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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin结合的II期试验在患有晚期TNBC的患者中
CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin结合的II期试验在患有晚期TNBC的患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂，研究者引发的CAMRelizumab（一种抗PD-1抗体）与apatinib（vegfr2 tki）和晚期患者的Eribulin Mesylate结合使用的临床试验三阴性乳腺癌。我们将注册46名受试者（Simons两个阶段设计）。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin在晚期TNBC治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib药物：eribulin | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂研究者发起的临床试验，以评估CAMRelizumab与Apatinib和Apatinib和Eribulin在18至70岁的女性患者中的疗效和安全性，并以前治疗过在高级环境中至少有一系列的全身疗法。先前的治疗（辅助/新辅助/高级）必须包括蒽环类烷和紫杉烷。要包括的患者人数为46名患者（Simons两级设计）。主要目的是评估总体响应率（ORR）。每个注册的患者将在每个21天周期的第1天接受CAM瑞士单抗200mg（iv。3mg/kg的体重低于50kg），每天250毫克的Apatinib（PO，D1-D21）与eribulin Mesylate结合使用250毫克每21天周期的第1天和第8天，为1.4 mg/m2（iv。）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（抗PD-1抗体）与Apatinib和Apatinib和Eribulin结合的开放标记，单臂研究者引起的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab +apatinib +eribulin CAMRELIZUMAB 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）IV Q3W与Apatinib 250mg，PO，Daily，Daily（D1-D21）和Eribulin1.4mg/M2 IV D1，D8 Q3W Q3W | 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）将在每三周30分钟内作为静脉输注，直到出现不可接受的毒性效应或疾病进展或其他终止标准。患者最多接受两年治疗。 药物：apatinib apatinib 250mg将每天给药，直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准为止。患者最多接受两年治疗。 药物：eribulin 乙酰甲酸酯将在每个21天周期的第1天和第8天的2至5分钟内以1.4 mg/m2静脉注射（IV）注射为1.4 mg/m2（IV），直到出现不可接受的毒性效果或疾病进展或其他终止标准。患者最多接受两年治疗。 其他名称：eribulin丙二酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体应答率（ORR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次出现（长达24个月）]用CR或PR的受试者的建议。
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从第一次药物管理到最后剂量的90天内]不利事件/严重的不良事件
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]用CR，PR或SD的受试者的建议。
- DOR [时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]响应持续时间
- PFS [时间范围：从第一个药物管理到第一次进展或死亡（长达24个月）]无进展生存
- 一年的率[时间范围：第一个药物管理后12个月]一年一年的生存率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]在研究期间，具有CR，PR或SD受试者的建议> = 6个月。
- TTR [时间范围：从第一个药物管理到一年]回应时间
- 生物标志物的频率[时间范围：预处理，长达24个月]生物标志物（包括肿瘤/基质PD-L1，基质PD-1，肿瘤浸润淋巴细胞和肿瘤浸润B细胞，例如）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书。
- 18-70岁的妇女。
- 不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌的病理学诊断（IHC <1％），Pr-阴性（IHC <1％），HER2阴性（IHC-/+或IHC+或IHC ++和IHC ++和FISH/CISH/CISH-） ］。至少有一个测量病变的患者符合恢复V1.1标准的病变。
- 先前的治疗（辅助/新辅助/晚期）必须在任何组合或秩序中包括蒽环类药物和紫杉烷，并且在早期或转移性疾病的环境中，除非为给定患者禁忌。
- 病人可以吞咽药丸。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 预期寿命至少为12周。
患者的血液检查结果如下：
•HB≥90g/L; •PLT≥100^9/L; •血清白蛋白≥3G/DL;•中性粒细胞≥1.5^9/L; TSH≤正常上限（ULN）;•ALT和AST≤1.5ULN（肝转移≤3ULN）; •TBIL≤ULN（吉尔伯特综合征或肝转移受试者中的总胆红素≤1.5ULN）;•ALT和AST≤1.5ULN（肝转移≤3ULN）;•AKP≤2.5ULN； •在第一次给药之前的7天内肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min
- 女性生育潜力的受试者必须在首次剂量前的7天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须愿意在最后剂量的研究治疗后6个月内在研究过程中使用非常有效的避孕方法。
排除标准：
- 受试者的中枢神经系统转移带有临床症状。
- 在首次剂量之前的前四个星期中，使用了其他药物的临床试验。
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应的受试者。
- 在首次剂量之前的28天内接受了其他抗肿瘤治疗。
- 无法控制的心脏病或疾病。
- 具有抗血管生成药物治疗史的受试者或免疫疗法（允许先前使用抗PD-1/PD-L1抗体）或eribulin。
- 受试者有任何自身免疫性疾病的史或使用全身性糖皮质激素或免疫抑制药物的病史。
- 受试者患有降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的高血压病史和控制不良。
- 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时尿液蛋白量≥1.0g。
- 遗传性或获得性出血和血栓形成趋势（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，超脾脏等）。
- 先天或获得的免疫缺陷（例如HIV感染）；
- 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗；
- 对实验药物过敏或禁忌过敏或禁忌的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jieqiong Liu | 8613922272706 EXT 861392272706 | liujieqiong01@163.com | |
| 联系人：Ling Li | 8620-34070686 | l15625521232@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：ying lin linying3@mail.sysu.edu.cn | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：jieqiong liu liujieqiong01@163.com | |
| 中国，上海 | |
| 海军医科大学（第二军事医科大学）Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：hengyu li lhy@smmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Jieqiong Liu | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体应答率（ORR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次出现（长达24个月）] 用CR或PR的受试者的建议。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin结合的II期试验在患有晚期TNBC的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（抗PD-1抗体）与Apatinib和Apatinib和Eribulin结合的开放标记，单臂研究者引起的II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂，研究者引发的CAMRelizumab（一种抗PD-1抗体）与apatinib（vegfr2 tki）和晚期患者的Eribulin Mesylate结合使用的临床试验三阴性乳腺癌。我们将注册46名受试者（Simons两个阶段设计）。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin在晚期TNBC治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂研究者发起的临床试验，以评估CAMRelizumab与Apatinib和Apatinib和Eribulin在18至70岁的女性患者中的疗效和安全性，并以前治疗过在高级环境中至少有一系列的全身疗法。先前的治疗（辅助/新辅助/高级）必须包括蒽环类烷和紫杉烷。要包括的患者人数为46名患者（Simons两级设计）。主要目的是评估总体响应率（ORR）。每个注册的患者将在每个21天周期的第1天接受CAM瑞士单抗200mg（iv。3mg/kg的体重低于50kg），每天250毫克的Apatinib（PO，D1-D21）与eribulin Mesylate结合使用250毫克每21天周期的第1天和第8天，为1.4 mg/m2（iv。）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab +apatinib +eribulin CAMRELIZUMAB 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）IV Q3W与Apatinib 250mg，PO，Daily，Daily（D1-D21）和Eribulin1.4mg/M2 IV D1，D8 Q3W Q3W 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 免疫2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen纪念医院的Jieqiong Liu，医学博士，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂，研究者引发的CAMRelizumab（一种抗PD-1抗体）与apatinib（vegfr2 tki）和晚期患者的Eribulin Mesylate结合使用的临床试验三阴性乳腺癌。我们将注册46名受试者（Simons两个阶段设计）。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin在晚期TNBC治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib药物：eribulin | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂研究者发起的临床试验，以评估CAMRelizumab与Apatinib和Apatinib和Eribulin在18至70岁的女性患者中的疗效和安全性，并以前治疗过在高级环境中至少有一系列的全身疗法。先前的治疗（辅助/新辅助/高级）必须包括蒽环类烷和紫杉烷。要包括的患者人数为46名患者（Simons两级设计）。主要目的是评估总体响应率（ORR）。每个注册的患者将在每个21天周期的第1天接受CAM瑞士单抗200mg（iv。3mg/kg的体重低于50kg），每天250毫克的Apatinib（PO，D1-D21）与eribulin Mesylate结合使用250毫克每21天周期的第1天和第8天，为1.4 mg/m2（iv。）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（抗PD-1抗体）与Apatinib和Apatinib和Eribulin结合的开放标记，单臂研究者引起的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab +apatinib +eribulin CAMRELIZUMAB 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）IV Q3W与Apatinib 250mg，PO，Daily，Daily（D1-D21）和Eribulin1.4mg/M2 IV D1，D8 Q3W Q3W | 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）将在每三周30分钟内作为静脉输注，直到出现不可接受的毒性效应或疾病进展或其他终止标准。患者最多接受两年治疗。 药物：apatinib apatinib 250mg将每天给药，直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准为止。患者最多接受两年治疗。 药物：eribulin 乙酰甲酸酯将在每个21天周期的第1天和第8天的2至5分钟内以1.4 mg/m2静脉注射（IV）注射为1.4 mg/m2（IV），直到出现不可接受的毒性效果或疾病进展或其他终止标准。患者最多接受两年治疗。 其他名称：eribulin丙二酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体应答率（ORR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次出现（长达24个月）]用CR或PR的受试者的建议。
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从第一次药物管理到最后剂量的90天内]不利事件/严重的不良事件
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]用CR，PR或SD的受试者的建议。
- DOR [时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]响应持续时间
- PFS [时间范围：从第一个药物管理到第一次进展或死亡（长达24个月）]无进展生存
- 一年的率[时间范围：第一个药物管理后12个月]一年一年的生存率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：从第一次药物管理到进展或死亡的第一次发生（长达24个月）]在研究期间，具有CR，PR或SD受试者的建议> = 6个月。
- TTR [时间范围：从第一个药物管理到一年]回应时间
- 生物标志物的频率[时间范围：预处理，长达24个月]生物标志物（包括肿瘤/基质PD-L1，基质PD-1，肿瘤浸润淋巴细胞和肿瘤浸润B细胞，例如）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书。
- 18-70岁的妇女。
- 不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌的病理学诊断（IHC <1％），Pr-阴性（IHC <1％），HER2阴性（IHC-/+或IHC+或IHC ++和IHC ++和FISH/CISH/CISH-） ］。至少有一个测量病变的患者符合恢复V1.1标准的病变。
- 先前的治疗（辅助/新辅助/晚期）必须在任何组合或秩序中包括蒽环类药物和紫杉烷，并且在早期或转移性疾病的环境中，除非为给定患者禁忌。
- 病人可以吞咽药丸。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 预期寿命至少为12周。
患者的血液检查结果如下：
•HB≥90g/L; •PLT≥100^9/L; •血清白蛋白≥3G/DL;•中性粒细胞≥1.5^9/L; TSH≤正常上限（ULN）;•ALT和AST≤1.5ULN（肝转移≤3ULN）; •TBIL≤ULN（吉尔伯特综合征或肝转移受试者中的总胆红素≤1.5ULN）;•ALT和AST≤1.5ULN（肝转移≤3ULN）;•AKP≤2.5ULN； •在第一次给药之前的7天内肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min
- 女性生育潜力的受试者必须在首次剂量前的7天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须愿意在最后剂量的研究治疗后6个月内在研究过程中使用非常有效的避孕方法。
排除标准：
- 受试者的中枢神经系统转移带有临床症状。
- 在首次剂量之前的前四个星期中，使用了其他药物的临床试验。
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应的受试者。
- 在首次剂量之前的28天内接受了其他抗肿瘤治疗。
- 无法控制的心脏病或疾病。
- 具有抗血管生成药物治疗史的受试者或免疫疗法（允许先前使用抗PD-1/PD-L1抗体）或eribulin。
- 受试者有任何自身免疫性疾病的史或使用全身性糖皮质激素或免疫抑制药物的病史。
- 受试者患有降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的高血压病史和控制不良。
- 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时尿液蛋白量≥1.0g。
- 遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，超脾脏等）。
- 先天或获得的免疫缺陷（例如HIV感染）；
- 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗；
- 对实验药物过敏或禁忌过敏或禁忌的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jieqiong Liu | 8613922272706 EXT 861392272706 | liujieqiong01@163.com | |
| 联系人：Ling Li | 8620-34070686 | l15625521232@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：ying lin linying3@mail.sysu.edu.cn | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：jieqiong liu liujieqiong01@163.com | |
| 中国，上海 | |
| 海军医科大学（第二军事医科大学）Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：hengyu li lhy@smmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Jieqiong Liu | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体应答率（ORR）[时间范围：从第一个药物管理到进展或死亡的第一次出现（长达24个月）] 用CR或PR的受试者的建议。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin结合的II期试验在患有晚期TNBC的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（抗PD-1抗体）与Apatinib和Apatinib和Eribulin结合的开放标记，单臂研究者引起的II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂，研究者引发的CAMRelizumab（一种抗PD-1抗体）与apatinib（vegfr2 tki）和晚期患者的Eribulin Mesylate结合使用的临床试验三阴性乳腺癌。我们将注册46名受试者（Simons两个阶段设计）。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib和Eribulin在晚期TNBC治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，开放标记的，多中心的，单臂研究者发起的临床试验，以评估CAMRelizumab与Apatinib和Apatinib和Eribulin在18至70岁的女性患者中的疗效和安全性，并以前治疗过在高级环境中至少有一系列的全身疗法。先前的治疗（辅助/新辅助/高级）必须包括蒽环类烷和紫杉烷。要包括的患者人数为46名患者（Simons两级设计）。主要目的是评估总体响应率（ORR）。每个注册的患者将在每个21天周期的第1天接受CAM瑞士单抗200mg（iv。3mg/kg的体重低于50kg），每天250毫克的Apatinib（PO，D1-D21）与eribulin Mesylate结合使用250毫克每21天周期的第1天和第8天，为1.4 mg/m2（iv。）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab +apatinib +eribulin CAMRELIZUMAB 200mg（体重低于50kg的患者3mg/kg）IV Q3W与Apatinib 250mg，PO，Daily，Daily（D1-D21）和Eribulin1.4mg/M2 IV D1，D8 Q3W Q3W 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 免疫2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen纪念医院的Jieqiong Liu，医学博士，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
