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超声检查后临床淋巴结阴性患者中没有腋窝手术治疗
Nautilus研究是一项前瞻性，多中心，RCT。临床上T1，T2，节点阴性BCS候选物，没有AUS中的转移证据为1：1，随机分为没有SLNB组和SLNB组。
Nautilus的研究旨在通过重新审查具有5厘米以下肿瘤，临床上淋巴结阴性的侵入性乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检的必要性，以建立对乳腺癌的最低侵入性治疗，并在临床上进行淋巴结阴性，并且正在进行乳房保存手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前哨淋巴结 | 过程：无SLNB程序：SLNB | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1734年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声检查后的临床淋巴结阴性患者没有腋窝手术治疗[Nautilus]：一项前瞻性，多中心，III期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无SLNB组 研究臂-BCS没有SLNB | 过程：无SLNB 仅BCS。选择性乳腺癌患者的腋窝超声检查SLNB的委托 |
| SLNB组 控制臂-BCS带SLNB（+/- alnd） | 过程：SLNB 带有SLNB的BC（+/- alnd） |
- 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：5年]评估无侵袭性疾病生存
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]评估总体生存
- 远处转移生存（DMFS）[时间范围：5年]评估遥远转移的生存
- 腋复发率[时间范围：5年]评估同侧腋窝复发率
- 局部区域复发率（LRR）[时间范围：5年]评估局部复发率
- 患者报告不良事件（AES）[时间范围：1年]评估患者报告的不良事件
- QOL [时间范围：1年]评估EORTC QLQ-C30问卷的患者生活质量
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Wonshik Han | +82-2-2072-1958 | hanw@snu.ac.kr | |
| 联系人：Ji Gwang Jung | +82-2-2072-1958 | mc2plato@snu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Wonshik Han，MD 02-2072-1958 hanw@snu.ac.kr | |
| 联系人：Ji Gwang Jung，医学博士02-2072-1958 mc2plato@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：医学博士Wonshik Han | |
| 次级评论者：Ji Gwang Jung，医学博士 | |
| 首席研究员： | Wonshik Han | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：5年] 评估无侵袭性疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声检查后临床淋巴结阴性患者中没有腋窝手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声检查后的临床淋巴结阴性患者没有腋窝手术治疗[Nautilus]：一项前瞻性，多中心，III期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Nautilus研究是一项前瞻性，多中心，RCT。临床上T1，T2，节点阴性BCS候选物，没有AUS中的转移证据为1：1，随机分为没有SLNB组和SLNB组。 Nautilus的研究旨在通过重新审查具有5厘米以下肿瘤，临床上淋巴结阴性的侵入性乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检的必要性，以建立对乳腺癌的最低侵入性治疗，并在临床上进行淋巴结阴性，并且正在进行乳房保存手术。 | ||||||||
| 详细说明 | [背景]跳过SN阳性患者的后续治疗ALND，与仅SLNB的组相比，肿瘤学的结果是非内部的，鉴于没有严重的SN转移。 腋窝超声可以有效排除高节点负担，在系统评价中显示95％的NPV。 SLNB具有发病率，包括淋巴水肿，运动范围有限，疼痛和其他后手术并发症，最终导致生活质量降低。 考虑改善成像方式和辅助护理，必须重新评估SLNB的生存结果。特别是需要研究反映韩国和亚太地区的区域特异性的研究。 [研究设计]潜在的，多中心，RCT。 [统计考虑]根据Z0011试验，符合条件的患者的5年DFS预计为86％，在CT1,2中的88.6％和SN-Con-ngative患者的先前数据与CT1,2和1-2中的数据之间为88.6％。 SN阳性患者。 非效率边际设置为5％。每组的显着性水平为5％，功率为80％，需要780名患者。假设辍学率为10％，则需要招募1734名患者。 [筛查和随机分组]参与者接受筛选测试，根据包含/排除标准评估资格。 为了鉴定腋窝淋巴结转移，腋窝超声首先由放射科医生进行。表现出正常特征的患者被招募，而对于有条件的正常患者，只有1个怀疑淋巴结负担，应进行腋窝淋巴结活检。可疑患者在以下条件下被排除在以下条件下：1或更多怀疑高节日负担，2或更多怀疑低淋巴结负担或T2浸润性小叶癌患者具有1个或以上1或更多低结节负担。淋巴结负担的严重程度是通过标准定义的。 在手术护理前将接受放射腋窝分期的患者随机分配（1：1）和对照组。分层是根据试验中心和肿瘤大小进行的。 [手术后护理]所有患者均计划接受同侧整个乳房辐射。建议将随机分配至非SLNB臂的患者遵循高切向放射疗法方案，其中辐射场的上边缘包括腋窝I和II或II级或距离肱骨头2厘米以内的腋窝。 如果研究人员认为有必要进行其他治疗 [目标]
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1734年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nautilus研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家循证医疗保健机构 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Nautilus研究是一项前瞻性，多中心，RCT。临床上T1，T2，节点阴性BCS候选物，没有AUS中的转移证据为1：1，随机分为没有SLNB组和SLNB组。
Nautilus的研究旨在通过重新审查具有5厘米以下肿瘤，临床上淋巴结阴性的侵入性乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检的必要性，以建立对乳腺癌的最低侵入性治疗，并在临床上进行淋巴结阴性，并且正在进行乳房保存手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前哨淋巴结 | 过程：无SLNB程序：SLNB | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1734年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声检查后的临床淋巴结阴性患者没有腋窝手术治疗[Nautilus]：一项前瞻性，多中心，III期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无SLNB组 研究臂-BCS没有SLNB | 过程：无SLNB 仅BCS。选择性乳腺癌患者的腋窝超声检查SLNB的委托 |
| SLNB组 控制臂-BCS带SLNB（+/- alnd） | 过程：SLNB 带有SLNB的BC（+/- alnd） |
- 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：5年]评估无侵袭性疾病生存
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]评估总体生存
- 远处转移生存（DMFS）[时间范围：5年]评估遥远转移的生存
- 腋复发率[时间范围：5年]评估同侧腋窝复发率
- 局部区域复发率（LRR）[时间范围：5年]评估局部复发率
- 患者报告不良事件（AES）[时间范围：1年]评估患者报告的不良事件
- QOL [时间范围：1年]评估EORTC QLQ-C30问卷的患者生活质量
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Wonshik Han | +82-2-2072-1958 | hanw@snu.ac.kr | |
| 联系人：Ji Gwang Jung | +82-2-2072-1958 | mc2plato@snu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Wonshik Han，MD 02-2072-1958 hanw@snu.ac.kr | |
| 联系人：Ji Gwang Jung，医学博士02-2072-1958 mc2plato@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：医学博士Wonshik Han | |
| 次级评论者：Ji Gwang Jung，医学博士 | |
| 首席研究员： | Wonshik Han | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：5年] 评估无侵袭性疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声检查后临床淋巴结阴性患者中没有腋窝手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声检查后的临床淋巴结阴性患者没有腋窝手术治疗[Nautilus]：一项前瞻性，多中心，III期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Nautilus研究是一项前瞻性，多中心，RCT。临床上T1，T2，节点阴性BCS候选物，没有AUS中的转移证据为1：1，随机分为没有SLNB组和SLNB组。 Nautilus的研究旨在通过重新审查具有5厘米以下肿瘤，临床上淋巴结阴性的侵入性乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检的必要性，以建立对乳腺癌的最低侵入性治疗，并在临床上进行淋巴结阴性，并且正在进行乳房保存手术。 | ||||||||
| 详细说明 | [背景]跳过SN阳性患者的后续治疗ALND，与仅SLNB的组相比，肿瘤学的结果是非内部的，鉴于没有严重的SN转移。 腋窝超声可以有效排除高节点负担，在系统评价中显示95％的NPV。 SLNB具有发病率，包括淋巴水肿，运动范围有限，疼痛和其他后手术并发症，最终导致生活质量降低。 考虑改善成像方式和辅助护理，必须重新评估SLNB的生存结果。特别是需要研究反映韩国和亚太地区的区域特异性的研究。 [研究设计]潜在的，多中心，RCT。 [统计考虑]根据Z0011试验，符合条件的患者的5年DFS预计为86％，在CT1,2中的88.6％和SN-Con-ngative患者的先前数据与CT1,2和1-2中的数据之间为88.6％。 SN阳性患者。 非效率边际设置为5％。每组的显着性水平为5％，功率为80％，需要780名患者。假设辍学率为10％，则需要招募1734名患者。 [筛查和随机分组]参与者接受筛选测试，根据包含/排除标准评估资格。 为了鉴定腋窝淋巴结转移，腋窝超声首先由放射科医生进行。表现出正常特征的患者被招募，而对于有条件的正常患者，只有1个怀疑淋巴结负担，应进行腋窝淋巴结活检。可疑患者在以下条件下被排除在以下条件下：1或更多怀疑高节日负担，2或更多怀疑低淋巴结负担或T2浸润性小叶癌患者具有1个或以上1或更多低结节负担。淋巴结负担的严重程度是通过标准定义的。 在手术护理前将接受放射腋窝分期的患者随机分配（1：1）和对照组。分层是根据试验中心和肿瘤大小进行的。 [手术后护理]所有患者均计划接受同侧整个乳房辐射。建议将随机分配至非SLNB臂的患者遵循高切向放射疗法方案，其中辐射场的上边缘包括腋窝I和II或II级或距离肱骨头2厘米以内的腋窝。 如果研究人员认为有必要进行其他治疗 [目标]
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1734年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nautilus研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家循证医疗保健机构 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
