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出境医 / 临床实验 / 催产素在第二阶段的作用（Rossol）
催产素在第二阶段的作用（Rossol）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动并发症 | 药物：催产素药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
催产素被广泛用于全世界的劳动和分娩单位。标记患者最有可能在劳动的第一阶段启动催产素。在接受催产素的人中，第一阶段的开始比第二阶段的启动更为普遍。第一阶段给药的目的是增加子宫收缩力并引起宫颈扩张，特别是在患有硬膜外镇痛的患者中。一旦实现了完整的宫颈扩张，大多数提供者就选择在劳动的第二阶段继续催产素，以在推动时增加驱逐“权力”的理论利益。目前，这种做法不是基于证据的，因为迄今为止的有限数据表明，通过使用催产素增强，手术交付没有差异。在劳动的第二阶段，催产素继续的益处和风险尚不清楚。催产素给药与子宫速度stole，产后出血和母体低钠血症的风险有关。这些风险要求更仔细地研究长时间的催产素，而不是劳动的第一阶段。这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催产素在第二阶段的作用：一项随机对照试验（Rossol试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：安慰剂 接受安慰剂的患者将从蒙面袋中接受静脉注射0.9％氯化钠。给药率将与机构催产素方案否则给予的速率相同。 |
| 主动比较器：催产素 | 药物：催产素 根据医院的方案，催产素的施用和滴定是为了增加劳动力的。总而言之，催产素以2毫米/分钟的静脉静脉内启动，每20分钟增加2毫米/分钟，直到达到足够的收缩模式，或达到最多40毫米/分钟/分钟。该研究的滴定和给药方案将在本研究中应用于催产素组。静脉泵和分娩的静脉泵具有自动化功能，用于基于毫米的静脉催产素的静脉内给药，并且在本研究中将使用相同的常规泵。研究袋将根据当前的催产素方案进行管理。由于在随机化时患者将已经使用催产素，因此他们当前的催产素袋将被安慰剂或催产素的掩盖研究袋取代，直到分娩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术交付率[时间范围：入学期间]剖宫产的速率和手术性阴道分娩的速度，包括真空或钳子辅助阴道递送
次要结果度量 ：
- 第二阶段持续时间[时间范围：在交货时期]时间间隔从完全宫颈扩张到胎儿的递送
- 产后出血的速度[时间范围：入学期间]估计的失血量> 500毫升，用于阴道分娩，剖腹产> 1000毫升
- 估计失血[时间范围：入学期间]分娩时的估计失血（ML）
- 分娩第二阶段的绒毛膜膜炎率[时间范围：入学期间]第二阶段的分娩提供者可诊断出绒毛膜炎
- 子宫内膜炎的速率[时间范围：入院期间]产后子宫内膜炎被主要提供者诊断
- 严重的会阴裂缝的速度[时间范围：入院期间]3级或第四级会阴裂缝
- 复合新生儿发病率的速度[时间范围：入院期间]1或以上的1个或以上：死亡，出生损伤，脐动脉酸中毒，呼吸窘迫，瞬时呼吸症，带有肺动脉高压的胎粪吸入，低氧 - 缺氧性脑病，低血糖，低糖症，低温治疗或可疑的新生儿sepsis。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无效孕妇>/= 37周妊娠期
- 单例怀孕
- 入学劳动或自发劳动
排除标准：
- 多个妊娠
- 多个患者
- 主要胎儿异常的患者
- 完全宫颈扩张时不使用催产素
- 诊断出完全宫颈扩张后，会阴可见的胎儿头部患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术交付率[时间范围：入学期间] 剖宫产的速率和手术性阴道分娩的速度，包括真空或钳子辅助阴道递送 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术交付[时间范围：入场期间] 剖宫产部分和手术阴道分娩，包括真空或钳子辅助阴道递送 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 催产素在第二阶段的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素在第二阶段的作用：一项随机对照试验（Rossol试验） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。 | ||||
| 详细说明 | 催产素被广泛用于全世界的劳动和分娩单位。标记患者最有可能在劳动的第一阶段启动催产素。在接受催产素的人中，第一阶段的开始比第二阶段的启动更为普遍。第一阶段给药的目的是增加子宫收缩力并引起宫颈扩张，特别是在患有硬膜外镇痛的患者中。一旦实现了完整的宫颈扩张，大多数提供者就选择在劳动的第二阶段继续催产素，以在推动时增加驱逐“权力”的理论利益。目前，这种做法不是基于证据的，因为迄今为止的有限数据表明，通过使用催产素增强，手术交付没有差异。在劳动的第二阶段，催产素继续的益处和风险尚不清楚。催产素给药与子宫速度stole，产后出血和母体低钠血症的风险有关。这些风险要求更仔细地研究长时间的催产素，而不是劳动的第一阶段。这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 劳动并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院Nandini Raghuraman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动并发症 | 药物：催产素药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
催产素被广泛用于全世界的劳动和分娩单位。标记患者最有可能在劳动的第一阶段启动催产素。在接受催产素的人中，第一阶段的开始比第二阶段的启动更为普遍。第一阶段给药的目的是增加子宫收缩力并引起宫颈扩张，特别是在患有硬膜外镇痛的患者中。一旦实现了完整的宫颈扩张，大多数提供者就选择在劳动的第二阶段继续催产素，以在推动时增加驱逐“权力”的理论利益。目前，这种做法不是基于证据的，因为迄今为止的有限数据表明，通过使用催产素增强，手术交付没有差异。在劳动的第二阶段，催产素继续的益处和风险尚不清楚。催产素给药与子宫速度stole，产后出血和母体低钠血症的风险有关。这些风险要求更仔细地研究长时间的催产素，而不是劳动的第一阶段。这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催产素在第二阶段的作用：一项随机对照试验（Rossol试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：安慰剂 |
| 主动比较器：催产素 | 药物：催产素 根据医院的方案，催产素的施用和滴定是为了增加劳动力的。总而言之，催产素以2毫米/分钟的静脉静脉内启动，每20分钟增加2毫米/分钟，直到达到足够的收缩模式，或达到最多40毫米/分钟/分钟。该研究的滴定和给药方案将在本研究中应用于催产素组。静脉泵和分娩的静脉泵具有自动化功能，用于基于毫米的静脉催产素的静脉内给药，并且在本研究中将使用相同的常规泵。研究袋将根据当前的催产素方案进行管理。由于在随机化时患者将已经使用催产素，因此他们当前的催产素袋将被安慰剂或催产素的掩盖研究袋取代，直到分娩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术交付率[时间范围：入学期间]剖宫产的速率和手术性阴道分娩的速度，包括真空或钳子辅助阴道递送
次要结果度量 ：
- 第二阶段持续时间[时间范围：在交货时期]时间间隔从完全宫颈扩张到胎儿的递送
- 产后出血的速度[时间范围：入学期间]估计的失血量> 500毫升，用于阴道分娩，剖腹产> 1000毫升
- 估计失血[时间范围：入学期间]分娩时的估计失血（ML）
- 分娩第二阶段的绒毛膜膜炎率[时间范围：入学期间]第二阶段的分娩提供者可诊断出绒毛膜炎
- 子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎的速率[时间范围：入院期间]
- 严重的会阴裂缝的速度[时间范围：入院期间]3级或第四级会阴裂缝
- 复合新生儿发病率的速度[时间范围：入院期间]1或以上的1个或以上：死亡，出生损伤，脐动脉酸中毒，呼吸窘迫，瞬时呼吸症，带有肺动脉高压的胎粪吸入，低氧 - 缺氧性脑病，低血糖，低糖症，低温治疗或可疑的新生儿sepsis。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术交付率[时间范围：入学期间] 剖宫产的速率和手术性阴道分娩的速度，包括真空或钳子辅助阴道递送 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术交付[时间范围：入场期间] 剖宫产部分和手术阴道分娩，包括真空或钳子辅助阴道递送 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 催产素在第二阶段的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素在第二阶段的作用：一项随机对照试验（Rossol试验） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。 | ||||
| 详细说明 | 催产素被广泛用于全世界的劳动和分娩单位。标记患者最有可能在劳动的第一阶段启动催产素。在接受催产素的人中，第一阶段的开始比第二阶段的启动更为普遍。第一阶段给药的目的是增加子宫收缩力并引起宫颈扩张，特别是在患有硬膜外镇痛的患者中。一旦实现了完整的宫颈扩张，大多数提供者就选择在劳动的第二阶段继续催产素，以在推动时增加驱逐“权力”的理论利益。目前，这种做法不是基于证据的，因为迄今为止的有限数据表明，通过使用催产素增强，手术交付没有差异。在劳动的第二阶段，催产素继续的益处和风险尚不清楚。催产素给药与子宫速度stole，产后出血和母体低钠血症的风险有关。这些风险要求更仔细地研究长时间的催产素，而不是劳动的第一阶段。这是一项随机对照试验，研究了第二阶段的催产素给药的实用性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 劳动并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院Nandini Raghuraman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
