰竭(例如末期肾病)或后器官移植。
  8. 参与者有肾脏疾病或严重胃轻瘫的病史。
  9. 参与者患有当前的肝病。
  10. 参加者接受了包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收。
  11. 参与者患有慢性,传染性的传染病,例如活性结核病丙型肝炎,B或C或HIV。
  12. 参与者患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重的神经或精神疾病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病,这是首席研究员或研究医生的意见。
  13. 在过去的四个星期中,参与者正在服用任何草药,饮食补充剂或药物,除了允许抗血糖药物以外的其他抗血糖药物外,参与者在筛查访问前的过去四个星期中可能会对(在主要研究者的看来)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat) ,QSymia,Belviq,肠肠毒素,大麻)。
  14. 参与者使用糖尿病特异性配方,(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Wellness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge DM,Resurge DM,Diben,Diasip等)被定义为一个饮食。过去三个月中的每周一次。
  15. 参与者患有凝结或出血疾病。在抽血过程中,使用PLAVIX®或类似的抗凝药物没有报道的难度,并且参与者能够在整个研究期间维持药物数量,类型和剂量。
  16. 参与者参加了另一项尚未被An批准为伴随研究的研究。
  17. 参与者报道,参与者对研究产品中的任何成分都有过敏或不耐受。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kristen Deluca,MS,RDN,LD 614-624-5455 kristen.deluca@abbott.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303754
其他研究ID编号ICMJE BL45
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雅培营养
研究赞助商ICMJE雅培营养
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa。马来西亚医学中心
PRS帐户雅培营养
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将使用带有三种处理的随机,控制,跨界设计进行。该研究的目的是确定糖尿病特异性配方对2型糖尿病患者血糖控制的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:糖尿病特异性配方:其他:面包散布其他:米饭不适用

详细说明:
所有研究参与者都将被要求参加测试课程,在此期间,将测量他们对测试餐的血糖,胰岛素和饱腹感的反应,然后进行为期7天的冲洗期,在此期间,他们将不接受或消耗任何学习餐。将重复此周期,直到所有参与者完成三个测试课程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者血糖控制的影响
实际学习开始日期 2020年6月24日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性公式
其他:糖尿病特异性配方
其他:糖尿病特定配方

实验:面包和酱
spread
其他:涂抹面包
其他:散布的白面包

实验:稻粥
稀饭
其他:稻粥
其他:稻粥

结果措施
主要结果指标
  1. 餐后血糖[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0到240分钟内进行血糖浓度。


次要结果度量
  1. 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0至240分钟内进行血液胰岛素浓度。

  2. 食欲[时间范围:4小时]
    食欲(即渴望吃饭,饥饿,预期消费和饱腹)将使用100毫米的视觉模拟量表从0到240分钟来测量,在左侧(0 mm)固定在“完全不是”的情况下,非常极端“在秤的右侧。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁,≤65岁。
  2. 参与者患有2型糖尿病,但使用口服抗血糖药物(S)证明了除DPP-4抑制剂外,在筛查和基线访问前至少持续剂量持续剂量至少持续剂量。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  3. BMI> 18.5且≤35.0kg/m2的参与者。
  4. 参与者在筛查前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)。
  5. 在筛查前至少6周,男性或非怀孕的,非诊断的女性,至少在筛查前6周。除非她没有生育潜力,否则所有女性都需要进行尿液妊娠试验,该受试者在筛查或外科手术无菌之前至少一年定义为绝经后的一年(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。如果女性具有生育潜力,则正在实践以下节育方法之一(并将在整个研究期间继续):

    • 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    • 筛查前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    • 血管切除术的合作伙伴;
    • 性交完全禁欲。
  6. 如果参与者正在服用慢性药物,例如抗高血压,降低脂质,甲状腺药物或激素治疗,则剂量在筛查和基线访问前至少两个月持续两个月。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  7. 参与者愿意遵循所述协议,包括根据协议消耗研究产品并完成整个研究中所需的任何形式。
  8. 参与者在完成先前的研究研究之间至少有两个星期的冲洗期,该研究需要摄入任何研究食品或药物,以及他们在当前研究中的开始。
  9. 参与者愿意在整个研究过程中不要服用非研究的糖尿病特异性公式。
  10. 参与者在参与研究之前已由独立伦理委员会/机构审查委员会(IEC/IRB)批准的知情同意书(ICF)签署并与日期签署。

排除标准:

  1. 参与者的HBA1C水平<7%或≥10%。
  2. 参与者使用外源胰岛素或GLP-1激动剂或DPP-4抑制剂来控制葡萄糖
  3. 参与者已确认1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸中毒病史。
  4. 参与者在过去的三个月中患有当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗(除了吸入(包括鼻部),局部和眼科类固醇外,还接受了治疗;或在过去3周内接受抗生素。
  5. 参与者具有主动恶性肿瘤(不包括以下真皮恶性肿瘤:基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌)。
  6. 参与者在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史的6个月内发生了重大的心血管事件。
  7. 参与者患有末端器官衰竭(例如末期肾病)或后器官移植。
  8. 参与者有肾脏疾病或严重胃轻瘫的病史。
  9. 参与者患有当前的肝病。
  10. 参加者接受了包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收。
  11. 参与者患有慢性,传染性的传染病,例如活性结核病丙型肝炎,B或C或HIV。
  12. 参与者患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重的神经或精神疾病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病,这是首席研究员或研究医生的意见。
  13. 在过去的四个星期中,参与者正在服用任何草药,饮食补充剂或药物,除了允许抗血糖药物以外的其他抗血糖药物外,参与者在筛查访问前的过去四个星期中可能会对(在主要研究者的看来)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat) ,QSymia,Belviq,肠肠毒素,大麻)。
  14. 参与者使用糖尿病特异性配方,(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Wellness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge DM,Resurge DM,Diben,Diasip等)被定义为一个饮食。过去三个月中的每周一次。
  15. 参与者患有凝结或出血疾病。在抽血过程中,使用PLAVIX®或类似的抗凝药物没有报道的难度,并且参与者能够在整个研究期间维持药物数量,类型和剂量。
  16. 参与者参加了另一项尚未被An批准为伴随研究的研究。
  17. 参与者报道,参与者对研究产品中的任何成分都有过敏或不耐受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristen Deluca,MS,RDN,LD 614-624-5455 kristen.deluca@abbott.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医院Kebangsaan大学招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:诺拉拉·穆斯塔法(Norlaila Mustafa)
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa。马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
餐后血糖[时间范围:4小时]
曲线下的正面积(AUC)在0到240分钟内进行血糖浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    曲线下的正面积(AUC)在0至240分钟内进行血液胰岛素浓度。
  • 食欲[时间范围:4小时]
    食欲(即渴望吃饭,饥饿,预期消费和饱腹)将使用100毫米的视觉模拟量表从0到240分钟来测量,在左侧(0 mm)固定在“完全不是”的情况下,非常极端“在秤的右侧。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 餐后胰岛素[时间范围:4小时]
    胰岛素将在0到240分钟内测量。
  • 饱腹感[时间范围:4小时]
    使用视觉模拟量表将在0到240分钟的时间内测量饱腹感。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病个体的糖尿病特异性公式
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者血糖控制的影响
简要摘要这项研究将使用带有三种处理的随机,控制,跨界设计进行。该研究的目的是确定糖尿病特异性配方对2型糖尿病患者血糖控制的影响。
详细说明所有研究参与者都将被要求参加测试课程,在此期间,将测量他们对测试餐的血糖,胰岛素和饱腹感的反应,然后进行为期7天的冲洗期,在此期间,他们将不接受或消耗任何学习餐。将重复此周期,直到所有参与者完成三个测试课程。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:糖尿病特异性配方
    其他:糖尿病特定配方
  • 其他:涂抹面包
    其他:散布的白面包
  • 其他:稻粥
    其他:稻粥
研究臂ICMJE
  • 实验:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性公式
    干预:其他:糖尿病特异性配方
  • 实验:面包和酱
    spread
    干预:其他:涂抹面包
  • 实验:稻粥
    稀饭
    干预:其他:稻粥
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月7日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁,≤65岁。
  2. 参与者患有2型糖尿病,但使用口服抗血糖药物(S)证明了除DPP-4抑制剂外,在筛查和基线访问前至少持续剂量持续剂量至少持续剂量。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  3. BMI> 18.5且≤35.0kg/m2的参与者。
  4. 参与者在筛查前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)。
  5. 在筛查前至少6周,男性或非怀孕的,非诊断的女性,至少在筛查前6周。除非她没有生育潜力,否则所有女性都需要进行尿液妊娠试验,该受试者在筛查或外科手术无菌之前至少一年定义为绝经后的一年(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。如果女性具有生育潜力,则正在实践以下节育方法之一(并将在整个研究期间继续):

    • 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    • 筛查前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    • 血管切除术的合作伙伴;
    • 性交完全禁欲。
  6. 如果参与者正在服用慢性药物,例如抗高血压,降低脂质,甲状腺药物或激素治疗,则剂量在筛查和基线访问前至少两个月持续两个月。在整个研究期间,参与者能够维持药物数量,类型和剂量。
  7. 参与者愿意遵循所述协议,包括根据协议消耗研究产品并完成整个研究中所需的任何形式。
  8. 参与者在完成先前的研究研究之间至少有两个星期的冲洗期,该研究需要摄入任何研究食品或药物,以及他们在当前研究中的开始。
  9. 参与者愿意在整个研究过程中不要服用非研究的糖尿病特异性公式。
  10. 参与者在参与研究之前已由独立伦理委员会/机构审查委员会(IEC/IRB)批准的知情同意书(ICF)签署并与日期签署。

排除标准:

  1. 参与者的HBA1C水平<7%或≥10%。
  2. 参与者使用外源胰岛素或GLP-1激动剂或DPP-4抑制剂来控制葡萄糖
  3. 参与者已确认1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸中毒病史。
  4. 参与者在过去的三个月中患有当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗(除了吸入(包括鼻部),局部和眼科类固醇外,还接受了治疗;或在过去3周内接受抗生素。
  5. 参与者具有主动恶性肿瘤(不包括以下真皮恶性肿瘤:基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌)。
  6. 参与者在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史的6个月内发生了重大的心血管事件。
  7. 参与者患有末端器官衰竭(例如末期肾病)或后器官移植。
  8. 参与者有肾脏疾病或严重胃轻瘫的病史。
  9. 参与者患有当前的肝病。
  10. 参加者接受了包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收。
  11. 参与者患有慢性,传染性的传染病,例如活性结核病丙型肝炎,B或C或HIV。
  12. 参与者患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重的神经或精神疾病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病,这是首席研究员或研究医生的意见。
  13. 在过去的四个星期中,参与者正在服用任何草药,饮食补充剂或药物,除了允许抗血糖药物以外的其他抗血糖药物外,参与者在筛查访问前的过去四个星期中可能会对(在主要研究者的看来)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat) ,QSymia,Belviq,肠肠毒素,大麻)。
  14. 参与者使用糖尿病特异性配方,(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Wellness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge DM,Resurge DM,Diben,Diasip等)被定义为一个饮食。过去三个月中的每周一次。
  15. 参与者患有凝结或出血疾病。在抽血过程中,使用PLAVIX®或类似的抗凝药物没有报道的难度,并且参与者能够在整个研究期间维持药物数量,类型和剂量。
  16. 参与者参加了另一项尚未被An批准为伴随研究的研究。
  17. 参与者报道,参与者对研究产品中的任何成分都有过敏或不耐受。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kristen Deluca,MS,RDN,LD 614-624-5455 kristen.deluca@abbott.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303754
其他研究ID编号ICMJE BL45
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雅培营养
研究赞助商ICMJE雅培营养
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
首席研究员:医学博士Norlaila Mustafa。马来西亚医学中心
PRS帐户雅培营养
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素